Zwischenstaatlicher Standard GOST ISO 9000-2011
„Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Vokabular“
(in Kraft gesetzt durch Beschluss des Bundesamtes für technische Regulierung und Metrologie vom 22. Dezember 2011 N 1574-st)

Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz

Zum ersten Mal vorgestellt

Vorwort

Die Ziele, Grundprinzipien und das grundlegende Verfahren für die Durchführung von Arbeiten zur zwischenstaatlichen Normung sind in GOST 1.0-92 „Zwischenstaatliches Normungssystem. Grundbestimmungen“ und GOST 1.2-2009 „Zwischenstaatliches Normungssystem. Zwischenstaatliche Normen, Regeln und Empfehlungen für die zwischenstaatliche Normung“ festgelegt. Regeln für Entwicklung, Annahme, Anwendung, Erneuerung und Löschung“

Einführung

Allgemeine Bestimmungen

Die unten aufgeführte Normenfamilie ISO 9000 wurde entwickelt, um Organisationen aller Art und Größe bei der Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme zu unterstützen:

ISO 9000 beschreibt die Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen und legt die Terminologie für Qualitätsmanagementsysteme fest;

ISO 9001 legt Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme fest, bei denen eine Organisation die Fähigkeit nachweisen muss, Produkte herzustellen, die Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllen, und zielt darauf ab, die Kundenzufriedenheit zu verbessern;

ISO 9004 stellt Richtlinien zur Verbesserung der Wirksamkeit und Effizienz eines Qualitätsmanagementsystems bereit und soll die Leistung einer Organisation verbessern und die Zufriedenheit von Kunden und anderen interessierten Parteien erhöhen;

ISO19011 enthält Richtlinien zur Durchführung von Audits von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen.

Diese Reihe von Qualitätsmanagementsystemnormen soll das gegenseitige Verständnis im nationalen und internationalen Handel verbessern.

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die erfolgreiche Führung und Funktionsweise einer Organisation wird durch ihre systematische und transparente Führung sichergestellt. Erfolg kann durch die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems erzielt werden, das darauf ausgelegt ist, die Abläufe kontinuierlich zu verbessern und dabei die Bedürfnisse aller Beteiligten zu berücksichtigen. Die Führung einer Organisation umfasst neben dem Qualitätsmanagement auch weitere Aspekte des Managements.

Die folgenden acht Grundsätze des Qualitätsmanagements wurden definiert, damit die Geschäftsleitung sie anwenden kann, um die Leistung der Organisation zu verbessern.

a) Kundenorientierung

Unternehmen sind auf ihre Kunden angewiesen und müssen daher deren aktuelle und zukünftige Bedürfnisse verstehen, ihre Anforderungen erfüllen und danach streben, ihre Erwartungen zu übertreffen.

b) Führung des Managers

Führungskräfte sorgen für die einheitliche Zielsetzung und Ausrichtung der Organisation. Sie sollten ein internes Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich die Mitarbeiter umfassend an der Lösung der Probleme der Organisation beteiligen können.

c) Einbindung der Mitarbeiter

Mitarbeiter auf allen Ebenen bilden das Rückgrat der Organisation, sodass ihre volle Einbindung in die Lösung von Problemen es der Organisation ermöglicht, ihre Fähigkeiten gewinnbringend einzusetzen.

d) Prozessansatz

Das gewünschte Ergebnis wird effektiver erreicht, wenn Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden.

e) Systematischer Managementansatz

Das Erkennen, Verstehen und Verwalten zusammenhängender Prozesse als System trägt dazu bei, die Effektivität und Effizienz einer Organisation bei der Erreichung ihrer Ziele zu verbessern.

f) Kontinuierliche Verbesserung

Als ständiges Ziel sollte die kontinuierliche Verbesserung der gesamten Organisation betrachtet werden.

g) faktenbasierte Entscheidungsfindung

Effektive Entscheidungen müssen auf der Analyse von Daten und Informationen basieren.

h) Für beide Seiten vorteilhafte Beziehungen zu Lieferanten

Die Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig, sodass Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen die Fähigkeit beider Parteien zur Wertschöpfung verbessern.

Diese acht Prinzipien des Qualitätsmanagements wurden als Grundlage für die Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemstandards verwendet, die Teil der ISO 9000-Normenfamilie sind.

1 Einsatzbereich

Diese Internationale Norm legt die Grundprinzipien der Qualitätsmanagementsysteme fest, die Gegenstand der ISO 9000-Normenfamilie sind, und definiert relevante Begriffe.

Dieser Standard kann verwendet werden:

a) Organisationen, die durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Vorteile erzielen möchten;

b) Organisationen, die sicher sein wollen, dass ihre spezifizierten Produktanforderungen von den Lieferanten erfüllt werden;

c) Benutzer der Produkte;

d) Interessenten an einem gemeinsamen Verständnis der im Qualitätsmanagement verwendeten Terminologie (z. B. Lieferanten, Kunden, Aufsichtsbehörden);

e) diejenigen Parteien innerhalb oder außerhalb der Organisation, die das Qualitätsmanagementsystem bewerten oder seine Konformität mit den Anforderungen von ISO 9001 überprüfen (z. B. Auditoren, Regulierungsbehörden, Zertifizierungs-/Registrierungsstellen);

f) diejenigen Parteien innerhalb oder außerhalb der Organisation, die der Organisation Beratung oder Schulung zum Qualitätsmanagementsystem anbieten;

g) Entwickler relevanter Standards.

2 Grundlegende Bestimmungen von Qualitätsmanagementsystemen

2.1 Begründung für die Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen

Qualitätsmanagementsysteme können Unternehmen dabei unterstützen, die Kundenzufriedenheit zu verbessern.

Verbraucher brauchen Produkte, die ihren Bedürfnissen und Erwartungen entsprechen. Diese Bedürfnisse und Erwartungen spiegeln sich typischerweise in Produktspezifikationen wider und gelten im Allgemeinen als Kundenanforderungen. Anforderungen können vom Kunden in einem Vertrag spezifiziert oder von der Organisation selbst definiert werden. In jedem Fall ist es der Verbraucher, der letztendlich über die Produktakzeptanz entscheidet. Da sich die Bedürfnisse und Erwartungen der Verbraucher ändern und Unternehmen einem Wettbewerbs- und Technologiedruck ausgesetzt sind, müssen sie ihre Produkte und Prozesse kontinuierlich verbessern.

Die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen ermutigt Unternehmen dazu, Kundenanforderungen zu analysieren, Prozesse zu identifizieren, die zur Schaffung von für Kunden akzeptablen Produkten beitragen, und diese Prozesse in einem kontrollierten Zustand zu halten. Ein Qualitätsmanagementsystem kann die Grundlage für eine kontinuierliche Verbesserung sein und zu einer höheren Zufriedenheit sowohl der Kunden als auch anderer Interessenten beitragen. Die Implementierung dieses Systems gibt der Organisation und den Kunden Vertrauen in die Fähigkeit, Produkte zu liefern, die den Anforderungen vollständig entsprechen.

2.2 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Produktanforderungen

Die Normenfamilie ISO 9000 unterscheidet zwischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen an Produkte.

Die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme sind in ISO 9001 festgelegt und gelten allgemein und für Organisationen in allen Industrie- und Wirtschaftszweigen, unabhängig von der Produktkategorie. ISO 9001 legt keine Produktanforderungen fest.

Anforderungen an Produkte können von Verbrauchern oder einer Organisation auf der Grundlage erwarteter Verbraucherwünsche oder der Anforderungen technischer Vorschriften festgelegt werden. Anforderungen an Produkte und teilweise auch an damit verbundene Prozesse können in technischen Spezifikationen, Produktnormen, Prozessnormen, vertraglichen Vereinbarungen und Vorschriften festgelegt werden.

2.3 Ansatz zur Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems

Der Ansatz zur Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems besteht aus mehreren Schritten, darunter:

a) Ermittlung der Bedürfnisse und Erwartungen von Kunden und anderen interessierten Parteien;

b) Entwicklung der Qualitätspolitik und -ziele der Organisation;

c) Definition der Prozesse und Verantwortlichkeiten, die zur Erreichung der Qualitätsziele erforderlich sind;

d) Ermittlung und Bereitstellung der notwendigen Ressourcen zur Erreichung der Qualitätsziele;

e) Entwicklung von Methoden zur Messung der Wirksamkeit und Effizienz jedes Prozesses;

f) Anwenden der Ergebnisse dieser Messungen, um die Wirksamkeit und Effizienz jedes Prozesses zu bestimmen;

g) Festlegung der notwendigen Mittel zur Verhinderung von Nichtkonformitäten und zur Beseitigung ihrer Ursachen;

h) Entwicklung und Anwendung eines Prozesses zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

Dieser Ansatz dient auch der Aufrechterhaltung und Verbesserung des implementierten Qualitätsmanagementsystems.

Eine Organisation, die den oben genannten Ansatz verfolgt, schafft Vertrauen in die Leistungsfähigkeit ihrer Prozesse und die Qualität ihrer Produkte und bietet eine Grundlage für kontinuierliche Verbesserung. Dies kann zu einer höheren Zufriedenheit der Kunden und anderer Stakeholder sowie zum Unternehmenserfolg führen.

2.4 Prozessansatz

Jede Aktivität, die Ressourcen verwendet, um Eingaben in Ausgaben umzuwandeln, kann als Prozess betrachtet werden.

Um effektiv zu funktionieren, muss eine Organisation zahlreiche miteinander verbundene und interagierende Prozesse definieren und verwalten. Oftmals ist der Output eines Prozesses der unmittelbare Input des nächsten. Die systematische Definition und Steuerung der von einer Organisation genutzten Prozesse und insbesondere das Zusammenwirken dieser Prozesse kann als „Prozessansatz“ bezeichnet werden.

Der Zweck dieser Norm besteht darin, die Einführung eines Prozessansatzes für das Management einer Organisation zu fördern.

Anmerkungen

1 Der Begriff „Qualität“ kann mit Adjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden.

2 Der Begriff „inhärent“, der das Gegenteil des Begriffs „zugewiesen“ ist, bedeutet das Vorhandensein in etwas, insbesondere wenn es sich um dauerhafte Eigenschaften handelt.

3.1.2 Erfordernis: Ein Bedürfnis oder eine Erwartung, die festgelegt, normalerweise angenommen oder obligatorisch ist.

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Die Worte „normalerweise erwartet“ bedeuten, dass es die allgemein akzeptierte Praxis der Organisation (3.3.1), ihrer Kunden (3.3.5) und anderer interessierter Parteien (3.3.7) ist, wenn die betreffenden Bedürfnisse oder Erwartungen erwartet werden .

2 Um eine bestimmte Art von Anforderung zu bezeichnen, können qualifizierende Wörter verwendet werden, beispielsweise Produktanforderung, Qualitätssystemanforderung, Verbraucheranforderung.

3 Eine etablierte Anforderung ist eine, die beispielsweise im Dokument (3.7.2) definiert ist.

4 Anforderungen können von verschiedenen Beteiligten gestellt werden.

5 Diese Definition unterscheidet sich von der Definition in Abschnitt 3.12.1 der ISO/IEC-Richtlinie, Teil 2.

3.1.2.1 Erfordernis: Ein dokumentiertes Kriterium, das erfüllt sein muss, wenn die Einhaltung eines Dokuments erforderlich ist, und von dem keine Abweichungen zulässig sind.

3.1.3 Güteklasse, Güteklasse, Kategorie oder Güteklasse, die unterschiedlichen Qualitätsanforderungen an Produkte (3.4.2), Prozesse (3.4.1) oder Systeme (3.2.1) mit gleicher funktionaler Anwendung entspricht

Beispiel – Flugticketklasse oder Hotelkategorie in einem Hotelverzeichnis.

HINWEIS Bei der Definition einer Qualitätsanforderung wird in der Regel eine Abstufung festgelegt.

3.1.4 Kundenzufriedenheit: Wahrnehmung der Kunden darüber, inwieweit ihre Anforderungen erfüllt wurden (3.1.2).

Anmerkungen

1 Kundenbeschwerden sind ein allgemeiner Indikator für eine geringe Kundenzufriedenheit, ihr Fehlen bedeutet jedoch nicht unbedingt eine hohe Kundenzufriedenheit.

2 Auch wenn die Kundenanforderungen vereinbart und erfüllt wurden, ist dies nicht unbedingt eine Garantie für eine hohe Kundenzufriedenheit.

3.1.5 Fähigkeiten: Die Fähigkeit einer Organisation (3.3.1), eines Systems (3.2.1) oder eines Prozesses (3.4.1), ein Produkt (3.4.2) herzustellen, das die Anforderungen (3.1.2) für dieses Produkt erfüllt.

ANMERKUNG Begriffe im Zusammenhang mit statistischen Prozessfähigkeiten sind in ISO 3534-2 definiert.

3.1.6 Kompetenz: Nachgewiesene Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten in der Praxis anzuwenden.

ANMERKUNG: Kompetenz wird in dieser Norm allgemein definiert. Die Verwendung dieses Begriffs kann zusätzliche Merkmale haben und in anderen Dokumenten klargestellt werden.

3.2 Begriffe im Zusammenhang mit der Verwaltung

3.2.1 System: Eine Reihe miteinander verbundener und interagierender Elemente.

3.2.2 Management System: Ein System (3.2.1) zur Entwicklung von Richtlinien und Zielen und zum Erreichen dieser Ziele.

ANMERKUNG: Das Managementsystem einer Organisation (3.3.1) kann verschiedene Managementsysteme umfassen, beispielsweise ein Qualitätsmanagementsystem (3.2.3), ein Finanzmanagementsystem oder ein Umweltmanagementsystem.

3.2.4 Qualitätsrichtlinie: Die Gesamtabsichten und Ausrichtung einer Organisation (3.3.1) im Bereich Qualität (3.1.1), wie sie vom Top-Management formell zum Ausdruck gebracht werden (3.2.7).

Anmerkungen

Anmerkung 1 zum Begriff: Im Allgemeinen steht eine Qualitätsrichtlinie im Einklang mit der Gesamtpolitik der Organisation und bildet die Grundlage für die Festlegung von Qualitätszielen (3.2.5).

ANMERKUNG 2 Die in dieser Norm dargelegten Grundsätze des Qualitätsmanagements können als Grundlage für die Entwicklung einer Qualitätspolitik dienen.

3.2.5 Qualitätsziele: Was im Bereich Qualität erreicht bzw. angestrebt wird (3.1.1).

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Qualitätsziele basieren normalerweise auf der Qualitätspolitik der Organisation (3.2.4).

ANMERKUNG 2: Qualitätsziele werden in der Regel für relevante Abteilungen und Ebenen der Organisation festgelegt (3.3.1).

3.2.6 Management: 3.3.1).

Hinweis – Im Russischen bezieht sich der Begriff „Management“ manchmal auf Personen, d. h. eine Person oder Gruppe von Mitarbeitern mit Autorität und Verantwortung für die Leitung und Leitung einer Organisation. Wenn der Begriff „Management“ in diesem Sinne verwendet wird, sollte er immer mit qualifizierenden Wörtern verwendet werden, um Verwechslungen mit dem oben verwendeten Begriff „Management“ zu vermeiden. Beispielsweise sollte der Ausdruck „das Management soll“ nicht verwendet werden, während „das oberste Management (3.2.7) soll ...“ akzeptabel ist.

