Flujo de aire laminar en salas limpias. Resistencia de las vías respiratorias. Resistencia pulmonar. Flujo de aire. flujo laminar. flujo turbulento. Fórmula de flujo laminar

Descripción:

Los quirófanos son uno de los eslabones más críticos en la estructura de un edificio hospitalario en cuanto a la importancia del proceso quirúrgico, además de brindar condiciones especiales microclima necesario para su exitosa implementación y finalización. Aquí, la fuente de liberación de partículas bacterianas es principalmente personal médico capaz de generar partículas y aislar microorganismos al moverse por la habitación.

quirófanos de hospitales
Control de flujo de aire

En las últimas décadas, en nuestro país y en el extranjero, se ha producido un aumento de las enfermedades purulentas inflamatorias causadas por infecciones, que según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se denominan infecciones nosocomiales (nosocomial). Un análisis de las enfermedades causadas por infecciones nosocomiales muestra que su frecuencia y duración dependen directamente del estado del ambiente del aire en las instalaciones del hospital. Para garantizar los parámetros microclimáticos requeridos en los quirófanos (y salas limpias industriales), se utilizan difusores de aire unidireccionales. Los resultados del control ambiental del aire y el análisis del movimiento de los flujos de aire mostraron que el funcionamiento de tales distribuidores proporciona los parámetros de microclima requeridos, pero a menudo empeora la pureza bacteriológica del aire. Para proteger el área crítica, es necesario que el flujo de aire que sale del dispositivo permanezca recto y no pierda la forma de sus bordes, es decir, el flujo no debe expandirse ni contraerse sobre el área protegida donde se realizará la cirugía.

Los quirófanos son uno de los eslabones más críticos en la estructura de un edificio hospitalario en cuanto a la importancia del proceso quirúrgico, además de proporcionar las condiciones especiales de microclima necesarias para su correcta realización y finalización. Aquí, la fuente de liberación de partículas bacterianas es principalmente personal médico capaz de generar partículas y aislar microorganismos al moverse por la habitación. La intensidad de las partículas que ingresan al aire de la habitación depende del grado de movilidad de las personas, la temperatura y la velocidad del aire en la habitación. El HBI tiende a moverse por el quirófano con las corrientes de aire, y siempre existe el riesgo de que penetre en la cavidad de la herida desprotegida del paciente operado. Está claro por la observación que está mal. trabajo organizado sistemas de ventilación conduce a una acumulación intensiva de infección a niveles superiores a los permitidos.

Durante varias décadas, especialistas de diferentes países han estado desarrollando soluciones de sistemas para garantizar las condiciones del ambiente del aire en los quirófanos. El flujo de aire suministrado a la habitación no solo debe asimilar diversos peligros (calor, humedad, olores, sustancias nocivas), mantener los parámetros microclimáticos requeridos, sino también proteger zonas estrictamente establecidas de infecciones, es decir, la necesaria limpieza del aire interior. El área donde se realizan las intervenciones invasivas (penetración en el cuerpo humano) puede denominarse área operativa o "crítica". La norma define tal zona como “zona de protección sanitaria operativa” y entiende por ella el espacio donde se encuentra la mesa de operaciones, mesas auxiliares para instrumentos y materiales, equipos, así como personal médico en ropa estéril. En él se encuentra el concepto de "núcleo tecnológico", refiriéndose al área de procesos de producción en condiciones estériles, lo que significa que se puede correlacionar con el área de operación.

Para evitar la penetración de contaminantes bacterianos en las áreas más críticas, los métodos de detección mediante el uso de una corriente de aire de desplazamiento se han vuelto ampliamente utilizados. Se crearon difusores de flujo de aire laminar de varios diseños, posteriormente se cambió el término "laminar" a flujo "unidireccional". Actualmente, puede encontrar una variedad de nombres para dispositivos de distribución de aire de sala limpia, como "laminar", "techo laminar", "techo operativo", "sistema operativo de aire limpio", etc., que no cambia su esencia. El difusor de aire está integrado en la estructura del techo por encima de la zona de protección de la habitación y puede ser de varios tamaños según el flujo de aire. El área óptima recomendada de dicho techo debe ser de al menos 9 m 2 para cubrir completamente el área de operaciones con mesas, equipos y personal. El flujo de aire desplazante a bajas velocidades entra de arriba abajo, a modo de cortina, cortando tanto el campo aséptico de la zona de intervención quirúrgica como la zona de transferencia de material estéril de ambiente. El aire se elimina de las zonas inferior y superior de la habitación al mismo tiempo. Los filtros HEPA (clase H según ) están integrados en la estructura del techo, a través de los cuales pasa el aire de suministro. Los filtros atrapan pero no descontaminan las partículas vivas.

Actualmente, se presta mucha atención en todo el mundo a los temas de desinfección del aire en hospitales y otras instituciones donde existen focos de contaminación bacteriana. Los documentos establecen los requisitos para la necesidad de descontaminar el aire de los quirófanos con una eficiencia de inactivación de partículas de al menos el 95%, así como los conductos de aire y equipos para sistemas de climatización. Las partículas bacterianas emitidas por el personal quirúrgico ingresan continuamente al aire de la habitación y se acumulan en él. Para garantizar que la concentración de partículas en el aire interior no alcance los niveles máximos permitidos, es necesario controlar el ambiente del aire. Dicho control debe realizarse después de la instalación de los sistemas de climatización, mantenimiento o reparación, es decir, en la modalidad de sala blanca operada.

