Laminaari õhuvool puhastes ruumides. Hingamisteede takistus. Kopsu vastupidavus. Õhuvool. Laminaarvoolus. Turbulentne vool. Laminaari voolu valem

Kirjeldus:

Operatsiooniruumid on üks kriitilisemaid lülisid haiglahoone struktuuris, pidades silmas nii kirurgilise protsessi olulisust kui ka tagada eritingimused mikrokliima, mis on vajalik selle edukaks rakendamiseks ja valmimiseks. Bakteriosakeste eraldumise allikaks on peamiselt meditsiinitöötajad, kes ruumis liikudes võivad osakesi tekitada ja mikroorganisme eraldada.

Haigla operatsioonitoad
Õhuvoolu reguleerimine

Viimastel aastakümnetel on nii meie riigis kui ka välismaal sagenenud nakkustest põhjustatud mädane-põletikuline haigus, mida vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) määratlusele nimetatakse tavaliselt nosokomiaalseteks nakkusteks (NOS). Nosokomiaalsete nakkuste põhjustatud haiguste analüüs näitab, et nende sagedus ja kestus on otseses proportsioonis haiglaruumide õhukeskkonna seisundiga. Operatsiooniruumides (ja tööstuslikes puhastes ruumides) nõutavate mikrokliima parameetrite tagamiseks kasutatakse ühesuunalisi õhuhajutusi. Õhuseire ja õhuvoolu liikumise analüüsi tulemused näitasid, et selliste jaoturite töö tagab vajaliku mikrokliima parameetrid, kuid halvendab sageli õhu bakterioloogilist puhtust. Kriitilise tsooni kaitsmiseks on vajalik, et seadmest väljuv õhuvool püsiks sirge ega kaotaks oma piiride kuju, see tähendab, et vool ei tohiks laieneda ega kitseneda üle kaitstava ala, kus kirurgiline operatsioon toimub.

Operatsiooniruumid on üks kriitilisemaid lülisid haiglahoone struktuuris, arvestades kirurgilise protsessi olulisust, samuti pakkudes spetsiaalseid mikrokliima tingimusi, mis on vajalikud selle edukaks rakendamiseks ja lõpetamiseks. Bakteriosakeste eraldumise allikaks on siin peamiselt meditsiinitöötajad, kes suudavad ruumis liikudes tekitada osakesi ja eraldada mikroorganisme. Ruumi õhku sisenevate osakeste määr sõltub inimeste liikumisastmest, temperatuurist ja õhu kiirusest ruumis. VBI kipub õhuvooludega liikuma ümber operatsioonisaali ja alati on oht, et see tungib opereeritud patsiendi kaitsmata haavaõõnde. Vaatluste abil saab selgeks, mis on valesti organiseeritud töö ventilatsioonisüsteemid põhjustavad nakkuse intensiivset kogunemist lubatud taset ületavale tasemele.

Juba mitukümmend aastat on eri riikide spetsialistid arendanud süsteemilahendusi, et tagada operatsiooniruumide õhutingimused. Ruumi tarnitud õhuvool ei peaks mitte ainult assimileerima mitmesuguseid ohte (kuumus, niiskus, lõhnad, kahjulikud ained), säilitama nõutavad mikrokliima parameetrid, vaid tagama ka rangelt kehtestatud tsoonide kaitse nakatumise eest, see tähendab siseõhu vajaliku puhtuse. Invasiivsete sekkumiste (tungimine inimkehasse) piirkonda võib nimetada operatsioonipiirkonnaks või "kriitiliseks". Standard määratleb selle ala "töötava sanitaarkaitsealana" ja tähendab seda ruumi, kus asuvad operatsioonilaud, instrumentide lisatabeleid ning materjale, seadmeid ja steriilses riietuses meditsiinitöötajaid. Seal on olemas "tehnoloogilise tuuma" mõiste, mis on seotud tootmisprotsessid steriilsetes tingimustes, mida selle tähenduses saab seostada tööpiirkonnaga.

Bakteriaalsete saasteainete tungimise vältimiseks kõige kriitilisemasse piirkonda on laialdaselt kasutatud sõelumismeetodeid, mida kasutatakse niiskusõhu kasutamisel. Loodi erineva konstruktsiooniga laminaarsed õhuhajutid, hiljem muudeti mõiste “laminaarne” sõnaks “ühesuunaline”. Tänapäeval võib puhaste ruumide õhujaotusseadmete jaoks leida mitmesuguseid nimetusi, näiteks “laminaar”, “laminaarne lagi”, “töötav lagi”, “puhta õhu operatsioonisüsteem” jne, mis ei muuda nende olemust. Õhuti hajuti on ehitatud ruumi kaitsetsooni kohal olevasse lae konstruktsiooni ja see võib olla erineva suurusega, sõltuvalt õhuvoolu kiirusest. Sellise lae soovitatav optimaalne pindala peaks olema vähemalt 9 m 2, et tööpiirkond laudade, varustuse ja personali vahel täielikult kattuks. Õhuvoolu nihutamine väikese kiirusega siseneb ülalt alla nagu kardin, katkestades nii kirurgilise sekkumise tsooni aseptilise välja kui ka steriilse materjali ülekande tsooni keskkond... Õhk eemaldatakse ruumi alumisest ja ülemisest tsoonist samal ajal. HEPA filtrid (klass H po) on ehitatud laekonstruktsiooni, mille kaudu sisenev õhk läbib. Filtrid säilitavad elusaid osakesi, kuid ei desinfitseeri neid.

Praegu on kogu maailmas pööratud palju tähelepanu õhu desinfitseerimise probleemidele haiglates ja teistes asutustes, kus leidub bakteriaalset saastumist. Need dokumendid sisaldavad nõudeid desinfitseerida operatsiooniruumide õhku, mille osakeste inaktiveerimise efektiivsus on vähemalt 95%, samuti õhukanalite ja kliimasüsteemide varustust. Kirurgilise personali vabastatud bakteriosakesed sisenevad pidevalt ruumiõhku ja kogunevad sinna. Õhu jälgimine on vajalik selleks, et osakeste sisaldus siseõhus ei jõuaks maksimaalselt lubatud tasemeni. Selline kontroll tuleb läbi viia pärast kliimasüsteemide paigaldamist, hooldust või remonti, see tähendab käitatava puhta ruumi režiimis.

Ühesuunaliste sisseehitatud lae tüüpi ülipeenfiltritega õhuhajutite kasutamine operatsioonisaalides on kujundajate jaoks tavaliseks muutunud. Suured õhuvoolud lähevad ruumidest madala kiirusega alla, katkestades kaitseala keskkonna eest. Paljud eksperdid ei kahtlusta siiski, et nendest lahendustest ei piisa operatsiooni ajal õhu nõuetekohase saastest puhastamise taseme säilitamiseks.

Fakt on see, et õhujaotusseadmeid on palju, neil kõigil on oma rakendusala. Operatsiooniruumide puhtad ruumid nende "puhta" klassi piires jagunevad klassidesse vastavalt puhtuse astmele, olenevalt otstarbest. Näiteks üldkirurgilise profiiliga, kardiosurgilise või ortopeedilise operatsiooni ruumid jne. Igal konkreetsel juhul on puhtuse tagamiseks oma nõuded.

