Laminaarne õhuvool puhastes ruumides. Hingamisteede takistus. Kopsu takistus. Õhuvool. Laminaarvoolus. Turbulentne vool. Laminaarse voolu valem

Kirjeldus:

Operatsiooniruumid on haiglahoone struktuuri üks kriitilisemaid lülisid nii kirurgilise protsessi tähtsuse kui ka tagamise seisukohalt. eritingimused selle edukaks rakendamiseks ja lõpuleviimiseks vajalik mikrokliima. Siin on bakteriosakeste eraldumise allikaks peamiselt meditsiinipersonal, kes on ruumis liikudes võimeline tekitama osakesi ja vabastama mikroorganisme.

Haigla operatsiooniruumid
Õhuvoolu juhtimine

Viimastel aastakümnetel on nii meil kui ka välismaal sagenenud nakkustest põhjustatud mäda-põletikulised haigused, mida Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) definitsiooni järgi nimetatakse tavaliselt haiglanakkusteks (HAI). Haiglainfektsioonidest põhjustatud haiguste analüüs näitab, et nende esinemissagedus ja kestus sõltuvad otseselt haigla ruumide õhukeskkonna seisundist. Operatsiooniruumides (ja tööstuslikes puhastes ruumides) vajalike mikrokliima parameetrite tagamiseks kasutatakse ühesuunalisi õhujaoturid. Õhukeskkonna seire ja õhuvoolude liikumise analüüsi tulemused näitasid, et selliste jaoturite töö tagab vajalikud mikrokliima parameetrid, kuid sageli halvendab õhu bakterioloogilist puhtust. Kriitilise piirkonna kaitsmiseks on vajalik, et seadmest väljuv õhuvool säilitaks sirguse ega kaotaks oma piiride kuju, see tähendab, et vool ei peaks laienema ega kokku tõmbuma kaitstud ala kohal, kus kirurgilist operatsiooni tehakse.

Operatsiooniruumid on haiglahoone struktuuri üks kriitilisemaid lülisid nii kirurgilise protsessi olulisuse kui ka selle edukaks läbiviimiseks ja lõpuleviimiseks vajalike spetsiaalsete mikrokliima tingimuste tagamisel. Siin on bakteriosakeste eraldumise allikaks peamiselt meditsiinipersonal, kes on ruumis liikudes võimeline tekitama osakesi ja vabastama mikroorganisme. Siseõhku sattuvate osakeste intensiivsus oleneb inimeste liikuvusastmest, temperatuurist ja õhu kiirusest ruumis. Nosokomiaalsed infektsioonid kipuvad operatsioonisaalis liikuma õhuvooludega ning alati on oht tungida opereeritava patsiendi kaitsmata haavaõõnde. Vaatluste põhjal on ilmne, et see on vale organiseeritud töö ventilatsioonisüsteemid põhjustavad nakkuse intensiivset kuhjumist tasemeni, mis ületab lubatud taseme.

Erinevate riikide spetsialistid on juba mitukümmend aastat välja töötanud süsteemilahendusi õhutingimuste tagamiseks operatsioonisaalides. Ruumi juhitav õhuvool ei pea mitte ainult omastama mitmesuguseid kahjulikke aineid (soojus, niiskus, lõhnad, kahjulikud ained) ja säilitama vajalikke mikrokliima parameetreid, vaid tagama ka rangelt kehtestatud alade kaitse nendesse sattuvate nakkuste eest, st vajaliku. siseõhu puhtus. Piirkonda, kus tehakse invasiivseid sekkumisi (tungimine inimkehasse), võib nimetada operatsioonitsooniks või "kriitiliseks". Standard määratleb sellise ala kui "töösanitaarkaitsetsooni" ja tähendab selle all ruumi, kus asuvad operatsioonilaud, instrumentide ja materjalide abilauad, seadmed, samuti steriilses riietuses meditsiinipersonal. On olemas mõiste "tehnoloogiline tuum", mis on seotud piirkonnaga, kus tootmisprotsessid steriilsetes tingimustes, mis tähenduselt võib olla korrelatsioonis operatsioonipiirkonnaga.

Vältimaks bakteriaalsete saasteainete tungimist kõige kriitilisematesse piirkondadesse, on sõelumismeetodeid laialdaselt kasutatud nihkeõhuvoolu kasutamise kaudu. Loodi erinevaid laminaarse õhuvoolu õhujaoturite konstruktsioone ja termin "laminaarne" muudeti hiljem "ühesuunaliseks" vooluks. Praegu võib puhastes ruumides õhujaotusseadmetele leida mitmesuguseid nimetusi, näiteks “laminaar”, “laminaarlagi”, “töölagi”, “puhta õhu operatsioonisüsteem” jne, mis nende olemust ei muuda. Õhujaotur on ehitatud laekonstruktsiooni ruumi kaitsevööndi kohale ja võib olla erineva suurusega sõltuvalt õhuvoolust. Sellise lae soovitatav optimaalne pindala peaks olema vähemalt 9 m2, et katta tööala täielikult laudade, seadmete ja personaliga. Väikese kiirusega nihutav õhuvool tuleb nagu kardin ülevalt alla, lõigates ära nii kirurgilise sekkumise tsooni aseptilise välja kui ka steriilse materjali ülekandmise tsoonist. keskkond. Õhk eemaldatakse ruumi alumisest ja ülemisest tsoonist üheaegselt. Laekonstruktsiooni on sisse ehitatud HEPA filtrid (klassi H järgi), millest läbib sissepuhkeõhk. Filtrid püüavad elusosakesed kinni, kuid ei desinfitseeri.

Praegu pööratakse kogu maailmas palju tähelepanu õhu desinfitseerimise probleemidele haiglates ja muudes asutustes, kus on bakteriaalse saaste allikaid. Dokumentides esitati nõuded operatsiooniruumi õhu desinfitseerimise vajaduse kohta, mille osakeste inaktiveerimise efektiivsus on vähemalt 95%, samuti õhukanalid ja kliimasüsteemi seadmed. Kirurgiliste töötajate poolt vabanenud bakteriosakesed sisenevad pidevalt ruumiõhku ja kogunevad sinna. Tagamaks, et osakeste kontsentratsioon siseõhus ei saavutaks maksimaalset lubatud taset, on vajalik õhukontroll. Sellist jälgimist tuleb teha pärast kliimaseadmete paigaldamist, hooldust või remonti, st puhta ruumi töörežiimis.

Disainerite seas on levinud sisseehitatud laetüüpi ülipeente filtritega ühesuunaliste õhujaoturite kasutamine operatsioonisaalides. Suuremahulised õhuvoolud lähevad ruumis madalal kiirusel alla, lõigates kaitstud ala keskkonnast välja. Kuid paljud spetsialistid ei tea, et need lahendused ei ole piisavad õhu desinfitseerimise piisava taseme säilitamiseks kirurgiliste protseduuride ajal.

Fakt on see, et õhujaotusseadmeid on üsna palju, millest igaühel on oma rakendusala. Operatsiooniruumide puhasruumid oma “puhta” klassis jaotatakse puhtusastme järgi klassidesse, olenevalt nende otstarbest. Näiteks üldkirurgilised operatsiooniruumid, südamekirurgia või ortopeedilised operatsiooniruumid jne. Igal konkreetsel juhul on puhtuse tagamiseks oma nõuded.