3.2.7 Top-Management: Die Person oder Personengruppe, die eine Organisation (3.3.1) auf höchster Ebene leitet und kontrolliert.

3.2.8 Qualitätsmanagement: Koordinierte Aktivitäten zur Leitung und Kontrolle einer Organisation (3.3.1) im Hinblick auf Qualität (3.1.1).

ANMERKUNG Die Leitung und Kontrolle der Qualität umfasst typischerweise die Entwicklung einer Qualitätspolitik (3.2.4) und von Qualitätszielen (3.2.5), Qualitätsplanung (3.2.9), Qualitätsmanagement (3.2.10) und Qualitätssicherung (3.2). 11) und Qualitätsverbesserung (3.2.12).

3.2.9 Qualitätsplanung: Der Teil des Qualitätsmanagements (3.2.8) zielt darauf ab, Qualitätsziele festzulegen (3.2.5) und die notwendigen betrieblichen Prozesse (3.4.1) und zugehörigen Ressourcen zu identifizieren, um Qualitätsziele zu erreichen.

ANMERKUNG Die Entwicklung von Qualitätsplänen (3.7.5) kann Teil der Qualitätsplanung sein.

3.2.10 Qualitätskontrolle: Teil des Qualitätsmanagements (3.2.8), der auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen abzielt.

3.2.11 Qualitätskontrolle: Ein Teil des Qualitätsmanagements (3.2.8), der darauf abzielt, Vertrauen zu schaffen, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

3.2.12 Qualitätsverbesserung: Teil des Qualitätsmanagements (3.2.8) mit dem Ziel, die Fähigkeit zur Erfüllung von Qualitätsanforderungen zu steigern.

ANMERKUNG: Anforderungen können sich auf beliebige Aspekte wie Wirksamkeit (3.2.14), Effizienz (3.2.15) oder Rückverfolgbarkeit (3.5.4) beziehen.

3.2.13 ständige Verbesserung: Wiederholte Aktivitäten zur Steigerung der Anforderungsfähigkeit (3.1.2).

ANMERKUNG: Der Prozess (3.4.1) der Festlegung von Zielen und der Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten ist ein fortlaufender Prozess, der Prüfungsbeobachtungen (3.9.5) und Prüfungsschlussfolgerungen (3.9.6), Datenanalyse, Managementbewertung (3.8.7) oder andere Mittel nutzt und führt in der Regel zu Korrekturmaßnahmen (3.6.5) oder Präventivmaßnahmen (3.6.4).

3.2.14 Wirksamkeit: Der Grad, in dem geplante Aktivitäten umgesetzt und geplante Ergebnisse erreicht werden.

3.2.15 Effizienz: Der Zusammenhang zwischen dem erzielten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen.

3.3 Begriffe im Zusammenhang mit der Organisation

3.3.1 Organisation: Eine Gruppe von Arbeitnehmern und die notwendigen Mittel mit der Verteilung von Verantwortlichkeiten, Befugnissen und Beziehungen.

BEISPIEL Ein Unternehmen, eine Körperschaft, eine Firma, ein Unternehmen, eine Institution, eine Wohltätigkeitsorganisation, ein Einzelhändler, ein Verein oder eine beliebige Unterteilung oder Kombination davon.

Anmerkungen

2 Eine Organisation kann öffentlich oder privat sein.

ANMERKUNG 3 Diese Definition gilt für Qualitätsmanagementsystemnormen (3.2.3). ISO/IEC Guide 2 bietet eine andere Definition des Begriffs „Organisation“.

3.3.2 organisatorische Struktur: Verteilung der Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Beziehungen zwischen den Mitarbeitern.

Anmerkungen

1 Die Verteilung erfolgt in der Regel geordnet.

ANMERKUNG 2 Eine formelle Organisationsstruktur ist häufig im Qualitätshandbuch (3.7.4) oder im Qualitätsplan (3.7.5) des Projekts (3.4.3) enthalten.

3 Die Organisationsstruktur kann angemessene Interaktionen mit externen Organisationen umfassen (3.3.1).

3.3.3 Infrastruktur: <Организация>Die Gesamtheit der Gebäude, Ausrüstungen und Unterstützungsdienste, die für das Funktionieren einer Organisation erforderlich sind (3.3.1).

3.3.4 Arbeitsumgebung: Die Bedingungen, unter denen die Arbeit ausgeführt wird.

HINWEIS Zu den Bedingungen gehören physische, soziale, psychologische und Umweltfaktoren (wie Temperatur, Anerkennungs- und Belohnungssysteme, Ergonomie und atmosphärische Zusammensetzung).

3.3.5 Verbraucher: Organisation (3.3.1) oder Person, die das Produkt erhält (3.4.2).

Beispiel – Kunde, Kunde, Endbenutzer, Einzelhändler, Begünstigter und Käufer.

HINWEIS Der Kunde kann innerhalb oder außerhalb der Organisation sein.

3.3.6 Anbieter: Organisation (3.3.1) oder Person, die das Produkt bereitstellt (3.4.2).

Beispiel – Hersteller, Großhändler, Einzelhändler oder Produktverkäufer, Dienstleister, Informationsanbieter.

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Der Lieferant kann innerhalb oder außerhalb der Organisation sein.

2 In einer Vertragssituation wird der Lieferant manchmal als „Auftragnehmer“ bezeichnet.

3.3.7 interessierte Person oder Personengruppe mit Interesse an den Aktivitäten oder dem Erfolg einer Organisation (3.3.1)

BEISPIEL Kunden (3.3.5), Eigentümer, Mitarbeiter einer Organisation, Lieferanten (3.3.6), Banker, Verbände, Partner oder die Öffentlichkeit.

Hinweis – Eine Gruppe kann aus einer Organisation, einem Teil einer Organisation oder mehreren Organisationen bestehen.

3.3.8 Vertrag: Eine verbindliche Vereinbarung.

3.4 Prozess- und Produktbedingungen

3.4.1 Prozess: Eine Reihe miteinander verbundener oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben in Ausgaben umwandeln.

Anmerkungen

1 Eingaben in einen Prozess sind normalerweise die Ausgaben anderer Prozesse.

Anmerkungen

1 Es gibt vier allgemeine Produktkategorien:

Dienstleistungen (zum Beispiel Transport);

Software (z. B. Computerprogramm, Wörterbuch);

Technische Mittel (z. B. Motormontage);

Recycelbare Materialien (z. B. Schmiermittel).

Viele Produkte enthalten Elemente, die zu verschiedenen allgemeinen Produktkategorien gehören. Die Klassifizierung von Produkten als Dienstleistungen, Software, Hardware oder verarbeitete Materialien hängt vom vorherrschenden Element ab.

Beispielsweise besteht das gelieferte Produkt „Auto“ aus Hardware (z. B. Reifen), verarbeiteten Materialien (Kraftstoff, Kühlmittel), Software (Motorsteuerungssoftware, Fahrerhandbuch) und Dienstleistungen (vom Verkäufer bereitgestellte Bedienungsanleitung).

2 Eine Dienstleistung ist das Ergebnis mindestens einer Handlung, die notwendigerweise während der Interaktion zwischen dem Anbieter (3.3.6) und dem Verbraucher (3.3.5) durchgeführt wird, und ist in der Regel immateriell. Die Erbringung einer Dienstleistung kann beispielsweise Folgendes umfassen:

Tätigkeiten, die an vom Verbraucher gelieferten materiellen Produkten durchgeführt werden (z. B. Reparatur eines defekten Autos);

Tätigkeiten, die an vom Verbraucher gelieferten immateriellen Produkten durchgeführt werden (z. B. Erstellung einer Gewinn- und Verlustrechnung, die zur Ermittlung des Steuerbetrags erforderlich ist);

Bereitstellung immaterieller Produkte (z. B. Informationen im Sinne der Wissensvermittlung);

Schaffung günstiger Bedingungen für Verbraucher (z. B. in Hotels und Restaurants).

Software enthält Informationen und ist in der Regel immateriell, kann aber auch in Form von Ansätzen, Operationen oder Prozeduren vorliegen (3.4.5).

Ein technisches Mittel ist in der Regel materiell und seine Menge wird durch ein zählbares Merkmal ausgedrückt (3.5.1). Die verarbeiteten Materialien sind in der Regel greifbar und ihre Menge wird als kontinuierliches Merkmal ausgedrückt. Technische Geräte und wiederverwertbare Materialien werden oft als Güter bezeichnet.

4 Angepasst von ISO 10006:2003.

3.4.4 Design und Entwicklung: Satz von Prozessen (3.4.1), die Anforderungen (3.1.2) in spezifizierte Merkmale (3.5.1) oder Spezifikationen (3.7.3) für ein Produkt (3.4.2), einen Prozess (3.4.1) oder ein System (3.2) übersetzen .1) ).

Anmerkungen

1 Bedingungen "Design" und „Entwicklung“ werden manchmal synonym verwendet und beziehen sich manchmal auf verschiedene Phasen des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses als Ganzes.

ANMERKUNG 2 Qualifizierende Wörter können verwendet werden, um das Thema Design und Entwicklung zu identifizieren (z. B. Produktdesign und -entwicklung oder Prozessdesign und -entwicklung).

3.4.5 Verfahren: Eine spezifizierte Art und Weise, eine Aktivität oder einen Prozess auszuführen (3.4.1).

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Verfahren können dokumentiert oder undokumentiert sein.

2 Wenn das Verfahren dokumentiert ist, wird der Begriff häufig verwendet „schriftliches Verfahren“ oder „dokumentiertes Verfahren“. Ein Dokument (3.7.2), das eine Prozedur enthält, kann aufgerufen werden „Verfahrensdokument“.

3.5 Begriffe im Zusammenhang mit Merkmalen

3.5.1 charakteristisch: Besonderes Eigentum.

Anmerkungen

1 Ein Merkmal kann inhärent oder zugeordnet sein.

2 Merkmale können qualitativ oder quantitativ sein.

3 Es gibt verschiedene Klassen von Merkmalen, wie zum Beispiel:

Physikalische (zum Beispiel mechanische, elektrische, chemische oder biologische Eigenschaften);

Organoleptische Organe (z. B. solche im Zusammenhang mit Geruch, Berührung, Geschmack, Sehen, Hören);

Ethisch (z. B. Höflichkeit, Ehrlichkeit, Wahrhaftigkeit);

Vorübergehend (zum Beispiel Pünktlichkeit, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit);

Ergonomie (z. B. physiologische Eigenschaften oder im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit);

Funktionell (zum Beispiel die Höchstgeschwindigkeit des Flugzeugs).

3.5.2 Qualitätsmerkmal: Ein Merkmal (3.5.1) eines Produkts (3.4.2), Prozesses (3.4.1) oder Systems (3.2.1), das für eine Anforderung (3.1.2) relevant ist.

Anmerkungen

1 Das Wort „inhärent“ bedeutet etwas inhärent, insbesondere wenn es sich auf eine dauerhafte Eigenschaft bezieht.

ANMERKUNG 2 Zugewiesene Merkmale eines Produkts, Prozesses oder Systems (z. B. Produktpreis, Produkteigentümer) sind keine Merkmale der Qualität dieses Produkts, Prozesses oder Systems.

3.5.4 Rückverfolgbarkeit: Die Möglichkeit, den Verlauf, die Anwendung oder den Standort dessen zu verfolgen, was in Betracht gezogen wird.

Anmerkungen

1 Produktrückverfolgbarkeit (3.4.2) kann sich beziehen auf:

Herkunft von Materialien und Komponenten;

Verarbeitungshistorie;

Verteilung und Standort der Produkte nach der Lieferung.

2 Im Bereich der Metrologie wird die in VIM-1993, Unterabschnitt 6.10 angegebene Definition akzeptiert.

3.6 Begriffe im Zusammenhang mit Compliance

3.6.3 Mangelhaftigkeit der Nichterfüllung einer Anforderung (3.1.2), die mit einer beabsichtigten oder spezifizierten Verwendung verbunden ist

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Die Unterscheidung zwischen den Konzepten „Fehler“ und „Nichtkonformität“ (3.6.2) ist wichtig, da sie rechtliche Auswirkungen hat, insbesondere im Zusammenhang mit Fragen der Produkthaftung. Daher ist der Begriff „Mangel“ mit äußerster Vorsicht zu verwenden.

ANMERKUNG 2 Die beabsichtigte Verwendung durch den Kunden (3.3.5) kann von der Art der vom Lieferanten bereitgestellten Informationen, wie z. B. Gebrauchs- und Wartungsanweisungen, abhängen (3.3.6).

3.6.4 Präventivmaßnahmen: Eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer potenziellen Nichtkonformität (3.6.2) oder einer anderen potenziell unerwünschten Situation.

Anmerkungen

1 Eine mögliche Nichtkonformität kann mehrere Ursachen haben.

ANMERKUNG 2 Es werden vorbeugende Maßnahmen ergriffen, um das Auftreten des Ereignisses zu verhindern, und es werden Korrekturmaßnahmen (3.6.5) ergriffen, um zu verhindern, dass das Ereignis erneut auftritt.

3.6.5 Korrekturmaßnahme: Eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer festgestellten Nichtkonformität (3.6.2) oder einer anderen unerwünschten Situation.

Anmerkungen

1 Nichtkonformität kann mehrere Ursachen haben.

ANMERKUNG 2 Es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um das erneute Auftreten eines Ereignisses zu verhindern, und es werden vorbeugende Maßnahmen (3.6.4) ergriffen, um das Auftreten eines Ereignisses zu verhindern.

ANMERKUNG 3 Es sollte zwischen den Begriffen Korrektur (3.6.6) und Korrekturmaßnahme unterschieden werden.

3.6.6 Korrektur: Maßnahmen zur Korrektur einer festgestellten Nichtkonformität (3.6.2).

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Korrekturen können in Kombination mit Korrekturmaßnahmen (3.6.5) durchgeführt werden.

ANMERKUNG 2: Korrekturen können beispielsweise eine Überarbeitung (3.6.7) oder eine Reduzierung der Abstufung (3.6.8) umfassen.

3.6.7 Nacharbeitsmaßnahmen am fehlerhaften Produkt (3.4.2), um es den Anforderungen (3.1.2) anzupassen.

HINWEIS Im Gegensatz zur Nacharbeit kann die Reparatur (3.6.9) Teile des fehlerhaften Produkts beeinträchtigen oder verändern.

3.6.9 Reparaturmaßnahmen am fehlerhaften Produkt (3.4.2), um es für den vorgesehenen Verwendungszweck akzeptabel zu machen

Anmerkungen

ANMERKUNG 1: Reparatur umfasst Abhilfemaßnahmen, die an zuvor konformen Produkten durchgeführt werden, um sie wieder gebrauchsfähig zu machen, beispielsweise im Rahmen der Wartung.

HINWEIS Abweichungsgenehmigungen gelten im Allgemeinen für die Lieferung von Produkten, die nicht den Spezifikationen (3.5.1) für die vereinbarte Zeit oder Mengenbegrenzung dieses Produkts entsprechen.

3.6.12 Abweichungsgenehmigung: Genehmigung zur Abweichung von den ursprünglich spezifizierten Anforderungen (3.1.2) für ein Produkt (3.4.2), erteilt vor seiner Herstellung.

ANMERKUNG: Eine Ausnahmegenehmigung wird im Allgemeinen für eine begrenzte Produktmenge, einen begrenzten Zeitraum oder für eine bestimmte Verwendung gewährt.