Esimesed näited puhaste ruumide õhu hajutite kohta ilmusid 1950. aastate keskel. Pärast seda on traditsiooniline õhu jaotamine puhastes ruumides juhtudel, kui osakeste või mikroorganismide kontsentratsioon on madal, tootmiseks perforeeritud lae kaudu. Õhuvool liigub läbi kogu ruumi ruumala ühes suunas ühtlase kiirusega, tavaliselt 0,3–0,5 m / s. Õhk juhitakse kõrge efektiivsusega õhufiltrite rühma kaudu, mis asub puhaste ruumide laes. Õhuvarustus on korraldatud vastavalt põhimõttele, et õhu kolb liigub allapoole läbi kogu ruumi, eemaldades samal ajal saastumise. Õhk eemaldatakse läbi põranda. Seda tüüpi õhu liikumine aitab eemaldada aerosoolide saastumist, mille allikad on töötajad ja protsessid. Ventilatsiooni selline korraldamine on suunatud ruumi õhu puhtuse tagamisele, kuid see nõuab suurt õhutarbimist ja on seetõttu ebaökonoomne. Klassi 1000 või klassi 6 (vastavalt ISO klassifikatsioonile) puhaste ruumide õhuvahetus võib olla 70 kuni 160 korda / h.

Edaspidi ilmusid ratsionaalsemad, väiksemate mõõtmetega modulaarset tüüpi seadmed, mis võimaldavad valida õhu sisselaskeava vastavalt kaitseala suurusele ja ruumi vajalikele õhuvahetuse kiirustele, sõltuvalt ruumi eesmärgist.

Laminaarsete õhujagajate töö analüüs

Laminaarseadmeid kasutatakse puhastes ruumides ja need väljutavad suures koguses õhku, tagades selleks spetsiaalselt loodud lagede, põrandakatte ja ruumi rõhu reguleerimise. Nendes tingimustes on laminaarse voolu jaoturite töö tagatud, tagades paralleelsete voolujoontega vajaliku ühesuunalise voolu. Kõrge õhuvahetuse kiirus aitab säilitada sissepuhkevoolu isotermilähedasi tingimusi. Suure õhuvahetusega õhu jaotamiseks ette nähtud laed tagavad oma suure pindala tõttu madala õhuvoolu kiiruse. Põrandakatted ja õhurõhu reguleerimine viivad tsirkulatsioonitsoonid miinimumini ja põhimõte “ühe käigu, ühe väljalaskega” töötab hõlpsalt. Suspendeerunud osakesed surutakse põrandale ja eemaldatakse, nii et retsirkulatsiooni oht on väike.

Kui sellised õhujagajad tegutsevad operatsioonisaalis, muutub olukord aga märkimisväärselt. Operatsiooniruumides lubatud bakterioloogilise õhu puhtuse taseme säilitamiseks on arvutatud õhuvahetuse väärtused tavaliselt keskmiselt 25 korda / h või isegi vähem, see tähendab, et need pole võrreldavad tööstusruumide väärtustega. Operatsiooniruumi ja külgnevate ruumide vahelise stabiilse õhuvoolu säilitamiseks hoitakse tavaliselt ülerõhku. Õhu eemaldamine toimub väljalaskeseadmete kaudu, mis on sümmeetriliselt paigaldatud ruumi alumise tsooni seintele. Väiksemate õhukoguste jaotamiseks kasutatakse reeglina väikese ala laminaarseadmeid, mis paigaldatakse kogu lae asemel ainult ruumi kriitilise tsooni kohale ruumi keskel asuva saare kujul.

Vaatlused näitavad, et sellised laminaarsed seadmed ei taga alati ühesuunalist voolu. Kuna sissepuhkejoa temperatuur ja ümbritseva õhu temperatuur (5–7 ° C) on peaaegu alati erinevad, vajub toiteseadmest väljuv külmem õhk palju kiiremini kui isotermiline ühesuunaline vool. Aastal kasutatavate laevaljude töötamiseks avalikud asutused, see on tavaline nähtus. Levinud on eksiarvamus, et laminaadid tagavad stabiilse, ühesuunalise õhuvoolu, olenemata sellest, kus või kuidas neid kasutatakse. Tegelikult suureneb reaalsetes tingimustes madala temperatuuriga vertikaalse laminaarse voolu kiirus põrandale lähenedes. Mida suurem on sissepuhkeõhu maht ja mida madalam on selle temperatuur ruumiõhu suhtes, seda suurem on selle voolu kiirendus. Tabelist nähtub, et laminaarsüsteemi kasutamine, mille pindala on 3 m 2 ja temperatuuri erinevus on 9 ° C, suurendab õhu kiirust kolm korda juba 1,8 m kaugusel raja algusest. Õhukiirus toiteüksuse väljalaskeavas on 0,15 m / s ja töölaua tasemel ulatub see 0,46 m / s. See väärtus ületab lubatava taseme. Paljud uuringud on juba ammu tõestanud, et selle "ühesuunalist" on võimatu säilitada kõrge voolutempo juures. Operatsiooniruumide õhukontrolli analüüs, mille viisid läbi eriti Salvati (1982) ja Lewis (Lewis, 1993), näitas, et mõnel juhul suurendab suure õhukiirusega laminaarseadmete kasutamine õhu saastumise taset kirurgilise sisselõike piirkonnas. hilisem nakkusoht.

Õhuvoolu kiirus versus pindala
laminaarpaneel ja sissepuhkeõhu temperatuur
Õhutarve, m 3 / (h.m 2) Rõhk, Pa Õhukiirus paneelist 2 m kaugusel, m / s
3 ° C 6 ° C 8 ° C T ° 11 ° C NC
Üks paneel 183 2 0,10 0,13 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,20 0,23 0,28 <20
549 18 0,25 0,31 0,36 0,41 21
732 32 0,33 0,41 0,48 0,53 25
1,5-3,0 m 2 183 2 0,10 0,15 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,23 0,25 0,31 22
549 18 0,25 0,33 0,41 0,46 26
732 32 0,36 0,46 0,53 - 30
Rohkem kui 3 m 2 183 2 0,13 0,15 0,18 0,20 21
366 8 0,20 0,25 0,31 0,33 25
549 18 0,31 0,38 0,46 0,51 29
732 32 0,41 0,51 - - 33

T - sissepuhke- ja välisõhu temperatuuri erinevus

Kui vooluhulk liigub, siis algpunktis on õhuvoolu jooned paralleelsed, siis muutuvad voolu piirid, kitsenedes põranda poole ja see ei suuda enam kaitsta laminaarse paigalduse mõõtmetega määratletud ala. Õhu kiirusel 0,46 m / s hõivab vool ruumist mitteaktiivse õhu. Kuna ruumis eralduvad pidevalt bakteriosakesed, segatakse saastunud osakesed õhu sissevoolust tuleva õhuvooluga, kuna nende eraldumise allikad töötavad ruumis pidevalt. Seda hõlbustab õhu ringlus, mis tuleneb õhu survestamisest ruumis. Operatsiooniruumide puhtuse tagamiseks tuleb vastavalt standarditele tagada õhu tasakaalustamatus, ületades heitgaasi sissevoolu 10%. Liigne õhk suunatakse külgnevatesse vähem puhastesse ruumidesse. Kaasaegsetes tingimustes kasutatakse operatsiooniruumides sageli pitseeritud lükanduksi, liigsel õhul pole kuhugi minna, see ringleb ümber ruumi ja suunatakse tagasi õhu sisselaskeavasse, kasutades sisseehitatud ventilaatoreid filtrite edasiseks puhastamiseks ja ruumi teiseseks toiteks. Ringlev õhk kogub ruumis olevast õhust kõik saastunud osakesed ja, liikudes sissepuhkeõhu lähedal, võib selle reostada. Voolupiiride rikkumise tõttu segatakse ümbritsevast ruumist õhk selle sisse ja patogeensed osakesed tungivad steriilsesse tsooni, mida peetakse kaitstuks.