El uso de terminales de aire de flujo unidireccional con filtros ultrafinos tipo techo incorporados en quirófanos se ha convertido en un lugar común para los diseñadores. Flujos de aire de gran volumen descienden por el recinto a bajas velocidades, aislando el área protegida del entorno. Sin embargo, muchos especialistas desconocen que estas soluciones no son suficientes para mantener el nivel adecuado de desinfección del aire durante las operaciones quirúrgicas.

El hecho es que hay muchos diseños de dispositivos de distribución de aire, cada uno de los cuales tiene su propio alcance. Las salas limpias de quirófanos dentro de su clase "limpia" se dividen en clases según el grado de limpieza, dependiendo de la finalidad. Por ejemplo, quirófanos de cirugía general, cirugía cardiaca u ortopedia, etc. Cada caso concreto tiene sus propios requisitos para garantizar la limpieza.

Las primeras aplicaciones de los difusores de aire para salas limpias aparecieron a mediados de la década de 1950. Desde entonces, se ha vuelto tradicional la distribución de aire en salas blancas en los casos en que se requiera asegurar bajas concentraciones de partículas o microorganismos en las mismas, a realizarse a través de un techo perforado. El flujo de aire se mueve a través de todo el volumen de la habitación en una dirección a una velocidad uniforme, generalmente igual a 0,3–0,5 m/s. El aire se suministra a través de un grupo de filtros de aire de alta eficiencia colocados en el techo de la sala limpia. El suministro de aire se organiza según el principio de un pistón de aire que se mueve hacia abajo a través de toda la habitación, mientras elimina la contaminación. El aire se elimina a través del suelo. Este patrón de movimiento de aire ayuda a eliminar los contaminantes transportados por el aire del personal y los procesos. Esta organización de la ventilación tiene como objetivo garantizar la limpieza del aire en la habitación, pero requiere un flujo de aire elevado y, por lo tanto, es antieconómica. Para salas limpias de clase 1000 o clase ISO 6 (según la clasificación ISO), el intercambio de aire puede ser de 70 a 160 veces/hora.

En el futuro, aparecieron dispositivos más racionales de tipo modular, de tamaño mucho más pequeño con caudales bajos, lo que le permite elegir un dispositivo de suministro de aire según el tamaño del área protegida y las tasas de intercambio de aire requeridas de la habitación, dependiendo de el propósito de la habitación.

Análisis del funcionamiento de difusores laminares de aire

Los dispositivos laminares se utilizan en salas limpias y se utilizan para distribuir grandes volúmenes de aire, previendo la presencia de techos, campanas de piso y control de presión especialmente diseñados en la sala. En estas condiciones, se garantiza el funcionamiento de los distribuidores de flujo laminar para proporcionar el flujo unidireccional requerido con trayectorias de flujo paralelas. La alta tasa de intercambio de aire contribuye a mantener condiciones cercanas a las isotérmicas en el flujo de aire de suministro. Los techos diseñados para la distribución de aire con grandes intercambios de aire, debido a la gran área, proporcionan una pequeña velocidad de flujo de aire inicial. El funcionamiento de los extractores a ras de suelo y el control de la presión de la sala minimizan el tamaño de las zonas de recirculación, y el principio de "una pasada y una salida" funciona fácilmente. Las partículas en suspensión se presionan contra el suelo y se eliminan, por lo que el riesgo de su recirculación es bajo.

Sin embargo, cuando dichos distribuidores de aire funcionan en el quirófano, la situación cambia significativamente. Para mantener niveles aceptables de pureza bacteriológica del aire en los quirófanos, los valores de intercambio de aire según el cálculo suelen promediar 25 veces/h e incluso menos, es decir, no son comparables con los valores para locales industriales. Para mantener la estabilidad del movimiento de los flujos de aire entre el quirófano y las salas adyacentes, se suele mantener a una sobrepresión. El aire se elimina a través de dispositivos de escape instalados simétricamente en las paredes de la zona inferior de la habitación. Para la distribución de volúmenes de aire más pequeños, por regla general, se utilizan dispositivos laminares de área pequeña, que se instalan solo sobre la zona crítica de la habitación en forma de isla en el medio de la habitación, en lugar de usar todo el techo.

Como muestran las observaciones, dichos dispositivos laminares no siempre proporcionarán un flujo unidireccional. Dado que casi siempre hay una diferencia entre la temperatura en el chorro de suministro y la temperatura del aire ambiente (5–7 °C), el aire más frío que sale de la unidad de tratamiento de aire desciende mucho más rápido que un flujo unidireccional isotérmico. Para el funcionamiento de difusores de techo utilizados en Instituciones públicas, esto es una ocurrencia común. Existe una creencia convencional errónea de que los laminares proporcionan un flujo de aire unidireccional estable, independientemente de dónde o cómo se utilicen. De hecho, en condiciones del mundo real, la velocidad de un flujo laminar vertical de baja temperatura aumentará a medida que se acerque al suelo. Cuanto mayor sea el volumen de aire de suministro y menor su temperatura en relación con el aire de la habitación, mayor será la aceleración de su flujo. La tabla muestra que el uso de un sistema laminar con un área de 3 m 2 con una diferencia de temperatura de 9 ° C da un aumento en la velocidad del aire por un factor de tres ya a una distancia de 1,8 m desde el comienzo de la camino. La velocidad del aire a la salida de la unidad de suministro es de 0,15 m/s, y al nivel de la mesa de operaciones alcanza los 0,46 m/s. Este valor supera el nivel permitido. Muchos estudios han demostrado durante mucho tiempo que con tasas de flujo de entrada sobreestimadas es imposible mantener su "unidireccionalidad". Un análisis de control de aire en quirófanos, realizado por Salvati (1982) y Lewis (Lewis, 1993) en particular, mostró que en algunos casos el uso de unidades laminares con altas velocidades de aire conduce a un aumento en el nivel de contaminación del aire. en la zona de la incisión quirúrgica con el consiguiente riesgo de infección.