3.6.13-Release: Berechtigung zum Übergang zur nächsten Phase eines Prozesses (3.4.1).

Hinweis – Im Englischen bezieht sich der Begriff „Release“ im Zusammenhang mit Software häufig auf die Version der Software selbst.

3.7 Begriffe im Zusammenhang mit der Dokumentation

3.7.1 Information: Aussagekräftige Daten.

3.7.2 Dokument: Informationen (3.7.1), präsentiert auf einem geeigneten Medium.

Beispiel – Aufzeichnungen (3.7.6), Spezifikation (3.7.3), Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm.

Anmerkungen

1 Das Medium kann Papier, magnetisch, elektronisch oder optisch, eine Computerplatte, ein Foto oder ein Originalmuster oder eine Kombination davon sein.

2 Eine Reihe von Dokumenten, wie z. B. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird oft als „Dokumentation“ bezeichnet.

HINWEIS Spezifikationen können sich auf eine Aktivität (z. B. ein Verfahrensdokument, eine Prozessspezifikation oder eine Testspezifikation) oder ein Produkt (3.4.2) (z. B. Produktspezifikationen, Betriebsdokumente und Zeichnungen) beziehen.

3.7.4 Qualitätshandbuch: Dokument (3.7.2), das das Qualitätsmanagementsystem (3.2.3) der Organisation (3.3.1) definiert.

HINWEIS Qualitätshandbücher können je nach Größe und Komplexität der jeweiligen Organisation im Detail und in der Form variieren.

3.7.5 Qualitätsplan: Dokument (3.7.2), das angibt, welche Verfahren (3.4.5) und zugehörigen Ressourcen von wem und wann in Bezug auf ein bestimmtes Projekt (3.4.3), Produkt (3.4.2), Prozess (3.4) angewendet werden sollen. 1) oder Vertrag (3.3.8).

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Zu diesen Verfahren gehören typischerweise diejenigen, die mit Qualitätsmanagementprozessen und Produktlebenszyklusprozessen verbunden sind.

ANMERKUNG 3 Ein Qualitätsplan ist normalerweise eines der Ergebnisse der Qualitätsplanung (3.2.9).

3.7.6 Aufzeichnung: Dokument (3.7.2), das erzielte Ergebnisse oder Nachweise für durchgeführte Aktivitäten enthält.

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Aufzeichnungen können beispielsweise zur Dokumentation der Rückverfolgbarkeit (3.5.4) und des Nachweises der Überprüfung (3.8.4), vorbeugender Maßnahmen (3.6.4) und Korrekturmaßnahmen (3.6.5) verwendet werden.

2 Revisionen von Aufzeichnungen müssen grundsätzlich nicht verwaltet werden.

3.8 Begriffe im Zusammenhang mit der Bewertung

3.8.1 objektiver Beweis: Daten, die das Vorhandensein oder die Wahrheit von etwas bestätigen.

ANMERKUNG Objektive Beweise können durch Beobachtung, Messung, Prüfung (3.8.3) oder auf andere Weise erlangt werden.

3.8.4 Überprüfung: Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises (3.8.1), dass die festgelegten Anforderungen (3.1.2) erfüllt wurden.

Anmerkungen

1 Der Begriff „verifiziert“ wird verwendet, um den entsprechenden Status anzuzeigen.

2 Anforderungsvalidierungsaktivitäten können Folgendes umfassen:

Durchführung alternativer Berechnungen;

Anmerkungen

1 Semester "qualifiziert" Wird verwendet, um den entsprechenden Status anzuzeigen.

ANMERKUNG 2 Qualifikationen können für Arbeitnehmer, Produkte (3.4.2), Prozesse oder Systeme (3.2.1) gelten.

Beispiel – Auditor-Qualifizierungsprozess, Material-Qualifizierungsprozess.

3.8.7 Überprüfungsaktivität, die durchgeführt wird, um die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit (3.2.14) eines Themengegenstands zur Erreichung bestimmter Ziele zu bestimmen

ANMERKUNG Die Analyse kann auch eine Bestimmung der Wirksamkeit umfassen (3.2.15).

Beispiel – Managementbewertung, Entwurfs- und Entwicklungsprüfung, Prüfung der Kundenanforderungen, Überprüfung der Nichtkonformität.

3.9 Begriffe im Zusammenhang mit Audit (Inspektion)

3.9.1 Prüfung (Prüfung): Ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess (3.4.1) zur Beschaffung von Prüfungsnachweisen (3.9.4) und deren objektiver Bewertung, um festzustellen, inwieweit vereinbarte Prüfungskriterien (3.9.3) erfüllt wurden.

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Interne Audits, manchmal auch First-Party-Audits genannt, werden in der Regel von oder im Namen der Organisation selbst (3.3.1) für interne Zwecke durchgeführt und können die Grundlage einer Konformitätserklärung (3.6.1) bilden. In vielen Fällen, insbesondere in kleineren Organisationen, kann die Unabhängigkeit durch mangelnde Verantwortung für die geprüfte Arbeit nachgewiesen werden.

ANMERKUNG 2 Externe Audits umfassen Audits, die üblicherweise als Second-Party-Audits oder Third-Party-Audits bezeichnet werden. Second-Party-Audits werden von Parteien durchgeführt, die ein Interesse an den Aktivitäten der Organisation haben, beispielsweise Kunden (3.3.5) oder andere in ihrem Namen. Die Prüfungen durch Dritte werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. Diese Organisationen bieten Zertifizierungen oder Registrierungen für die Einhaltung von Anforderungen wie ISO 9001 und ISO 14001 an.

ANMERKUNG 3 Wenn zwei oder mehr Managementsysteme (3.2.2) gemeinsam geprüft werden, spricht man von einem umfassenden Audit.

ANMERKUNG 4 Wenn zwei oder mehr Organisationen gemeinsam ein Audit einer geprüften Stelle durchführen (3.9.8), wird dies als gemeinsames Audit bezeichnet.

3.9.2 Auditprogramm: Eine Reihe von einem oder mehreren Audits (3.9.1), die für einen bestimmten Zeitraum geplant sind und auf die Erreichung eines bestimmten Ziels abzielen.

HINWEIS Ein Auditprogramm umfasst alle Aktivitäten, die zur Planung, Organisation und Durchführung von Audits erforderlich sind.

3.9.3 Prüfkriterien: Eine Reihe von Richtlinien, Verfahren (3.4.5) oder Anforderungen (3.1.2), die als Referenz verwendet werden.

ANMERKUNG Auditkriterien werden verwendet, um Auditnachweise (3.9.4) mit ihnen zu vergleichen.

3.9.4 Prüfnachweis: Aufzeichnungen (3.7.6), Tatsachenbehauptungen oder andere Informationen (3.7.1), die sich auf Prüfkriterien (3.9.3) beziehen und überprüft werden können.

HINWEIS Prüfungsnachweise können qualitativ oder quantitativ sein.

3.9.5 Prüfungsfeststellungen: Die Ergebnisse der Auswertung der gesammelten Prüfungsnachweise (3.9.4) in Bezug auf die Prüfungskriterien (3.9.3).

ANMERKUNG Audit-Beobachtungen können auf die Einhaltung (3.6.1) oder Nichteinhaltung (3.6.2) der Audit-Kriterien oder auf Verbesserungsmöglichkeiten hinweisen.

3.9.7 Prüfungskunde: Die Organisation (3.3.1) oder die Person, die das Audit in Auftrag gibt (3.9.1).

HINWEIS Der Prüfungsauftraggeber kann das geprüfte Unternehmen (3.9.8) oder jede andere Organisation (3.3.1) sein, die das gesetzliche oder vertragliche Recht hat, eine Prüfung anzufordern.

3.9.9 Auditor-Person, die die persönlichen Eigenschaften und Kompetenzen (3.1.6 und 3.9.14) zur Durchführung eines Audits (3.9.1) nachgewiesen hat

HINWEIS Eine Beschreibung der wichtigen persönlichen Eigenschaften eines Auditors findet sich in ISO 19011.

3.9.10 Wirtschaftsprüferteam: Ein oder mehrere Auditoren (3.9.9), die ein Audit durchführen (3.9.1), bei Bedarf unterstützt durch technische Experten (3.9.11).

Anmerkungen

1 Einer der Prüfer im Prüfungsteam wird in der Regel zum Teamleiter ernannt.

2 Dem Prüfungsteam können auch angehende Prüfer angehören.

3.9.11 technischer Experte: <Аудит>Eine Person, die über die vom Auditteam benötigten Fachkenntnisse oder Erfahrungen verfügt (3.9.10).

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Spezifische Kenntnisse oder Erfahrungen umfassen Kenntnisse oder Erfahrungen, die für die Organisation (3.3.1), den Prozess (3.4.1) oder die geprüfte Aktivität spezifisch sind, sowie Kenntnisse der Sprache und Kultur des Landes, in dem die Prüfung durchgeführt wird .

2 Der technische Experte verfügt nicht über die Qualifikation eines Auditors (3.9.9) im Auditteam.

3.9.13 Auditumfang: Inhalte und Grenzen des Audits (3.9.1).

ANMERKUNG Der Umfang des Audits umfasst typischerweise Standort, Organisationsstruktur, Aktivitäten und Prozesse (3.4.1) sowie den abgedeckten Zeitraum.

3.9.14 Kompetenz: <Аудит>Nachgewiesene persönliche Qualitäten und die Fähigkeit, Wissen und Fähigkeiten anzuwenden.

3.10 Begriffe im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement von Messprozessen

3.10.1 Messmanagementsystem: Eine Reihe miteinander verbundener oder interagierender Elemente, die erforderlich sind, um eine messtechnische Bestätigung der Eignung (3.10.3) und eine laufende Kontrolle der Messprozesse (3.10.2) zu erreichen.

3.10.2 Messvorgang: Eine Reihe von Operationen, die ausgeführt werden, um den Wert einer Menge zu bestimmen.

3.10.3 messtechnische Bestätigung: Eine Reihe von Vorgängen, die durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Messgeräte (3.10.4) die Anforderungen (3.1.2) für ihren vorgesehenen Zweck erfüllen.

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Die messtechnische Bestätigung der Eignung umfasst in der Regel eine Kalibrierung oder Überprüfung (3.8.4), alle erforderlichen Anpassungen oder Reparaturen (3.6.9) und eine anschließende Neukalibrierung, einen Vergleich mit messtechnischen Anforderungen für den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts sowie eine erforderliche Versiegelung und Kennzeichnung.

2 Der messtechnische Eignungsnachweis gilt erst dann als abgeschlossen, wenn die Eignung des Messgerätes für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen und dokumentiert ist.

3 Zu den Anforderungen für die vorgesehene Verwendung gehören Eigenschaften wie Reichweite, Auflösung, maximal zulässiger Fehler usw.

4 Anforderungen an den messtechnischen Eignungsnachweis weichen in der Regel von den Anforderungen an Produkte ab und werden durch diese nicht geregelt.

3.10.4 Messinstrumente: Messgeräte, Software, Standards, Referenzmaterialien, Zusatzgeräte oder eine Kombination davon, die zur Durchführung des Messvorgangs erforderlich sind (3.10.2).

3.10.5 messtechnisches Merkmal: Eine Besonderheit, die die Messergebnisse beeinflussen kann.

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Messgeräte (3.10.4) weisen in der Regel mehrere messtechnische Eigenschaften auf.

2 Messtechnische Merkmale können einer Kalibrierung unterliegen.

3.10.6 Messtechnischer Dienst: Die Organisationsstruktur mit administrativer und technischer Verantwortung für die Definition und Implementierung eines Messmanagementsystems (3.10.1).

Hinweis: Das Wort „Definition“ bedeutet „Standards festlegen“. Es wird nicht im terminologischen Sinne von „einen Begriff definieren“ verwendet (in einigen Sprachen ist diese Unterscheidung ohne Kontext unklar).

Alphabetisches Verzeichnis der Begriffe in russischer Sprache

Analyse................................................. .......... 3.8.7 Prüfung................................... ........................ 3.9.1 Prüfer................... ......................................... 3.9.9 Validierung... ................................................. ...... ... 3.8.5 Verifizierung...................................... ............ ............. 3.8.4 Funktionen...................... ............ ...................... 3.1.5 Version......... ...................... ................................ ........ 3.6.13 Abstufung ......................................... ........................ 3.1.3 Auditteam................... ....................... ....... 3.9.10 Korrekturmaßnahmen..... ................................... ....... 3.6.5 Warnmaßnahme....... ........................................ ..... 3.6.4 Defekt................................................ ..... ............... 3.6.3 Dokument............................ .. ....................................

GOST ISO 9000-2011 Gruppe T59

ZWISCHENSTAATLICHER STANDARD

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME

Grundlagen und Wortschatz

Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz

OKS 03.120.10; 01.040.03 OKSTU 0025 IDT

Datum der Einführung: 01.01.2013

Vorwort

Die Ziele, Grundprinzipien und die grundsätzliche Vorgehensweise für die Durchführung der Arbeiten zur zwischenstaatlichen Normung sind festgelegt GOST 1.0-92 „Zwischenstaatliches Standardisierungssystem. Grundlegende Bestimmungen“ Und GOST 1.2-2009 „Zwischenstaatliches Standardisierungssystem. Zwischenstaatliche Standards, Regeln und Empfehlungen für die zwischenstaatliche Standardisierung. Regeln für Entwicklung, Annahme, Anwendung, Aktualisierung und Aufhebung“ Standardinformationen

1 ERSTELLT von der Offenen Aktiengesellschaft „Allrussisches Wissenschaftliches Forschungsinstitut für Zertifizierung“ (JSC „VNIIS“) auf der Grundlage der russischen Version des in Absatz 4 genannten Standards

2 EINGEFÜHRT von der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie der Russischen Föderation

3 ANGENOMMEN vom Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification (Protokoll Nr. 48 über die Annahme zwischenstaatlicher Regulierungsdokumente per Korrespondenz vom 22. Dezember 2011). Folgende Personen stimmten für die Annahme:

4 Im Auftrag des Bundesamtes für technische Regulierung und Metrologie vom 22. Dezember 2011 N 1574-st Die zwischenstaatliche Norm GOST ISO 9000-2011 trat am 1. Januar 2013 als nationale Norm der Russischen Föderation in Kraft

5 Diese Norm ist identisch mit der internationalen Norm ISO 9000:2005* Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular ________________ * Zugang zu den im Folgenden genannten internationalen und ausländischen Dokumenten erhalten Sie über den Link zur Website http://shop.cntd.ru. - Hinweis des Datenbankherstellers. Diese Norm wurde auf der Grundlage der Anwendung erstellt

GOST R ISO 9000-2008 6 ZUM ERSTEN MAL VORGESTELLT

Einführung

Informationen zum Inkrafttreten (Kündigung) dieser Norm werden im Verzeichnis „Nationale Normen“ veröffentlicht. Informationen über Änderungen dieser Norm werden im Index „Nationale Standards“ veröffentlicht, und der Text der Änderungen wird in den Informationsindizes „Nationale Standards“ veröffentlicht. Im Falle einer Überarbeitung oder Aufhebung dieser Norm werden die entsprechenden Informationen im Informationsverzeichnis „Nationale Normen“ veröffentlicht. Relevante Informationen, Mitteilungen und Texte werden auch im öffentlichen Informationssystem veröffentlicht – auf der offiziellen Website des Bundesamtes für technische Regulierung und Messwesen im Internet

Grundsätze des Qualitätsmanagements Die erfolgreiche Führung und Funktionsweise einer Organisation wird durch ihre systematische und transparente Führung sichergestellt. Erfolg kann durch die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems erzielt werden, das darauf ausgelegt ist, die Abläufe kontinuierlich zu verbessern und dabei die Bedürfnisse aller Beteiligten zu berücksichtigen. Die Führung einer Organisation umfasst neben dem Qualitätsmanagement auch weitere Aspekte des Managements.