Esimesed näited õhujaoturite kasutamisest puhastes ruumides ilmusid 1950. aastate keskel. Sellest ajast on saanud traditsiooniliseks õhu jaotamine puhastes tootmisruumides läbi perforeeritud lae, kui on vaja osakeste või mikroorganismide väikest kontsentratsiooni. Õhuvool liigub läbi kogu ruumi ruumala ühes suunas ühtlase kiirusega, tavaliselt 0,3–0,5 m/s. Õhk tarnitakse läbi kõrge efektiivsusega õhufiltrite panga, mis asub puhastusruumi laes. Õhuvarustus on korraldatud põhimõttel, et õhukolb liigub allapoole läbi kogu ruumi, eemaldades saasteained. Õhk eemaldatakse läbi põranda. Seda tüüpi õhu liikumine aitab kaasa aerosoolide saasteainete eemaldamisele, mille allikateks on personal ja protsessid. Selline ventilatsioonikorraldus on suunatud puhta õhu tagamisele ruumis, kuid nõuab suuri õhuvoogusid ja on seetõttu ebaökonoomne. Klassi 1000 või ISO klassi 6 (ISO klassifikatsioon) kuuluvate puhaste ruumide puhul võib õhuvahetusmäär olla vahemikus 70 kuni 160 korda tunnis.

Seejärel ilmusid välja ratsionaalsemad, oluliselt väiksemate mõõtmete ja madalate kuludega moodulseadmed, mis võimaldasid valida õhuvarustusseadme vastavalt kaitseala suurusele ja ruumi nõutavatele õhuvahetuskiirustele, olenevalt otstarbest. tuba.

Laminaarsete õhujaoturite töö analüüs

Laminaarseid vooluseadmeid kasutatakse puhastes tootmisruumides ja need on mõeldud suure õhuhulga jaotamiseks, pakkudes spetsiaalselt projekteeritud lagesid, põrandakatteid ja ruumirõhu reguleerimist. Nendel tingimustel on laminaarsete voolujaoturite töö tagatud vajaliku ühesuunalise voolu tagamiseks paralleelsete voolujuhtmetega. Kõrge õhuvahetuskiirus aitab säilitada sissepuhkeõhuvoolus isotermilistele lähedased tingimused. Suure õhuvahetusega õhujaotuseks mõeldud laed tagavad oma suure pindala tõttu väikese õhuvoolu algkiiruse. Põranda tasemel asuvate väljatõmbeseadmete töö ja õhurõhu reguleerimine ruumis minimeerivad retsirkulatsioonivoolu tsoonide suuruse ning põhimõte "üks läbimine ja üks väljapääs" on hõlpsasti rakendatav. Hõljuvad osakesed surutakse vastu põrandat ja eemaldatakse, seega on nende retsirkulatsiooni oht väike.

Kui sellised õhujaoturid töötavad aga operatsioonisaalis, muutub olukord oluliselt. Operatsiooniruumides õhu bakterioloogilise puhtuse vastuvõetava taseme säilitamiseks on arvutatud õhuvahetuse väärtused tavaliselt keskmiselt 25 korda tunnis või isegi vähem, see tähendab, et need ei ole võrreldavad tootmisruumid. Stabiilse õhuvoolu säilitamiseks operatsioonisaali ja külgnevate ruumide vahel hoitakse selles tavaliselt ülerõhku. Õhk eemaldatakse läbi väljalaskeseadmete, mis on sümmeetriliselt paigaldatud ruumi alumise tsooni seintesse. Väiksemate õhuhulkade jaotamiseks kasutatakse reeglina väikese pindalaga laminaarvooluseadmeid, mis paigaldatakse ruumi keskel asuva saare kujul ainult ruumi kriitilise ala kohale. kasutades kogu lagi.

Vaatlused näitavad, et sellised laminaarsed seadmed ei taga alati ühesuunalist voolu. Kuna pealevoolu ja ümbritseva õhu temperatuuri (5–7 °C) vahel on peaaegu alati erinevus, langeb toiteseadmest väljuv jahedam õhk alla palju kiiremini kui isotermiline ühesuunaline vool. Aastal kasutatavate laehajutite tööks avalikud institutsioonid, see on tavaline nähtus. On eksiarvamus, et laminaarpõrandad tagavad stabiilse ja ühesuunalise õhuvoolu sõltumata asukohast või kasutusviisist. Tegelikult suureneb reaalsetes tingimustes madala temperatuuriga vertikaalse laminaarse voolu kiirus põrandale lähenedes. Mida suurem on sissepuhkeõhu maht ja madalam selle temperatuur ruumiõhu suhtes, seda suurem on selle voolu kiirendus. Tabel näitab, et 3 m 2 pindalaga laminaarsüsteemi kasutamine temperatuuride erinevusega 9 ° C suurendab õhukiirust kolmekordselt juba 1,8 m kaugusel tee algusest. Õhu kiirus toiteseadme väljalaskeava juures on 0,15 m/s ja operatsioonilaua tasemel ulatub 0,46 m/s. See väärtus ületab vastuvõetava taseme. Paljud uuringud on juba ammu tõestanud, et liigsete sissevoolukiiruste korral on võimatu säilitada selle "ühesuunalisust". Eelkõige Salvati (1982) ja Lewis (Lewis, 1993) läbiviidud õhu juhtimise analüüs operatsioonisaalides näitas, et mõnel juhul põhjustab suure õhukiirusega laminaarsete vooluseadmete kasutamine õhuvoolu taseme tõusu. õhu saastumine kirurgilise sisselõike piirkonnas, millega kaasneb nakkusoht.

Õhuvoolu kiiruse sõltuvus pindalast
laminaarpaneel ja sissepuhkeõhu temperatuur
Õhukulu, m 3 / (h. m 2) Rõhk, Pa Õhukiirus paneelist 2 m kaugusel, m/s
3 °С T 6 °С T 8 °С T 11 °С T NC
Üksik paneel 183 2 0,10 0,13 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,20 0,23 0,28 <20
549 18 0,25 0,31 0,36 0,41 21
732 32 0,33 0,41 0,48 0,53 25
1,5-3,0 m2 183 2 0,10 0,15 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,23 0,25 0,31 22
549 18 0,25 0,33 0,41 0,46 26
732 32 0,36 0,46 0,53 - 30
Rohkem kui 3 m2 183 2 0,13 0,15 0,18 0,20 21
366 8 0,20 0,25 0,31 0,33 25
549 18 0,31 0,38 0,46 0,51 29
732 32 0,41 0,51 - - 33

T - toite- ja välisõhu temperatuuri erinevus

Kui vool liigub, on algpunktis õhuvoolu jooned paralleelsed, seejärel muutuvad voolu piirid, kitsenedes põranda poole ja see ei suuda enam kaitsta laminaarse voolu mõõtmetega määratud ala. üksus. Õhukiirusel 0,46 m/s haarab vool ruumist väheliikuva õhu. Kuna ruumis eraldub pidevalt bakteriosakesi, segunevad nakatunud osakesed toiteplokist tuleva õhuvooluga, kuna nende vabanemise allikad töötavad pidevalt ruumis. Seda soodustab õhuringlus, mis tuleneb ruumis olevast surveõhust. Operatsiooniruumide puhtuse säilitamiseks vastavalt standarditele on vaja tagada õhu tasakaalustamatus, kuna sissevool ületab heitgaasi 10%. Liigne õhk liigub külgnevatesse vähempuhastesse ruumidesse. Kaasaegsetes tingimustes kasutatakse operatsioonisaalides sageli hermeetilisi lükanduksi, üleliigsel õhul pole kuhugi minna, see ringleb kogu ruumis ja juhitakse sisseehitatud ventilaatorite abil tagasi toiteplokki edasiseks puhastamiseks filtrites ja sekundaarseks varustamiseks ruumi. . Ringlev õhk kogub ruumi õhust kõik saastunud osakesed ja võib toitevoolu lähedal liikudes seda saastada. Voolu piiride rikkumise tõttu segatakse sellesse ümbritsevast ruumist õhku ja patogeensed osakesed tungivad steriilsesse tsooni, mida peetakse kaitstuks.