La dependencia del caudal de aire en el área.
panel laminar y temperatura del aire de suministro
Consumo de aire, m 3 / (h. m 2) Presión, Pa Velocidad del aire a una distancia de 2 m del panel, m/s
3 °С T 6 °С T 8 °С T 11 °С T CAROLINA DEL NORTE
Panel único 183 2 0,10 0,13 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,20 0,23 0,28 <20
549 18 0,25 0,31 0,36 0,41 21
732 32 0,33 0,41 0,48 0,53 25
1,5-3,0 m 2 183 2 0,10 0,15 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,23 0,25 0,31 22
549 18 0,25 0,33 0,41 0,46 26
732 32 0,36 0,46 0,53 - 30
Más de 3 m 2 183 2 0,13 0,15 0,18 0,20 21
366 8 0,20 0,25 0,31 0,33 25
549 18 0,31 0,38 0,46 0,51 29
732 32 0,41 0,51 - - 33

T - diferencia entre la temperatura del aire de suministro y del ambiente

Cuando el flujo se mueve, en el punto de partida las líneas de corriente de aire serán paralelas, luego los límites del flujo cambiarán, estrechándose hacia el piso, y ya no podrá proteger el área definida por las dimensiones de la instalación laminar. A velocidades de aire de 0,46 m/s, el flujo capturará el aire estancado de la habitación. Dado que las partículas bacterianas se liberan constantemente en la habitación, las partículas contaminadas se mezclarán con el flujo de aire proveniente de la unidad de suministro, ya que las fuentes de su liberación están operando constantemente en la habitación. Esto se ve facilitado por la recirculación del aire resultante de la sobrepresión de aire en la habitación. Para mantener la limpieza de los quirófanos, de acuerdo con las normas, se requiere asegurar un desequilibrio de aire debido al exceso de entrada sobre salida en un 10%. El exceso de aire se traslada a las salas adyacentes menos limpias. En las condiciones modernas, las puertas corredizas herméticas se usan a menudo en los quirófanos, no hay ningún lugar al que pueda ir el exceso de aire, circula por la habitación y regresa a la unidad de suministro usando ventiladores incorporados para una mayor limpieza en los filtros y el suministro secundario a el cuarto. El aire circulante recoge todas las partículas contaminadas del aire de la habitación y, al acercarse al flujo de aire de suministro, puede contaminarlo. Debido a la violación de los límites del flujo, el aire del espacio circundante se mezcla y las partículas patógenas penetran en la zona estéril, que se considera protegida.

La alta movilidad promueve la exfoliación intensiva de las partículas de piel muerta de las áreas desprotegidas de la piel del personal médico y su entrada directamente en la incisión quirúrgica. Por otro lado, cabe señalar que el desarrollo de enfermedades infecciosas en el postoperatorio es causado por el estado de hipotermia del paciente, que se ve agravado por la exposición a flujos de aire frío de mayor movilidad.

Por lo tanto, un difusor de aire de flujo laminar, usado tradicionalmente y operado de manera efectiva en una sala limpia, puede ser perjudicial para las operaciones en una sala de operaciones convencional.

Esta conversación es cierta para dispositivos laminares con un área promedio de aproximadamente 3 m 2, óptimo para proteger el área de operación. De acuerdo con los requisitos americanos, el caudal de aire a la salida de los paneles laminares no debe exceder los 0,15 m/s, es decir, desde 1 pie 2 (0,09 m 2) del área del panel, deben ingresar 14 l/s de aire a la habitación. . En nuestro caso, serán 466 l/s (1677,6 m 3 /h) o unas 17 veces/h. De acuerdo con el valor normativo, el intercambio de aire en los quirófanos debe ser de 20 veces / h, de acuerdo con - 25 veces / h, por lo tanto, 17 veces / h es bastante consistente con los requisitos. Resulta que el valor de 20 veces/h corresponde a una habitación con un volumen de 64 m 3.

Según los estándares actuales, el área de un quirófano estándar (perfil quirúrgico general) debe ser de al menos 36 m 2. Y para quirófanos para operaciones más complejas (cardiología, ortopedia, etc.), los requisitos son mucho más altos y, a menudo, el volumen de dicho quirófano puede superar los 135–150 m 3. El sistema de distribución de aire para estos casos requerirá un área y una capacidad de aire mucho mayores.

En el caso de organizar el flujo de aire en quirófanos más grandes, existe el problema de mantener el flujo laminar desde el plano de salida hasta el nivel de la mesa de operaciones. Se han utilizado varios quirófanos para estudiar el comportamiento del flujo de aire. En diferentes salas, se instalaron paneles laminares, que se dividieron por área en dos grupos: 1,5–3 m 2 y más de 3 m 3, y se instalaron unidades de aire acondicionado experimentales, lo que le permitió cambiar la temperatura del aire de suministro. Se realizaron múltiples mediciones del caudal de aire entrante a varios caudales y caídas de temperatura, cuyos resultados se pueden ver en la tabla.