Die folgenden acht Grundsätze des Qualitätsmanagements wurden definiert, damit die Geschäftsleitung sie anwenden kann, um die Leistung der Organisation zu verbessern. a) Kundenorientierung

Unternehmen sind auf ihre Kunden angewiesen und müssen daher deren aktuelle und zukünftige Bedürfnisse verstehen, ihre Anforderungen erfüllen und danach streben, ihre Erwartungen zu übertreffen. b) Führung des Managers

Führungskräfte sorgen für die einheitliche Zielsetzung und Ausrichtung der Organisation. Sie sollten ein internes Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich die Mitarbeiter umfassend an der Lösung der Probleme der Organisation beteiligen können. c) Einbindung der Mitarbeiter

Mitarbeiter auf allen Ebenen bilden das Rückgrat der Organisation, sodass ihre volle Einbindung in die Lösung von Problemen es der Organisation ermöglicht, ihre Fähigkeiten gewinnbringend einzusetzen. d) Prozessansatz

Das gewünschte Ergebnis wird effektiver erreicht, wenn Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden. e) Systematischer Managementansatz

Das Erkennen, Verstehen und Verwalten zusammenhängender Prozesse als System trägt dazu bei, die Effektivität und Effizienz einer Organisation bei der Erreichung ihrer Ziele zu verbessern. f) Kontinuierliche Verbesserung

Als ständiges Ziel sollte die kontinuierliche Verbesserung der gesamten Organisation betrachtet werden. g) faktenbasierte Entscheidungsfindung

Effektive Entscheidungen müssen auf der Analyse von Daten und Informationen basieren. h) Für beide Seiten vorteilhafte Beziehungen zu Lieferanten

Die Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig, sodass Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen die Fähigkeit beider Parteien zur Wertschöpfung verbessern.

Diese acht Prinzipien des Qualitätsmanagements wurden als Grundlage für die Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemstandards verwendet, die Teil der ISO 9000-Normenfamilie sind.

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ZWISCHENSTAATLICHER RAT FÜR STANDARDISIERUNG, METROLOGIE UND ZERTIFIZIERUNG

Vorwort

Die Ziele, Grundprinzipien und die grundsätzliche Vorgehensweise für die Durchführung der Arbeiten zur zwischenstaatlichen Normung sind festgelegt GOST 1.0-92„Zwischenstaatliches Standardisierungssystem. Grundbestimmungen“ und GOST 1.2-2009„Zwischenstaatliches Standardisierungssystem. Zwischenstaatliche Standards, Regeln und Empfehlungen für die zwischenstaatliche Standardisierung. Regeln für Entwicklung, Annahme, Anwendung, Aktualisierung und Löschung“

Standardinformationen

1 ERSTELLT von der Offenen Aktiengesellschaft „Allrussisches Wissenschaftliches Forschungsinstitut für Zertifizierung“ (JSC „VNIIS“) auf der Grundlage der russischen Version des in Absatz 4 genannten Standards

2 EINGEFÜHRT von der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie der Russischen Föderation

3 ANGENOMMEN vom Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification (Protokoll Nr. 48 über die Annahme zwischenstaatlicher Regulierungsdokumente per Korrespondenz vom 22. Dezember 2011)

4 Mit Beschluss der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie vom 22. Dezember 2011 Nr. 1574-st wurde die zwischenstaatliche Norm GOST ISO 9000-2011 am 1. Januar 2013 als nationale Norm der Russischen Föderation in Kraft gesetzt

5 Diese Norm ist identisch mit der internationalen Norm ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular.

Diese Norm wurde auf der Grundlage der Anwendung erstellt GOST R ISO 9000-2008

6 ZUM ERSTEN MAL VORGESTELLT

7 REPUBLIKATION. Februar 2013

Informationen zum Inkrafttreten (Kündigung) dieser Norm werden im Verzeichnis „Nationale Normen“ veröffentlicht.

Informationen über Änderungen dieser Norm sowie der Text der Änderungen werden im Index „Nationale Standards“ veröffentlicht- V Hinweisschilder „Nationale Standards“. Im Falle einer Überarbeitung oder Aufhebung dieser Norm werden die entsprechenden Informationen im Informationsverzeichnis „Nationale Normen“ veröffentlicht. Relevante Informationen, Hinweise und Texte werden auch im öffentlichen Informationssystem veröffentlicht- auf der offiziellen Website des Bundesamtes für technische Regulierung und Metrologie im Internet

Einführung

Informationen zum Inkrafttreten (Kündigung) dieser Norm werden im Verzeichnis „Nationale Normen“ veröffentlicht.

Die unten aufgeführte Normenfamilie ISO 9000 wurde entwickelt, um Organisationen aller Art und Größe bei der Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme zu unterstützen:

ISO 9000 beschreibt die Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen und legt die Terminologie für Qualitätsmanagementsysteme fest;

ISO 9001 legt Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme fest, bei denen eine Organisation die Fähigkeit nachweisen muss, Produkte herzustellen, die Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllen, und zielt darauf ab, die Kundenzufriedenheit zu verbessern;

ISO 9004 stellt Richtlinien zur Verbesserung der Wirksamkeit und Effizienz eines Qualitätsmanagementsystems bereit und soll die Leistung einer Organisation verbessern und die Zufriedenheit von Kunden und anderen interessierten Parteien erhöhen;

ISO 19011 enthält Richtlinien zur Durchführung von Audits von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen.

Diese Reihe von Qualitätsmanagementsystemnormen soll das gegenseitige Verständnis im nationalen und internationalen Handel verbessern.

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die erfolgreiche Führung und Funktionsweise einer Organisation wird durch ihre systematische und transparente Führung sichergestellt. Erfolg kann durch die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems erzielt werden, das darauf ausgelegt ist, die Abläufe kontinuierlich zu verbessern und dabei die Bedürfnisse aller Beteiligten zu berücksichtigen. Die Führung einer Organisation umfasst neben dem Qualitätsmanagement auch weitere Aspekte des Managements.

Die folgenden acht Grundsätze des Qualitätsmanagements wurden definiert, damit die Geschäftsleitung sie anwenden kann, um die Leistung der Organisation zu verbessern.

Die folgenden acht Grundsätze des Qualitätsmanagements wurden definiert, damit die Geschäftsleitung sie anwenden kann, um die Leistung der Organisation zu verbessern.

Unternehmen sind auf ihre Kunden angewiesen und müssen daher deren aktuelle und zukünftige Bedürfnisse verstehen, ihre Anforderungen erfüllen und danach streben, ihre Erwartungen zu übertreffen.

Unternehmen sind auf ihre Kunden angewiesen und müssen daher deren aktuelle und zukünftige Bedürfnisse verstehen, ihre Anforderungen erfüllen und danach streben, ihre Erwartungen zu übertreffen.

Führungskräfte sorgen für die einheitliche Zielsetzung und Ausrichtung der Organisation. Sie sollten ein internes Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich die Mitarbeiter umfassend an der Lösung der Probleme der Organisation beteiligen können.

c) Einbindung der Mitarbeiter

Mitarbeiter auf allen Ebenen bilden das Rückgrat der Organisation, sodass ihre volle Einbindung in die Lösung von Problemen es der Organisation ermöglicht, ihre Fähigkeiten gewinnbringend einzusetzen.

d) Prozessansatz

Das gewünschte Ergebnis wird effektiver erreicht, wenn Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden.

Das gewünschte Ergebnis wird effektiver erreicht, wenn Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden.

Das Erkennen, Verstehen und Verwalten zusammenhängender Prozesse als System trägt dazu bei, die Effektivität und Effizienz einer Organisation bei der Erreichung ihrer Ziele zu verbessern.

f) Kontinuierliche Verbesserung

Als ständiges Ziel sollte die kontinuierliche Verbesserung der gesamten Organisation betrachtet werden.

g) faktenbasierte Entscheidungsfindung

Effektive Entscheidungen müssen auf der Analyse von Daten und Informationen basieren.

h) Für beide Seiten vorteilhafte Beziehungen zu Lieferanten

Die Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig, sodass Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen die Fähigkeit beider Parteien zur Wertschöpfung verbessern.

Diese acht Prinzipien des Qualitätsmanagements wurden als Grundlage für die Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemstandards verwendet, die Teil der ISO 9000-Normenfamilie sind.

ZWISCHENSTAATLICHER STANDARD

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME

Grundlagen und Wortschatz

Qualitätsmanagementsysteme.
Grundlagen und Wortschatz

Datum der Einführung: 01.01.2013

1 Einsatzbereich

Diese Internationale Norm legt die Grundprinzipien der Qualitätsmanagementsysteme fest, die Gegenstand der ISO 9000-Normenfamilie sind, und definiert relevante Begriffe. Dieser Standard kann verwendet werden:

a) Organisationen, die durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Vorteile erzielen möchten;

b) Organisationen, die sicher sein wollen, dass ihre spezifizierten Produktanforderungen von den Lieferanten erfüllt werden;

c) Benutzer der Produkte;

d) Interessenten an einem gemeinsamen Verständnis der im Qualitätsmanagement verwendeten Terminologie (z. B. Lieferanten, Kunden, Aufsichtsbehörden);

e) diejenigen Parteien innerhalb oder außerhalb der Organisation, die das Qualitätsmanagementsystem bewerten oder seine Konformität mit den Anforderungen von ISO 9001 überprüfen (z. B. Auditoren, Regulierungsbehörden, Zertifizierungs-/Registrierungsstellen);

f) diejenigen Parteien innerhalb oder außerhalb der Organisation, die der Organisation Beratung oder Schulung zum Qualitätsmanagementsystem anbieten;

g) Entwickler relevanter Standards.

2 Grundlegende Bestimmungen von Qualitätsmanagementsystemen

2.1 Begründung für die Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen

Qualitätsmanagementsysteme können Unternehmen dabei unterstützen, die Kundenzufriedenheit zu verbessern.

Verbraucher brauchen Produkte, die ihren Bedürfnissen und Erwartungen entsprechen. Diese Bedürfnisse und Erwartungen spiegeln sich typischerweise in Produktspezifikationen wider und gelten im Allgemeinen als Kundenanforderungen. Anforderungen können vom Kunden in einem Vertrag spezifiziert oder von der Organisation selbst definiert werden. In jedem Fall ist es der Verbraucher, der letztendlich über die Produktakzeptanz entscheidet. Da sich die Bedürfnisse und Erwartungen der Verbraucher ändern und Unternehmen einem Wettbewerbs- und Technologiedruck ausgesetzt sind, müssen sie ihre Produkte und Prozesse kontinuierlich verbessern.

Die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen ermutigt Unternehmen dazu, Kundenanforderungen zu analysieren, Prozesse zu identifizieren, die zur Schaffung von für Kunden akzeptablen Produkten beitragen, und diese Prozesse in einem kontrollierten Zustand zu halten. Ein Qualitätsmanagementsystem kann die Grundlage für eine kontinuierliche Verbesserung sein und zu einer höheren Zufriedenheit sowohl der Kunden als auch anderer Interessenten beitragen. Die Implementierung dieses Systems gibt der Organisation und den Kunden Vertrauen in die Fähigkeit, Produkte zu liefern, die den Anforderungen vollständig entsprechen.

2.2 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Produktanforderungen

Die Normenfamilie ISO 9000 unterscheidet zwischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen an Produkte.

Die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme sind in ISO 9001 festgelegt und gelten allgemein und für Organisationen in allen Industrie- und Wirtschaftszweigen, unabhängig von der Produktkategorie. ISO 9001 legt keine Produktanforderungen fest.

Anforderungen an Produkte können von Verbrauchern oder einer Organisation auf der Grundlage erwarteter Verbraucherwünsche oder der Anforderungen technischer Vorschriften festgelegt werden. Anforderungen an Produkte und teilweise auch an damit verbundene Prozesse können in technischen Spezifikationen, Produktnormen, Prozessnormen, vertraglichen Vereinbarungen und Vorschriften festgelegt werden.

2.3 Ansatz zur Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems

Der Ansatz zur Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems besteht aus mehreren Schritten, darunter:

a) Ermittlung der Bedürfnisse und Erwartungen von Kunden und anderen interessierten Parteien;

b) Entwicklung der Qualitätspolitik und -ziele der Organisation;

c) Definition der Prozesse und Verantwortlichkeiten, die zur Erreichung der Qualitätsziele erforderlich sind;

d) Ermittlung und Bereitstellung der notwendigen Ressourcen zur Erreichung der Qualitätsziele;

e) Entwicklung von Methoden zur Messung der Wirksamkeit und Effizienz jedes Prozesses;

f) Anwenden der Ergebnisse dieser Messungen, um die Wirksamkeit und Effizienz jedes Prozesses zu bestimmen;

g) Festlegung der notwendigen Mittel zur Verhinderung von Nichtkonformitäten und zur Beseitigung ihrer Ursachen;

h) Entwicklung und Anwendung eines Prozesses zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

Dieser Ansatz dient auch der Aufrechterhaltung und Verbesserung des implementierten Qualitätsmanagementsystems.

Eine Organisation, die den oben genannten Ansatz verfolgt, schafft Vertrauen in die Leistungsfähigkeit ihrer Prozesse und die Qualität ihrer Produkte und bietet eine Grundlage für kontinuierliche Verbesserung. Dies kann zu einer höheren Zufriedenheit der Kunden und anderer Stakeholder sowie zum Unternehmenserfolg führen.

2.4 Prozessansatz

Jede Aktivität, die Ressourcen verwendet, um Eingaben in Ausgaben umzuwandeln, kann als Prozess betrachtet werden.

Um effektiv zu funktionieren, muss eine Organisation zahlreiche miteinander verbundene und interagierende Prozesse definieren und verwalten. Oftmals ist der Output eines Prozesses der unmittelbare Input des nächsten. Die systematische Definition und Steuerung der von einer Organisation genutzten Prozesse und insbesondere das Zusammenwirken dieser Prozesse kann als „Prozessansatz“ bezeichnet werden.

Der Zweck dieser Norm besteht darin, die Einführung eines Prozessansatzes für das Management einer Organisation zu fördern.

Abbildung 1 veranschaulicht das in der ISO 9000-Normenfamilie beschriebene prozessbasierte Qualitätsmanagementsystem. Es zeigt, dass Stakeholder eine wesentliche Rolle bei der Bereitstellung von Input für die Organisation spielen. Um die Zufriedenheit der Stakeholder zu überwachen, müssen Informationen über die Wahrnehmung der Stakeholder hinsichtlich des Ausmaßes ausgewertet werden, in dem ihre Bedürfnisse und Erwartungen erfüllt werden. Das in Abbildung 1 dargestellte Modell zeigt Prozesse nicht auf detaillierter Ebene.

Abbildung 1 – Modell eines Qualitätsmanagementsystems basierend auf
Prozessansatz

HINWEIS Aussagen in Klammern gelten nicht für ISO 9001.