Suur liikuvus soodustab surnud nahaosakeste intensiivset eraldumist meditsiinitöötajate kaitsmata nahapiirkondadelt ja nende sisenemist otse kirurgilise sisselõike sisse. Teisest küljest tuleb märkida, et nakkushaiguste arengut operatsioonijärgsel perioodil põhjustab patsiendi hüpotermiline seisund, mis intensiivistub suurenenud liikuvusega külma õhuvooluga kokkupuutel.

Seega võib laminaarse vooluga õhuhajuti, mida traditsiooniliselt kasutatakse puhtas ruumikeskkonnas ja on efektiivne, kahjustada tavapärases operatsiooniruumis toimimist.

See vestlus kehtib laminaarse voolu seadmete kohta, mille keskmine pindala on umbes 3 m 2 - optimaalne tööpiirkonna kaitsmiseks. Ameerika nõuete kohaselt ei tohiks õhuvoolu kiirus laminaarpaneelide väljalaskeava juures ületada 0,15 m/s, see tähendab, et 1 ft 2 (0,09 m 2) paneeli pindalast peaks ruumi voolama 14 l/s õhku. Meie puhul on see 466 l / s (1677,6 m 3 / h) ehk umbes 17 korda / h. Operatsiooniruumide õhuvahetuse standardväärtuse kohaselt peaks see olema 20 korda tunnis, 25 korda tunnis, seega 17 korda tunnis vastab täielikult nõuetele. Selgub, et väärtus 20 korda tunnis vastab ruumile, mille maht on 64 m 3.

Tänapäeva standardite kohaselt peaks standardse operatsioonitoa (üldkirurgia) pindala olema vähemalt 36 m2. Ja nõuded keerukamate operatsioonide (kardioloogilised, ortopeedilised jne) operatsioonisaalidele on palju kõrgemad ja sageli võib sellise operatsioonisaali maht ületada 135–150 m 3. Nende juhtumite õhujaotussüsteem nõuab oluliselt suuremat pinda ja õhuvõimsust.

Suuremates operatsioonisaalides õhuvoolu korraldamisel tekib probleem voolu laminaarsuse säilitamisel väljumistasapinnast operatsioonilaua tasapinnani. Õhuvoolu käitumise uuringuid on tehtud mitmes operatsioonisaalis. Erinevatesse ruumidesse paigaldati laminaarvoolupaneelid, mis jaotati pindala järgi kahte rühma: 1,5–3 m 2 ja üle 3 m 3 ning paigaldati eksperimentaalsed kliimaseadmed, mis võimaldasid sissepuhkeõhu temperatuuri muuta. Viidi läbi sissetuleva õhu voolukiiruse korduvad mõõtmised erinevate vooluhulkade ja temperatuurimuutuste juures, mille tulemused on näha tabelist.

Ruumi puhtuse kriteeriumid

Õiged otsused operatsiooniruumide õhujaotuse korraldamisel: toitepaneelide ratsionaalse suuruse valimine, sissepuhkeõhu standardse vooluhulga ja temperatuuri tagamine - ei garanteeri ruumi õhu absoluutset desinfitseerimist. Operatsioonitubade õhu desinfitseerimise küsimus tõstatus teravalt rohkem kui 30 aastat tagasi, kui pakuti välja erinevad epidemioloogilised meetmed. Ja nüüd on haiglate projekteerimise ja toimimise kaasaegsete regulatiivsete dokumentide nõuete eesmärk õhu desinfitseerimine, kus HVAC-süsteeme esitletakse peamise viisina nakkuste leviku ja kuhjumise vältimiseks.

Näiteks peab standard oma nõuete peamiseks eesmärgiks desinfitseerimist, märkides: "õigesti kavandatud HVAC-süsteem minimeerib viiruste, bakterite, seente eoste ja muude bioloogiliste saasteainete leviku õhu kaudu" ning HVAC-süsteemid mängivad olulist rolli kontrolli all hoidmisel. infektsioonid ja muud kahjulikud tegurid. Rõhutatakse nõuet operatsioonisaali kliimaseadmetele: "õhuvarustussüsteem peab olema konstrueeritud nii, et bakterite sattumine steriilsetesse kohtadesse koos õhuga oleks minimaalne, säilitades samal ajal maksimaalse puhtuse taseme ülejäänud operatsioonisaalis."

Normatiivdokumendid ei sisalda aga otseseid nõudeid erinevate ventilatsioonimeetodite desinfitseerimise efektiivsuse määramiseks ja jälgimiseks ning projekteerijatel tuleb sageli tegeleda otsingutegevusega, mis võtab palju aega ja hajutab tähelepanu põhitöölt.

Meie riigis on haiglahoonete HVAC-süsteemide projekteerimise kohta üsna palju erinevat regulatiivset kirjandust ja kõikjal kõlavad nõuded õhu desinfitseerimiseks, mida paljudel objektiivsetel põhjustel on projekteerijatel praktiliselt raske rakendada. See eeldab mitte ainult tänapäevaste desinfitseerimisseadmete tundmist ja nende õiget kasutamist, vaid, mis kõige tähtsam, siseõhu keskkonna edasist õigeaegset epidemioloogilist seiret, mis annab aimu HVAC-süsteemide töökvaliteedist, kuid kahjuks ei teostata alati. Kui puhaste tööstusruumide puhtust hinnatakse osakeste (näiteks tolmuosakesed) olemasolu järgi, siis meditsiinihoonete puhaste ruumide õhu puhtuse näitajaks on elusad bakterid või kolooniaid moodustavad osakesed, mille lubatud tasemed on antud. sisse. Nende tasemete hoidmiseks tuleks regulaarselt jälgida õhukeskkonda mikrobioloogiliste näitajate osas, mille puhul on vaja neid lugeda. Õhu puhtuse hindamiseks kasutatavate mikroorganismide kogumise ja loendamise metoodikat ei ole veel üheski reguleerivas dokumendis esitatud. On oluline, et mikroobiosakeste loendamine toimuks operatsioonitoas, st operatsiooni ajal. Aga selleks peab valmis olema õhujaotussüsteemi projekteerimine ja paigaldus. Süsteemi desinfitseerimise taset või efektiivsust ei saa kindlaks teha enne, kui see operatsiooniruumis tööle hakkab, seda saab teha vaid vähemalt mitme tööprotsessi tingimustes. See tekitab inseneridele suuri raskusi, kuna uuringud on küll vajalikud, kuid on vastuolus haigla epideemiavastase distsipliiniga.