Suur liikuvus aitab kaasa surnud nahaosakeste intensiivsele irdumisele meditsiinitöötajate kaitsmata nahapiirkondadest ja nende sisenemisest otse kirurgilisse sisselõikusse. Teisest küljest tuleb märkida, et nakkushaiguste arengu operatsioonijärgsel perioodil põhjustab patsiendi hüpotermiline seisund, mis suureneb suurenenud liikuvuse külma õhuvooludega kokkupuutel.

Seega võib laminaarse õhuvoolu hajuti, mida tavaliselt kasutatakse ja mida tõhusalt juhitakse puhtas ruumis, kahjustada tavapärases tööruumis toimimist.

See vestlus kehtib laminaarseadmete kohta, mille keskmine pindala on umbes 3 m 2 - optimaalne tööala kaitsmiseks. Ameerika nõuete kohaselt ei tohiks õhuvoolu kiirus laminaarpaneelidest väljumisel ületada 0,15 m / s, see tähendab, et alates 1 jalga 2 (0,09 m 2) paneeli pindalast peab ruumi sisenema 14 l / s õhku. Meie puhul on see 466 l / s (1677,6 m 3 / h) ehk umbes 17 korda / h. Operatsiooniruumides toimuva õhuvahetuse standardväärtuse kohaselt peaks see olema 20 korda tunnis, iga kord 25 korda tunnis, seega on 17 korda tunnis täielikult nõuetele vastav. Selgub, et väärtus 20 korda / h vastab ruumile, mille maht on 64 m 3.

Tänapäevaste standardite kohaselt peaks tavalise operatsiooniruumi pindala (üldkirurgiline profiil) olema vähemalt 36 m 2. Ja keerukamate operatsioonide (kardioloogilised, ortopeedilised jms) operatsioonisaalide jaoks on nõuded palju kõrgemad ja sageli võib sellise operatsiooniruumi maht ületada 135-150 m 3. Nendel juhtudel nõuab õhu jaotussüsteem oluliselt suuremat pindala ja õhumahtu.

Õhuvoolu korraldamisel suuremates operatsiooniruumides tekib probleem laminaarvoolu hoidmisel väljumistasandilt operatsioonilaua tasemele. Mitmes operatsiooniruumis viidi läbi õhuvoolu käitumise uuringud. Laminaarpaneelid paigaldati erinevatesse ruumidesse, mis jaotati pindala järgi kahte rühma: 1,5–3 m 2 ja üle 3 m 3, ning paigaldati eksperimentaalsed kliimaseadmed, mis võimaldasid sissepuhkeõhu temperatuuri muuta. Sissetuleva õhu voolukiiruse mõõtmised viidi läbi mitmel korral erineva voolukiiruse ja temperatuuri langusega, mille tulemusi võib näha tabelist.

Puhtuse kriteeriumid

Õiged otsused operatsiooniruumides õhu jaotuse korraldamise kohta: varustuspaneelide ratsionaalse suuruse valimine, sissepuhkeõhu standardvoolu kiiruse ja temperatuuri tagamine - ei taga õhu täielikku desinfitseerimist ruumis. Operatsioonisaalide õhu desinfitseerimise küsimus tõstatati rohkem kui 30 aastat tagasi, kui tehti ettepanek mitmesuguste epidemioloogiavastaste meetmete kohta. Ja nüüd on haiglate projekteerimist ja käitamist käsitlevate tänapäevaste regulatiivdokumentide nõuete eesmärk õhu desinfitseerimine, kus HVAC-süsteemid on esitatud peamise viisina nakkuste leviku ja kuhjumise vältimiseks.

Näiteks peab standard oma nõuete peamiseks eesmärgiks dekontaminatsiooni, selles märgitakse: "korralikult kavandatud HVAC-süsteem minimeerib viiruste, bakterite, seente eoste ja muude bioloogiliste saasteainete leviku õhus", HVAC-süsteemid mängivad suurt rolli nakkuste ja muude kahjulike tegurite ohjamisel. Esiletõstetud on operatsiooniruumide kliimaseadmete nõue: "Õhuvarustussüsteem peaks olema konstrueeritud nii, et bakterite tungimine koos õhuga steriilsetesse piirkondadesse oleks minimaalne, samuti säilitataks ülejäänud operatsiooniruumi maksimaalne puhtuse tase."

Normatiivdokumendid ei sisalda aga otseseid nõudeid erinevate ventilatsioonimeetodite desinfitseerimise tõhususe määramiseks ja jälgimiseks ning disainerid peavad sageli tegelema otsingutegevustega, mis võtab palju aega ja eemaldab põhitöö.

Meie riigis on haiglahoonete kütte- ja kanalisatsioonisüsteemide projekteerimise kohta palju erinevat regulatiivset kirjandust ning kõikjal on õhust desinfitseerimise nõudeid, mida mitmel objektiivsel põhjusel on disaineritel praktiliselt keeruline rakendada. See nõuab mitte ainult teadmisi kaasaegsete desinfitseerimisseadmete ja nende kasutamise õigsuse kohta, vaid mis kõige tähtsam - siseõhu edasine õigeaegne epidemioloogiline kontroll, mis annab aimu HVAC-süsteemide kvaliteedist, kuid mida kahjuks alati ei tehta. Kui puhaste tööstusruumide puhtuse hindamine põhineb selles esinevate osakeste (näiteks tolmuosakeste) olemasolul, siis meditsiinihoonete puhaste ruumide õhu puhtuse indikaatoriks on elavad bakteri- või kolooniaid moodustavad osakesed, mille lubatud tasemed on toodud sisse. Nende tasemete säilitamiseks tuleks regulaarselt jälgida mikrokeskkonna mikrobioloogiliste näitajate olemasolu, selleks on vaja neid osata. Mikroorganismide kogumise ja loendamise meetodit õhupuhtuse hindamiseks ei ole veel üheski regulatiivdokumendis esitatud. On oluline, et mikroobide osakeste loendamine toimuks operatsioonitoas, see tähendab operatsiooni ajal. Kuid selleks peab õhujaotussüsteemi projekt ja paigaldus olema valmis. Enne operatsioonitoas töötamist ei saa desinfitseerimise taset ega süsteemi efektiivsust kindlaks teha, seda saab teha ainult vähemalt mitme tööprotsessi tingimustes. Inseneride jaoks tekitab see suuri raskusi, kuna uuringud on küll vajalikud, kuid on haigla epideemiavastase distsipliini järgimise protseduuriga vastuolus.