2.5 Qualitätspolitik und -ziele

Qualitätsrichtlinien und -ziele werden festgelegt, um die Organisation zu leiten. Sie definieren gewünschte Ergebnisse und erleichtern der Organisation den Einsatz der notwendigen Ressourcen, um diese Ergebnisse zu erreichen. Die Qualitätspolitik bildet die Grundlage für die Entwicklung und Überprüfung von Qualitätszielen. Qualitätsziele müssen mit der Qualitätspolitik und der Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung im Einklang stehen und die Ergebnisse müssen messbar sein. Das Erreichen von Qualitätszielen kann sich positiv auf die Produktqualität, die betriebliche Leistung und die finanzielle Leistung und damit auf die Zufriedenheit und das Vertrauen der Stakeholder auswirken.

2.6 Rolle des Top-Managements im Qualitätsmanagementsystem

Durch Führung und Handeln kann die Geschäftsleitung ein Umfeld schaffen, das die volle Beteiligung der Mitarbeiter und den effektiven Betrieb des Qualitätsmanagementsystems fördert. Die Grundsätze des Qualitätsmanagements können von der Geschäftsleitung als Grundlage für die Erfüllung ihrer Rolle genutzt werden bei:

a) Entwicklung und Aufrechterhaltung der Qualitätsrichtlinien und -ziele der Organisation;

b) Förderung der Qualitätspolitik und -ziele in der gesamten Organisation, um das Bewusstsein, die Motivation und das Engagement der Mitarbeiter zu steigern;

c) Orientierung des gesamten Personals der Organisation an den Kundenanforderungen;

d) Implementierung geeigneter Prozesse, um den Anforderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien gerecht zu werden und Qualitätsziele zu erreichen;

e) Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen und effizienten Qualitätsmanagementsystems zur Erreichung festgelegter Qualitätsziele;

f) Bereitstellung notwendiger Ressourcen;

g) Durchführung regelmäßiger Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems;

h) Entscheidungen über Qualitätsrichtlinien und -ziele treffen;

i) Entscheidung über Maßnahmen zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

2.7 Dokumentation

2.7.1 Bedeutung der Dokumentation

Die Dokumentation ermöglicht die Vermittlung der Bedeutung und Abfolge von Handlungen und trägt dazu bei:

a) Einhaltung der Kundenanforderungen und Verbesserung der Qualität;

b) Bereitstellung angemessener Schulungen;

c) Wiederholbarkeit und Rückverfolgbarkeit;

d) Bereitstellung objektiver Beweise;

e) Beurteilung der Wirksamkeit und fortdauernden Eignung des Qualitätsmanagementsystems. Die Dokumentationsentwicklung sollte kein Selbstzweck sein, sondern einen Mehrwert für die Nutzer schaffen.

2.7.2 Arten von Dokumenten, die in Qualitätsmanagementsystemen verwendet werden

In Qualitätsmanagementsystemen werden folgende Arten von Dokumenten verwendet:

a) Dokumente, die konsistente Informationen über das Qualitätsmanagementsystem der Organisation liefern und sowohl für den internen als auch externen Gebrauch bestimmt sind (zu diesen Dokumenten gehören Qualitätshandbücher);

b) Dokumente, die beschreiben, wie das Qualitätsmanagementsystem auf ein bestimmtes Produkt, Projekt oder einen bestimmten Vertrag angewendet wird (zu diesen Dokumenten gehören Qualitätspläne);

c) Dokumente zur Festlegung von Anforderungen (zu diesen Dokumenten gehören Spezifikationen);

e) Dokumente, die Informationen darüber enthalten, wie Tätigkeiten und Prozesse der Reihe nach ausgeführt werden (solche Dokumente können dokumentierte Verfahren, Arbeitsanweisungen und Zeichnungen sein);

f) Dokumente, die objektive Beweise für durchgeführte Maßnahmen oder erzielte Ergebnisse enthalten (zu diesen Dokumenten gehören auch Aufzeichnungen).

Jede Organisation bestimmt den Umfang der erforderlichen Dokumentation und ihrer Medien. Dies hängt von Faktoren wie der Art und Größe der Organisation, der Komplexität und dem Zusammenwirken von Prozessen, der Komplexität des Produkts, den Kundenanforderungen und relevanten regulatorischen Anforderungen, den nachgewiesenen Fähigkeiten des Personals und dem Grad der Einhaltung des Qualitätsmanagements ab Systemanforderungen müssen nachgewiesen werden.

2.8 Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen

2.8.1 Bewertung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems

Bei der Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen müssen für jeden zu bewertenden Prozess die folgenden vier Grundfragen beantwortet werden:

a) Wurde der Prozess angemessen identifiziert und definiert?

b) Ist die Verantwortung geteilt?

c) Werden Verfahren implementiert und aufrechterhalten?

d) Erzielt der Prozess die erforderlichen Ergebnisse?

Die kombinierten Antworten auf die oben genannten Fragen können das Ergebnis der Bewertung bestimmen. Die Bewertung eines Qualitätsmanagementsystems kann in ihrem Umfang variieren und Aktivitäten wie Audit und Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems sowie Selbstbewertung umfassen.

2.8.2 Audit (Verifizierung) des Qualitätsmanagementsystems

Durch Audits (Inspektionen) (nachfolgend Audits genannt) wird der Grad der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem festgestellt. Auditbeobachtungen dienen dazu, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.

Audits, die von einer ersten Partei (der Organisation selbst) oder in ihrem Namen für interne Zwecke durchgeführt werden, können die Grundlage für die Konformitätserklärung der Organisation bilden.

Second-Party-Audits können von den Kunden der Organisation oder von anderen im Namen der Kunden durchgeführt werden.

Die Prüfungen durch Dritte werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. Diese in der Regel akkreditierten Organisationen bieten Zertifizierungen oder Registrierungen für die Einhaltung von Anforderungen wie ISO 9001 an.

ISO 19011 bietet Richtlinien für die Prüfung.

2.8.3 Analyse des Qualitätsmanagementsystems

Zu den Aufgaben der obersten Leitung gehört die regelmäßige und systematische Beurteilung der Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Effizienz des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung der Qualitätspolitik und -ziele. Diese Analyse kann die Berücksichtigung der Notwendigkeit umfassen, die Qualitätspolitik und -ziele als Reaktion auf sich ändernde Bedürfnisse und Erwartungen der Interessengruppen anzupassen, und die Ermittlung notwendiger Maßnahmen.

Bei der Analyse des Qualitätsmanagementsystems sollten neben anderen Informationsquellen auch Auditberichte herangezogen werden.

2.8.4 Selbstwertgefühl

Die Selbstbewertung einer Organisation ist eine umfassende und systematische Analyse der Leistung und Ergebnisse einer Organisation anhand eines Qualitätsmanagementsystems oder Exzellenzmodells.

Die Selbstbewertung kann einen Überblick über die Leistung der Organisation und den Entwicklungsstand des Qualitätsmanagementsystems geben und hilft auch dabei, Verbesserungsbereiche und Prioritäten zu identifizieren.

2.9 Kontinuierliche Verbesserung

Das Ziel der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems besteht darin, die Möglichkeit zu erhöhen, die Zufriedenheit von Verbrauchern und anderen interessierten Parteien zu steigern. Zu den Verbesserungsmaßnahmen gehören:

a) Analyse und Bewertung der aktuellen Situation, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren;

b) Festlegung von Verbesserungszielen;

c) Suche nach möglichen Lösungen zur Zielerreichung;

d) Bewertung und Auswahl von Lösungen;

e) Umsetzung ausgewählter Lösungen;

f) Messen, Überprüfen, Analysieren und Bewerten von Leistungsergebnissen, um festzustellen, ob Ziele erreicht wurden;

g) Registrierung von Änderungen.

Die Ergebnisse werden analysiert, um weitere Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren. Daher ist Verbesserung eine kontinuierliche Aktion. Auch Rückmeldungen von Kunden und anderen Interessenten, Audits und Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems können genutzt werden, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.

2.10 Die Rolle statistischer Methoden

Der Einsatz statistischer Methoden kann zum Verständnis der Variabilität beitragen und somit einer Organisation bei der Lösung von Problemen und der Verbesserung von Effizienz und Effektivität helfen. Diese Methoden fördern auch eine bessere Nutzung verfügbarer Daten im Entscheidungsprozess.

Im Verlauf und in den Ergebnissen vieler Aktivitäten sind Schwankungen zu beobachten, selbst unter scheinbar stabilen Bedingungen. Eine solche Variabilität lässt sich bei den gemessenen Eigenschaften von Produkten und Prozessen beobachten. Seine Präsenz ist in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus spürbar, von der Marktforschung über den Kundenservice bis hin zur Produktentsorgung.

Die Anwendung statistischer Methoden hilft dabei, solche Variabilität auch bei relativ begrenzten Daten zu messen, zu beschreiben, zu analysieren, zu interpretieren und zu modellieren. Die statistische Analyse solcher Daten kann dazu beitragen, die Art, das Ausmaß und die Ursachen von Schwankungen besser zu verstehen, die Lösung und sogar die Vermeidung von Problemen, die sich aus solchen Schwankungen ergeben können, sowie eine kontinuierliche Verbesserung zu erleichtern.

Richtlinien für die Anwendung statistischer Methoden in einem Qualitätsmanagementsystem sind in ISO/TR 10017 enthalten.

2.11 Schwerpunkte von Qualitätsmanagementsystemen und anderen Managementsystemen

Ein Qualitätsmanagementsystem ist Teil des Managementsystems einer Organisation, das darauf abzielt, Ergebnisse im Einklang mit Qualitätszielen zu erzielen, um den Bedürfnissen, Erwartungen und Anforderungen interessierter Parteien gerecht zu werden. Qualitätsziele ergänzen andere Organisationsziele in Bezug auf Entwicklung, Finanzierung, Rentabilität, Umweltschutz sowie Arbeitsbedingungen und Personalsicherheit. Die verschiedenen Teile des Managementsystems einer Organisation können zusammen mit dem Qualitätsmanagementsystem unter Verwendung gemeinsamer Elemente in ein einziges Managementsystem integriert werden. Dies kann die Planung, die Zuweisung von Ressourcen, die Festlegung zusätzlicher Ziele und die Bewertung der Gesamtleistung der Organisation erleichtern.

Das Managementsystem einer Organisation kann anhand der eigenen Anforderungen der Organisation beurteilt werden. Es kann auch anhand der Anforderungen von ISO 9001 und ISO 14001 auditiert werden. Diese Audits können entweder einzeln oder gemeinsam durchgeführt werden.

2.12 Zusammenhang zwischen Qualitätsmanagementsystemen und Exzellenzmodellen

Die in der ISO 9000-Normenfamilie und Exzellenzmodellen dargelegten Ansätze zur Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen basieren auf allgemeinen Prinzipien. Beide Ansätze:

a) es der Organisation ermöglichen, ihre Stärken und Schwächen zu identifizieren;

c) eine Grundlage für kontinuierliche Verbesserung schaffen;

d) Methoden der externen Anerkennung einbeziehen.

Der Unterschied zwischen den Ansätzen zur Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen der ISO 9000-Normenfamilie und den Exzellenzmodellen liegt in ihren Anwendungsbereichen. Die Normen der ISO 9000-Familie legen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Empfehlungen zur Verbesserung von Aktivitäten fest; Über die Erfüllung dieser Anforderungen entscheidet die Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen. Exzellenzmodelle enthalten Kriterien, die eine vergleichende Bewertung der Leistung einer Organisation ermöglichen und auf alle Aktivitäten und alle Stakeholder angewendet werden. Die in Exzellenzmodellen verwendeten Bewertungskriterien bieten einer Organisation eine Grundlage, um ihre Leistung mit der anderer Organisationen zu vergleichen.

3 Begriffe und Definitionen

Ein an anderer Stelle in diesem Abschnitt definierter Begriff wird in Fettschrift angezeigt. Danach folgt in Klammern die Seriennummer. Ein solcher fett gedruckter Begriff kann in der Definition durch eine eigene Definition ersetzt werden. Zum Beispiel:

- Produkte(3.4.2) ist definiert als „das Ergebnis Verfahren(3.4.1)“;

- Verfahren definiert als „eine Reihe miteinander verbundener oder interagierender Aktivitäten, die Inputs in Outputs umwandeln“.

Wenn der Begriff "Verfahren" Ersetzen Sie es durch Ihre eigene Definition, dann:

- Produkte kann definiert werden als „das Ergebnis einer Reihe miteinander verbundener oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben in Ausgaben umwandeln“.

Wenn ein Konzept in einem bestimmten Kontext eine besondere Bedeutung hat, wird der Anwendungsbereich durch spitze Klammern angegeben (< >) vor der Definition.

Beispiel - Im Zusammenhang mit dem Begriff Audit der eingeführte Begriff technischer Experte bedeutet:

3.9.11 technischer Experte:<Аудит>Eine Person, die über die erforderlichen besonderen Kenntnisse oder Erfahrungen verfügt Wirtschaftsprüferteam(3.9.10).

3.1 Begriffe im Zusammenhang mit Qualität

3.1.1 Qualität(Qualität): Der Grad der Konformität mit der Gesamtheit der inhärenten Eigenschaften(3.5. Anforderungen(3.1.2).

Anmerkungen

1 Der Begriff „Qualität“ kann mit Adjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden.

2 Der Begriff „inhärent“, der das Gegenteil von „zugeschrieben“ ist, bedeutet, etwas zu haben, insbesondere wenn es sich um dauerhafte Eigenschaften handelt.

3.1.2 Erfordernis Anforderung: Ein Bedarf oder eine Erwartung, die geäußert, normalerweise angenommen oder gefordert wird.

Anmerkungen

1 Die Worte „normalerweise erwartet“ bedeuten, dass es sich um eine gängige Praxis handelt Organisationen(3.3.1),ee Verbraucher(3.3.5) und andere interessierte Parteien(3.3.7) wenn die betreffenden Bedürfnisse oder Erwartungen angenommen werden.

2 Um eine bestimmte Art von Anforderung zu bezeichnen, können qualifizierende Wörter verwendet werden, beispielsweise Produktanforderung, Qualitätssystemanforderung, Verbraucheranforderung.

3 Eine spezifizierte Anforderung ist eine, die beispielsweise in definiert ist dokumentieren(3.7.2).

4 Anforderungen können von verschiedenen Beteiligten gestellt werden.

5 Diese Definition unterscheidet sich von der Definition in Abschnitt 3.12.1 der ISO/IEC-Richtlinie, Teil 2.

3.12.1 Erfordernis Anforderung: Ein dokumentiertes Kriterium, das erfüllt sein muss, wenn die Konformität mit einem Dokument gefordert wird, und von dem keine Abweichungen zulässig sind.

3.1.3 Abstufung(Grade): Klasse, Note, Kategorie oder Rang, die verschiedenen Qualitätsanforderungen entspricht Produkte(3.4.2),Prozesse(3.4.1)oder Systeme(3.2.1) mit der gleichen funktionalen Anwendung.

Beispiel - Flugticketklasse oder Hotelkategorie im Hotelverzeichnis.

HINWEIS Bei der Definition einer Qualitätsanforderung wird in der Regel eine Abstufung festgelegt.

3.1.4 Kundenzufriedenheit(Kundenzufriedenheit): Wahrnehmung der Verbraucher hinsichtlich des Grads ihrer Zufriedenheit Anforderungen(3.1.2).