Õhkkardin

Operatsiooniruumis vajalike õhutingimuste tagamiseks on oluline õhu sissevoolu ja eemaldamise ühistöö korralikult korraldada. Toite- ja väljatõmbeseadmete ratsionaalse positsioneerimisega operatsioonisaalis saab õhuvoolu olemust parandada.

Operatsiooniruumides on võimatu kasutada nii kogu laepinda õhu jaotamiseks kui ka põrandapinda õhu eemaldamiseks. Põrandakatted on ebahügieenilised, kuna määrduvad kiiresti ja neid on raske puhastada. Mahukad, keerulised ja kallid süsteemid pole kunagi leidnud rakendust väikestes operatsioonisaalides. Nendel põhjustel on kõige ratsionaalsem laminaarpaneelide "saar" paigutus kriitilise ala kohal koos väljatõmbeavade paigaldamisega seinte alumisse ossa. See võimaldab simuleerida tööstusliku puhta ruumiga sarnaseid õhuvoogusid odavamalt ja vähem tülikamalt. Edukaks osutunud meetod on kaitsebarjääri põhimõttel töötavate õhkkardinate kasutamine. Õhkkardin sobib hästi sissepuhkeõhuvooluga kitsa õhukesta kujul suurema kiirusega, mis on spetsiaalselt korraldatud ümber lae perimeetri. Õhkkardin töötab pidevalt väljatõmbe jaoks ja takistab saastunud välisõhu sisenemist laminaarsesse voolu.

Õhkkardina toimimise mõistmiseks tuleks ette kujutada operatsioonituba, mille ruumi neljale küljele on paigutatud väljatõmbekate. Lae keskel asuvalt “laminaarsaarelt” tulev sissepuhkeõhk langeb ainult allapoole, laienedes laskudes seinte külgede suunas. See lahendus vähendab retsirkulatsioonitsoone, seisvate alade suurust, kuhu kogunevad patogeensed mikroorganismid, ning takistab ka laminaarse voolu segunemist ruumiõhuga, vähendab selle kiirendust ja stabiliseerib kiirust, mille tulemusena allavoolu katab (lukustub) kogu steriilne ala. See aitab eemaldada kaitsealalt bioloogilisi saasteaineid ja isoleerida seda keskkonnast.

Joonisel fig. Joonisel 1 on kujutatud standardset õhkkardina disaini, mille pilud on ruumi perimeetri ümber. Heitgaasi korraldamisel piki laminaarse voolu perimeetrit see venib, laieneb ja täidab kogu kardina sees oleva tsooni, mille tulemusena välditakse “kitsendavat” efekti ja stabiliseerub laminaarse voolu vajalik kiirus.

Jooniselt fig. Joonisel 3 on näidatud korrektselt projekteeritud õhkkardinaga tekkiva tegeliku (mõõdetud) kiiruse väärtused, mis näitavad selgelt laminaarse voolu ja õhukardina koostoimet ning laminaarvool liigub ühtlaselt. Õhkkardin välistab vajaduse paigaldada kogu ruumi perimeetrile mahukas väljatõmbesüsteem, selle asemel et paigaldada seintesse traditsiooniline õhupuhasti, nagu operatsioonisaalides kombeks. Õhkkardin kaitseb piirkonda otse kirurgilise personali ja laua ümber, vältides saastunud osakeste naasmist esmasesse õhuvoolu.

Pärast õhkkardina projekteerimist tekib küsimus, millist desinfitseerimise taset on võimalik selle töö käigus saavutada. Halvasti kujundatud õhkkardin ei ole tõhusam kui traditsiooniline laminaarvoolusüsteem. Disainiviga võib olla suur õhukiirus, kuna selline kardin "tõmbab" laminaarvoolu liiga kiiresti ehk juba enne tööpõrandale jõudmist. Voolu käitumist ei pruugita kontrollida ja võib tekkida oht, et saastunud osakesed lekivad põranda tasandilt tööalale. Samamoodi ei suuda madala imemiskiirusega õhkkardin laminaarset voolu tõhusalt blokeerida ja võib selle sisse tõmmata. Sel juhul on ruumi õhukonditsioneer sama, mis ainult laminaarse õhuvarustusseadme kasutamisel. Projekteerimisel on oluline õigesti määrata kiirusvahemik ja valida sobiv süsteem. See mõjutab otseselt desinfitseerimisomaduste arvutamist.

Vaatamata õhkkardinate ilmsetele eelistele ei tohiks neid pimesi kasutada. Operatsiooni ajal õhkkardinate tekitatud steriilne õhuvool ei ole alati vajalik. Õhu desinfitseerimise taseme tagamise vajadus tuleks otsustada koos tehnoloogidega, kelle rolliks peaks antud juhul olema konkreetsete operatsioonidega tegelevad kirurgid.

Järeldus

Vertikaalne laminaarne vool võib sõltuvalt töötingimustest käituda ettearvamatult. Puhastes tootmispiirkondades kasutatavad laminaarsed voolupaneelid ei suuda üldjuhul tagada operatsioonisaalides vajalikku desinfitseerimist. Õhkkardinasüsteemid aitavad korrigeerida vertikaalsete laminaarsete voolude liikumismustrit. Õhkkardinad on optimaalne lahendus operatsioonisaalide õhukeskkonna bakterioloogilise kontrolli probleemile, eriti pikkade kirurgiliste operatsioonide ajal ja nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, kellele õhu kaudu levivad infektsioonid kujutavad erilist ohtu.

Artikli koostas A. P. Borisoglebskaja, kasutades ajakirja ASHRAE materjale.

"...laminaarne õhuvool: õhuvool, mille õhukiirused mööda paralleelseid voolujooni on samad..."

Allikas:

"RAVITOODETE ASTEPTILINE TOOTMINE. OSA 1. ÜLDNÕUDED. GOST R ISO 13408-1-2000"

(kinnitatud Vene Föderatsiooni riigistandardi 25. septembri 2000. aasta resolutsiooniga N 232-st)

  • - kihiline, tasane. Laminaarne vedelikuvool on vool, milles vedeliku kihid liiguvad paralleelselt ilma segunemata...

    Mikrobioloogia sõnaraamat

  • - LAMINAR – seade mikrobioole vajalike aseptiliste tingimuste tagamiseks...

    Mikrobioloogia sõnaraamat

  • - tiivaprofiil, mida iseloomustab laminaarse voolu turbulentseks vooluks üleminekupunkti asend otsast eemal loomuliku voolu ajal, st ilma lisaenergiat kasutamata.

    Tehnoloogia entsüklopeedia

  • - Vaata laminaarset voolu...

    Metallurgia entsüklopeediline sõnaraamat

  • - Piiri õhuvool...
  • - Laminaarse piiri piir¦piir...

    Lühike trükkimise selgitav sõnastik

  • - Laminaarvoolus...

    Lühike trükkimise selgitav sõnastik

  • - Kahekihiline ofsetkangas...