Criterios de limpieza de la habitación

Las decisiones correctas con respecto a la organización de la distribución de aire en los quirófanos: la elección de un tamaño racional de los paneles de suministro, asegurando el caudal normativo y la temperatura del aire de suministro, no garantizan la desinfección absoluta del aire en la sala. El tema de la desinfección del aire en los quirófanos se planteó con fuerza hace más de 30 años, cuando se propusieron diversas medidas antiepidemiológicas. Y ahora el objetivo de los requisitos de los documentos normativos modernos para el diseño y operación de hospitales es la desinfección del aire, donde los sistemas HVAC se presentan como la principal forma de prevenir la propagación y acumulación de infecciones.

Por ejemplo, la norma considera que la descontaminación es el objetivo principal de sus requisitos y señala: “un sistema HVAC diseñado correctamente minimiza la transmisión aérea de virus, bacterias, esporas de hongos y otros contaminantes biológicos”, a los sistemas HVAC se les asigna un papel importante en la control de infecciones y otros factores nocivos. Se destaca la exigencia de los sistemas de climatización en los quirófanos: “El sistema de suministro de aire debe diseñarse de forma que se minimice la penetración de bacterias en las zonas estériles junto con el aire, y mantener el máximo nivel de limpieza en el resto de el quirófano".

Sin embargo, los documentos reglamentarios no contienen requisitos directos para determinar y monitorear la efectividad de la desinfección para varios métodos de ventilación, y los diseñadores a menudo tienen que participar en actividades de búsqueda, lo que lleva mucho tiempo y distrae de su trabajo principal.

En nuestro país, hay bastante literatura normativa diferente sobre el diseño de sistemas HVAC para edificios hospitalarios, y en todas partes hay requisitos expresados ​​​​para la desinfección del aire que, por una variedad de razones objetivas, son prácticamente difíciles de implementar para los diseñadores. Esto requiere no solo el conocimiento de los equipos de desinfección modernos y su uso correcto, sino, lo que es más importante, un control epidemiológico más oportuno del ambiente del aire interior, lo que da una idea de la calidad de los sistemas HVAC, pero, lamentablemente, no lo es. siempre realizado. Si la limpieza de las instalaciones industriales limpias se evalúa por la presencia de partículas (por ejemplo, partículas de polvo), entonces el indicador de la pureza del aire en las salas limpias de los edificios médicos son las bacterias vivas o las partículas formadoras de colonias, cuyos niveles permisibles se entregan. Para mantener estos niveles, es necesario monitorear regularmente el ambiente del aire en busca de indicadores microbiológicos, para lo cual es necesario poder contarlos. La metodología para recolectar y contar microorganismos para evaluar la pureza del aire aún no se ha dado en ninguno de los documentos reglamentarios. Es importante que el conteo de partículas microbianas se realice en el quirófano operado, es decir, durante la operación. Pero para esto, el diseño e instalación del sistema de distribución de aire debe estar listo. El nivel de desinfección o la efectividad del sistema no se puede establecer antes de que comience a funcionar en la sala de operaciones, esto solo se puede hacer bajo las condiciones de al menos varios procesos operativos. Para los ingenieros, esto presenta grandes dificultades, ya que la investigación, aunque necesaria, es contraria al orden de cumplimiento de la disciplina antiepidémica del hospital.

cortina de aire

Para garantizar el régimen de aire requerido en la sala de operaciones, es importante organizar adecuadamente el trabajo conjunto de entrada y salida de aire. La interposición racional de dispositivos de suministro y escape en el quirófano puede mejorar la naturaleza del movimiento de los flujos de aire.

En los quirófanos, es imposible utilizar tanto el área de todo el techo para la distribución del aire como el área del piso para su extracción. Las unidades de escape de piso son antihigiénicas ya que se ensucian rápidamente y son difíciles de limpiar. Los sistemas voluminosos, complejos y costosos no han encontrado su aplicación en quirófanos de pequeño tamaño. Por estas razones, lo más racional es la disposición en "isla" de paneles laminares sobre la zona crítica con la instalación de orificios de escape en la parte inferior de las paredes. Esto hace posible modelar flujos de aire similares a una sala limpia industrial de una manera más económica y menos engorrosa. Un método como el uso de cortinas de aire que funcionan según el principio de una barrera protectora ha demostrado su eficacia. La cortina de aire se combina bien con el flujo de aire de suministro en forma de un "caparazón" estrecho de aire con una mayor velocidad, especialmente organizado alrededor del perímetro del techo. La cortina de aire funciona de forma continua para la extracción y evita la entrada de aire ambiente contaminado en el flujo laminar.

Para comprender el funcionamiento de una cortina de aire, uno debe imaginar una sala de operaciones con un extractor de aire dispuesto en los cuatro lados de la sala. El aire de impulsión procedente de la "isla laminar" situada en el centro del techo sólo bajará, expandiéndose hacia las paredes a medida que desciende. Esta solución reduce las zonas de recirculación, el tamaño de las áreas estancadas en las que se acumulan los microorganismos patógenos, y también evita que el flujo laminar se mezcle con el aire de la habitación, reduce su aceleración y estabiliza la velocidad, por lo que el flujo descendente cubre (bloquea) toda la zona estéril. Esto ayuda a eliminar los contaminantes biológicos del área protegida y aislarla del medio ambiente.

En la fig. 1 muestra un diseño estándar de una cortina de aire con ranuras alrededor del perímetro de la habitación. Al organizar el escape a lo largo del perímetro del flujo laminar, se estira, se expande y llena toda la zona dentro de la cortina, por lo que se evita el efecto de "estrechamiento" y se estabiliza el caudal laminar requerido.