Anmerkungen

1 Kundenbeschwerden sind ein allgemeiner Indikator für eine geringe Kundenzufriedenheit, ihr Fehlen bedeutet jedoch nicht unbedingt eine hohe Kundenzufriedenheit.

2 Auch wenn die Kundenanforderungen vereinbart und erfüllt wurden, ist dies nicht unbedingt eine Garantie für eine hohe Kundenzufriedenheit.

3.1.5 Möglichkeiten(Fähigkeit): Fähigkeit Organisationen(3.3.1),Systeme(3.2.1)oder Verfahren(3.4.1) erzeugen Produkte(3.4.2), was entsprechen wird Anforderungen(3.1.2) zu diesem Produkt.

ANMERKUNG Begriffe im Zusammenhang mit statistischen Prozessfähigkeiten sind in ISO 3534-2 definiert.

3.1.6 Kompetenz(Kompetenz): Nachgewiesene Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten in der Praxis anzuwenden.

ANMERKUNG: Kompetenz wird in dieser Norm allgemein definiert. Die Verwendung dieses Begriffs kann zusätzliche Merkmale haben und in anderen Dokumenten klargestellt werden.

3.2 Begriffe im Zusammenhang mit der Verwaltung

3.2.1System(System): Eine Reihe miteinander verbundener und interagierender Elemente.

3.2.2 Management System(Management System): System(3.2.1) Richtlinien und Ziele zu entwickeln und diese Ziele zu erreichen.

Hinweis – Managementsystem Organisationen(3.3.1) kann verschiedene Managementsysteme umfassen, wie z Qualitätsmanagementsystem(3.2.3), Finanzmanagementsystem oder Umweltmanagementsystem.

3.2.3 Qualitätsmanagementsystem(Qualitätsmanagementsystem): Management System(3.2.2) zur Führung und Kontrolle Organisation(3.3.1) angewendet auf Qualität (3.1.1 ).

3.2.4Qualitätsrichtlinie(Qualitätspolitik): Allgemeine Absichten und Ausrichtung der Tätigkeit Organisationen(3.3.1) im Bereich Qualität(3.1.1), formal formuliert Geschäftsleitung(3.2.7).

Anmerkungen

1 Typischerweise steht eine Qualitätsrichtlinie im Einklang mit der Gesamtpolitik der Organisation und bildet die Grundlage für die Festlegung Qualitätsziele(3.2.5).

ANMERKUNG 2 Die in dieser Norm dargelegten Grundsätze des Qualitätsmanagements können als Grundlage für die Entwicklung einer Qualitätspolitik dienen.

3.2.5 Qualitätsziele(Qualitätsziel): Was in einem Bereich erreicht oder angestrebt wird Qualität(3.1.1).

Anmerkungen

1 Qualitätsziele basieren in der Regel auf Politik Organisationen in Qualitätsbereiche(3.2.4).

2 Qualitätsziele werden in der Regel für relevante Abteilungen und Ebenen festgelegt Organisationen(3.3.1).

3.2.6 Management(Management): Koordinierte Aktivitäten der Leitung und des Managements Organisation(3.3.1).

Hinweis – Im Russischen bezieht sich der Begriff „Management“ manchmal auf Personen, d. h. eine Person oder Gruppe von Mitarbeitern mit Autorität und Verantwortung für die Leitung und Leitung einer Organisation. Wenn der Begriff „Management“ in diesem Sinne verwendet wird, sollte er immer mit qualifizierenden Wörtern verwendet werden, um Verwechslungen mit dem oben verwendeten Begriff „Management“ zu vermeiden. Beispielsweise sollten Sie den Ausdruck „Management sollte...“ nicht verwenden, wenn "Top-Management(3.2.7) muss...“ darf verwendet werden.

3.2.7 Top-Management Top-Management: Die Person oder Gruppe von Mitarbeitern, die die Leitung und Kontrolle ausübt Organisation(3.3.1) auf höchstem Niveau.

3.2.8 Qualitätsmanagement(Qualitätsmanagement): Koordinierte Führungs- und Managementaktivitäten Organisation(3.3.1) angewendet auf Qualität(3.1.1).

HINWEIS Governance und Management für Qualität umfassen in der Regel die Entwicklung Qualitätspolitik(3.2.4)und Qualitätsziele(3.2.5),Qualitätsplanung(3.2.9), Qualitätskontrolle(3.2.10),Qualitätskontrolle(3.2.11) und Qualitätsverbesserung(3.2.12).

3.2.9 Qualitätsplanung(Qualitätsplanung): Teil Qualitätsmanagement(3.2.8) mit dem Ziel festzustellen Qualitätsziele(3.2.5) und Ermittlung der erforderlichen Betriebsmittel Prozesse(3.4.1) und zugehörige Ressourcen zur Erreichung von Qualitätszielen.

Hinweis – Entwicklung Qualitätspläne(3.7.5) kann Teil der Qualitätsplanung sein.

3.2.10 Qualitätskontrolle(Qualitätskontrolle): Teil Qualitätsmanagement(3.2.8) zielt auf die Erfüllung der Qualitätsanforderungen ab.

3.2.11 Qualitätskontrolle(Qualitätssicherung): Teil Qualitätsmanagement(3.2.8) zielt darauf ab, Vertrauen zu schaffen, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

3.2.12 Qualitätsverbesserung(Qualitätsverbesserung): Teil Qualitätsmanagement(3.2.8) mit dem Ziel, die Fähigkeit zur Erfüllung von Qualitätsanforderungen zu erhöhen.

HINWEIS Anforderungen können sich auf jeden Aspekt beziehen, z Wirksamkeit(3.2.14),Effizienz(3.2.15) oder Rückverfolgbarkeit(3.5.4).

3.2.13 ständige Verbesserung(kontinuierliche Verbesserung): Wiederholte Aktivität zur Steigerung der Leistungsfähigkeit Anforderungen (3.1.2).

Notiz - Verfahren(3.4.1) Das Setzen von Zielen und das Erkennen von Verbesserungsmöglichkeiten ist ein fortlaufender Prozess Audit-Bemerkungen(3.9.5) und Schlussfolgerungen basierend auf Auditergebnissen(3.9.6), Datenanalyse, Analyse(3.8.7) durch Management oder andere Mittel und führt normalerweise dazu Korrekturmaßnahmen(3.6.5)oder Präventivmaßnahmen(3.6.4).

3.2.14 Wirksamkeit Wirksamkeit: Das Ausmaß, in dem geplante Aktivitäten umgesetzt und geplante Ergebnisse erreicht werden.

3.2.15 Effizienz(Effizienz): Das Verhältnis zwischen dem erzielten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen.

3.3 Begriffe im Zusammenhang mit der Organisation

3.3.1Organisation(Organisation): Eine Gruppe von Arbeitnehmern und erforderlichen Mitteln mit einer Verteilung von Verantwortlichkeiten, Befugnissen und Beziehungen.

Beispiel - Ein Unternehmen, eine Körperschaft, eine Firma, ein Unternehmen, eine Institution, eine Wohltätigkeitsorganisation, ein Einzelhändler, ein Verein oder eine Unterteilung oder Kombination davon.

Anmerkungen

2 Eine Organisation kann öffentlich oder privat sein.

3 Diese Definition gilt für Standards für Qualitätsmanagementsysteme(3.2.3). ISO/IEC Guide 2 bietet eine andere Definition des Begriffs „Organisation“.

3.3.2organisatorische Struktur(Organisationsstruktur): Verteilung der Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Beziehungen zwischen den Mitarbeitern.

Anmerkungen

1 Die Verteilung erfolgt in der Regel geordnet.

2 Eine formale Organisationsstruktur ist häufig darin enthalten Qualitätshandbuch(3.7.4)oder in in puncto Qualität(3.7.5)Projekt(3.4.3).

3 Die Organisationsstruktur kann angemessene Interaktionen mit externen Personen umfassen Organisationen(3.3.1).

3.3.3 Infrastruktur(Infrastruktur):<Организация>Die Gesamtheit der Gebäude, Geräte und unterstützenden Dienstleistungen, die für den Betrieb von erforderlich sind Organisationen(3.3.1).

3.3.4 Arbeitsumgebung Arbeitsumgebung: Die Bedingungen, unter denen Arbeit ausgeführt wird.

HINWEIS Zu den Bedingungen gehören physische, soziale, psychologische und Umweltfaktoren (wie Temperatur, Anerkennungs- und Belohnungssysteme, Ergonomie und atmosphärische Zusammensetzung).

3.3.5 Verbraucher(Kunde): Organisation(3.3.1) oder die empfangende Person Produkte(3.4.2).

Beispiel - Auftraggeber, Kunde, Endverbraucher, Einzelhändler, Begünstigter und Käufer.

HINWEIS Der Kunde kann innerhalb oder außerhalb der Organisation sein.

3.3.6 Anbieter(Anbieter): Organisation(3.3.1) oder der bereitstellenden Person Produkte(3.4.2).

Beispiel - Hersteller, Großhändler, Einzelhändler oder Produktverkäufer, Dienstleister, Informationsanbieter.

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Der Lieferant kann innerhalb oder außerhalb der Organisation sein.

2 In einer Vertragssituation wird der Lieferant manchmal als „Auftragnehmer“ bezeichnet.

3.3.7 Interessent Interessent: Eine Person oder Personengruppe, die an einer Aktivität oder einem Erfolg interessiert ist Organisationen(3.3.1).

Beispiel - Verbraucher(3.3.5), Eigentümer, Mitarbeiter der Organisation, Lieferanten (3.3.6), Bankiers, Verbände, Partner oder die Öffentlichkeit.

Hinweis: Eine Gruppe kann aus einer Organisation, einem Teil einer Organisation oder mehreren Organisationen bestehen.

3.3.8 Vertrag(Vertrag): Eine verbindliche Vereinbarung.

3.4 Prozess- und Produktbedingungen

3.4.1Verfahren(Prozess): Eine Reihe miteinander verbundener oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben in Ausgaben umwandeln.

Anmerkungen

1 Eingaben in einen Prozess sind normalerweise die Ausgaben anderer Prozesse.

2 Prozesse, in Organisationen(3.3.1) werden typischerweise unter kontrollierten Bedingungen geplant und umgesetzt, um einen Mehrwert zu schaffen.

3 Der Prozess, in dem Bestätigung Einhaltung(3.6.1) endlich Produkte(3.4.2) ist schwierig oder wirtschaftlich unpraktisch und wird oft als „Sonderprozess“ bezeichnet.

3.4.2 Produkte(Produkt): Ergebnis Verfahren(3.4.1).

Anmerkungen

1 Es gibt vier allgemeine Produktkategorien:

Dienstleistungen (zum Beispiel Transport);

Software (z. B. Computerprogramm, Wörterbuch);

Technische Mittel (z. B. Motormontage);

Recycelbare Materialien (z. B. Schmiermittel).

Viele Produkte enthalten Elemente, die zu verschiedenen allgemeinen Produktkategorien gehören. Die Klassifizierung von Produkten als Dienstleistungen, Software, Hardware oder verarbeitete Materialien hängt vom vorherrschenden Element ab.

Beispielsweise besteht das gelieferte Produkt „Auto“ aus Hardware (z. B. Reifen), verarbeiteten Materialien (Kraftstoff, Kühlmittel), Software (Motorsteuerungssoftware, Fahrerhandbuch) und Dienstleistungen (vom Verkäufer bereitgestellte Bedienungsanleitung).

2 Der Dienst ist das Ergebnis mindestens einer während der Interaktion notwendigerweise durchgeführten Aktion Anbieter(3.3.6) und Verbraucher(3.3.5) und in der Regel immateriell. Die Erbringung einer Dienstleistung kann beispielsweise Folgendes umfassen:

Tätigkeiten, die an vom Verbraucher gelieferten materiellen Produkten durchgeführt werden (z. B. Reparatur eines defekten Autos);

Tätigkeiten, die an vom Verbraucher gelieferten immateriellen Produkten durchgeführt werden (z. B. Erstellung einer Gewinn- und Verlustrechnung, die zur Ermittlung des Steuerbetrags erforderlich ist);

Bereitstellung immaterieller Produkte (z. B. Informationen im Sinne der Wissensvermittlung);

Schaffung günstiger Bedingungen für Verbraucher (z. B. in Hotels und Restaurants).

Software enthält Informationen und ist in der Regel immateriell, kann aber auch in Form von Ansätzen, Vorgängen o.ä. vorliegen Verfahren(3.4.5).

Ein technisches Mittel ist in der Regel materiell und seine Menge wird in einer abzählbaren Menge ausgedrückt. charakteristisch(3.5.1). Die verarbeiteten Materialien sind in der Regel greifbar und ihre Menge wird als kontinuierliches Merkmal ausgedrückt. Technische Geräte und wiederverwertbare Materialien werden oft als Güter bezeichnet.

3 Qualitätskontrolle(3.2.11) zielt in erster Linie auf das beabsichtigte Produkt ab.

3.4.3 Projekt(Projekt): Einzigartig Verfahren(3.4.1) bestehend aus einer Reihe koordinierter und kontrollierter Aktivitäten mit Start- und Enddaten, die durchgeführt werden, um ein bestimmtes Ziel zu erreichen Anforderungen(3.1.2), einschließlich zeitlicher, kosten- und ressourcenbezogener Einschränkungen.

Anmerkungen

1 Ein einzelnes Projekt kann Teil einer größeren Projektstruktur sein.

2 In einigen Projekten werden Ziele verbessert und Eigenschaften(3.5.1) Produkte werden entsprechend im Projektverlauf festgelegt.

3 Der Output eines Projekts kann ein Produkt oder mehrere Einheiten sein Produkte(3.4.2).

4 Angepasst von ISO 10006:2003.

3.4.4 Design und Entwicklung(Design und Entwicklung): Totalität Prozesse(3.4.1), Übersetzen Anforderungen(3.1.2) zum Festgelegten Eigenschaften(3.5.1)oder Spezifikationen(3.7.3)auf Produkte(3.4.2),Verfahren(3.4.1)oder System(3.2.1).

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Die Begriffe „Design“ und „Entwicklung“ werden manchmal synonym verwendet und manchmal zur Definition verschiedener Phasen des Design- und Entwicklungsprozesses als Ganzes.

ANMERKUNG 2 Qualifizierende Wörter können verwendet werden, um das Thema Design und Entwicklung zu identifizieren (z. B. Produktdesign und -entwicklung oder Prozessdesign und -entwicklung).

3.4.5 Verfahren(Verfahren): Eine festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit auszuführen bzw Verfahren(3.4.1).

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Verfahren können dokumentiert oder undokumentiert sein.

ANMERKUNG 2 Wenn ein Verfahren dokumentiert ist, wird häufig der Begriff „schriftliches Verfahren“ oder „dokumentiertes Verfahren“ verwendet. Dokumentieren(3.7.2), das ein Verfahren enthält, kann als „Verfahrensdokument“ bezeichnet werden.

3.5 Begriffe im Zusammenhang mit Merkmalen

3.5.1 charakteristisch(Merkmal): Unterscheidungsmerkmal.