    Lühike trükkimise selgitav sõnastik

  • - "... - õhuvool paralleelsete, reeglina ristlõikes sama kiirusega samas suunas läbivate jugadega.....

    Ametlik terminoloogia

  • - cr.f. lamina/ren, lamina/rna, -rno,...

    Vene keele õigekirjasõnastik

  • - laminaarne adj. Kihiline, tasane...

    Efremova selgitav sõnaraamat

  • - laminaat...

    Vene õigekirjasõnaraamat

  • - LAMINAR oh, oh. laminaar, saksa keel laminaarne lat. kihtplaat, riba. füüsiline Laminaat. Laminaarne vedeliku vool. Laminaarsus ja g. Krysin 1998...

    Vene keele gallicismide ajalooline sõnastik

  • - laminaarne kihiline; tasane; l-s vedelikuvool on vool, milles vedeliku kihid liiguvad paralleelselt ilma segunemiseta...

    Vene keele võõrsõnade sõnastik

  • - ...

    Sõnavormid

  • - kihiline, tasane,...

    Sünonüümide sõnastik

"Laminaarne õhuvool" raamatutes

...õhk...

autor

...õhk...

Dinosauruste raamatust otsige sügavustest autor Kondratov Aleksander Mihhailovitš

... õhk... Esimesed elusolendid ilmusid vette, seejärel valdasid nad maad. Nad hakkasid õhku valdama rohkem kui 300 miljonit aastat tagasi. Esimesed tiivulised olid putukad. Hiiglaslike kiilide tiibade siruulatus ulatus peaaegu meetrini! Ja nad algasid sisalike ajastul, mesosoikumis

6. Rahavoogude plaan

Raamatust Investeerimisprojektide äriplaneerimine autor Lumpov Aleksei Andrejevitš

6. Rahavoogude plaan Seega on meil määratud palgafond, olemas on tootmisparameetrid, on tulude plaan, jooksev kuluplaan, maksud on arvestatud, kasumi-kahjumi prognoos (aruanne) genereeritud. Nüüd peame koguma kõik need andmed ühte

Raamatust Financial Management: Lecture Notes autor Ermasova Natalja Borisovna

2.2. Rahavoogude liigid ja struktuur

Kevad-suvisel perioodil toimuvaid lende iseloomustavad eelkõige kõrged välisõhu temperatuurid, mille mõju stardiparameetritele on väga oluline. Mootori kaudu voolava õhu kaalulaengu vähenemise tõttu väheneb märgatavalt saadaolev tõukejõud. Nõudlus suureneb oluliselt

Raamatust Tu-154 lennukiga lendamise praktika autor Eršov Vassili Vassiljevitš

Kevad-suvisel perioodil toimuvaid lende iseloomustavad eelkõige kõrged välisõhu temperatuurid, mille mõju stardiparameetritele on väga oluline. Mootorit läbiva õhu kaalulaengu vähenemise tõttu on saadaval

1.4.1. Andmevoo skeem

Raamatust Business Process Modeling with BPwin 4.0 autor

1.4.1. Andmevoo skeem Andmevoo diagrammi (DFD) kasutatakse dokumendivoo ja teabe töötlemise kirjeldamiseks. Nagu IDEF0, esindab DFD mudelsüsteemi kui omavahel seotud tegevuste võrgustikku. Neid saab kasutada kui

1.5.1. Andmevoo skeem

Raamatust BPwin ja Erwin. CASE tööriistad infosüsteemide arendamiseks autor Maklakov Sergei Vladimirovitš

1.5.1. Andmevoo skeem Andmevoo diagrammi (DFD) kasutatakse dokumendivoo ja teabe töötlemise kirjeldamiseks. Nagu IDEF0, esindab DFD mudelsüsteemi kui omavahel seotud tegevuste võrgustikku. Neid saab kasutada kui

Voolu

Raamatust Digifotograafia. Trikid ja efektid autor Gurski Juri Anatolievitš

Voog Säte, mis näeb välja nagu Opacity. Siiski on erinevus. Voolu on nagu pintslilt voolava värvi kiirus. Seda väärtust vähendades ei muutu löök mitte ainult osaliselt läbipaistvaks, vaid ka kaotab oma

Nähtamatu revolutsioon Voolu kui võti kodumaise kaubanduse probleemide mõistmiseks Sergei Golubitski

Raamatust Digiajakiri "Computerra" nr 212 autor Ajakiri Computerra

Nähtamatu Flow revolutsioon kui võti kodumaise kaubanduse probleemide mõistmiseks Sergei Golubitski Avaldatud 12. veebruar 2014 2014. aasta jaanuaris teatas Amazon Flow tehnoloogia integreerimisest oma iOS-i lipulaeva programmi, põhjustades sellega täieliku

4.6.1. Töövoo tähistused

Raamatust Äriprotsessid. Modelleerimine, juurutamine, juhtimine autor Repin Vladimir Vladimirovitš

4.6.1. Töövoo tüübi tähistused Joonisel fig. Joonis 4.6.1 näitab põhielemente, mida kasutatakse peaaegu kõigis kaasaegsetes töövoo tähistustes. Peamisi on viis: 1. Sündmused.2. Loogikaoperaatorid (muidu nimetatakse neid otsustusplokkideks, harudeks/kahvliteks,

Rahavool

Raamatust Suured sündmused. Ürituste korraldamise tehnoloogiad ja praktika. autor Šumovitš Aleksander Vjatšeslavovitš

Rahavoog Samuti tasub meeles pidada mitte ainult absoluutarvusid, vaid ka seda, millal maksed toimuvad. See tähendab, et koostatud hinnang vastab täielikult tegelikkusele alles pärast sündmuse lõppemist ning selle koostamise ja

31. Õhuvool

Raamatust English for Doctors autor Belikova Jelena

LOENG nr 26. Õhuvool

Raamatust English for Doctors: Lecture Notes autor Belikova Jelena

2.6. Õhusaaste liigid. Õhukaitse

Raamatust Kehakultuuri ja spordi hügieen. Õpik autor Autorite meeskond

2.6. Õhusaaste liigid. Atmosfääriõhu kaitse Inimtekkeline keskkonnasaaste atmosfääriõhu kaudu avaldab negatiivset mõju inimorganismile ja põhjustab mitmesuguseid erineva päritoluga patoloogilisi muutusi. Aktiivne

36. Laminaarsed ja turbulentsed vedeliku liikumise viisid. Reynoldsi number

Raamatust Hüdraulika autor Babaev M A

36. Laminaarsed ja turbulentsed vedeliku liikumise viisid. Reynoldsi arv Kui lihtne oli ülaltoodud katset kontrollida, kui fikseerime kaks kiirust liikumise edasi- ja tagasisuunamisel laminaarsetele režiimidele? rahutu, siis?1 ? ?2kus?1 – kiirus millega

Vedeliku dünaamikas tekib laminaarne (voolujooneline) vool, kui vedelik voolab kihtidena ilma kihtidevahelise katkestuseta.

Madalatel kiirustel kipub vedelik voolama ilma külgmise segunemiseta – külgnevad kihid libisevad üksteisest mööda nagu mängukaardid. Puuduvad voolusuunaga risti olevad põikvoolud, keerised ega pulsatsioonid.

Laminaarses voolus toimub vedeliku osakeste liikumine korrapäraselt, mööda sirgeid jooni, paralleelselt pinnaga. Laminaarne vool on suure impulsi difusiooni ja väikese impulsi konvektsiooniga voolurežiim.

Kui vedelik voolab läbi suletud kanali (toru) või kahe lameda plaadi vahel, võib sõltuvalt vedeliku kiirusest ja viskoossusest tekkida kas laminaarne või turbulentne vool. Laminaarne vool toimub madalamatel kiirustel, mis jäävad alla künnise, mille juures see muutub turbulentseks. Turbulentne vool on vähem korrastatud voolurežiim, kus on pöörised või väikesed vedelikuosakeste paketid, mille tulemuseks on külgmine segunemine. Mitteteaduslikus mõttes nimetatakse laminaarset voolu sujuvaks vooluks.

Siiski, et paremini mõista, mis on "laminaarne" voog, on parem üks kord näha, kuidas see "plaat" vool välja näeb. Vedeliku liikumine ja mitteliikumine on laminaarse voolu väga tüüpiline kirjeldus. Voolu on nagu jäätunud oja, kuid piisab, kui asetada käsi selle oja alla, et näha vee (mis tahes muu vedeliku) liikumist.

Teema "Hingamine. Hingamissüsteem." sisukord:
1. Hingamine. Hingamissüsteem. Hingamissüsteemi funktsioonid.
2. Väline hingamine. Hingamise biomehaanika. Hingamisprotsess. Inspiratsiooni biomehaanika. Kuidas inimesed hingavad?
3. Väljahingamine. Väljahingamise biomehhanism. Väljahingamise protsess. Kuidas väljahingamine toimub?
4. Kopsumahu muutus sisse- ja väljahingamisel. Intrapleuraalse rõhu funktsioon. Pleura ruum. Pneumotooraks.
5. Hingamisfaasid. Kopsu(de) maht. Hingamissagedus. Hingamise sügavus. Kopsu õhuhulgad. Loodete maht. Reserv, jääkmaht. Kopsu maht.
6. Inspiratsioonifaasis kopsumahtu mõjutavad tegurid. Kopsude (kopsukoe) venitatavus. Hüsterees.
7. Alveoolid. Pindaktiivne aine. Vedeliku kihi pindpinevus alveoolides. Laplace'i seadus.

9. Voolu-mahu suhe kopsudes. Rõhk hingamisteedes väljahingamisel.
10. Hingamislihaste töö hingamistsükli ajal. Hingamislihaste töö sügava hingamise ajal.

Kopsude järgimine iseloomustab kvantitatiivselt kopsukoe venitatavust nende mahu muutumise ajal sissehingamise ja väljahingamise faasis. Seetõttu on venitatavus kopsukoe elastsete omaduste staatiline tunnus. Hingamise ajal tekib aga vastupanu välishingamisaparaadi liikumisele, mis määrab selle dünaamilised omadused, millest kõige olulisem on vastupanuõhuvool, kui see liigub läbi kopsude hingamisteede.

Õhu liikumist väliskeskkonnast läbi hingamisteede alveoolidesse ja vastupidises suunas mõjutab rõhugradient: sel juhul liigub õhk kõrge rõhuga alalt madala rõhuga piirkonda. . Sissehingamisel on õhurõhk alveolaarruumis atmosfäärirõhust väiksem, väljahingamisel aga vastupidi. Hingamisteede takistus õhuvool sõltub suuõõne ja alveolaarruumi vahelisest rõhugradiendist.

Õhuvool hingamisteede kaudu võib olla laminaarne, rahutu ja nende tüüpide vahel üleminekuks. Õhk liigub hingamisteedes peamiselt laminaarse vooluna, mille kiirus on nende torude keskosas suurem ja nende seinte läheduses väiksem. Laminaarse õhuvoolu korral sõltub selle kiirus lineaarselt rõhugradiendist piki hingamisteid. Hingamisteede jagunemiskohtades (bifurkatsioon) muutub laminaarne õhuvool turbulentseks. Kui hingamisteedes tekib turbulentne vool, siis kostub hingamismüra, mida on stetoskoobiga kopsudes kuulda. Laminaarse gaasivoolu takistus torus määratakse selle läbimõõdu järgi. Seetõttu on Poiseuille' seaduse kohaselt hingamisteede takistus õhuvoolule võrdeline nende läbimõõduga, mis on tõstetud neljanda astmeni. Kuna hingamisteede takistus on pöördvõrdelises seoses nende läbimõõduga neljanda astmega, siis sõltub see näitaja kõige olulisemalt hingamisteede läbimõõdu muutustest, mis on põhjustatud näiteks lima eraldumisest limaskestalt või luumeni ahenemisest. bronhidest. Hingamisteede kogu ristlõike läbimõõt suureneb suunas hingetorust kopsu perifeeriasse ja muutub suurimaks terminaalsetes hingamisteedes, mis põhjustab õhuvoolu takistuse ja selle kiiruse järsu languse nendes kopsuosades. . Seega on sissehingatava õhu voolu lineaarne kiirus hingetorus ja peamistes bronhides ligikaudu 100 cm/s. Hingamisteede õhku juhtiva ja üleminekutsooni piiril on õhuvoolu lineaarne kiirus umbes 1 cm/s, hingamisteede bronhides väheneb see 0,2 cm/s-ni ning alveolaarjuhades ja -kottides - kuni 0,02 cm/s. Nii väike õhuvoolu kiirus alveolaarsetes kanalites ja kottides põhjustab ebaolulist vastupanu liikuv õhk ja sellega ei kaasne lihaste kokkutõmbumisest tulenevat märkimisväärset energiakulu.

Vastupidi, kõige suurem hingamisteede takistus õhuvool esineb segmentaalbronhide tasemel, kuna nende limaskestas on sekretoorset epiteeli ja hästi arenenud silelihaskihti, st tegurid, mis mõjutavad kõige enam nii hingamisteede läbimõõtu kui ka õhuvoolu takistust neis. Üks hingamislihaste ülesandeid on selle vastupanu ületamine.

Tööstusruumide õhk on potentsiaalne ravimite saastumise allikas, seega on selle puhastamine üks tehnoloogilise hügieeni võtmeküsimusi. Ruumi õhu puhtuse tase määrab puhtusklassi.

Tolmuvaba steriilse õhuga steriilsete lahuste tootmise tagamiseks kasutatakse nii tavapäraseid turbulentseid ventilatsioonisüsteeme, mis tagavad ruumi õhu steriilsuse, kui ka laminaarse õhuvooluga süsteeme kogu ruumi ulatuses või teatud kohtades. tööpiirkonnad.

Turbulentse voolu korral sisaldab puhastatud õhk kuni 1000 osakest 1 liitri kohta, kui õhku juhitakse laminaarse vooluga kogu ruumi ulatuses, on osakeste sisaldus õhus 100 korda väiksem.

Ruumid koos laminaarvoolus- need on ruumid, kus õhku juhitakse tööala suunas läbi filtrite, mis hõivavad kogu seina või lae ja mis eemaldatakse läbi õhu sisselaskeava vastas oleva pinna.

On kaks süsteemi: vertikaalne laminaarne vool, milles õhk liigub ülevalt läbi lae ja väljub restpõranda kaudu ning horisontaalne laminaarne vool, milles õhk siseneb läbi ühe ja väljub vastassuunalise perforeeritud seina kaudu. Laminaarne vool eemaldab ruumist kõik õhus olevad osakesed, mis tulevad mis tahes allikatest (personal, seadmed jne).

Puhastes ruumides tuleb luua laminaarne vool. Laminaarsed õhuvoolusüsteemid peaksid tagama ühtlase õhukiiruse: vertikaalse voolu korral umbes 0,30 m/s ja horisontaalse voolu korral umbes 0,45 m/s. Õhu ettevalmistamine ja jälgimine mehaaniliste lisandite ja mikrobioloogilise saastumise jaoks, samuti õhufiltrite tõhususe hindamine tuleb läbi viia vastavalt regulatiivsele ja tehnilisele dokumentatsioonile.

Joonisel fig. Joonisel 5.2 on toodud erinevad skeemid tootmisruumi tolmuvaba õhu varustamiseks.

Riis. 5.2. Tolmuvaba õhu juurdevoolu skeemid: A – turbulentne vool; B – laminaarne vool

Nõutava õhupuhtuse tagamiseks „vertikaalses laminaarvoolus“ ja „horisontaalses laminaarvoolus“ kasutatakse filtriseadmeid, mis koosnevad eeljäme õhufiltritest - ventilaatorist ja steriliseerivast filtrist (joonis 5.3.).

Riis. 5.3. Paigaldamine õhu filtreerimiseks ja steriliseerimiseks:

1 – jämefilter; 2 – ventilaator; 3 – peenfilter

Õhu lõplikuks puhastamiseks osakestest ja selles sisalduvast mikrofloorast kasutatakse LAIK tüüpi filtrit. See kasutab filtrimaterjalina ülipeent perklorovinüülvaigust kiudu. See materjal on hüdrofoobne, vastupidav keemiliselt agressiivsele keskkonnale ja võib töötada temperatuuril mitte üle 60°C ja suhtelisel õhuniiskusel kuni 100%. Viimasel ajal on laialt levinud ülitõhusad HEPA õhufiltrid (High-efficiency particulate air).

Õhukeskkonna kõrge puhtus on loodud filtreerides läbi eelpuhastusfiltri ja seejärel ventilaatori abil - läbi steriliseeriva filtri filtrimaterjaliga FPP-15-3, mis on üliõhukeste kiudude kiht, mis on valmistatud polüvinüülkloriid polümeer. Lisaks saab ruumi sisse paigaldada mobiilsed retsirkulatsiooniõhupuhastid VOPR-0.9 ja VOPR-1.5, mis tagavad kiire ja tõhusa õhupuhastuse tänu mehaanilisele filtreerimisele läbi ülipeentest kiududest ja ultraviolettkiirgusest valmistatud filtri. Õhupuhastajaid saab töötamise ajal kasutada, kuna ei avalda personalile negatiivset mõju ega tekita ebamugavust.

Ülipuhaste ruumide või eraldi tsoonide loomiseks asetatakse sisse spetsiaalne seade, millesse juhitakse autonoomselt laminaarne steriilse õhu vool.

Nõuded personalile ja riietele

Tootmise varustamine laminaarsete voolusüsteemidega ning puhta ja steriilse õhu ruumi toomine ei lahenda veel puhta õhu probleemi, sest... Samuti on aktiivne saasteallikas ruumides töötav personal. Seetõttu peab puhastes tootmispiirkondades töötamise ajal viibima minimaalne töötajate arv, mis on ette nähtud vastavate juhiste järgi.

Ühe minuti jooksul eraldab inimene liikumata 100 tuhat osakest. See arv tõuseb intensiivse töö käigus 10 miljonini. Inimese poolt 1 minuti jooksul eritatavate mikroorganismide keskmine arv ulatub 1500-3000-ni. Seetõttu on ravimite kaitsmine inimtekkelise saastumise eest üks peamisi tööstushügieeni probleeme ning see lahendatakse peamiselt töötajate isikliku hügieeni ja tööstusrõivaste kasutamisega.

Tootmisruumidesse sisenevad töötajad peavad olema riietatud spetsiaalsesse riietusse, mis vastab nende tehtavatele tootmistoimingutele. Personali tehnoloogiline riietus peab vastama tööpiirkonna puhtusklassile ja täitma oma põhieesmärki - kaitsta tootmistoodet võimalikult palju inimeste poolt eralduvate osakeste eest.

Töötajate tööriietuse põhieesmärk on kaitsta tootmistoodet võimalikult palju inimese poolt eralduvate osakeste eest. Eriti oluline on kangas, millest tehnoloogilised riided on valmistatud. Sellel peab olema minimaalne ebemete eraldamine, tolmu hoidmisvõime, tolmu läbilaskvus ja õhu läbilaskvus vähemalt 300 m 3 / (m 2 s), hügroskoopsus vähemalt 7%, ja see ei tohi koguda elektrostaatilist laengut.

Erinevat tüüpi tsoonide jaoks mõeldud personali- ja tehnoloogilisele riietusele kehtivad järgmised nõuded:

· D klass: juuksed peavad olema kaetud. Kanda tuleks üldotstarbelist kaitseriietust ja sobivaid jalatseid või jalatsikatteid.

· C-klass: juuksed peavad olema kaetud. Kanda tuleks ülikonda pükstega (ühes või kaheosaline), mis on randmelt tihedalt liibuv, kõrge kraega ja vastavad kingad või kingakatted. Rõivad ja jalanõud ei tohi eraldada kiude ega osakesi.

· A/B puhtusklassi ruumides tuleks kanda steriilset pükskostüümi või kombinesooni, peakatet, jalatsikatteid, maski, kummi- või plastkindaid. Võimaluse korral tuleks kasutada ühekordseid või spetsiaalseid tehnilisi riideid ja jalatseid, mille ebeme- ja tolmupidavus on minimaalne. Pükste alumine osa peaks olema peidetud kingakatete sisse ja varrukad kinnastesse.

Puhastes piirkondades töötavad isikud peavad järgima kõrgeid isikliku hügieeni ja puhtuse nõudeid. Käekellasid, ehteid ja kosmeetikat ei tohi puhastes ruumides kanda.

Suur tähtsus on ka riiete vahetamise sagedusel, olenevalt kliimatingimustest ja aastaajast. Kliimaseadme olemasolul on soovitatav riideid vahetada vähemalt kord päevas ja kaitsemaski iga 2 tunni järel. Kummikindaid tuleb vahetada pärast iga kokkupuudet näonahaga, samuti igal juhul, kui esineb saastumise oht.

Kõik puhastes piirkondades töötavad töötajad (sealhulgas puhastus- ja hooldustöötajad) peaksid saama süstemaatilise koolituse steriilsete toodete õige tootmisega seotud teemadel, sealhulgas hügieeni ja mikrobioloogia alal.

"Puhastes" ruumides töötav personal on kohustatud:

- rangelt piirata "puhastesse" ruumidesse sisenemist ja sealt väljumist vastavalt spetsiaalselt välja töötatud juhistele;

Viige tootmisprotsess läbi minimaalse vajaliku arvu töötajatega. Inspekteerimis- ja kontrolliprotseduurid tuleks üldjuhul läbi viia väljaspool "puhtaid" alasid;

Piirata personali liikumist puhtusklassi B ja C ruumides; vältige äkilisi liigutusi tööpiirkonnas;

Ärge asuge õhuvoolu allika ja tööpiirkonna vahel, et vältida õhuvoolu suuna muutmist;

Ärge kummarduge ega puudutage avatud toiduaineid ega anumaid;

Ärge korjake ega kasutage töö ajal põrandale kukkunud esemeid;

Enne “puhtasse” ruumi (personali koolitusruumis) sisenemist eemaldada kõik ehted ja kosmeetika, sh küünelakk, käia duši all (vajadusel), pesta käsi, ravida käsi desinfitseerimisvahenditega ning panna selga steriilsed tehnilised riided ja jalanõud. ;

Vältige vestlusi mitteseotud teemadel. Kogu suuline suhtlus inimestega väljaspool tootmisruume peab toimuma sisetelefoni kaudu;

Teatage oma juhtkonnale kõigist rikkumistest, samuti sanitaar- ja hügieenitingimuste või kliimaparameetrite ebasoodsatest muutustest.

Nõuded protsessile

Samades ruumides ei ole lubatud samaaegselt või järjestikku toota erinevaid ravimeid, välja arvatud juhul, kui esineb ristsaastumise, samuti erinevat tüüpi tooraine, vahesaaduste, materjalide, vahe- ja valmistoodete segunemise ja takerdumise ohtu.

Tootmisprotsessi ajal tootmisruumides läbiviidav kontroll ei tohiks avaldada negatiivset mõju tehnoloogilisele protsessile ja toote kvaliteedile.

Tehnoloogilise protsessi kõikides etappides, sealhulgas steriliseerimisele eelnevates etappides, on vaja rakendada meetmeid, mis minimeerivad mikroobset saastumist.

Ajavahemikud lahuste valmistamise alustamise ja nende steriliseerimise või steriliseeriva filtreerimise vahel peaksid olema minimaalsed ja valideerimisprotsessi käigus kehtestatud piirangud (ajapiirangud).

Elus mikroorganisme sisaldavaid preparaate on keelatud toota või pakendada muude ravimite tootmiseks ettenähtud ruumides.

Veeallikaid, veepuhastusseadmeid ja töödeldud vett tuleks regulaarselt jälgida keemilise, mikrobioloogilise ja vajaduse korral endotoksiinidega saastumise suhtes, et tagada vee kvaliteedi vastavus regulatiivsetele nõuetele.

Iga gaas, mis protsessi käigus puutub kokku lahuste või muude vahesaadustega, peab läbima steriliseeriva filtreerimise.

Materjale, mis kipuvad moodustama kiude koos võimaliku keskkonda sattumisega, ei tohiks reeglina kasutada puhastes ruumides ning tehnoloogilise protsessi läbiviimisel aseptilistes tingimustes on nende kasutamine täielikult keelatud.

Pärast esmase pakendi ja seadmete lõpppuhastuse etappe (toiminguid) edasise tehnoloogilise protsessi käigus tuleb neid kasutada nii, et need ei saaks uuesti saastuda.

Uute tehnikate, seadmete väljavahetamise ja tehnoloogilise protsessi läbiviimise meetodite tõhusust tuleb kinnitada valideerimise käigus, mida tuleb korrapäraselt korrata vastavalt väljatöötatud ajakavadele.

Nõuded tehnoloogilistele seadmetele

Tootmisseadmed ei tohiks toote kvaliteeti negatiivselt mõjutada. Seadme osad või pinnad, mis tootega kokku puutuvad, peavad olema valmistatud materjalidest, mis tootega ei reageeri, ei ole imavad ega eralda aineid sellisel määral, et see võiks mõjutada toote kvaliteeti.

Üks nende probleemide lahendamise viise on kasutada kaasaegset automaatsed liinid süstitavate ravimite ampulleerimine.

Tooraine ja materjalide viimine tootmispiirkondadesse ja sealt välja on üks tõsisemaid saasteallikaid. Seetõttu võivad ülekandeseadmete konstruktsioonid varieeruda ühe- või kaheukselistest seadmetest kuni täielikult suletud süsteemideni, millel on steriliseerimisala (steriliseerimistunnel).

Isolaatoreid saab kasutusele võtta alles pärast asjakohast valideerimist. Valideerimisel tuleb arvesse võtta kõiki isolatsioonitehnoloogia kriitilisi tegureid (nt õhukvaliteet isolaatoris ja väljaspool, ülekandetehnoloogia ja isolaatori terviklikkus).

Erilist tähelepanu tuleks pöörata:

Seadmete disain ja kvalifikatsioon

Kohapealse puhastamise ja steriliseerimise protsesside valideerimine ja reprodutseeritavus

· Keskkond, kuhu seadmed on paigaldatud

· Operaatorite kvalifikatsioon ja koolitus

· Operaatorite tööriiete puhtus.

Kvaliteedikontrolli nõuded

Süstelahuste valmistamise tehnoloogilise protsessi käigus tuleb läbi viia vahepealne (etapp-etapp) kvaliteedikontroll, s.o. Pärast iga tehnoloogilist etappi (operatsiooni) lükatakse tagasi teatud nõuetele mittevastavad ampullid, viaalid, painduvad mahutid jms. Seega kontrollitakse pärast ravimaine lahustumist (isotoniseerimist, stabiliseerimist jne) kvalitatiivset ja kvantitatiivset koostist, lahuse pH-d, tihedust jne; pärast täitmist kontrollitakse valikuliselt anumate täite mahtu jne.

Sissetulevad toorained, materjalid, vahesaadused, samuti valmistatud vahe- või valmistooted tuleb kohe pärast tehnoloogilise protsessi kättesaamist või lõpetamist kuni nende kasutamise võimalikkuse üle otsustamiseni karantiini panna. Valmistooteid ei tohi müüa enne, kui nende kvaliteeti peetakse rahuldavaks.

Parenteraalseks kasutamiseks mõeldud vedelaid ravimeid kontrollitakse tavaliselt järgmiste kvaliteedinäitajate järgi: kirjeldus, identifitseerimine, läbipaistvus, värvus, pH, kaasnevad lisandid, ekstraheeritav maht, steriilsus, pürogeenid, ebanormaalne toksilisus, mehaanilised lisandid, toimeainete koguse määramine, antimikroobsed säilitusained ja orgaanilised ained. lahustid.

Parenteraalseks kasutamiseks mõeldud vedelate ravimite puhul viskoossete vedelike kujul kontrollitakse täiendavalt tihedust.

Suspensioonide kujul parenteraalseks kasutamiseks mõeldud vedelate ravimite puhul kontrollitakse täiendavalt osakeste suurust, sisu ühtlust (üheannuseliste suspensioonide puhul) ja suspensioonide stabiilsust.

Süste- või intravenoosseks infusiooniks mõeldud pulbrite puhul kontrollitakse täiendavalt: lahustumisaega, massikadu kuivatamisel, sisu ühtlust või massi ühtlust.