Laminar protok zraka u čistim sobama. Otpornost na respiratorni trakt. Otpornost pluća. Protok zraka. Laminar tok. Turbulentni protok. Laminarna formula

Opis:

Radne sobe su jedna od najuglednijih veza u strukturi bolničke zgrade u smislu važnosti kirurškog procesa, kao i osigurati posebni uvjeti Mikroklima potrebna za uspješno i završetak. Ovdje je izvor ispuštanja bakterijskih čestica uglavnom medicinsko osoblje koje može stvoriti čestice i istaknuti mikroorganizme kada se kreće po sobi.

Radne sobe bolnica
Kontrola protoka zraka

Tijekom proteklih desetljeća, u našoj zemlji i inozemstvu, došlo je do povećanja hrskavih upalnih bolesti uzrokovanih infekcijama koje, po definiciji svjetske zdravstvene organizacije (WHO), uobičajeno je biti nazvana u zajednici (VBI). Analiza bolesti uzrokovanih VBI pokazuje da njihova frekvencija i trajanje izravno ovise o stanju područja bolnica. Kako bi se osiguralo potrebne parametre mikroklime u radu (i industrijske čiste sobe), koriste se distributeri zraka jednosmjernog protoka. Rezultati kontrole zračnog okruženja i analize kretanja protoka zraka pokazali su da rad takvih distributera osigurava potrebne parametre mikroklime, ali često degradira bakteriološku čistoću zraka. Da bi se zaštitila kritična zona, potrebno je da protok zraka izlazi iz uređaja održava ravnost i nije izgubio oblik svojih granica, to jest, protok ne bi trebao širiti ili suziti preko zaštićenog područja gdje je kirurški

Radne sobe su jedna od najodgovornijih veza u strukturi bolničke zgrade sa stajališta o važnosti kirurškog procesa, kao i osigurati posebne uvjete mikroklime potrebne za uspješno i završetak. Ovdje je izvor ispuštanja bakterijskih čestica uglavnom medicinsko osoblje koje može stvoriti čestice i istaknuti mikroorganizme kada se kreće po sobi. Intenzitet primitka čestica u zrak sobe ovisi o stupnju mobilnosti ljudi, temperature i brzine zraka. WBI ima nekretninu za kretanje po sobi s protokom zraka, a uvijek postoji opasnost od prodiranja u nezaštićenu šupljinu rana pacijenta. Od promatranja očito je da je pogrešno organizirani rad Ventilacijski sustavi dovode do intenzivnog akumulacije infekcije na razine koje prelaze dopuštene.

Već nekoliko desetljeća stručnjaci iz različitih zemalja razvijaju sustavna rješenja kako bi se osiguralo uvjete poslovnog okruženja. Protok zraka koji se isporučuje u sobi ne smije samo asimilirati različitu štetnost (toplina, vlažnost, mirise, štetne tvari), održavati potrebne mikroklimatske parametre, ali i osigurati zaštitu strogo instaliranih zona od infekcija od ulaska u njih, to jest, potrebno čistoća sobe. Zona u kojoj se provode invazivne intervencije (penetracija u ljudsko tijelo) može se nazvati operativnom zonom ili "kritično". Standard definira takvu zonu kao "radne sanitarne zaštite zoni" i podrazumijeva prostor u kojem se nalazi operativni stol, pomoćne tablice za instrumente i materijale, opremu, kao i medicinsko osoblje u sterilnoj odjeći. U jelu koncepta "tehnološke jezgre" koja se odnosi na područje od proizvodni procesi U sterilnim uvjetima, koji se u značenju mogu korelirati s operativnom zonom.

Kako bi se spriječilo prodiranje kontaminanata bakterijske prirode u najučinkovitijim područjima, metode zaštite su široko korišteni korištenjem oscilirajućeg protoka zraka. Stvoren je distributeri zraka laminarnog protoka zraka različitih struktura, a zatim se pojam "laminar" promijenjen u "jednosmjerni" protok. Trenutno možete zadovoljiti najviše različita imena uređaja za distribuciju zraka u čistim prostorijama, kao što su laminar, laminar strop, operativni strop, operativni sustav čistog zraka, itd., Koji ne mijenja svoju suštinu. Distributer zraka je ugrađen u dizajn stropa iznad zone zaštite sobe i može biti različitih veličina ovisno o protoku zraka. Preporučeno optimalno područje takvog stropa mora biti najmanje 9 m 2 u svrhu punog preklapanja radnog područja s tablicama, opremom i osobljem. Izvanredan protok zraka s malim brzinama dolazi od gore-dolje kao veo, odsijecanje i aseptično polje kirurške intervencije i zonu prijenosa sterilnog materijala iz ambijentalni, Uklanjanje zraka je izrađeno od dna i gornjih područja prostorije u isto vrijeme. HEPA filtri su ugrađeni u stropni dizajn (softver klase N), kroz koji pritoka prolazi. Filtri su odgođeni, ali žive čestice se ne dezinficiraju.

Trenutno, diljem svijeta posvećuje veliku pozornost pitanjima dezinfekcije zraka u bolnici i drugih institucija, gdje postoje izvori bakterijskih kontaminanata. Dokumenti najavili su zahtjeve za potrebu za dezinfekcijom operativnog zraka s učinkovitošću inaktivacije čestica od najmanje 95%, kao i zračnih kanala i opreme klimatskih sustava. Bakterijske čestice dodijeljene kirurškom osoblje kontinuirano ulaze u zrak prostorije, akumuliraju se u njemu. Da bi koncentracija čestica u zrak prostorije dosegla maksimalno dopuštene razine, potrebno je zračno okruženje. Takva kontrola treba provesti nakon instaliranja klimatskih sustava, održavanja ili popravka, odnosno u načinu rada čiste sobe.

Primjena u distributerima operativnog zraka od jednosmjerne protoka s ugrađenim filtrima za čišćenje stropa postala je zajednički fenomen za dizajnere. Zračni tokovi velikih količina idu niz sobu s malim brzinama, odsiječeći zaštićeno područje iz okoline. Ipak, mnogi stručnjaci ne sumnjaju da ta rješenja nisu dovoljna za održavanje odgovarajuće razine zraka za zraku tijekom kirurških operacija.

Činjenica je da su dizajni uređaji za distribuciju zraka prilično puno, od kojih svaki ima svoj vlastiti opseg. Očistite sobe koji djeluju unutar svoje "čiste" klase podijeljene su na nastavu prema stupnju čistoće, ovisno o odredištu. Na primjer, profil operativne zajednice, srčana kirurgija ili ortoped, itd. Za svaki konkretan slučaj predstavljaju zahtjeve za osiguravanje čistoće.

Prvi primjeri korištenja distributera zraka za čiste prostorije pojavili su se sredinom 1950. godine. Od tada, distribucija zraka u čistim industrijskim prostorijama postala je tradicionalna u slučajevima u kojima trebaju osigurati niske koncentracije čestica ili mikroorganizama, proizvedene kroz perforirani strop. Protok zraka kreće kroz cijeli volumen prostorije u jednom smjeru na jednoj brzini, obično jednaka 0,3-0,5 m / s. Zrak se opskrbljuje skupinom visoko učinkovitih zračnih filtara stavljenih na strop za čišćenje. Dovod zraka je organiziran na načelu zračnog klipa koji se kreće kroz cijelu sobu, dok uklanja kontaminaciju. Uklanjanje zraka nastaje kroz pod. Ova priroda zračnog pokreta doprinosi uklanjanju aerosolnog onečišćenja, čiji izvori su osoblje i procesi. Takva organizacija za ventilaciju usmjerena je na osiguravanje čistoće zraka u prostoriji, ali zahtijeva visoke troškove zraka i stoga neekonomski. Za čiste sobe klase 1 000 ili ISO 6 klase (prema ISO klasifikaciji), izmjena zraka može biti od 70 do 160 puta.

U budućnosti, više racionalni uređaji modularne vrste značajno manjih veličina s malim rashodima pojavili su se, omogućujući vam da odaberete uređaj za opskrbu na temelju veličine zaštićene zone i potrebnih nedostataka prostorije za izmjenu zraka ovisno o svrsi soba.

Analiza rada laminarskih distributera zraka

Laminarni uređaji koriste se u čistim industrijskim prostorijama i služe za distribuciju velikih količina zraka, osiguravajući posebno dizajnirane stropove, vanjske haljine i podešavanje tlaka u zatvorenom prostoru. Prema tim uvjetima, rad laminarnih protočnih raspršivača je zajamčeno osigurati traženi jednosmjerni tok s paralelnim tekućim linijama. Visoka višestrukost opcija zrak doprinosi podupiranju u dovodnom protoku zraka u blizini izotermičnih. Stropovi dizajnirani za distribuciju zraka na velikim razmjenama zraka, zbog velikog područja pružaju malu početnu brzinu protoka zraka. Rad ispušnih uređaja koji se nalaze na razini poda, a kontrola tlaka zraka u sobi smanjuje dimenzije reciklažnih zona tokova, a princip "jednog odlomka i jedan izlaz" lako se aktivira. Ponderirane čestice se pritisne na pod i uklone, stoga je rizik od njihovog recikliranja mala.

Međutim, kada se radi o takvim distributerima zraka, situacija se značajno mijenja. Kako bi održali dopuštene razine bakteriološke čistoće zraka u radne vrijednosti tečaja zraka za izračun, oni obično čine prosječno 25 puta, a još manje, to jest, oni nisu usporedivi s vrijednostima za industrijske prostore , Da bi se održala stabilnost kretanja protoka zraka između radnih i susjednih prostorija, obično se održava nadtlak. Uklanjanje zraka se provodi kroz ispušne uređaje, simetrično montiran u zidovima donjeg dijela prostorije. Za raspodjelu manjih volumena, koriste se laminarni uređaji, u pravilu, laminarni uređaji malog prostora, koji su ugrađeni samo iznad kritičnog područja prostorije u obliku otoka u sredini sobe, umjesto pomoću cijelog stropa.

Kao opažanja pokazuju, takve laminarne uređaje neće uvijek osigurati jednosmjerni tok. Budući da gotovo uvijek postoji pad između temperature u dovodnom mlazu i temperaturi okolnog zraka (5-7 ° C), hladniji zrak koji izlazi iz uređaja za napajanje spustio je mnogo brže od izotermalnog jednosmjernog protoka. Za rad stropa difuzora koji se koriste u javne institucijeOvo je čest fenomen. Postoji pogrešno općeprihvaćeno mišljenje da laminari pružaju stabilan jednosmjerni protok zraka bez obzira na mjesto ili način njihove uporabe. U stvari, u stvarnim uvjetima, stopa niskog temperature vertikalnog laminar će se povećati jer se približava podu. Što je veći volumen opskrbnog zraka i ispod njene temperature u odnosu na zrak prostorije, to je veći ubrzanje njegovog potoka. Tablica pokazuje da je upotreba laminarnog sustava od 3 m 2 s temperaturnom razlikom na 9 ° C daje povećanje brzine zraka tri puta već na udaljenosti od 1,8 m od početka staze. Brzina zraka na izlazu iz uređaja za napajanje je 0,15 m / s, a na razini operativnog tablice doseže 0,46 m / s. Ova vrijednost premašuje dopuštenu razinu. Dugo vremena, mnoge studije su dokazane da s preopterećenim brzinama strujanja, nemoguće je sačuvati svoj "jednokratni". Analiza kontrole zračnog okruženja u radu, provedena, posebno, Salvati (Salvati, 1982) i Lewis (Lewis, 1993) pokazalo je da u nekim slučajevima uporaba laminarnih biljaka s visokim brzinama dovodi do povećanja u Razina razdvajanja zraka u području kirurškog reza s naknadnim rizikom njegove infekcije.

Ovisnost brzine strujanja zraka iz područja
Laminarna ploča i dovod temperature
Potrošnja zraka, m 3 / (h. M 2) Tlak, pa Brzina zraka na udaljenosti od 2 m od ploče, m / s
3 ° C t 6 ° C t 8 ° C t 11 ° C t Nc.
Jednokrevetna ploča 183 2 0,10 0,13 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,20 0,23 0,28 <20
549 18 0,25 0,31 0,36 0,41 21
732 32 0,33 0,41 0,48 0,53 25
1,5-3,0 m 2. 183 2 0,10 0,15 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,23 0,25 0,31 22
549 18 0,25 0,33 0,41 0,46 26
732 32 0,36 0,46 0,53 - 30
Više od 3 m 2 183 2 0,13 0,15 0,18 0,20 21
366 8 0,20 0,25 0,31 0,33 25
549 18 0,31 0,38 0,46 0,51 29
732 32 0,41 0,51 - - 33

T - Delta između temperature ulaznog i okolnog zraka

Kada se protok kreće, u početnoj točki zraka struje linije bit će paralelno, tada će se granice protoka promijeniti, sužavati u smjeru na pod, a to više ne može zaštititi područje definirano laminarnoj instalaciji. Kod zraka od 0,46 m / s, potok će uhvatiti sjedeći zrak iz sobe. Budući da se bakterijske čestice stalno oslobađaju u prostoriji, u protoku zraka koji dolazi iz uređaja za napajanje, onečišćene čestice će se miješati, jer izvori njihovog otpuštanja stalno djeluju u prostoriji. To doprinosi recikliranju zraka, što je posljedica zračne luke u sobi. Da bi se pridržava čistoće prostora operativnih standarda, potrebno je osigurati neravnotežu zraka zbog viška priljeva preko poklopca za 10%. Višak zraka se pomiče u susjedne manje čiste sobe. U modernim uvjetima, često koristimo zapečaćena klizna vrata, nema nigdje ići u višak zraka, cirkulira po sobi i ponovno se zatvara u uređaj za napajanje uz pomoć navijača ugrađenih u nju za daljnje čišćenje u filterima i sekundarnom opskrbu u sobi. Cirkulirajući zrak skuplja sve onečišćene čestice iz zraka i, kreću se u blizini struje napajanja, može ga zagaditi. Zbog povrede granica protoka, zrak je pomiješan u njega iz okolnog prostora i prodiranje patogenih čestica u sterilnu zonu, koja se smatra zaštićenim.

Visoka mobilnost doprinosi intenzivnom odvahanju čestica mrtve kože od nezaštićenih dijelova kože medicinskog osoblja i njihovog kontakta izravno u kirurški rez. S druge strane, treba napomenuti da je razvoj zaraznih bolesti u postoperativnom razdoblju uzrokovan hipotermičkom stanju pacijenta, što se povećava kada je izložen hladnim zračnim tokovima visoke mobilnosti.

Dakle, laminar protok zraka distributer, koji se tradicionalno koristi i učinkovito djeluje u čistim industrijskim prostorijama, može uzrokovati štetu pri obavljanju operacija u uobičajenoj operacijskoj dvorani.

Ovaj razgovor je pošteno za laminarne uređaje koji imaju prosječno područje od oko 3 m 2 - optimalno za zaštitu operacijskog područja. Prema američkim zahtjevima, brzina protoka zraka na izlazu laminarnih ploča ne smije prelaziti 0,15 m / s, tj. S 1 noge 2 (0,09 m2) područja ploča treba biti uključeno u prostoriju 14 l / s zrak. U našem slučaju, to će biti 466 l / s (1677,6 m 3 / h) ili približno 17 puta. Prema regulatornoj vrijednosti razmjene zraka u operacijskim prostorijama, 20 puta bi trebalo biti 20 puta, u 25 puta, stoga je 17 kratak / h u potpunosti u skladu sa zahtjevima. Ispada da vrijednost od 20 puta / h odgovara sobi s volumenom od 64 m 3.

Prema današnjim standardima, standardno radno područje (profil općeg spajanja) trebao bi biti najmanje 36 m 2. I zahtjevi za provođenje složenijih operacija (kardiološki, ortopedski, itd.) Su mnogo veći, a često količina takvog rada može premašiti 135-150 m 3. Sustav raspodjele zraka za te slučajeve bit će potreban znatno veći prostor i zračni učinak.

U slučaju organizacije priljeva zraka u operativnom većem, pojavit će se problem poštivanja laminarnosti toka iz izlazne ravnine do razine operativnog tablice. U nekoliko operacijskih prostorija provedeno ponašanje protoka zraka. U različitim prostorijama instalirani su laminarni paneli, koji su odvojeni od površine u dvije skupine: 1,5-3 m 2 i više od 3 m 3, a eksperimentalne instalacije klimatizacije montirane su, čime se temperatura dovodnog zraka. Provedene su višestruke mjere protoka dolaznog zraka pod različitim tokovima i kapi temperature, čiji se rezultati mogu vidjeti u tablici.

Kriteriji za čistoću

Ispravne odluke o organizaciji raspodjele zraka u operativnoj: izbor racionalne veličine opskrbnih ploča, osiguravajući regulatornu brzinu protoka i temperature dovodnog zraka - ne jamči apsolutnu dezinfekciju zraka u zatvorenom prostoru. Pitanje operacijskih prostorija za dezinfekciju zraka oštro je isporučeno prije više od 30 godina, kada su ponuđene različite anti-epidemiološke mjere. A sada je svrha zahtjeva suvremenih regulatornih dokumenata o dizajnu i radu bolnica dezinfekcija zraka, gdje su OVK sustavi prikazani kao glavni način da se spriječi distribucija i akumulacija infekcija.

Na primjer, Standard smatra da dezinficira glavni cilj svojih potraživanja, zabilježeno: "Ispravno dizajnirani OVK sustav minimizira prijenos virusa na zraku, bakterije, argumentu spora gljivica i drugih bioloških zagađenja", OVC sustavi su dani Glavna uloga u kontroli infekcija i drugih štetnih čimbenika. Zahtjev za sustave klimatizacije sustava operativnog klimatizacije: "Sustav za opskrbu zraka mora biti dizajniran tako da minimizira prodiranje bakterija u sterilne zone zajedno s zrakom, kao i održavanje maksimalne razine čistoće u ostatku operacijsku dvoranu.

Ipak, regulatorni dokumenti ne sadrže izravne zahtjeve za određivanje i kontrolu učinkovitosti dezinfekcije za različita sredstva ventilacije, a dizajneri se često moraju uključiti u aktivnosti pretraživanja, što zahtijeva puno vremena i ometa od glavnog rada.

U našoj zemlji postoji dosta različitih regulatornih literatura o dizajnu OWK sustava za bolničke zgrade, a zahtjevi za dezinfekciju zraka su svugdje izraženi, što je za mnoge objektivne razloge za dizajnere gotovo teško provesti. To ne zahtijeva samo znanje moderne opreme za dezinfekciju i ispravnost njegove primjene, ali, što je najvažnije, najvažnije, pravovremenu epidemiološku kontrolu zračnog okruženja, što daje predodžbu o kvaliteti rada OVK sustava, ali , nažalost, se ne provodi uvijek. Ako se procjena čistog industrijskih prostora provodi u skladu s prisutnošću čestica u njemu (na primjer, prašinu), zatim indeks čistoće zraka u čistim prostorijama terapijskih zgrada žive čestice koje čine kolonije, koje su dopuštene u. Za održavanje tih razina, zračni okoliš treba redovito pratiti na mikrobiološkim pokazateljima, za koje je potrebno da bi mogli voditi svoje brojanje. Metoda prikupljanja i brojanja mikroorganizama za procjenu čistoće zraka još nije doveden ni u jednom od regulatornih dokumenata. Važno je da se izračunavanje mikrobnih čestica treba provesti u operacijskoj dvorani, odnosno tijekom operacije. No, za to bi trebalo biti projekt i instalacija sustava distribucije zraka. Razina dezinfekcije ili učinkovitost sustava ne može se instalirati prije nego što počne raditi u operacijskoj dvorani, to se može učiniti samo u uvjetima od najmanje nekoliko operativnih procesa. Za inženjere, to predstavlja velike poteškoće, budući da je potrebno istraživanje, ali proturječi postupak za usklađenost s anti-epidemijom discipline bolnice.

Zračna zavjesa

Kako bi se osigurao potreban zračni režim, važno je ispravno organizirati zajedničko djelovanje priljeva i uklanjanja zraka. Racionalna interpozicija opskrbe i ispušnih uređaja u operacijskoj sobi može se poboljšati prirodom kretanja zračnih tokova.

U radu je nemoguće koristiti i područje cijelog stropa za distribuciju zraka i podlogom za njegovo vodstvo. Ispušni uređaji su ne -Gigienic, jer ih brzo zagađuju i teško ih je očistiti. Šuropni, složeni i skupi sustavi nisu pronašli svoju uporabu u malim operativnim prostorima. Iz tih razloga, najracionalniji je "otok" mjesto laminarnih ploča iznad kritične zone s ugradnjom ispušnih rupa na dnu zidova. To vam omogućuje da simulirate zračne tokove analogno čistom industrijskom prostorom s jeftinijim i manje glomaznim putem. Uspješno se pokazao tako način kao i korištenje zračnih zavjesa koji djeluju na načelu zaštitne barijere. Zračna zavjesa je dobro u kombinaciji s strujom dovodnog zraka u obliku uske "ljuske" iz zraka s većom brzinom, posebno organiziranim oko stropa perimetra. Zračna zavjesa kontinuirano radi na ispušnosti i sprječava kontaminirani okolni zrak laminarskom protoku.

Da biste razumjeli rad zračne zavjese, trebali biste predstaviti operativnu sobu s ispušnim plinovima, organiziranim od svih četiri strane sobe. Strastveni zrak dolazi iz "Laminar Island", koji se nalazi u središtu stropa, spustit će se samo spustiti, šireći se na zidove zidova kao silazak. Takvo rješenje smanjuje zone za recikliranje, veličina stagnirajućih područja u kojima se sakupljaju patogeni mikroorganizmi, a također sprječava laminarski protok prostorije s zrakom, smanjuje njegovo ubrzanje i stabilizira brzinu, kao rezultat toga (brave) cijelu sterilnu zonu. To pomaže u uklanjanju bioloških zagađivača iz zaštićene zone i izolacije iz okoline.

Na sl. 1 je vidljiva standardna dizajna zračne zavjese s utorima oko perimetra prostorije. Prilikom organiziranja ispušnog plina na obodu laminarnog protoka, ona se javlja njegovo istezanje, ona se širi i ispunjava cijelu zonu unutar vela, kao rezultat toga što se spriječi učinak "sužavanja" i stabilizirana je potrebna laminarna brzina protoka.

Od sl. Slika 3 prikazuje vrijednosti stvarne (izmjerene) brzine koje proizlaze iz pravilno dizajniranog zrak vela, koje jasno pokazuju interakciju laminarnog protoka s zračnim zavjesom, a laminarni protok se kreće ravnomjerno. Zračna zavjesa eliminira potrebu za postavljanjem glomaznog ispušnog sustava u cijelom opsegu prostorije, umjesto koji je tradicionalni ekstrakt napravljen u zidovima, kao što je prihvaćeno u operacijskoj dvorani. Zračna zavjesa štiti zonu izravno oko kirurškog osoblja i stolova, sprječavajući povrat kontaminiranih čestica u primarnog protoka zraka.

Nakon projekta zračne zavjese, postavlja se pitanje kako se razina dezinfekcije može postići tijekom njegovog rada. Loše dizajnirana zračna zavjesa neće biti učinkovitija od tradicionalnog laminarskog sustava. Pogreška projekta može biti visoka brzina zraka, budući da će takav veo "povući" laminar potok prebrzo, to jest, čak i prije nego dođe do operativnog alata. Protok ponašanje ne može se pratiti, a prijetnja viđenje zaraženih čestica u operacijsku zonu može doći do razine poda. Slično tome, zračna zavjesa s malom brzinom usisa ne može učinkovito pokazati laminar tok i može se uvući u nju. U tom slučaju, zračni režim će biti koristi samo laminar uređaj za napajanje. Kada je dizajniranje važno je ispravno odrediti raspon brzina i odabrati sustav koji odgovara njemu. To izravno utječe na izračun karakteristika dezinfekcije.

Unatoč očiglednim prednostima zračnih zavjesa, ne smiju se nanositi slijepo. Sterilni protok zraka stvoren zračnim zavjesama tijekom rada nije uvijek potrebno. Potreba za osiguranje razine dezinfekcije zraka treba riješiti zajedno s tehnolozima, u ulozi čiji kirurzi sudjeluju u određenim operacijama trebaju djelovati u ovom slučaju.

Zaključak

Vertikalni laminarni tok može se ponašati nepredvidivo ovisno o načinu rada. Laminarne ploče koje se koriste u prostorijama čiste industrije, u pravilu ne mogu osigurati potrebnu razinu dezinfekcije u operativnoj. Sustavi zračnih zavjesa pomažu ispraviti prirodu vertikalnih laminarskih tokova. Zračne zavjese su optimalno rješenje problema bakteriološke kontrole zračnog okruženja prostorija operativnih, posebno s dugim kirurškim operacijama i pronalaženjem pacijenata s poremećenim imunološkim sustavom za koje infekcije zraka predstavljaju poseban rizik.

Članak je pripremio A. P. Borisoglebsk, koristeći materijale magazina Ashrae.

"... laminar protok zraka (laminarski protok zraka): protok zraka, u kojem brzine zraka uz paralelne tekuće linije su iste ..."

Izvor:

"Aseptična medicinska proizvodnja. Dio 1. Zajednički zahtjevi. GOST R ISO 13408-12000"

(aparat. Razlučivost državnog standarda Ruske Federacije 25. rujna 2000. N 232-ST)

  • - slojevita, ravna. Laminar protok tekućine - protok na kojem se slojevi tekućine uspoređuju paralelno, bez miješanja ...

    Rječnik mikrobiologije

  • - laminar - uređaj za pružanje aseptičkih uvjeta potrebnih za mikrobiol ...

    Rječnik mikrobiologije

  • - profil krila karakteriziran položajem prijelaza laminarskog protoka na turbulentnost s prirodnim protokom, to jest, bez upotrebe dodatne energije ...

    Tehnika enciklopedije

  • - Vidi laminar pokret ...

    Enciklopedijski rječnik za metalurgija

  • - Protok graničnog zraka ...
  • - Laminarna granica označavanja ...

    Kratki objašnjenje rječnika o tiskanju

  • - Laminarna struja ...

    Kratki objašnjenje rječnika o tiskanju

  • - Dvoslojni offset platno ...

    Kratki objašnjenje rječnika o tiskanju

  • - "... - Protok zraka s paralelom, u pravilu, s mlaznicama koje prolaze u jednom smjeru s istom brzinom u presjeku .....

    Službena terminologija

  • - Kr.f. Lamine / Ren, lamina / RNA, - pređa, ...

    Orfografski rječnik ruskog jezika

  • - Laminar Arr. Slojevita, ravna ...

    Objasni rječnik efremova

  • - Lamina "...

    Ruski pravopisni rječnik

  • - laminaria, oh. Laminaire, to. Laminar lat. Lamina ploča, traka. Phys. Laminat. Laminarni protok tekućine. Laminarnosti i g. Rat 1998 ...

    Povijesni rječnik glikanizma ruskog jezika

  • - laminar slojeviti; ravan; L-OE tok tekućine - protok na kojem se slojevi tekućine uspoređuju paralelno, bez miješanja ...

    Rječnik stranih riječi ruskog jezika

  • - ...

    Oblikovati riječi

  • - slojevita, ravna, ...

    Sinonimski rječnik

"Laminarni protok zraka (laminarski protok zraka)" u knjigama

... zrak ...

Autor

... zrak ...

Iz knjige dinosaura, pogledajte dubine Autor KONDRATOV ALEXANDER MIKHAILVICH

... zrak ... Prva živo bića pojavila se u vodi, a onda su savladali zemlju. Zrak je počeo svladati prije više od 300 milijuna godina. Prva cyboard stvorenja su insekti. Opseg divovskog vretena krila dostigao je gotovo mjerač! Iu eri guštera, započela je Mesoza

6. Plan novčanog toka (novčani tok)

Od knjiga poslovnog planiranja investicijskih projekata Autor Lumpov Alexey Andreevich

6. Plan toka novca (novčani tok) Dakle, definirali smo zakladu za plaća, postoje parametri proizvodnje, postoji plan za prihode, plan tekućih troškova, izračunava se porezi, prognoza (izvješće) dobiti i gubitaka formiran je. Sada trebate prikupiti sve ove podatke u jednom

Iz knjige Financijsko upravljanje: Sažetak predavanja Autor Ermasova Natalia Borisovna

2.2. Vrste i struktura novčanog toka (novčani tok)

Letovi u proljetnom-ljetnom razdoblju karakteriziraju prvenstveno visokim temperaturama vanjskog zraka, čiji je utjecaj na parametri polijetanja vrlo značajan. Zbog smanjenja težine naboja zraka koji teče kroz zrak, raspoloživa vuča se primjetno smanjuje. Značajno se povećava

Iz knjige praksi letova zrakoplovom tu-154 Autor Ershov vazily vazilyevich

Letovi u proljetnom-ljetnom razdoblju karakteriziraju prvenstveno visokim temperaturama vanjskog zraka, čiji je utjecaj na parametri polijetanja vrlo značajan. Zbog smanjenja težine teče kroz zračni motor, jednokratni

1.4.1. Dijagrami toka podataka (dijagrame toka podataka)

Iz modeliranja knjiga poslovnih procesa s BPWIN 4.0 Autor

1.4.1. Dijagrami toka podataka (dijagrame protoka podataka) Dijagrami toka podataka (DFD) koriste se za opisivanje upravljanja dokumentima i obrade informacija. Kao i IDEF0, DFD predstavlja model sustav kao mreža međusobno povezanog rada. Mogu se koristiti kao

1.5.1. Dijagrami toka podataka (dijagrame toka podataka)

Od knjige Bpwina i Erwina. Alati za razvoj informacijskih sustava Autor Maklakov Sergey Vladimirovich

1.5.1. Dijagrami toka podataka (dijagrame protoka podataka) Dijagrami toka podataka (DFD) koriste se za opisivanje upravljanja dokumentima i obrade informacija. Kao i IDEF0, DFD predstavlja model sustav kao mreža međusobno povezanog rada. Mogu se koristiti kao

Teći

Iz digitalne fotografije knjige. Trikovi i učinci Autor Gursky Yuri Anatolyevich

Postavka protoka (navoj) koja izvana nalikuje neprozirnosti (neprozirnost). Međutim, postoji razlika. Protok (potok) je poput brzine protoka boje s četkom. Prilikom smanjenja te vrijednosti, razmazivanje ne samo djelomično transparentno, ali je izgubljen

Nevidljivi protočni revolucija kao ključ za razumijevanje problema domaće trgovine Sergey Golubitsky

Iz knjige Digital Magazine "Computererr", 212 Autor Sastav "computerra"

Nevidljivi protočni revolucija kao ključ za razumijevanje problema domaće trgovine Sergey Golubitsky objavljeno 12. veljače 2014. u siječnju 2014., Amazon je najavio integraciju tehnologije protoka na svoj vodeći program za iOS, čime se apsolutno pruža apsolutno

4.6.1. Protok rada vrste zapisa

Iz poslovnih procesa knjige. Modeliranje, implementacija, upravljanje Autor Repin Vladimir Vladimirovich

4.6.1. Protok tipa notacije na sl. 4.6.1 Prikazuje glavne elemente koji se koriste u gotovo svim modernim oznakama tijeka rada. Možete istaknuti pet glavnih: 1. Događaji.2. Logički operateri (drugačije se nazivaju: blokovi rješenja, grananje / razvoj,

Novčani tok (novčani tok)

Iz knjige, izvrsne događaje. Upravljanje događajima tehnologije i prakse. Autor Skovovich Alexander Vyacheslavovich

Protok novca (novčani tok) također treba pamtiti ne samo o apsolutnim podacima, već i kada se uplate događaju. To jest, prezrena procjena bit će u potpunosti istinita tek nakon završetka događaja, a tijekom pripreme i

31. Protok zraka.

Od knjige Engleski za liječnike By Belikova Elena

Predavanje br. 26. Protok zraka

Od knjige Engleski za liječnike: sposobnost predavanja By Belikova Elena

2.6. Vrste onečišćenja zraka. Zaštita atmosferskog zraka

Iz knjige higijene fizičke kulture i sporta. Udžbenik Autor Kolektivni autori

2.6. Vrste onečišćenja zraka. Zaštita atmosferskog zraka antropogenog onečišćenja okoliša kroz atmosferski zrak ima negativan učinak na ljudsko tijelo i uzrokovati spektar patoloških pomaka različitih porijekla. Aktivan

36. Laminar i turbulentni režimi fluida. Broj Reynoldsa

Iz knjige hidraulike Autor Babaev m a

36. Laminar i turbulentni režimi fluida. Reynolds Broj Kako je bilo lako vidjeti gore iskustvo, ako fiksirate dvije brzine u izravnom i obrnutom kretanju kretanja u laminarne načine? Turbulentno, onda? 1? 2? 1 - brzina na kojoj

U dinamici tekućine, laminar (pojednostavljeni) protok nastaje kada tekućina teče sa slojevima bez prekida između slojeva.

Pri malim brzinama, tekućina ima svojstvo protoka bez bočnog miješanja - susjedni slojevi klizali jedni pored druge kao karte za igru. Nema poprečnih struja okomito na smjer protoka, vrtloge ili valove.

U laminarskom toku, kretanje čestica tekućine nastaje naručeno izravnim linijama, paralelno s površinom. Laminar Flow - Stream način rada s visokom poticajnom difuzijom i konvekcijom slabog impulsa.

Ako tekućina teče kroz zatvoreni kanal (cijev) ili između dvije ravne ploče, može doći do laminar ili turbulentno protok - ovisi o brzini i viskoznosti tekućine. Laminarni tok dolazi do nižih brzina, koji su ispod praga na kojem postaje turbulentno. Turbulentni protok je manje naređeni protok, s thirlje ili malih paketa tekućih čestica, što dovodi do bočnog miješanja. U neznanstvenim uvjetima, laminarni protok se naziva glatka.

Ipak, bolje je shvatiti da postoji takav "laminar" protok, bolje je vidjeti jednom ono što ovaj "lamelarni" protok izgleda. Tekućina se kreće i ne kreće - to je vrlo karakterističan opis laminarnog protoka. Čini se da je protok zamrznut mlazom, ali dovoljno je zamijeniti ruku pod ovom strujom da vidi kretanje vode (bilo koje druge tekuće).

Sadržaj teme "disanje. Dišni sustav.":
1. disanje. Dišni sustav. Funkcije respiratornog sustava.
2. Vanjski disanje. Biomehanika disanje. Proces disanja. Biomehanika udiše. Kako ljudi dišu?
3. Izdisati. Biomehanizam izdisaj. Proces izdisaja. Kako je izdisanje?
4. Promjena volumena pluća tijekom udisanja i izdisaja. Funkcija intrapletnog tlaka. Pleuralni prostor. Pneumotorax.
5. Faze za dah. Volumen svjetla (pluća). Brzina disanja. Dubina daha. Duge količine zraka. Volumen disanja. Rezerva, preostali volumen. Kapacitet pluća.
6. Čimbenici koji utječu na plućni volumen u fazi inhalacije. Lagano (plućno tkivo). Histereza.
7. Alveola. Surfaktant. Površinska napetost tekućeg sloja u alveoli. Laplace zakon.

9. Ovisnost "protok-volumen" u plućima. Pritisak u respiratornom traktu kada izdišete.
10. rad respiratornih mišića tijekom respiratornog ciklusa. Rad respiratornih mišića s dubokim disanjem.

Lagane pluća Kvantitativno karakterizira napetost plućnog tkiva u bilo kojem trenutku promjene u njihovom volumenu tijekom faze inhalacije i izdisaja. Stoga je proširivost statična karakteristika elastičnih svojstava plućnog tkiva. Međutim, tijekom disanja, otpornost na kretanje vanjskog respiratornog uređaja, koji uzrokuje njegove dinamičke karakteristike, među kojima je najveća vrijednost otpornost Struja zraka kada se kreće kroz respiratorne puteve pluća.

Na kretanju zraka iz vanjskog medija kroz respiratorni trakt na alveole iu suprotnom smjeru, na gradijentu tlaka utječe: zrak se pomiče iz područja visokog tlaka u područje niskog tlaka. Kada inhaliranje tlaka zraka u alveolarnom prostoru je manji od atmosfere, a kada se izdisaju, naprotiv. Otpornost na respiratorni trakt protok Ovisi o gradijentu tlaka između usne šupljine i alveolarnog prostora.

Protok zraka kroz respiratorni trakt može biti laminar, turbulentan i prijelazni između ovih vrsta. Zrak se kreće u respiratornom traktu, uglavnom laminar potok, čija je brzina veća u središtu tih cijevi i manje blizu njihovih zidina. S laminarnim protokom zraka, njegova brzina linearno ovisi o gradijentu tlaka uz respiratorni trakt. U fisijskim mjestima respiratornog trakta (bifurkacija), laminarni protok zraka ide u turbulentnu. Ako se turbulentni protok odvija u respiratornom traktu, buka disanja koja se može slušati pluća sa stetoskopom. Otpornost laminarnog protoka plina u cijevi je zbog njegovog promjera. Stoga, prema Zakonu Poua Zayl, otpor respiratornog trakta protoka zraka proporcionalan je njihovom promjeru podignut u četvrti stupanj. Budući da je otpor respiratornog trakta u obrnutoj ovisnosti o njihovom promjeru u četvrtom stupnju, tada to indikator značajno ovisi o promjenama promjera zračnih putova uzrokovanih, na primjer, odvajanje sluznica iz sluznice ili sužavanja lumen bronhije. Ukupni promjer poprečnog presjeka dišnih putova povećava se u smjeru duški na periferiju pluća i postaje najviše u terminalnom respiratornom traktu, što uzrokuje oštar smanjenje otpora protoka zraka i njezine brzine u tim plućima , Dakle, linearna brzina inhalacijskog protoka zraka u traheji i glavnih bronhopa je približno 100 cm / s. Na granici zračnih vodljivih i tranzicijskih zona respiratornog trakta, linearna brzina protoka zraka je oko 1 cm / s, u respiratornim bronhopama se smanjuje na 0,2 cm / s, i u alveolarnim potezima i vrećicama - do 0,02 cm / s. Takav nizak protok zraka u alveolarnim potezima i vrećica uzrokuje beznačajno u njima. otpornost pokretni zrak i nije popraćen značajnim troškovima energije mišićne kontrakcije.

Naprotiv, najveći otpornost na respiratorni trakt protok Pojavljuje se na razini segmentalnog bronhija zbog prisutnosti u sluznoj membrani sekretnog epitela i dobro razvijenog glatkih mišićnog sloja, to jest, čimbenici koji su najutjetljiviji i na promjeru zračnih putova i otpornosti protok zraka u njima. U prevladavanju ovog otpora, jedna od funkcija respiratornih mišića je.

Zrak industrijskih prostora je potencijalni izvor kontaminacije droga, tako da je njegovo čišćenje jedno od ključnih pitanja tehnološke higijene. Razina čistoće zraka u sobi određuje razred čistoće.

Kako bi se osigurala proizvodnja sterilnih otopina, oštećena sterilni zrak koristi se i konvencionalnim turbulentnim sustavima ventilacije, pružajući sobni sterilnost u zatvorenom i sustavima s laminarnim protokom zraka u prostoriji ili na određenim radnim prostorima.

Uz turbulentni tok, pročišćeni zrak sadrži do 1000 čestica u 1 litri, kada se zrak opskrbljuje laminar potok tijekom volumena prostorije, čestice u zraku je 100 puta manje.

Prostor C. laminar- To su područja u kojima se zrak isporučuje prema radnom području kroz filtre koji zauzimaju cijeli zid ili strop, te se uklanja kroz površinu nasuprot ulazu zraka.

Razlikovati dva sustava: vertikalni sloj slojana kojem se zrak kreće odozgo kroz strop i prolazi kroz rešetke, i horizontalni tok slonagdje zrak ulazi kroz jedan, i prolazi kroz suprotan perforirani zid. Laminar potok uzima sve čestice ponderirane u zraku, dolaze iz bilo kojeg izvora (osoblje, oprema itd.).

Laminar protok treba stvoriti u čistim prostorijama. Sistem laminarnog protoka zraka treba osigurati jedinstvenu brzinu kretanja zraka: oko 0,30 m / s za okomito i oko 0,45 m / s za horizontalne tokove. Priprema i kontrola zraka na mehaničkim inkluzijama i mikrobiološkoj diseminaciji, kao i procjena učinkovitosti filtera za zrak treba provesti u skladu s regulatornom i tehničkom dokumentacijom.

Na sl. 5.2 prikazuje različite dijagrame zrak za prašinu u proizvodnu sobu.

Sl. 5.2. Priloženi sheme dovoda zraka: a - turbulentni protok; Blamarijski protok

Kako bi se osigurala potrebna čistoća zraka u "vertikalnom laminarskom protoku" i "horizontalni laminarni protok", koriste se instalacije filtra, koji se sastoje od filtera prije grubog pročišćavanja zraka - ventilator i filtra za sterilizaciju (sl. 5.3.).

Sl. 5.3. Instalacija za filtriranje i sterilizaciju zraka:

1 - grubi filtar; 2 - ventilator; 3 - Filtar za fino čišćenje

Za konačno pročišćavanje zraka iz čestica i mikrofla koja se nalazi u njemu, koristi se filtar u LAIK. Kao filtarski materijal, koristi se ultra tanko vlakna iz perklorvinilne smole. Ovaj materijal je hidrofoban, stalci za kemijski agresivne medije i mogu raditi na temperaturi koja nije viša od 60 ° C i relativnu vlažnost do 100%. Nedavno, visoko učinkoviti HERA zračni filtri (visokoučinkoviti čestični zrak) primio je široko rasprostranjen.

Visoka čistoća zraka se stvara filtriranjem filtra filtera prvog čišćenja i dalje korištenjem ventilatora - strma reducirajućeg filtra s filtrom materijalom FPP-15-3 prostira, koji ima sloj ultrapatonskih vlakana od poliklorinil polimepa. Osim toga, prostorije se mogu dodatno instalirati u Namp-0,9 i VSPR-1,5, koji pružaju brzo i učinkovito pročišćavanje zraka zbog mehaničke filtracije njegovog flippera iz ultrapatonskih vlakana i ultrapiopioleta. Čistači zraka mogu se koristiti u naporu, jer Nemate impresivan utjecaj na pepesonalu i ne uzrokuju netepterećenje.

Da bi se stvorio svježi smještaj ili pojedinačne zone unutarnjih područja, poseban blok se hrani u koji se isporučuje autonomni laminarski protok sterilnog zraka.

Zahtjevi za osoblje i radne odjeće

Oprema proizvodnje s laminarnim sustavima protoka i opskrbom čistog i sterilnog zraka ne rješava probleme čistog zraka, jer Osoblje osoblja također je aktivni izvor onečišćenja. Stoga, u čistim industrijskim prostorijama, minimalni broj radnika predviđenih relevantnim uputama trebao bi biti tijekom rada.

Za jednu minutu, osobu, ne pomiče, dodjeljuje 100 tisuća čestica. Ova se brojka povećava na 10 milijuna tijekom intenzivnog rada. Prosječan broj mikroorganizama dodijeljenih od strane osobe na 1 minutu doseže 1500-3000. Stoga je zaštita lijekova od onečišćenja, čiji je izvor osoba, jedan od glavnih problema tehnološke higijene i rješava se, uglavnom zbog osobne higijene zaposlenika i korištenja tehnološke odjeće.

Osoblje u proizvodnim prostorijama mora biti obučeno u posebnu odjeću koja zadovoljava proizvodne operacije koje provode. Tehnološka odjeća osoblja mora odgovarati klasi čistoće zone u kojoj djeluje i ispunjava svoju glavnu svrhu - kako bi se maksimizirao proizvod proizvodnje od čestica dodijeljenih od strane osobe.

Glavno imenovanje tehnološke odjeće radnika je zaštititi proizvodni proizvod iz čestica dodijeljenih od strane osobe. Od posebne važnosti je tkanina iz koje se proizvodi tehnološka odjeća. Trebalo bi imati minimalnu aastikaciju, raspršivanje, prašenje, kao i propusnost zraka ne manje od 300 m 3 / (m2 ^ c), higroskopnosti od najmanje 7%, ne akumulirati elektrostatički naboj.

Sljedeći zahtjevi prikazani su osoblju i tehnološkom odjeći namijenjenoj zonama različitih vrsta:

· Klasa D: Kosa mora biti pokrivena. Trebali biste nositi zaštitno odijelo opće namjene koje odgovara cipelama ili pokretanjima.

· Klasa C: Kosa mora biti pokrivena. Trebali biste nositi odijelo s hlačama (čvrstim ili se sastoji od dva dijela), čvrsto spojenog zgloba, s visokim ovratnikom i odgovarajućim cipelama ili čizmama. Odjeća i cipele ne bi smjele istaknuti hrpu ili čestice.

· U zatvorenom prostoru za čistoću A / V treba nositi sterilno hlača odijelo ili kombiniranje, glavu, poklopci cipela, masku, gume ili plastične rukavice. Ako je moguće, jednokratne ili specijalizirane tehnološke odjeće i obuće trebaju se koristiti uz minimalnu bočicu i prašinu. Donji dio hlača treba biti skriven unutar bohila i rukavima u rukavicama.

Potrebno je predstaviti visoke zahtjeve za osobnu higijenu i čistoću za rad u čistim zonama. U čistim sobama ne možete nositi ručno izrađenu, nakit, kozmetiku.

Učestalost promjene odjeće, ovisno o klimatskim uvjetima i doba godine, igra veliku važnost. U prisutnosti uvjetovanog zraka preporuča se odjeća za promjenu najmanje 1 vrijeme dnevno i zaštitnu masku svakih 2 sata. Gumene rukavice treba mijenjati nakon svakog kontakta s kožom lica, kao iu svakom slučaju, kada je nastala opasnost od njihove kontaminacije.

Sva osoblja (uključujući zauzeto čišćenjem i održavanjem), radeći u čistim zonama, moraju biti sustavno osposobljavanje u subjektima koji se odnose na odgovarajuću proizvodnju sterilnih proizvoda, uključujući higijenu i osnove mikrobiologije.

Osoblje radi u "čistim" prostorijama, mora:

- strogo ograničite ulaz u "čiste" sobe i izlaz od njih u skladu s posebno razvijenim uputama;

Provesti proces proizvodnje s minimalnim potrebnim brojem osoblja. Postupci inspekcije i kontrole, uglavnom se provode izvan "čistim" zona;

Ograničite kretanje osoblja u prostorijama klasa čistoće u i C; izbjegavajte oštre pokrete u radnom području;

Ne biti smješten između izvora protoka zraka i radnog područja kako bi se izbjeglo mijenjanje smjera protoka zraka;

Nemojte se savijati preko otvorenog proizvoda ili otvorenih spremnika i ne dodirujte ih;

Nemojte podizati i ne koristiti objekte koji su pali na pod tijekom rada;

Prije ulaska u "čistu" sobu (u prostorijama obuke osoblja), uklonite sve dekoracije i uklonite kozmetiku, uključujući lak za nokte, tuširanje (ako je potrebno), operite ruke, rukovati s rukama s dezinfekcijskim sredstvima i stavite sterilni tehnološki odjeća i obuća;

Izbjegavajte razgovore za inozemne teme. Sva oralna komunikacija s ljudima koji se nalaze izvan industrijskih prostora trebaju se pojaviti kroz pregovarački uređaj;

Prijaviti se o svim kršenjima, kao i nepovoljne promjene u sanitarnom i higijenskom režimu ili klimatskim parametrima njihovo vodstvo.

Zahtjevi tehnoloških procesa

Nije dopušteno proizvesti različite droge u isto vrijeme ili uzastopno u istoj prostoriji, osim u slučajevima kada ne postoji opasnost od unakrsne kontaminacije, kao i miješanje i gazeći različite vrste sirovina, intermedijera, materijala, intermedijera i Gotovi proizvodi.

Kontrola u proizvodnom procesu proveden u industrijskim prostorijama ne bi trebalo negativno utjecati na tehnološki proces i kvalitetu proizvoda.

U svim fazama tehnološkog procesa, uključujući faze koja prethodi sterilizaciji, potrebno je izvršiti mjere koje minimiziraju mikrobnu kontaminaciju.

Vremenski intervali između početka pripreme otopina i njihove sterilizacije ili filtriranja sterilizacije trebaju biti minimalni i imaju ograničenja (vremenski ograničenja) ugrađenih tijekom procesa vrednovanja.

Pripravci koji sadrže žive mikroorganizme su zabranjene proizvodnje i lagane u prostorijama namijenjenim za proizvodnju drugih lijekova.

Vodeni izvori, oprema za obradu vode i obrađena voda moraju se redovito pratiti na kemijsku i mikrobiološku kontaminaciju, kao i, ako je potrebno, endotoksini kako bi se osiguralo usklađenost kvalitete vode sa zahtjevima regulatorne i tehničke dokumentacije.

Svaki plin u kontaktiranju tijekom postupka s otopinama ili drugim srednjim proizvodima treba sterilizirati filtriranje.

Materijali koji su svojstveni formiranju vlakana s njihovim mogućim otpuštanjem okoliša, u pravilu, ne smiju se koristiti u čistim prostorijama, a kada se tehnološki proces provodi u aseptičkim uvjetima, njihova je uporaba potpuno zabranjena.

Nakon faza (operacija) završnog čišćenja primarne ambalaže i opreme, uz daljnje održavanje procesa, treba ih koristiti na takav način da se njihova ponovna kontaminacija ne dogodi.

Učinkovitost bilo kakvih novih tehnika, zamjena opreme i metode tehnološkog procesa treba potvrditi validacijom, koja se mora redovito ponavljati u skladu s razvijenom grafikom.

Zahtjevi tehnološke opreme

Proizvodna oprema ne bi trebala negativno utjecati na kvalitetu proizvoda. Dijelovi ili površine opreme u dodiru s proizvodima trebaju biti izrađeni od materijala koji ne ulaze u reakciju s njom, nemaju apsorpcijska svojstva i ne razlikuju nikakve tvari u tolikoj mjeri da utječu na kvalitetu proizvoda.

Jedan od načina rješavanja tih zadataka je korištenje modernog automatske linije ampulings o lijekovima za ubrizgavanje.

Prijenos početnih sirovina i materijala unutar i vanjske proizvodne zone jedan je od najtežih izvora kontaminacije. Stoga se dizajni uređaja za prijenos mogu varirati od uređaja s jednim ili dvostrukim vratima za potpuno zatvorene sustave sa svojom zoni sterilizacije (sterilizacijski tunel).

Insulatori se mogu unijeti samo nakon odgovarajuće validacije. Validacija treba uzeti u obzir sve kritične čimbenike izolacijske tehnologije (na primjer, kvaliteta zraka unutar i izvan izolatora, tehnologije prijenosa i integriteta izolatora).

Posebnu pozornost treba platiti:

· Dizajn opreme i kvalifikacije

· Validacija i reproducibilnost "Čišćenje na mjestu" i "sterilizacije na mjestu"

· Okruženje u kojem je instalirana oprema

· Kvalifikacije i obuka operatora

· Čistoća tehnološke odjeće operatora.

Zahtjevi kontrole kvalitete

Tijekom tehnološkog procesa proizvodnje injekcijskih otopina, kontrola kvalitete međuprodukta (postolja) provodi se, tj. Nakon svake tehnološke faze (operacija), brak ampula, boca, fleksibilnih kontejnera itd., Koji ne ispunjavaju određene zahtjeve se izvode. Dakle, nakon otapanja (izotonizacije, stabilizacije, itd) supstance lijeka, kvalitativni i kvantitativni sastav, pH otopine, gustoće, itd.; Nakon punjenja - selektivno volumen punjenja krvi itd.

Primljene sirovine, materijale, poluproizvodu, kao i srednje ili gotove proizvode odmah nakon primitka ili kraja tehnološkog procesa prije nego što odluči o mogućnosti njihove uporabe treba biti u karantenu. Gotovi proizvodi ne smiju implementirati dok se njegova kvaliteta ne prizna kao zadovoljavajuća.

Tekući lijekovi za parenteralne primjene obično se prate slijedećim pokazateljima kvalitete: opis, identifikacija, transparentnost, kromatičnost, pH, prateći nečistoća, nadoknadivi volumen, sterilnost, pirogene, anomalna toksičnost, mehaničke inkluzije, kvantitativno određivanje aktivnih tvari, antimikrobnih konzervansa i organski konzervansi otapala.

Za tekuće lijekove za parenteralnu uporabu u obliku viskoznih tekućina, gustoća se dodatno kontrolira.

Za tekuće lijekove za parenteralnu upotrebu u obliku suspenzija, veličina čestica se dodatno prati, sadržaj sadržaja (u slučaju jednokratnih suspenzija), stabilnost suspenzije.

U prahu za injekcije ili intravenske infuzije, dodatno kontrole: vrijeme otapanja, gubitak težine tijekom sušenja, homogenosti sadržaja ili homogenosti mase.