Anmerkungen

1 Ein Merkmal kann inhärent oder zugeordnet sein.

2 Merkmale können qualitativ oder quantitativ sein.

3 Es gibt verschiedene Klassen von Merkmalen, wie zum Beispiel:

Physikalische (zum Beispiel mechanische, elektrische, chemische oder biologische Eigenschaften);

Organoleptische Organe (z. B. solche im Zusammenhang mit Geruch, Berührung, Geschmack, Sehen, Hören);

Ethisch (z. B. Höflichkeit, Ehrlichkeit, Wahrhaftigkeit);

Vorübergehend (zum Beispiel Pünktlichkeit, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit);

Ergonomie (z. B. physiologische Eigenschaften oder im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit);

Funktionell (zum Beispiel die Höchstgeschwindigkeit des Flugzeugs).

3.5.2 Qualitätsmerkmal(Qualitätsmerkmal): Inhärent Produkte(3.4.2),Verfahren(3.4.1)oder System(3.2.1)charakteristisch(3.5.1) bezogen auf Erfordernis(3.1.2).

Anmerkungen

1 Das Wort „inhärent“ bedeutet etwas inhärent, insbesondere wenn es sich auf eine dauerhafte Eigenschaft bezieht.

ANMERKUNG 2 Zugewiesene Merkmale eines Produkts, Prozesses oder Systems (z. B. Produktpreis, Produkteigentümer) sind keine Merkmale der Qualität dieses Produkts, Prozesses oder Systems.

3.5.4 Rückverfolgbarkeit Rückverfolgbarkeit: Die Fähigkeit, den Verlauf, die Anwendung oder den Standort von etwas zu verfolgen, das in Betracht gezogen wird.

Anmerkungen

1 Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Produkte(3.4.2) kann sich beziehen auf:

Herkunft von Materialien und Komponenten;

Verarbeitungshistorie;

Verteilung und Standort der Produkte nach der Lieferung.

2 Im Bereich der Metrologie wird die in VIM-1993, Unterabschnitt 6.10 angegebene Definition akzeptiert.

3.6 Begriffe im Zusammenhang mit Compliance

3.6.1Korrespondenz(Konformität): Ausführung Anforderungen(3.1.2).

3.6.2 Inkonsistenz(Nichtkonformität): Nichteinhaltung Anforderungen(3.1.2).

3.6.3 Defekt(defekt): Ausführung fehlgeschlagen Anforderungen(3.1.2) im Zusammenhang mit der beabsichtigten oder spezifizierten Verwendung.

Anmerkungen

1 Der Unterschied zwischen den Konzepten von Defekt und Inkonsistenz(3.6.2) ist wichtig, da es rechtliche Auswirkungen hat, insbesondere im Zusammenhang mit Fragen der Produkthaftung. Daher ist der Begriff „Mangel“ mit äußerster Vorsicht zu verwenden.

2 Verwendungszweck Verbraucher(3.3.5) kann von der Art der bereitgestellten Informationen, wie z. B. Gebrauchs- und Wartungsanweisungen, abhängen Anbieter(3.3.6).

3.6.4Präventivmaßnahmen(präventiv): Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache eines Potenzials Inkonsistenzen(3.6.2) oder eine andere potenziell unerwünschte Situation.

Anmerkungen

1 Eine mögliche Nichtkonformität kann mehrere Ursachen haben.

2 Vorbeugende Maßnahmen werden ergriffen, um das Eintreten eines Ereignisses zu verhindern und Korrekturmaßnahme(3.6.5) – um ein erneutes Auftreten des Ereignisses zu verhindern.

3.6.5 Korrekturmaßnahme(Korrekturmaßnahme): Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer erkannten Störung Inkonsistenzen(3.6.2) oder eine andere unerwünschte Situation.

Anmerkungen

1 Nichtkonformität kann mehrere Ursachen haben.

2 Es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um ein erneutes Auftreten des Ereignisses zu verhindern, und Präventivmaßnahmen(3.6.4) – um das Eintreten eines Ereignisses zu verhindern.

3 Begriffe sind zu unterscheiden Korrektur(3.6.6) und Korrekturmaßnahmen.

3.6.6 Korrektur(Korrektur): Aktion zur Korrektur eines erkannten Fehlers Inkonsistenzen(3.6.2).

Anmerkungen

1 Korrektur kann in Kombination mit durchgeführt werden Korrekturmaßnahme (3.6.5).

2 Eine Korrektur kann beispielsweise umfassen: nacharbeiten(3.6.7)oder Verringerung der Abstufung (3.6.8).

3.6.7 Änderung(Überarbeitung): Maßnahmen bezüglich Nichtkonformität Produkte(3.4.2), damit es übereinstimmt Anforderungen (3.1.2).

Hinweis – Im Gegensatz zur Nacharbeit Reparatur(3.6.9) kann Teile des fehlerhaften Produkts beeinträchtigen oder verändern.

3.6.8 Verringerung der Abstufung(hochstufen): Ändern Abstufungen(3.1.3) nicht konform Produkte(3.4.2), damit es übereinstimmt Anforderungen(3.1.2), anders als die Originale.

3.6.9 Reparatur(Reparatur): Maßnahmen bezüglich Nichtkonformität Produkte(3.4.2), um es für den vorgesehenen Verwendungszweck akzeptabel zu machen.

Anmerkungen

ANMERKUNG 1: Reparatur umfasst Abhilfemaßnahmen, die an zuvor konformen Produkten durchgeführt werden, um sie wieder gebrauchsfähig zu machen, beispielsweise im Rahmen der Wartung.

2 Anders Änderungen(3.6.7) Reparaturen können Teile des fehlerhaften Produkts beeinträchtigen oder verändern.

3.6.10Entsorgung(Schrott): Aktion bezüglich Nichtkonformität Produkte(3.4.2) ergriffen, um die ursprünglich vorgesehene Verwendung zu verhindern.

Beispiel - Recycling oder Zerstörung.

Hinweis – Im Falle einer nicht vertragsgemäßen Leistung wird die Nutzung durch die Beendigung der Leistung verhindert.

3.6.11 Erlaubnis zur Abweichung(Konzession): Erlaubnis zur Nutzung oder freigeben (3.6.13)Produkte(3.4.2), was nicht dem Festgelegten entspricht Anforderungen (3.1.2).

HINWEIS Eine Abweichungsgenehmigung gilt in der Regel für die Lieferung fehlerhafter Produkte Eigenschaften(3.5.1) für festgelegte vereinbarte Zeit- oder Mengengrenzen für ein bestimmtes Produkt.

3.6.12 Erlaubnis zum Rückzug(Abweichungsgenehmigung): Erlaubnis, vom ursprünglich festgelegten abzuweichen Anforderungen(3.1.2)k Produkte(3.4.2) vor seiner Herstellung ausgestellt.

ANMERKUNG Eine Ausnahmegenehmigung wird in der Regel für eine begrenzte Produktmenge, einen begrenzten Zeitraum oder für eine bestimmte Verwendung gewährt.

3.6.13 freigeben(Freigabe): Erlaubnis, mit der nächsten Stufe fortzufahren Verfahren (3.4.1).

Hinweis – Im Englischen bezieht sich der Begriff „Release“ im Zusammenhang mit Software oft auf die Version der Software selbst.

3.7 Begriffe im Zusammenhang mit der Dokumentation

3.7.1 Informationen(Informationen): Aussagekräftige Daten.

3.7.2 dokumentieren(dokumentieren): Information(3.7.1), präsentiert auf einem geeigneten Medium.

Beispiel - Beiträge(3.7.6), Spezifikation(3.7.3), Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm.

Anmerkungen

1 Das Medium kann Papier, magnetisch, elektronisch oder optisch, eine Computerplatte, ein Foto oder ein Originalmuster oder eine Kombination davon sein.

2 Eine Reihe von Dokumenten, wie z. B. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird oft als „Dokumentation“ bezeichnet.

3 Einige Anforderungen(3.1.2) (z. B. Anforderungen an die Lesbarkeit) gelten für alle Arten von Dokumenten, es können jedoch spezifische Anforderungen an Spezifikationen (z. B. Anforderungen an die Revisionskontrolle) und Aufzeichnungen (z. B. Anforderungen an die Wiederherstellung) bestehen.

3.7.3 Spezifikation(Spezifikation): Dokumentieren(3.7.2), Feststellung Anforderungen(3.1.2).

ANMERKUNG Spezifikationen können sich auf eine Aktivität beziehen (z. B. ein Verfahrensdokument, eine Prozessspezifikation oder eine Testspezifikation) oder Produkte(3.4.2) (zum Beispiel Produktspezifikationen, Betriebsdokumentation und Zeichnungen).

3.7.4 Qualität stimmt(Qualitätshandbuch): Dokumentieren(3.7.2), definierend Qualitätsmanagementsystem(3.2.3)Organisationen(3.3.1).

HINWEIS Qualitätshandbücher können je nach Größe und Komplexität der jeweiligen Organisation im Detail und in der Form variieren.

3.7.5 Qualitätsplan(Qualitätsplan): Dokumentieren(3.7.2), die bestimmt, welche Verfahren(3.4.5) und zugehörige Ressourcen, von wem und wann, sollten in Bezug auf eine bestimmte Person angewendet werden Projekt(3.4.3),Produkte(3.4.2),Verfahren(3.4.1)oder Vertrag(3.3.8).

Anmerkungen

ANMERKUNG 1 Zu diesen Verfahren gehören typischerweise diejenigen, die mit Qualitätsmanagementprozessen und Produktlebenszyklusprozessen verbunden sind.

3 Ein Qualitätsplan gehört in der Regel zu den zu erbringenden Leistungen Qualitätsplanung (3.2.9).

3.7.6 aufzeichnen(aufzeichnen): Dokumentieren(3.7.2) die erzielte Ergebnisse oder Nachweise für durchgeführte Aktivitäten enthalten.

Anmerkungen

1 Aufzeichnungen können beispielsweise zur Dokumentation genutzt werden Rückverfolgbarkeit(3.5.4) und Leistungsnachweis Überprüfung(3.8.4),Präventivmaßnahmen(3.6.4) und Korrekturmaßnahmen(3.6.5).

2 Revisionen von Aufzeichnungen müssen grundsätzlich nicht verwaltet werden.

3.8 Begriffe im Zusammenhang mit der Bewertung

3.8.1 objektive Beweise(objektiver Beweis): Daten, die das Vorhandensein oder die Wahrheit von etwas bestätigen.

ANMERKUNG Objektive Beweise können durch Beobachtung, Messung, Prüfung (3.8.3) oder auf andere Weise erlangt werden.

3.8.3 Versuch(Test): Bestimmung eines oder mehrerer Eigenschaften(3.5.1) nach dem festgestellten Verfahren(3.4.5).

3.8.4 Überprüfung(Verifizierung): Bestätigung durch Vertretung objektiver Beweis(3.8.1) dass die festgestellte Anforderungen(3.1.2) wurden erfüllt.

Anmerkungen

1 Der Begriff „verifiziert“ wird verwendet, um den entsprechenden Status anzuzeigen.

2 Anforderungsvalidierungsaktivitäten können Folgendes umfassen:

Durchführung alternativer Berechnungen;

Vergleich Spezifikationen(3.7.3) für ein neues Projekt mit ähnlicher Dokumentation wie das genehmigte Projekt;

Durchführung Tests(3.8.3) und Demonstrationen;

Analyse von Dokumenten vor ihrer Veröffentlichung.

3.8.5 Validierung(Validierung): Bestätigung durch Präsentation objektiver Beweis(3.8.1) das Anforderungen(3.1.2), die für eine bestimmte Verwendung oder Anwendung vorgesehen sind, werden erfüllt.

Anmerkungen

1 Der Begriff „validiert“ wird verwendet, um den entsprechenden Status anzuzeigen.

2 Anwendungsbedingungen können real oder simuliert sein.

3.8.6 Qualifizierungsprozess(Qualifizierungsprozess): Verfahren(3.4.1) Nachweis der Fähigkeit, die spezifizierten Anforderungen zu erfüllen Anforderungen(3.1.2).

Anmerkungen

1 Der Begriff „qualifiziert“ wird verwendet, um den entsprechenden Status anzuzeigen.

2 Qualifikationen können für Arbeitnehmer gelten Produkte(3.4.2), Prozesse bzw Systeme (3.2.1).

Beispiel - Der Prozess der Qualifizierung von Prüfern, der Prozess der Qualifizierung von Material.

3.8.7 Analyse(Überprüfung): Maßnahmen zur Feststellung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit(3.2.14) des betrachteten Objekts, um die festgelegten Ziele zu erreichen.

ANMERKUNG Die Analyse kann auch die Bestimmung umfassen Effizienz (3.2.15).

Beispiel - Managementanalyse, Design- und Entwicklungsanalyse, Kundenanforderungsanalyse, Nichtkonformitätsanalyse.

3.9 Begriffe im Zusammenhang mit Audit (Inspektion)

3.9.1 Audit (Verifizierung)(Audit): Systematisch, unabhängig und dokumentiert Verfahren(3.4.1)Empfang Prüfnachweis(3.9.4) und deren objektive Bewertung, um den Erfüllungsgrad der Vereinbarung festzustellen Prüfungskriterien(3.9.3).

Anmerkungen

1 Interne Audits, manchmal auch First-Party-Audits genannt, werden in der Regel von durchgeführt Organisation(3.3.1) oder in seinem Namen für interne Zwecke und kann die Grundlage für eine Erklärung von bilden Einhaltung(3.6.1). In vielen Fällen, insbesondere in kleineren Organisationen, kann die Unabhängigkeit durch mangelnde Verantwortung für die geprüfte Arbeit nachgewiesen werden.

ANMERKUNG 2 Externe Audits umfassen Audits, die üblicherweise als Second-Party-Audits oder Third-Party-Audits bezeichnet werden. Second-Party-Audits werden von Parteien durchgeführt, die ein Interesse an den Aktivitäten der Organisation haben, z. Verbraucher(3.3.5) oder andere Personen in ihrem Namen. Die Prüfungen durch Dritte werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. Diese Organisationen bieten Zertifizierungen oder Registrierungen für die Einhaltung von Anforderungen wie ISO 9001 und ISO 14001 an.

3 Wenn zwei oder mehr Verwaltungs-Systeme(3.2.2) werden gemeinsam geprüft, dies wird als umfassende Prüfung bezeichnet.

4 Wenn zwei oder mehr Organisationen gemeinsam ein Audit durchführen geprüfte Organisation(3.9.8) wird dies als gemeinsames Audit bezeichnet.

3.9.2 Auditprogramm(Auditprogramm): Eine Sammlung von einem oder mehreren Prüfungen(3.9.1) für einen bestimmten Zeitraum geplant und auf die Erreichung eines bestimmten Ziels ausgerichtet.

HINWEIS Ein Auditprogramm umfasst alle Aktivitäten, die zur Planung, Organisation und Durchführung von Audits erforderlich sind.

3.9.3 Prüfungskriterien(Überprüfungskriterien): Der Satz von Richtlinien Verfahren(3.4.5)oder Anforderungen(3.1.2), die als Referenz verwendet werden.

HINWEIS Zum Vergleich werden Prüfkriterien herangezogen Prüfungsnachweise (3.9.4).

3.9.4 Audit-Zertifikat(Prüfnachweis): Beiträge(3.7.6), Sachverhaltsdarstellung oder sonstiges Information(3.7.1), die im Zusammenhang stehen mit Prüfungskriterien(3.9.3) und kann verifiziert werden.

HINWEIS Prüfungsnachweise können qualitativ oder quantitativ sein.