De la fig. La Figura 3 muestra los valores de velocidad reales (medidos) que ocurren con una cortina de aire diseñada correctamente, que demuestran claramente la interacción de un flujo laminar con una cortina de aire, con un flujo laminar que se mueve uniformemente. La cortina de aire elimina la necesidad de un engorroso sistema de extracción en todo el perímetro de la sala, en lugar de instalar una campana tradicional en las paredes, como es habitual en los quirófanos. La cortina de aire protege el área inmediatamente alrededor del personal quirúrgico y la mesa, evitando que las partículas contaminadas regresen a la corriente de aire principal.

Tras el diseño de la cortina de aire, surge la duda de qué nivel de desinfección se puede conseguir durante su funcionamiento. Una cortina de aire mal diseñada no será más efectiva que un sistema laminar tradicional. Una alta velocidad del aire puede ser un error de diseño, ya que dicha cortina "jalará" el flujo laminar demasiado rápido, es decir, incluso antes de que alcance el techo operativo. El comportamiento del flujo no se puede controlar y puede haber riesgo de infiltración de partículas contaminadas en el área de operación desde el nivel del piso. Del mismo modo, una cortina de aire con una baja velocidad de succión no puede proteger eficazmente un flujo laminar y puede verse atraída hacia él. En este caso, el régimen de aire de la sala será el mismo que cuando se utiliza sólo una unidad de suministro laminar. Al diseñar, es importante determinar correctamente el rango de velocidad y seleccionar el sistema apropiado. Esto afecta directamente al cálculo de las características desinfectantes.

A pesar de las claras ventajas de las cortinas de aire, no deben aplicarse a ciegas. El flujo de aire estéril generado por las cortinas de aire durante la cirugía no siempre es necesario. La necesidad de asegurar el nivel de desinfección del aire debe decidirse en conjunto con los tecnólogos, que en este caso deben ser cirujanos involucrados en operaciones específicas.

Conclusión

El flujo laminar vertical puede comportarse de manera impredecible dependiendo de su modo de operación. Los paneles laminares utilizados en las salas limpias generalmente no pueden proporcionar el nivel requerido de descontaminación en los quirófanos. Los sistemas de cortinas de aire ayudan a corregir la naturaleza del movimiento de los flujos laminares verticales. Las cortinas de aire son la solución óptima al problema del control bacteriológico del aire ambiente en los quirófanos, especialmente durante operaciones quirúrgicas de larga duración y cuando hay pacientes con un sistema inmunológico comprometido, para quienes las infecciones transmitidas por el aire representan un riesgo particular.

El artículo fue preparado por A.P. Borisoglebskaya utilizando materiales de la revista ASHRAE.

"... flujo de aire laminar: un flujo de aire en el que las velocidades del aire a lo largo de líneas de corriente paralelas son las mismas..."

Fuente:

"FABRICACIÓN ASÉPTICA DE PRODUCTOS MÉDICOS. PARTE 1. REQUISITOS GENERALES. GOST R ISO 13408-1-2000"

(aprobado por el Decreto de la Norma Estatal de la Federación Rusa del 25 de septiembre de 2000 N 232-st)

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A velocidades bajas, el fluido tiende a fluir sin mezclarse lateralmente: las capas vecinas se deslizan entre sí como naipes. No hay corrientes transversales perpendiculares a la dirección del flujo, remolinos o pulsaciones.

En un flujo laminar, el movimiento de las partículas del fluido ocurre de manera ordenada, a lo largo de líneas rectas, paralelas a la superficie. El flujo laminar es un régimen de flujo con difusión de momento alto y convección de momento bajo.

Si el fluido fluye a través de un canal cerrado (tubo) o entre dos placas planas, puede ocurrir un flujo laminar o turbulento, según la velocidad y la viscosidad del fluido. El flujo laminar ocurre a velocidades más bajas que están por debajo del umbral en el que se vuelve turbulento. El flujo turbulento es un régimen de flujo menos ordenado, con remolinos o pequeños paquetes de partículas fluidas, lo que resulta en una mezcla lateral. En términos no científicos, el flujo laminar se llama suave.

Sin embargo, para comprender mejor qué es un flujo "laminar", es mejor ver una vez cómo se ve este flujo "laminar". Fluido en movimiento y sin movimiento es una descripción muy característica del flujo laminar. El flujo es como un chorro congelado, pero basta con poner la mano debajo de este chorro para ver el movimiento del agua (cualquier otro líquido).

Tabla de contenido de la asignatura "Respiración. Sistema respiratorio".:
1. Aliento. Sistema respiratorio. Funciones del aparato respiratorio.
2. Respiración externa. Biomecánica de la respiración. El proceso de la respiración. Biomecánica de la inspiración. ¿Cómo respira la gente?
3. Exhala. El biomecanismo de la exhalación. Proceso de exhalación. ¿Cómo se produce la exhalación?
4. Cambio en el volumen pulmonar durante la inhalación y la exhalación. Función de la presión intrapleural. Espacio pleural. Neumotórax.
5. Fases de la respiración. El volumen de los pulmones. Frecuencia respiratoria. Profundidad de la respiración. Volúmenes pulmonares de aire. Volumen respiratorio. Reserva, volumen residual. la capacidad pulmonar.
6. Factores que afectan al volumen pulmonar en la fase inspiratoria. Distensibilidad de los pulmones (tejido pulmonar). Histéresis.
7. Alvéolos. Surfactante. Tensión superficial de la capa de líquido en los alvéolos. Ley de Laplace.

9. Dependencia "flujo-volumen" en los pulmones. Presión de la vía aérea durante la exhalación.
10. El trabajo de los músculos respiratorios durante el ciclo respiratorio. El trabajo de los músculos respiratorios durante la respiración profunda.

distensibilidad pulmonar caracteriza cuantitativamente la extensibilidad del tejido pulmonar en cualquier momento de cambio en su volumen durante las fases de inhalación y exhalación. Por tanto, la extensibilidad es una característica estática de las propiedades elásticas del tejido pulmonar. Sin embargo, durante la respiración existe una resistencia al movimiento del aparato respiratorio externo, lo que determina sus características dinámicas, entre las cuales la más importante es resistencia el flujo de aire a medida que se mueve a través de las vías respiratorias de los pulmones.

El movimiento del aire desde el ambiente externo a través de las vías respiratorias hacia los alvéolos y viceversa está influenciado por el gradiente de presión: en este caso, el aire se mueve desde un área de alta presión hacia un área de baja presión. Al inhalar, la presión del aire en el espacio alveolar es menor que la presión atmosférica, y al exhalar, ocurre lo contrario. Resistencia de las vías respiratorias flujo de aire depende del gradiente de presión entre la cavidad oral y el espacio alveolar.

Flujo de aire a través de las vías respiratorias puede ser laminado, turbulento y de transición entre estos tipos. El aire se mueve en las vías respiratorias principalmente en un flujo laminar, cuya velocidad es mayor en el centro de estos tubos y menor cerca de sus paredes. Con el flujo de aire laminar, su velocidad depende linealmente del gradiente de presión a lo largo de las vías respiratorias. En lugares donde las vías respiratorias se dividen (bifurcaciones), el flujo de aire laminar se vuelve turbulento. Cuando se produce un flujo turbulento en las vías respiratorias, se produce un ruido respiratorio que puede escucharse en los pulmones con un estetoscopio. La resistencia al flujo laminar de gas en una tubería está determinada por su diámetro. Por lo tanto, según la ley de Poiseuille, la cantidad de resistencia de las vías respiratorias al flujo de aire es proporcional a su diámetro elevado a la cuarta potencia. Dado que la resistencia de las vías respiratorias está inversamente relacionada con su diámetro elevado a la cuarta potencia, este indicador depende de manera más significativa de los cambios en el diámetro de las vías respiratorias causados, por ejemplo, por la liberación de moco de la membrana mucosa o el estrechamiento de la luz bronquial. . El diámetro total de las vías respiratorias aumenta en la dirección de la tráquea a la periferia del pulmón y se vuelve lo más grande posible en las vías respiratorias terminales, lo que provoca una fuerte disminución de la resistencia al flujo de aire y su velocidad en estas partes del pulmones. Así, la velocidad lineal del flujo de aire inhalado en la tráquea y los bronquios principales es de aproximadamente 100 cm/s. En el borde de las vías respiratorias y las zonas de transición del tracto respiratorio, la velocidad lineal del flujo de aire es de aproximadamente 1 cm / s, en los bronquios respiratorios disminuye a 0,2 cm / s, y en los conductos y sacos alveolares, hasta 0,02 cm/s. Una tasa de flujo de aire tan baja en los conductos y sacos alveolares provoca una ligera resistencia aire en movimiento y no se acompaña de un gasto importante de energía de contracción muscular.

Por el contrario, la mayor resistencia de las vías respiratorias flujo de aire ocurre a nivel de los bronquios segmentarios debido a la presencia de epitelio secretor y una capa de músculo liso bien desarrollada en su membrana mucosa, es decir, factores que más afectan tanto el diámetro de las vías aéreas como la resistencia al flujo de aire en ellas. Una de las funciones de los músculos respiratorios es vencer esta resistencia.

El aire de los locales industriales es una fuente potencial de contaminación por medicamentos, por lo que su purificación es uno de los aspectos clave de la higiene tecnológica. El nivel de limpieza del aire en la habitación determina la clase de limpieza.

Para garantizar la producción de soluciones estériles con aire estéril libre de polvo, se utilizan tanto sistemas de ventilación turbulenta convencionales para garantizar la esterilidad del aire de la sala, como sistemas con flujo de aire laminar sobre toda el área de la sala o en ciertas áreas de trabajo.

Con un flujo turbulento, el aire purificado contiene hasta 1000 partículas por 1 litro, cuando el aire se suministra con un flujo laminar en todo el volumen de la habitación, el contenido de partículas en el aire es 100 veces menor.

Locales con flujo laminar- son locales en los que el aire se suministra hacia la zona de trabajo a través de filtros que ocupan toda la pared o el techo, y se extrae por la superficie opuesta a la entrada de aire.

Hay dos sistemas: flujo laminar vertical, en el que el aire se mueve desde arriba a través del techo y sale a través del suelo de listones, y flujo laminar horizontal, en el que el aire entra por uno, y sale por la pared perforada opuesta. El flujo laminar arrastra fuera de la sala todas las partículas suspendidas en el aire provenientes de cualquier fuente (personal, equipos, etc.).

En las salas limpias, se debe crear un flujo laminar. Los sistemas de flujo de aire laminar deben proporcionar una velocidad de aire uniforme de alrededor de 0,30 m/s para flujo vertical y alrededor de 0,45 m/s para flujo horizontal. La preparación y el control del aire para inclusiones mecánicas y contaminación microbiológica, así como una evaluación de la eficiencia de los filtros de aire, deben realizarse de acuerdo con la documentación reglamentaria y técnica.

En la fig. 5.2 muestra varios esquemas para suministrar aire libre de polvo a la sala de producción.

Arroz. 5.2. Esquemas de suministro de aire libre de polvo: A - flujo turbulento; B - flujo laminar

Para garantizar la pureza del aire requerida en los sistemas de "flujo laminar vertical" y "flujo laminar horizontal", se utilizan unidades de filtrado que consisten en filtros de aire pregruesos: un ventilador y un filtro esterilizador (Fig. 5.3.).

Arroz. 5.3. Unidad de filtración y esterilización de aire:

1 - filtro grueso; 2 – ventilador; 3 - filtro fino

Para la purificación final del aire de las partículas y la microflora que contiene, se utiliza un filtro del tipo LAIK. Utiliza fibra de resina de perclorovinilo ultrafina como material de filtro. Este material es hidrofóbico, resistente a ambientes químicamente agresivos y puede operar a temperaturas no superiores a 60°C y humedad relativa hasta el 100%. Recientemente, los filtros de aire de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) se han generalizado.

La alta pureza del aire ambiente se crea filtrando a través de un prefiltro y luego usando un ventilador, a través de un filtro esterilizador con un material filtrante de la marca FPP-15-3, que es una capa de fibras ultrafinas hechas de polivinilo. polímero de cloruro. En interior se pueden instalar adicionalmente los purificadores de aire recirculantes móviles VOPR-0.9 y VOPR-1.5, que permiten una rápida y eficaz purificación del aire gracias a su filtración mecánica a través de un filtro de fibras ultrafinas y radiación ultravioleta. Los filtros de aire se pueden utilizar durante el funcionamiento, como no tengan un impacto negativo en el personal y no causen molestias.

Para crear salas ultralimpias o zonas separadas, se coloca un bloque especial en su interior, en el que se suministra un flujo laminar autónomo de aire estéril.

Requisitos para el personal y la ropa de trabajo

Equipar la producción con sistemas de flujo laminar y suministrar aire limpio y estéril a la sala aún no resuelve el problema del aire limpio, porque. el personal que trabaja en las instalaciones es también una fuente activa de contaminación. Por lo tanto, en las salas limpias durante el trabajo debe estar presente un número mínimo de trabajadores, según lo previsto en las instrucciones correspondientes.

En un minuto, una persona, sin moverse, libera 100.000 partículas. Esta cifra se eleva a 10 millones durante el trabajo intensivo. El número promedio de microorganismos excretados por una persona en 1 minuto alcanza los 1500-3000. Por lo tanto, la protección de los medicamentos de la contaminación humana es uno de los principales problemas de la higiene tecnológica y se resuelve principalmente por la higiene personal de los empleados y el uso de ropa tecnológica.

El personal que ingrese al área de producción debe estar vestido con ropa especial apropiada para las operaciones de producción que realiza. La ropa tecnológica del personal debe corresponder a la clase de limpieza del área en la que trabaja y cumplir con su objetivo principal: proteger el producto de producción tanto como sea posible de las partículas emitidas por los humanos.

El objetivo principal de la ropa tecnológica para trabajadores es proteger el producto de producción tanto como sea posible de las partículas emitidas por los humanos. De particular importancia es la tela a partir de la cual se fabrica la ropa tecnológica. Debe tener una formación mínima de pelusa, capacidad de polvo, permeabilidad al polvo, así como una permeabilidad al aire de al menos 300 m 3 / (m 2 ·s), higroscopicidad de al menos 7% y no acumular carga electrostática.

Se imponen los siguientes requisitos a la ropa personal y tecnológica destinada a zonas de diferentes tipos:

· Clase D: El cabello debe estar cubierto. Se debe usar traje de protección general, calzado o cubrezapatos apropiados.

· Clase C: El cabello debe estar cubierto. Use un traje de pantalón (de una o dos piezas) que se ajuste bien alrededor de las muñecas con un cuello alto y zapatos o cubrezapatos apropiados. La ropa y el calzado no deben desprender pelusas ni partículas.

· En salas de limpieza clase A/B, se debe llevar traje pantalón o overol esterilizados, protector de cabeza, cubrezapatos, mascarilla, guantes de goma o plástico. Si es posible, se debe usar ropa y calzado desechable o tecnológico especializado con la mínima capacidad de pelusa y polvo. La parte inferior de los pantalones debe estar oculta dentro de las cubiertas de los zapatos y las mangas deben estar ocultas en los guantes.

Se deben imponer altos estándares de higiene personal y limpieza a quienes trabajan en áreas limpias. No se deben usar relojes, joyas ni cosméticos en salas limpias.

De gran importancia es la frecuencia de cambio de ropa, dependiendo de las condiciones climáticas y la época del año. En presencia de aire acondicionado, se recomienda cambiarse de ropa al menos una vez al día, y mascarilla protectora cada 2 horas. Los guantes de goma deben cambiarse después de cada contacto con la piel de la cara, y también en cualquier caso cuando exista peligro de contaminación.

Todo el personal (incluido el encargado de la limpieza y el mantenimiento) que trabaje en áreas limpias debe recibir una formación sistemática en temas relacionados con la correcta fabricación de productos estériles, incluida la higiene y la microbiología básica.

El personal que trabaja en salas "limpias" debe:

- restrinja estrictamente la entrada y salida de las salas "limpias" de acuerdo con instrucciones especialmente desarrolladas;

Llevar a cabo el proceso productivo con el mínimo personal necesario. Los procedimientos de inspección y control generalmente deben llevarse a cabo fuera de las áreas "limpias";

Limitar el movimiento de personal en salas de clases de limpieza B y C; evitar movimientos bruscos en el área de trabajo;

No se ubique entre la fuente de flujo de aire y el área de trabajo para evitar cambiar la dirección del flujo de aire;

No se incline ni toque productos abiertos o recipientes abiertos;

No recoja ni utilice objetos que hayan caído al suelo durante el trabajo;

Antes de ingresar a la sala "limpia" (sala de capacitación del personal), quítese todas las joyas y cosméticos, incluido el esmalte de uñas, tome una ducha (si es necesario), lávese las manos, trátese las manos con desinfectantes y póngase ropa y zapatos tecnológicos estériles;

Evita hablar de temas superfluos. Toda comunicación verbal con personas fuera de las instalaciones de producción debe realizarse a través de un intercomunicador;

Informe todas las infracciones, así como los cambios adversos en el régimen sanitario e higiénico o los parámetros climáticos a su gerencia.

Requisitos del proceso

No está permitido fabricar diferentes medicamentos al mismo tiempo o secuencialmente en la misma sala, excepto en los casos en que no exista riesgo de contaminación cruzada, así como mezclar y mezclar diferentes tipos de materias primas, intermedios, materiales, intermedios y productos terminados.

El control en el proceso de producción, realizado en las instalaciones de producción, no debe tener un impacto negativo en el proceso tecnológico y la calidad del producto.

En todas las etapas del proceso tecnológico, incluidas las etapas anteriores a la esterilización, es necesario implementar medidas que minimicen la contaminación microbiana.

Los intervalos de tiempo entre el inicio de la preparación de las soluciones y su esterilización o filtración esterilizante deben ser mínimos y tener restricciones (límites de tiempo) establecidas durante el proceso de validación.

Los preparados que contengan microorganismos vivos no podrán producirse ni envasarse en locales destinados a la producción de otros medicamentos.

Las fuentes de agua, el equipo de tratamiento de agua y el agua tratada deben monitorearse regularmente para detectar contaminación química y microbiológica y, si es necesario, contaminación por endotoxinas para garantizar que la calidad del agua cumpla con los requisitos reglamentarios.

Cualquier gas que entre en contacto con soluciones u otros productos intermedios durante el proceso debe someterse a una filtración esterilizante.

Los materiales que tienden a formar fibras con su posible liberación al medio ambiente, por regla general, no deben usarse en salas limpias, y cuando se realiza un proceso tecnológico en condiciones asépticas, su uso está completamente prohibido.

Después de las etapas (operaciones) de limpieza final de los envases y equipos primarios durante la continuación del proceso tecnológico, deben utilizarse de forma que no vuelvan a contaminarse.

La efectividad de cualquier método nuevo, reemplazo de equipos y métodos para llevar a cabo el proceso tecnológico debe confirmarse mediante validación, que debe repetirse regularmente de acuerdo con los programas desarrollados.

Requisitos del equipo de proceso

El equipo de producción no debe afectar negativamente la calidad del producto. Las partes o superficies del equipo que entren en contacto con el producto deben estar hechas de materiales que no reaccionen con él, que no tengan propiedades de absorción y que no emitan sustancias que afecten la calidad del producto.

Una de las formas de resolver estos problemas es el uso de modernos líneas automáticas ampollas de inyectables.

La transferencia de materias primas y materiales dentro y fuera de las áreas de producción es una de las fuentes más graves de contaminación. Por lo tanto, los diseños de los dispositivos de transferencia pueden variar desde dispositivos de puerta simple o doble hasta sistemas completamente sellados con una zona de esterilización (túnel de esterilización).

Los aisladores solo pueden ponerse en servicio después de la validación adecuada. La validación debe tener en cuenta todos los factores críticos de la tecnología de contención (p. ej., la calidad del aire dentro y fuera del aislador, las tecnologías de transmisión y la integridad del aislador).

Se debe prestar especial atención a:

Diseño y cualificación de equipos

Validación y reproducibilidad de procesos de limpieza in situ y esterilización in situ

El entorno en el que se instala el equipo.

Cualificación y formación del operador

· Aseo de ropa tecnológica de los operarios.

Requisitos de control de calidad

Durante el proceso tecnológico para la producción de soluciones de inyección, se lleva a cabo necesariamente un control de calidad intermedio (etapa por etapa), es decir, después de cada etapa tecnológica (operación), las ampollas, viales, envases flexibles, etc. son revisados ​​si no cumplen con ciertos requisitos. Así, después de la disolución (isotonización, estabilización, etc.) de la sustancia medicinal, se controlan la composición cualitativa y cuantitativa, el pH de la solución, la densidad, etc.; después de la operación de llenado: el volumen de llenado de los recipientes se verifica selectivamente, etc.

Las materias primas, los materiales, los productos semielaborados que ingresen, así como los productos intermedios o terminados manufacturados inmediatamente después de la recepción o finalización del proceso tecnológico, hasta que se tome una decisión sobre la posibilidad de su uso, deben ser puestos en cuarentena. No se permite la venta de productos terminados hasta que se compruebe que su calidad es satisfactoria.

Los medicamentos líquidos para uso parenteral suelen controlarse por los siguientes indicadores de calidad: descripción, identificación, transparencia, color, pH, impurezas concomitantes, volumen recuperable, esterilidad, pirógenos, toxicidad anormal, inclusiones mecánicas, determinación cuantitativa de sustancias activas, conservantes antimicrobianos y disolventes orgánicos.

Para medicamentos líquidos para uso parenteral en forma de líquidos viscosos, la densidad se controla adicionalmente.

Para medicamentos líquidos para uso parenteral en forma de suspensiones, se controlan adicionalmente el tamaño de partícula, la uniformidad del contenido (en el caso de suspensiones de dosis única) y la estabilidad de la suspensión.

En los polvos para inyecciones o infusiones intravenosas se controla adicionalmente: el tiempo de disolución, la pérdida de masa por secado, la uniformidad del contenido o la uniformidad de la masa.