Õhukardin

Operatsiooniruumis vajaliku õhuvoolu tagamiseks on oluline korralikult korraldada õhuvarustuse ja eemaldamise ühine töö. Toite- ja väljalaskeseadmete ratsionaalne paigutamine operatsiooniruumi võib parandada õhuvoolu liikumise olemust.

Operatsiooniruumides on võimatu kasutada nii kogu lae pinda õhu jaotamiseks kui ka põrandapinda õhu eemaldamiseks. Põrandal olevad kapuutsid on ebahügieenilised, kuna need määrduvad kiiresti ja neid on raske puhastada. Mahukad, keerukad ja kallid süsteemid pole kunagi leidnud teed väikestesse operatsioonitubadesse. Nendel põhjustel on kõige ratsionaalsem kriitilise tsooni kohal olevate laminaarpaneelide "saare" paigutus koos heitgaaside avade paigaldamisega seinte alumisse ossa. See võimaldab õhuvoolu simuleerida puhtas tööstusruumis odavamal ja vähem koormaval viisil. Edukaks osutus selline meetod nagu kaitsetõkke põhimõttel töötavate õhkkardinate kasutamine. Õhukardin toimib hästi sissepuhkevooluga kitsa suurema õhukiirusega õhu kesta kujul, mis on spetsiaalselt korraldatud lae perimeetri ümber. Õhukardin töötab õhu eemaldamiseks pidevalt ja takistab saastunud välisõhu sisenemist laminaarvoolu.

Õhukardina toimimise mõistmiseks tuleks ette kujutada operatsiooni tuba, mille väljatõmbekapp on paigutatud ruumi neljale küljele. Lagi keskel asuvalt "laminaarsaarelt" tuleva sissepuhkeõhk läheb ainult alla, laienedes laskudes seinte poole. See lahendus vähendab retsirkulatsioonitsoone, seisvate alade suurust, kuhu patogeensed mikroorganismid kogunevad, ning takistab ka laminaarse voolu segunemist ruumiõhuga, vähendab selle kiirendust ja stabiliseerib kiirust, mille tagajärjel allapoole suunatud vool katab (sulgeb) kogu steriilse tsooni. See aitab kaitsealast bioloogilisi saasteaineid eemaldada ja keskkonnast isoleerida.

Joon. 1 näitab standardset õhkkardina kujundust koos piludega ruumi ümber. Ekstraheerimise korraldamisel mööda laminaarse voolu perimeetrit see venib, see laieneb ja täidab kardina sees kogu tsooni, mille tagajärjel välditakse "ahenemise" mõju ja stabiliseeritakse laminaarse voolu vajalik kiirus.

Joon. 3 näitab õigesti kujundatud õhkkardina korral tekkiva tegeliku (mõõdetud) kiiruse väärtusi, mis näitavad selgelt laminaarse voolu vastasmõju õhukardinaga ja laminaarvool liigub ühtlaselt. Õhukardin välistab vajaduse paigaldada mahukas heitgaasisüsteem kogu ruumi perimeetri ümber, selle asemel on seinad varustatud traditsioonilise väljalaskesüsteemiga, nagu see on operatsiooniruumides tavaline. Õhukardin kaitseb vahetult kirurgilise personali ja laua ümbrust, takistades saastunud osakeste naasmist primaarsesse õhuvoolu.

Pärast õhukardina projekti kerkib küsimus, millist desinfitseerimise taset on selle töö ajal võimalik saavutada. Halvasti konstrueeritud õhukardin ei ole tõhusam kui traditsiooniline laminaarsüsteem. Projekteerimisviga võib olla suur õhu kiirus, kuna selline kardin "tõmbab" laminaarset voolu liiga kiiresti, see tähendab isegi enne, kui see jõuab operatsioonipõrandale. Voolukäitumist ei saa kontrollida ja võib olla oht, et saastunud osakesed lekivad tööpiirkonda põrandapinnalt. Samuti ei suuda madala imemisastmega õhkkardin laminaarset voolu tõhusalt summutada ja selle saab sinna tõmmata. Sel juhul on ruumi õhurežiim sama, kui ainult laminaarse toiteseadme kasutamisel. Projekteerimisel on oluline õigesti määrata kiirusevahemik ja valida sobiv süsteem. See mõjutab otseselt desinfitseerimise omaduste arvutamist.

Vaatamata õhkkardinate selgetele eelistele ei tohiks neid pimesi kasutada. Operatsiooni ajal õhkkardinate tekitatav steriilne õhuvool ei ole alati vajalik. Vajadus tagada õhu desinfitseerimise tase tuleks lahendada koos tehnoloogidega, kelle ülesandeks peaksid sel juhul olema konkreetsetes operatsioonides osalevad kirurgid.

Järeldus

Laminaari vertikaalne vool võib sõltuvalt töörežiimist käituda ettearvamatult. Puhtates ruumides kasutatavad laminaarpaneelid ei suuda reeglina tagada operatsiooniruumides vajalikku saastest puhastamise taset. Õhkkardinasüsteemid aitavad korrigeerida laminaarse vertikaalse voolu jooni. Õhukardinad on optimaalne lahendus operatsiooniruumide õhukeskkonna bakterioloogilise jälgimise probleemile, eriti pikaajaliste kirurgiliste operatsioonide ajal ja kahjustatud immuunsussüsteemiga patsientide otsimisel, kelle jaoks õhus levivad nakkused kujutavad endast erilist ohtu.

Artikli koostas A. P. Borisoglebskaya, kasutades ajakirja "ASHRAE" materjale.

"... Laminaari õhuvool: õhuvool, milles õhu kiirused piki paralleelseid voolujooni on samad ..."

Allikas:

"RAVIMI ASEPTILINE TOOTMINE. OSA 1. ÜLDNÕUDED. GOST R ISO 13408-1-2000"

(kinnitatud Vene Föderatsiooni riikliku standardi 09.25.2000 otsusega N 232)

  • - kihiline, tasane. Vedeliku laminaarvool on vool, milles vedeliku kihid liiguvad paralleelselt, ilma segamata ...

    Mikrobioloogia sõnaraamat

  • - LAMINAR - seade mikrobioli jaoks vajalike aseptiliste tingimuste tagamiseks ...

    Mikrobioloogia sõnaraamat

  • - tiibprofiil, mida iseloomustab laminaarse voolu turbulentseks muutumise ülemineku punkt nina kaugusel loomuliku voolu korral, st ilma lisaenergiat kasutamata ...

    Tehnika entsüklopeedia

  • - Vaadake laminaarset liikumist ...

    Metallurgia entsüklopeediline sõnaraamat

  • - õhu õhuvool ...
  • - Laminaari piiride piiride piir ...

    Trükkimise lühike selgitav sõnaraamat

  • - Laminaarvoolus ...

    Trükkimise lühike selgitav sõnaraamat

  • - kahekihiline tekk ...

    Trükkimise lühike selgitav sõnaraamat

  • - "... - õhuvool paralleelselt, reeglina jugadega, mis läbivad ristlõikes samas suunas sama kiirusega ...

    Ametlik terminoloogia

  • - kr.f. lamin / ren, lamin / phna, -rno, ...

    Vene keele õigekeelsussõnaraamat

  • - laminaarne adj. Kihiline, tasane ...

    Efremova selgitav sõnaraamat

  • - laminaat "...

    Vene õigekeelsussõnaraamat

  • - LAMINAR oh, oh. laminaar, see. laminaarne lat. lamina plaat, riba. füüsiline Laminaat. Laminaarne vedeliku vool. Laminaarsus ja w. Ratin 1998 ...

    Vene galismide ajalooline sõnaraamat

  • - laminaarne kihiline; tasane; 1. vedelikuvool - vool, milles vedeliku kihid liiguvad paralleelselt, ilma segamata ...

    Vene keele võõrsõnade sõnastik

  • - ...

    Sõnavormid

  • - kihiline, tasane, ...

    Sünonüümi sõnastik

"Laminaari õhuvool" raamatutes

... õhk ...

autor

... õhk ...

Dinosauruse raamatust otsige sügavusest autor Aleksander Mihhailovitš Kondratov

... õhk ... Esimesed elusolendid ilmusid vette, siis nad õppisid maad. Nad hakkasid õhku assimileerima enam kui 300 miljonit aastat tagasi. Esimesed tiivulised olendid olid putukad. Hiiglaslike draakonite tiivaulatus ulatus peaaegu meetrini! Ja sisalike, mesosoikumide ajastul said nad alguse

6. Rahavoogude plaan

Raamatust Investeerimisprojektide äriplaneerimine autor Lumpov Aleksei Andrejevitš

6. Rahavoo plaan Seega oleme määratlenud palgafondi, seal on tootmisparameetrid, on olemas tulude plaan, tegevuskulude plaan, arvutatakse maksud, genereeritakse kasumi ja kahjumi prognoos (aruanne). Nüüd peate koguma need andmed ühte

Raamatust Finantsjuhtimine: loengu märkused autor Ermasova Natalia Borisovna

2.2. Rahavoo liigid ja struktuur (rahavoog)

Lende kevad-suveperioodil iseloomustavad esiteks kõrge välisõhu temperatuur, mille mõju stardiparameetritele on väga suur. Mootori kaudu voolava õhu kaalulaengu vähenemise tõttu väheneb saadaolev tõukejõud märgatavalt. Vajadus

Raamatust Lennupraktika saidil Tu-154 autor Ershov Vassili Vasilievich

Lende kevad-suveperioodil iseloomustavad esiteks kõrge välisõhu temperatuur, mille mõju stardiparameetritele on väga suur. Mootori kaudu voolava õhu kaalu vähenemise tõttu on saadaval

1.4.1. Andmevoo diagramm

Raamatust Äriprotsesside modelleerimine BPwin 4.0 abil autor

1.4.1. Andmevoo diagrammid Töövoo ja teabe töötlemise kirjeldamiseks kasutatakse andmevoo diagramme (DFD). Nagu IDEF0, esitleb ka DFD mudelisüsteemi kui seotud teoste võrku. Neid saab kasutada nagu

1.5.1. Andmevoo diagramm

BPwini raamatust ja Erwinist. CASE tööriistad infosüsteemide arendamiseks autor Maklakov Sergei Vladimirovitš

1.5.1. Andmevoo diagrammid Töövoo ja teabe töötlemise kirjeldamiseks kasutatakse andmevoo diagramme (DFD). Nagu IDEF0, esitleb ka DFD mudelisüsteemi kui seotud teoste võrku. Neid saab kasutada nagu

Vool

Raamatust Digitaalfotograafia. Nipid ja efektid autor Gursky Juri Anatolievich

Vool Seade, mis sarnaneb läbipaistmatusega. Siiski on erinevus. Vool on nagu kiirus, millega värv harjast voolab. Selle väärtuse vähendamisel muutub käik mitte ainult osaliselt läbipaistvaks, vaid kaob.

Nähtamatu revolutsioonivoog kui kodukaubanduse probleemide mõistmise võti Sergei Golubitsky

Raamatust Digitaalajakiri "Computerra" nr 212 autor Ajakiri Computerra

Nähtamatu voolurevolutsioon kui kodukaubanduse probleemide mõistmise võti Sergei Golubitsky Avaldatud 12. veebruaril 2014 2014. aasta jaanuaris teatas Amazon integreerida Flow tehnoloogia oma iOS-i juhtprogrammi, põhjustades sellega täielikult

4.6.1. Töövoo märge

Raamatust Äriprotsessid. Modelleerimine, juurutamine, juhtimine autor Repin Vladimir Vladimirovitš

4.6.1. Töövoo märge 1 näitab põhielemente, mida kasutatakse peaaegu kõigis kaasaegsetes töövoo märgetes. Peamisi on viis: 1. Sündmused 2. Loogikaoperaatorid (neid nimetatakse erinevalt: otsustusplokid, haru / kahvel,

Rahavool

Raamatust Suurepärased sündmused. Ürituste korraldamise tehnoloogiad ja praktika. autor Šumovitš Aleksander Vjatšeslavovitš

Rahavoog Tasub meeles pidada mitte ainult absoluutarvu, vaid ka seda, millal makseid tehakse. See tähendab, et koostatud kalkulatsioon vastab täielikult tegelikkusele alles pärast sündmuse lõppemist ning selle ettevalmistamise ajal ja

31. Õhuvool

Raamatust English for Physicians autor Belikova Jelena

KIRJE nr 26. Õhuvool

Raamatust English for Physicians: Loengu märkused autor Belikova Jelena

2.6. Õhusaaste tüübid. Õhukaitse õhustikus

Raamatust Kehakultuuri ja spordi hügieen. Õpik autor Autorite meeskond

2.6. Õhusaaste tüübid. Atmosfääriõhu kaitse Keskkonna antropogeenne saastamine atmosfääriõhu kaudu avaldab inimkehale negatiivset mõju ja põhjustab mitmesuguse päritoluga patoloogiliste muutuste spektrit. Aktiivne

36. Vedeliku liikumise laminaarsed ja turbulentsed režiimid. Reynoldsi number

Raamatust Hüdraulika autor Babaev MA

36. Vedeliku liikumise laminaarsed ja turbulentsed režiimid. Reynoldsi arv Kui lihtne oli ülaltoodud katses veenda, kui fikseerime kaks kiirust liikumise edasi ja tagasi üleminekul laminaarsesse režiimi? turbulentne, siis? 1? Kus? 1 on kiirus, millega

Vedeliku dünaamikas toimub laminaarne (voolujooneline) vool, kui vedelik voolab kihtides, ilma kihtide vahel purunemata.

Madalatel kiirustel kipub vedelik voolama ilma külgse segamiseta - külgnevad kihid libisevad üksteist mööda nagu mängukaardid. Voolu suuna, keeriste ega pulsatsiooni suhtes pole risti olevaid voolu.

Laminaarse voolu korral toimub vedelike osakeste liikumine korrapäraselt, sirgjooneliselt, paralleelselt pinnaga. Laminaarvool on voolurežiim, millel on kõrge impulsi hajumine ja impulsi konvektsioon madal.

Kui vedelik voolab läbi suletud kanali (toru) või kahe lameda plaadi vahel, võib sõltuvalt vedeliku kiirusest ja viskoossusest tekkida laminaarne või turbulentne vool. Laminaarvool toimub madalamatel kiirustel, mis jäävad allapoole läve, mille juures see muutub turbulentseks. Turbulentne vool on vähem järjestatud voolumudel, mille keerised või väikesed vedelike osakeste pakendid põhjustavad külgmist segunemist. Mitteteaduslikus mõttes nimetatakse laminaarset voolu sujuvaks.

Kuid selleks, et paremini mõista, mis on “laminaarne” voog, on parem korra näha, kuidas see “plaadivool” välja näeb. Vedelik liigub ja ei liigu - see on laminaarse voolu väga iseloomulik kirjeldus. Oja on nagu külmunud oja, kuid piisab, kui panna oma käsi selle oja alla, et näha vee (mis tahes muu vedeliku) liikumist.

Õppeaine "Hingamine. Hingamissüsteem" sisukord:
1. Hingamine. Hingamiselundkond. Hingamissüsteemi funktsioonid.
2. Väline hingamine. Hingamisteede biomehaanika. Hingamisprotsess. Hingamisbiomehaanika. Kuidas inimesed hingavad?
3. Hingake välja. Expiratory biomechanism. Väljahingamise protsess. Kuidas väljahingamine toimub?
4. Kopsu mahu muutus sissehingamise ja väljahingamise ajal. Intrapleuraalse rõhu funktsioon. Pleura ruum. Pneumotooraks.
5. Hingamise faasid. Kopsu (kopsude) maht. Hingamiskiirus. Hingamise sügavus. Kopsuõhu maht. Hingamisteede maht. Reserv, jääkmaht. Kopsu maht.
6. Kopsumahtu mõjutavad tegurid sissehingamisel. Kopsude laienemine (kopsukoed). Hüsterees.
7. Alveoolid. Pindaktiivne aine. Vedeliku kihi pindpinevus alveoolides. Laplace'i seadus.

9. Suhe "vooluhulk" kopsudes. Väljahingamise rõhk hingamisteedes.
10. Hingamislihaste töö hingamistsükli ajal. Hingamislihaste töö sügava hingamise ajal.

Vastavus kopsudele kvantitatiivselt iseloomustab kopsukoe laiendatavust igal ajal, kui nende maht muutub sissehingamise ja väljahingamise faasis. Seetõttu on venitatavus kopsukoe elastsete omaduste staatiline omadus. Hingamise ajal tekib aga vastupidavus välise hingamisaparaadi liikumisele, mis määrab ära selle dünaamilised omadused, millest kõige olulisem on vastupanu õhuvool, kui see liigub läbi kopsude hingamisteed.

Õhu liikumist väliskeskkonnast läbi hingamisteede alveoolidesse ja vastassuunas mõjutab rõhugradient: sel juhul liigub õhk kõrgrõhualast madala rõhu piirkonda. Sissehingamisel on õhurõhk alveolaarses ruumis väiksem kui atmosfäärirõhk ja väljahingamisel on olukord vastupidine. Hingamisteede takistus õhuvool sõltub suuõõne ja alveolaarse ruumi vahelisest rõhugradiendist.

Õhuvool hingamisteede kaudu võib olla laminaarne, tormiline ja üleminek nende tüüpide vahel. Õhk liigub hingamisteedes, peamiselt laminaarses voolus, mille kiirus on suurem nende torude keskel ja vähem nende seinte lähedal. Laminaarse õhuvoolu korral sõltub selle kiirus lineaarselt hingamisteede rõhugradiendist. Hingamisteede jagunemise kohtades (bifurkatsioonid) muutub laminaarne õhuvool turbulentseks. Turbulentse õhuvoolu korral tekib hingamismüra, mida saab kopsudes kuulda stetoskoobi abil. Vastupidavus laminaarse gaasi voolule torus on tingitud selle läbimõõdust. Seetõttu on Poiseuille'i seaduse kohaselt hingamisteede vastupidavus õhuvoolule võrdeline nende läbimõõduga, tõstetud neljanda võimsuseni. Kuna hingamisteede takistus on pöördvõrdeliselt seotud nende läbimõõduga neljanda kraadini, sõltub see indikaator kõige olulisemalt hingamisteede läbimõõdu muutustest, mis on põhjustatud näiteks lima eritumisest limaskestalt või bronhide valendiku kitsenemisest. Hingamisteede kogu ristlõike läbimõõt suureneb suunas alates hingetorust kuni kopsu perifeeriani ja muutub terminali hingamisteedes võimalikult suureks, mis põhjustab õhuvoolu takistuse ja selle kiiruse järsku langust nendes kopsuosades. Seega on hingetorus ja peamistes bronhides sissehingatava õhuvoolu lineaarkiirus umbes 100 cm / s. Hingamisteede õhku juhtivate ja üleminekutsoonide piiril on lineaarne õhuvoolu kiirus umbes 1 cm / s, hingamisteede bronhides väheneb see 0,2 cm / s ja alveolaarkäikudes ning kotikestes - 0,02 cm / s. Nii madal õhuvoolu kiirus alveolaarkäikudes ja kotikestes põhjustab ebaolulist vastupanu liikuv õhk ja sellega ei kaasne märkimisväärset lihaste kontraktsioonienergia kulu.

Vastupidi, suurim hingamisteede takistus õhuvool toimub segmentaalsete bronhide tasemel sekretoorse epiteeli ja hästi arenenud silelihaskihi olemasolu tõttu nende limaskestas, st tegurid, mis mõjutavad kõige rohkem nii hingamisteede läbimõõtu kui ka vastupidavust õhuvoolule neis. Hingamislihaste üks funktsioone on sellest vastupanust üle saada.

Tööstusruumide õhk on potentsiaalne uimastite saastumise allikas, seetõttu on selle puhastamine tehnoloogilise hügieeni üks võtmeküsimusi. Ruumi õhu puhtuse tase määrab puhtusklassi.

Steriilsete lahuste tootmiseks tolmuvaba steriilse õhuga kasutatakse nii tavalisi turbulentseid ventilatsioonisüsteeme, mis tagavad õhu steriilsuse ruumis, kui ka süsteeme, mille õhuvool on laminaarne kogu ruumi piirkonnas või teatud tööpiirkondades.

Turbulentse voolu korral sisaldab puhastatud õhk kuni 1 000 osakest 1 liitri kohta, kui õhku tarnitakse laminaarse vooluga kogu ruumi ruumis, on osakeste sisaldus õhus 100 korda väiksem.

Ruumid koos laminaarvoolus- need on ruumid, kus kogu seina või lae alla võetavate filtrite kaudu juhitakse õhku tööpiirkonda ja eemaldatakse õhu sisselaskeava vastas asuva pinna kaudu.

On kaks süsteemi: vertikaalne laminaarvool, milles õhk liigub ülevalt läbi lae ja väljub läbi liistupõranda, ja horisontaalne laminaarvool, millesse õhk siseneb läbi ühe ja väljub vastupidise perforeeritud seina kaudu. Laminaarvool viib ruumist eemale kõik õhuallikad, mis pärinevad mis tahes allikatest (töötajad, seadmed jne).

Puhastes ruumides tuleks luua laminaarne vool. Laminaari õhuvoolu süsteemid peavad tagama ühtlase õhu kiiruse: umbes 0,30 m / s vertikaalse ja umbes 0,45 m / s horisontaalse voolu korral. Õhu ettevalmistamine ja kontroll mehaaniliste lisandite ja mikrobioloogilise saastumise jaoks, samuti õhufiltrite tõhususe hindamine tuleks läbi viia vastavalt regulatiivsele ja tehnilisele dokumentatsioonile.

Joon. 5.2 näitab erinevaid tolmuvaba õhu tootmisruumi tarnimise skeeme.

Joon. 5.2. Tolmuvabad õhuvarustusskeemid: A - turbulentne vool; B - laminaarne vool

Vajaliku õhu puhtuse tagamiseks süsteemides "vertikaalne laminaarvool" ja "horisontaalne laminaarvool" kasutatakse filtreerimisseadmeid, mis koosnevad esialgsetest jämeda õhu puhastamise filtritest - ventilaatorist ja steriliseerimisfiltrist (joonis 5.3.).

Joon. 5.3. Õhu filtreerimise ja steriliseerimise tehas:

1 - jäme filter; 2 - ventilaator; 3 - peenfilter

Õhu lõplikuks puhastamiseks selles sisalduvatest osakestest ja mikrofloorast kasutatakse LAIK-filtrit. Filtrimaterjalina kasutatakse üliõhukest perklorovinüülvaigu kiudaineid. See materjal on hüdrofoobne, vastupidav keemiliselt agressiivsele keskkonnale ja töötab temperatuuril mitte üle 60 ° C ja suhtelise õhuniiskuse kuni 100%. Viimasel ajal on laialt levinud kõrge efektiivsusega tahke õhu (HEPA) õhufiltrid.

Õhukeskkonna kõrge puhtusastmega saavutatakse filtreerimine läbi eelfiltri ja seejärel ventilaatori abil - läbi steriliseerimisfiltri FPP-15-3 tootemargi filtrimaterjaliga, mis esindab polükloritud vinüülpolümeerist valmistatud ülikergete kiudude kihti. Ruumidesse saab täiendavalt paigaldada liikuvaid tsirkuleerivaid õhupuhastusvahendeid VOPR-0.9 ja VOPR-1.5, mis tagavad õhu kiire ja tõhusa puhastamise tänu mehaanilisele filtreerimisele üliõhukeste kiudude filtri ja ultraviolettkiirguse kaudu. Töö ajal võib kasutada õhupuhastiid, kuna ei avalda töötajatele negatiivset mõju ega põhjusta ebameeldivaid aistinguid.

Ülimalt puhaste ruumide või selle sisemiste tsoonide loomiseks pannakse spetsiaalne plokk, kuhu autonoomselt juhitakse steriilse õhu laminaarne vool.

Nõuded personalile ja kombinesoonidele

Tootmise varustamine laminaarse voolusüsteemiga ja ruumidesse puhta ja steriilse õhu tarnimine ei lahenda veel puhta õhu probleemi, kuna ka siseruumides töötavad töötajad on aktiivne saasteallikas. Seetõttu peaks asjakohaste juhistega ette nähtud minimaalne töötajate arv töö ajal olema puhastes tootmisruumides.

Ühe minuti jooksul eraldab inimene liikumata 100 tuhat osakest. Intensiivse töö käigus tõuseb see arv 10 miljonini. Keskmine inimese poolt ühe minutiga eritunud mikroorganismide arv ulatub 1500-3000-ni. Seetõttu on ravimite kaitsmine inimeste saastumise eest tehnoloogilise hügieeni üks peamisi probleeme ja see lahendatakse peamiselt töötajate isikliku hügieeni ja tehnoloogiliste rõivaste kasutamise kaudu.

Tootmispiirkonda sisenevad töötajad peavad olema riietunud nende tootmistoiminguteks sobivasse riietusesse. Töötajate tehnoloogiline riietus peab vastama selle piirkonna puhtusklassile, kus nad töötavad, ja täitma oma põhieesmärki - kaitsta toote maksimaalselt inimeste eralduvate osakeste eest.

Töötajate tehnoloogiliste rõivaste peamine eesmärk on kaitsta toodet maksimaalselt inimeste eralduvate osakeste eest. Eriti oluline on kangas, millest valmistatakse tehnoloogilisi rõivaid. Selle minimaalne kiudude eraldus, tolmu läbilaskevõime, tolmu läbilaskvus ja õhu läbilaskvus peaksid olema vähemalt 300 m 3 / (m 2 s), hügroskoopsus vähemalt 7% ja see ei kogune elektrostaatilist laengut.

Eri tüüpi tsoonidele mõeldud personali- ja tehnoloogilistele rõivastele kehtestatakse järgmised nõuded:

· D klass: juuksed peavad olema kaetud. Kandke üldist kaitseülikonda, sobivaid jalatseid või teksaseid.

· C klass: juuksed peavad olema kaetud. Pükstega (ühe- või kaheosaline) ülikonda tuleks kanda, tihedalt liibuvad randmed, kõrge kraega ja sobivad kingad või ülerõivad. Rõivad ja jalatsid ei tohiks eraldada kohevust ega osakesi.

· A / B puhtusklassi ruumides tuleks kanda steriilset pükskostüümi või kombinesooni, peakatteid, kingakatteid, maski, kummi- või plastkindaid. Kui vähegi võimalik, kasutage ühekordselt kasutatavaid või spetsiaalseid tööstuslikke rõivaid ja jalatseid, millel on minimaalne kiu ja tolmu hoidmise võime. Pükste alumine osa peaks olema peidetud kingakatete sisse ja varrukad peaksid olema kinnastes.

Puhtates kohtades töötavatel inimestel peavad olema kõrged nõudmised isikliku hügieeni ja puhtuse osas. Ärge kandke puhastesse ruumidesse käekellasid, ehteid ja kosmeetikat.

Samuti on suur tähtsus riiete vahetamise sagedusel, sõltuvalt kliimatingimustest ja aastaajast. Konditsioneeritud õhu juuresolekul on soovitatav riideid vahetada vähemalt üks kord päevas ja kaitsemaski iga 2 tunni järel. Kummikindaid tuleb vahetada pärast iga kokkupuudet näonahaga, samuti igal juhul, kui on olemas saastumise oht.

Kõik puhtates kohtades töötavad töötajad (sealhulgas puhastus- ja hooldustöötajad) peaksid saama süstemaatilist koolitust õppeainetes, mis on seotud steriilsete toodete õige tootmisega, sealhulgas hügieeni ja põhiliste mikrobioloogiatega.

Puhtates ruumides töötav personal on kohustatud:

- rangelt piirama sisenemist "puhastesse" ruumidesse ja sealt väljumist vastavalt spetsiaalselt välja töötatud juhistele;

Viige tootmisprotsess läbi minimaalselt vajaliku personali arvuga. Ülevaatus- ja kontrolliprotseduurid tuleks üldiselt läbi viia väljaspool "puhtaid" alasid;

Piirata töötajate liikumist B- ja C-puhtusklasside ruumides; vältige äkilisi liikumisi tööpiirkonnas;

Ärge asuge õhuvoolu allika ja tööpiirkonna vahel, et vältida õhuvoolu suuna muutmist;

Ärge kummarduge avatud toitu ega avatud anumaid ega puudutage neid;

Ärge korjake ega kasutage töö ajal põrandale kukkunud esemeid ega kasutage neid;

Enne "puhtasse" ruumi (treeninguruumis) sisenemist eemaldage kõik ehted ja kosmeetika, sealhulgas küünelakk, võtke dušš (vajadusel), peske käed, töödelge käsi desinfitseerimisvahenditega ja pange steriilsed tehnoloogilised rõivad ja jalanõud;

Vältige võõrastel teemadel toimuvaid vestlusi. Kogu suuline suhtlus väljaspool tootmisruume asuvate inimestega peaks toimuma sisetelefoni kaudu;

Teatage oma ülemustele kõigist rikkumistest, samuti sanitaar- ja hügieenirežiimi või kliimatingimuste kahjulikest muutustest.

Protsessinõuded

Samas ruumis ei ole lubatud toota erinevaid ravimeid korraga või järjest, välja arvatud juhtudel, kui puudub ristsaastumise oht, samuti eri tüüpi toorainete, vaheainete, materjalide, vahe- ja valmistoodete segamine ja segadusse ajamine.

Tootmisrajatistes teostatav kontroll tootmise ajal ei tohiks negatiivselt mõjutada tehnoloogilist protsessi ja toote kvaliteeti.

Kõigis tehnoloogilise protsessi etappides, sealhulgas steriliseerimisele eelnevates etappides, on vaja läbi viia meetmed mikroobide saastumise minimeerimiseks.

Lahuste valmistamise alguse ja nende steriliseerimise või steriliseerimisega filtreerimise vahelised intervallid peaksid olema minimaalsed ja valideerimisprotsessi ajal tuleks kehtestada piirangud (ajalised piirangud).

Elusaid mikroorganisme sisaldavaid preparaate ei tohi toota ega pakendada ruumidesse, mis on ette nähtud muude ravimite tootmiseks.

Veeallikaid, veetöötlusseadmeid ja töödeldud vett tuleb regulaarselt kontrollida keemilise ja mikrobioloogilise saastumise ning vajadusel endotoksiinide saastumise osas, et tagada vee kvaliteedi vastavus regulatiivsetele nõuetele.

Kõik gaasid, mis protsessi jooksul puutuvad kokku lahuste või muude vahesaadustega, peavad olema steriliseeritud filtrimisega.

Materjale, mis kipuvad moodustama kiudu koos võimaliku keskkonda sattumisega, ei tohiks reeglina kasutada puhastesse ruumidesse ning tehnoloogilise protsessi läbiviimisel aseptilistes tingimustes on nende kasutamine täielikult keelatud.

Pärast esmase pakendi ja seadmete lõpliku puhastamise etappe (toiminguid) tehnoloogilise protsessi edasise käigus tuleb neid kasutada nii, et need ei saastuks uuesti.

Uute tehnikate, seadmete asendamise ja tehnoloogilise protsessi läbiviimise meetodite tõhusust tuleks kinnitada valideerimisega, mida tuleks korrata korrapäraselt vastavalt väljatöötatud ajakavale.

Nõuded tehnoloogilistele seadmetele

Tootmisseadmed ei tohiks kahjustada toodete kvaliteeti. Tootega kokkupuutuvate seadmete osad või pinnad peavad olema valmistatud materjalidest, mis ei reageeri tootega, neil ei ole absorptsiooniomadusi ega eraldu aineid sellisel määral, et see võib mõjutada toote kvaliteeti.

Üks võimalus nende probleemide lahendamiseks on kasutada kaasaegset automaatsed read süstitavate ravimite ampulatsioon.

Toorainete ja materjalide vedu tootmispiirkondadesse ja sealt välja on üks tõsisemaid saasteallikaid. Seetõttu võivad ülekandeseadmete konstruktsioonid ulatuda ühe- või kaheukselistest seadmetest kuni täielikult suletud süsteemideni koos nende jaoks mõeldud steriliseerimistsooniga (steriliseeriv tunnel).

Isolaatorid saab kasutusele võtta alles pärast asjakohast valideerimist. Valideerimisel tuleks arvesse võtta kõiki isolatsioonitehnoloogia kriitilisi tegureid (nt õhukvaliteet isolaatoris ja väljaspool, ülekande tehnoloogia ja isolaatori terviklikkus).

Erilist tähelepanu tuleks pöörata:

Seadmete kujundus ja kvalifikatsioon

· Kohapeal puhastamise ja kohapeal steriliseerimise valideerimine ja reprodutseeritavus

Keskkond, kuhu seadmed on paigaldatud

Käitaja kvalifikatsioon ja koolitus

· Operaatorite tehnoloogiliste rõivaste puhtus.

Kvaliteedikontrolli nõuded

Süstelahuste valmistamise tehnoloogilise protsessi käigus tuleb läbi viia vahepealne (astmeline) kvaliteedikontroll, s.o. pärast iga tehnoloogilist etappi (toiming) lükatakse tagasi ampullid, viaalid, elastsed pakendid jne, mis ei vasta teatud nõuetele. Niisiis, pärast raviaine lahustumist (isotoniseerimine, stabiliseerimine jne) on kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, lahuse pH, tihedus jne; pärast täitmist kontrollitakse valikuliselt anumate täitemahtu jne.

Vastuvõetud toormaterjalid, materjalid, vahetooted, samuti valmistatud vahe- või valmistooted tuleb vahetult pärast tehnoloogilise protsessi vastuvõtmist või lõpuleviimist, enne nende kasutamise võimaluse üle otsustamist, olla karantiinis. Valmistooteid ei lubata müüa enne, kui nende kvaliteet on rahuldav.

Parenteraalseks kasutamiseks mõeldud vedelaid ravimeid jälgitakse tavaliselt järgmiste kvaliteedinäitajate osas: kirjeldus, identifitseerimine, selgus, värvus, pH, seotud lisandid, ekstraheeritav maht, steriilsus, pürogeenid, ebanormaalne toksilisus, tahked osakesed, toimeainete, antimikroobsete säilitusainete ja orgaaniliste lahustite kvantifitseerimine.

Parenteraalseks kasutamiseks mõeldud vedelate ravimite korral viskoossete vedelike kujul kontrollitakse täiendavalt tihedust.

Suspensioonidena parenteraalselt kasutatavate vedelate ravimite puhul kontrollitakse täiendavalt osakeste suurust, sisu ühtlust (üheannuseliste suspensioonide korral) ja suspensiooni stabiilsust.

Süste- või intravenoosse infusioonipulbri korral kontrollitakse täiendavalt järgmist: lahustumisaeg, kaalukaotus kuivamisel, sisu ühtlus või kaalu ühtlus.