3.9.5 Audit-Bemerkungen(Prüfungsfeststellungen): Ergebnisse der Auswertung der gesammelten Daten Prüfnachweis(3.9.4) bzgl Prüfungskriterien(3.9.3).

HINWEIS Audit-Beobachtungen können darauf hinweisen Korrespondenz(3.6.1)oder Inkonsistenz(3.6.2) Prüfkriterien bzw. Verbesserungsmöglichkeiten.

3.9.6 Schlussfolgerungen basierend auf Auditergebnissen(Prüfungsschlussfolgerung): Ausgabe Prüfung(3.9.1) bereitgestellt Wirtschaftsprüferteam(3.9.10) nach Berücksichtigung der Auditziele und allem Audit-Bemerkungen(3.9.5).

3.9.7 Audit-Client(Prüfungskunde): Organisation(3.3.1) oder die Person, die bestellt hat Prüfung(3.9.1).

Hinweis – Der Audit-Client kann sein geprüfte Organisation(3.9.8) oder irgendein anderes Organisation(3.3.1) das gesetzliche oder vertragliche Recht hat, eine Prüfung zu verlangen.

3.9.8 geprüfte Organisation(Geprüfter Prüfling): Organisation(3.3.1), vorbehaltlich Prüfung(3.9.1).

3.9.9 Wirtschaftsprüfer(Auditor): Eine Person, die ihre persönlichen Qualitäten unter Beweis gestellt hat und hat Kompetenz(3.1.6 und 3.9.14) durchzuführen Prüfung(3.9.1).

HINWEIS Eine Beschreibung der wichtigen persönlichen Eigenschaften eines Auditors findet sich in ISO 19011.

3.9.10 Wirtschaftsprüferteam(Prüfungsteam): Einer oder mehrere Wirtschaftsprüfer(3.9.9), Dirigieren Prüfung(3.9.1), ggf. unterstützt technische Experten(3.9.11).

Anmerkungen

1 Einer der Prüfer im Prüfungsteam wird in der Regel zum Teamleiter ernannt.

2 Dem Prüfungsteam können auch angehende Prüfer angehören.

3.9.11 technischer Experte(technischer Experte):<Аудит>Eine Person, die über die erforderlichen besonderen Kenntnisse oder Erfahrungen verfügt Wirtschaftsprüferteam(3.9.10).

Anmerkungen

1 Fachkenntnisse oder Erfahrungen umfassen Kenntnisse oder Erfahrungen im Zusammenhang mit Organisationen(3.3.1),Verfahren(3.4.1) oder der zu prüfenden Tätigkeit sowie Kenntnisse der Sprache und Kultur des Landes, in dem die Prüfung durchgeführt wird.

2 Der technische Sachverständige hat keine Befugnis Wirtschaftsprüfer(3.9.9) im Auditteam.

3.9.12 Prüfungsplan(Auditplan): Beschreibung der durchzuführenden Aktivitäten und Maßnahmen Prüfung(3.9.1).

3.9.13 Prüfungsumfang(Prüfungsumfang): Inhalt und Grenzen Prüfung(3.9.1).

HINWEIS Der Umfang eines Audits umfasst typischerweise Standort, Organisationsstruktur, Aktivitäten und Prozesse(3.4.1) sowie der abgedeckte Zeitraum.

3.9.14 Kompetenz(Kompetenz):<Аудит>Nachgewiesene persönliche Qualitäten und die Fähigkeit, Wissen und Fähigkeiten anzuwenden.

3.10 Begriffe im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement von Messprozessen

3.10.1 Messmanagementsystem Messmanagementsystem: Eine Reihe miteinander verbundener oder interagierender Elemente, die zur Erreichung eines Ziels erforderlich sind messtechnische Eignungsbestätigung(3.10.3) und ständige Kontrolle Messverfahren(3.10.2).

3.10.2 Messvorgang Messprozess: Eine Reihe von Operationen, die durchgeführt werden, um den Wert einer Größe zu bestimmen.

3.10.3 messtechnische Eignungsbestätigung(metrologische Bestätigung): Die Reihe von Vorgängen, die durchgeführt werden, um die Einhaltung sicherzustellen Messinstrumente(3.10.4)Anforderungen(3.1.2) für seinen Zweck geeignet.

Anmerkungen

1 Der messtechnische Nachweis der Eignung umfasst in der Regel eine Kalibrierung bzw Überprüfung(3.8.4), eventuell erforderliche Anpassungen bzw Reparatur(3.6.9) und anschließende Neukalibrierung, Vergleich mit messtechnischen Anforderungen für den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts sowie gegebenenfalls erforderliche Plombierung und Kennzeichnung.

2 Der messtechnische Eignungsnachweis gilt erst dann als abgeschlossen, wenn die Eignung des Messgerätes für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen und dokumentiert ist.

3 Zu den Anforderungen für den bestimmungsgemäßen Gebrauch gehören Eigenschaften wie Reichweite, Auflösung, maximal zulässiger Fehler usw.

4 Anforderungen an den messtechnischen Eignungsnachweis weichen in der Regel von den Anforderungen an Produkte ab und werden durch diese nicht geregelt.

3.10.4 Messinstrumente(Messgeräte): Messgeräte, Software, Standards, Referenzmaterialien, Hilfsgeräte oder eine Kombination davon, die für die Durchführung erforderlich sind Messvorgang(3.10.2).

3.10.5 messtechnisches Merkmal(messtechnisches Merkmal): Ein charakteristisches Merkmal, das das Ergebnis einer Messung beeinflussen kann.

Anmerkungen

1 Messinstrumente(3.10.4) weist in der Regel mehrere messtechnische Merkmale auf.

2 Messtechnische Merkmale können einer Kalibrierung unterliegen.

3.10.6 messtechnischer Dienst(messtechnische Funktion): Organisationsstruktur mit administrativer und technischer Verantwortung für die Definition und Umsetzung Messmanagementsysteme(3.10.1).

Hinweis – Das Wort „Definition“ bedeutet „Standards festlegen“. Es wird nicht im terminologischen Sinne von „einen Begriff definieren“ verwendet (in einigen Sprachen ist diese Unterscheidung ohne Kontext unklar).

Anhang A
(informativ)

Zur Entwicklung des Wörterbuchs verwendete Methodik

A.1 Einführung

Die universelle Anwendbarkeit der ISO 9000-Normenfamilie erfordert die Verwendung von:

Technische Beschreibung, jedoch nicht in hochspezialisierter Fachsprache;

Ein kohärentes und harmonisiertes Vokabular, das für alle potenziellen Anwender von Qualitätsmanagementsystemstandards verständlich ist.

Konzepte sind voneinander abhängig, und die Analyse der Beziehungen zwischen Qualitätsmanagementsystemkonzepten und deren Organisation in Konzeptsystemen ist eine Voraussetzung für die Entwicklung eines konsistenten Vokabulars. Eine solche Analyse wurde bei der Entwicklung des in dieser Norm spezifizierten Vokabulars durchgeführt. Da die grafischen Konstruktionen der in der Entwicklung verwendeten Konzepte unter dem Gesichtspunkt des Informationsgehalts nützlich sein können, werden sie in A.4 dargestellt.

Ein Konzept bildet eine Übergangseinheit von einer Sprache zu einer anderen (einschließlich Varianten derselben Sprache, wie zum Beispiel amerikanisches Englisch und britisches Englisch). Aus jeder Sprache wird der am besten geeignete Begriff ausgewählt, um das Konzept in dieser Sprache vollständig zu verdeutlichen, d. h. Es wird ein nicht-wörtlicher Übersetzungsansatz verwendet.

Die Definition wird erstellt, indem nur die Merkmale beschrieben werden, die für die Identifizierung des Konzepts wesentlich sind. Wichtige Informationen, die für ein Konzept relevant, aber für seine Beschreibung nicht wesentlich sind, werden in einer oder mehreren Anmerkungen zur Definition angegeben.

Beim Ersetzen eines Begriffs in einem Text durch seine Definition mit minimalen syntaktischen Änderungen sollte sich die Bedeutung des Textes nicht ändern. Durch diese Ersetzung erhalten wir eine einfache Methode zur Überprüfung der Richtigkeit der Definition. Wenn die Definition jedoch komplex ist und mehrere Begriffe enthält, ist es besser, sie durch maximal zwei Definitionen gleichzeitig zu ersetzen. Das vollständige Ersetzen aller Begriffe führt zu syntaktischen Schwierigkeiten und ist für die Bedeutungsvermittlung nutzlos.

A.3 Beziehungen zwischen Konzepten und ihrer grafischen Darstellung

A.3.1 Allgemeines

In der terminologischen Arbeit basieren Begriffszusammenhänge auf hierarchischen Beziehungen zwischen den Merkmalen von Typen, sodass die wirtschaftlichste Beschreibung eines Begriffs durch die Benennung seiner Typen und die Beschreibung der Merkmale entsteht, die ihn von übergeordneten oder untergeordneten Begriffen unterscheiden.

Es gibt drei Haupttypen von Verbindungen zwischen Konzepten, die in diesem Anhang aufgeführt sind: generisch (A.3.2), partitiv (A.3.3) und assoziativ (A.3.4).

A.3.2 Generische Beziehung

Untergeordnete Konzepte innerhalb der Hierarchie erben die Merkmale des übergeordneten Konzepts und enthalten Beschreibungen derjenigen Merkmale, die sie von übergeordneten (übergeordneten) und koordinierenden (untergeordneten) Konzepten unterscheiden, beispielsweise die Verbindung von Frühling, Sommer, Herbst und Winter mit den Jahreszeiten.

Generische Verbindungen werden grafisch in Form eines „Fächers“ oder „Baums“ ohne Pfeile dargestellt (Abbildung A.1).

Abbildung A.1 – Grafische Darstellung der Gattungs-Arten-Beziehung

A.3.3 Partitive Kommunikation

Untergeordnete Konzepte innerhalb eines hierarchischen Systems sind Teil eines übergeordneten Konzepts. Beispielsweise können Frühling, Sommer, Herbst und Winter als Teile des Jahres definiert werden, und es ist inakzeptabel, gutes Wetter (eines der möglichen Merkmale des Sommers) als zu definieren Teil des Jahres.

Partitive Beziehungen werden in Form eines „Rechens“ dargestellt (Abbildung A.2), wobei einzelne Teile durch eine Linie und mehrere Teile durch mehrere dargestellt werden.

Abbildung A.2 – Grafische Darstellung der partizipativen Kommunikation

A.3.4 Assoziative Verbindung

Assoziative Verbindungen sind nicht so wirtschaftlich wie generische und partitive, aber sie helfen dabei, die Art der Beziehung zwischen zwei Konzepten innerhalb eines Konzeptsystems zu bestimmen, zum Beispiel Ursache und Wirkung, Aktion und Ort, Aktion und Ergebnis, Werkzeug und Funktion, Material und Produkt.

Assoziative Verbindungen werden als einzelne Linie mit einem Pfeil an jedem Ende dargestellt (Abbildung A.3).

Abbildung A.3 – Grafische Darstellung einer assoziativen Beziehung

A.4 Grafische Darstellung von Konzepten

Die Abbildungen A.4 – A.13 zeigen grafische Darstellungen der Konzepte, auf denen die Themengruppen von Abschnitt 3 dieser Norm basieren.

Definitionen von Begriffen werden wiederholt, jedoch nicht mit Anmerkungen illustriert. Es wird daher empfohlen, für Anmerkungen Abschnitt 3 zu Rate zu ziehen.

Abbildung A.4 – Konzepte im Zusammenhang mit Qualität (3.1)

Abbildung A.5 – Managementbezogene Konzepte (3.2)

Abbildung A.6 – Organisationsbezogene Konzepte (3.3)

Abbildung A.7 – Konzepte im Zusammenhang mit Prozessen und Produkten (3.4)

Abbildung A.8 – Konzepte im Zusammenhang mit Merkmalen (3.5)

Abbildung A.9 – Konzepte im Zusammenhang mit Konformität (3.6)

Abbildung A.10 – Konzepte im Zusammenhang mit der Dokumentation (3.7)

Abbildung A.11 – Konzepte im Zusammenhang mit der Bewertung (3.8)

Abbildung A.12 – Konzepte im Zusammenhang mit Audit (Verifizierung) (3.9)

Abbildung A.13 – Konzepte im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement von Messprozessen (3.10)

Alphabetisches Verzeichnis der Begriffe in russischer Sprache

Alphabetisches Verzeichnis der Begriffe im Englischen

Literaturverzeichnis

2) Seit dem 15. November 2008 gilt ISO 9001:2008 anstelle von ISO 9001:2000.

3) Ab dem 01.11.2009 gilt anstelle der ISO 9004:2000 die ISO 9004:2009.

4) Die Broschüre ist im Internet verfügbar: http://www.iso.ch.

5) Verteilt durch das ISO-Zentralsekretariat ( [email protected]).

Stichworte: Qualitätsmanagementsystem, Qualitätsmanagementgrundsätze, Prozessansatz, kontinuierliche Verbesserung, Begriffe und Definitionen

Diese Internationale Norm legt die Grundprinzipien der Qualitätsmanagementsysteme fest, die Gegenstand der ISO 9000-Normenfamilie sind, und definiert relevante Begriffe.
Dieser Standard kann verwendet werden:
a) Organisationen, die durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Vorteile erzielen möchten;
b) Organisationen, die sicher sein wollen, dass ihre spezifizierten Produktanforderungen von den Lieferanten erfüllt werden;
c) Benutzer der Produkte;
d) Interessenten an einem gemeinsamen Verständnis der im Qualitätsmanagement verwendeten Terminologie (z. B. Lieferanten, Kunden, Aufsichtsbehörden);
e) diejenigen Parteien innerhalb oder außerhalb der Organisation, die das Qualitätsmanagementsystem bewerten oder seine Konformität mit den Anforderungen von ISO 9001 überprüfen (z. B. Auditoren, Regulierungsbehörden, Zertifizierungs-/Registrierungsstellen);
f) diejenigen Parteien innerhalb oder außerhalb der Organisation, die der Organisation Beratung oder Schulung zum Qualitätsmanagementsystem anbieten;
g) Entwickler relevanter Standards

Titel des Dokuments:	GOST ISO 9000-2011
Art des Dokuments:	Standard
Dokumentstatus:	aktiv
Russischer Name:	Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz
Englischer Name:	Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz
Datum der Textaktualisierung:	01.08.2013
Datum der Einführung:	01.01.2013
Datum der Beschreibungsaktualisierung:	01.08.2013
Anzahl der Seiten im Haupttext des Dokuments:	32 Stk.
Veröffentlichungsdatum:	07.11.2012
Neuausgabe:
Zuletzt geändertes Datum:	22.05.2013
Befindet sich in:	Okay Allrussischer Normenklassifikator 01 ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN. TERMINOLOGIE. STANDARDISIERUNG. DOKUMENTATION 01.040 Wörterbücher 01.040.03 Dienstleistungen. Organisation von Unternehmen, Management und Qualität. Verwaltung. Transport. Soziologie (Wörterbücher) (In dieser Gruppe enthaltene Standards sollten je nach Themen auch in andere Gruppen und/oder Untergruppen aufgenommen werden.) 03 DIENSTLEISTUNGEN. UNTERNEHMENSORGANISATION, -FÜHRUNG UND -QUALITÄT. VERWALTUNG. TRANSPORT. SOZIOLOGIE. 03.120 Qualität 03.120.10 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung