Laminare Luftströmung in Reinräumen. Atemwegswiderstand. Lungenwiderstand. Luftstrom. Laminare Strömung. Turbulente Strömung. Laminare Strömungsformel

Beschreibung:

Operationssäle sind eines der kritischsten Glieder in der Struktur eines Krankenhausgebäudes, sowohl im Hinblick auf die Bedeutung des chirurgischen Prozesses als auch auf dessen Gewährleistung spezielle Bedingungen Mikroklima, das für seine erfolgreiche Umsetzung und Fertigstellung erforderlich ist. Quelle der Freisetzung von Bakterienpartikeln ist hier vor allem medizinisches Personal, das bei Bewegung im Raum Partikel erzeugen und Mikroorganismen freisetzen kann.

Operationssäle im Krankenhaus
Luftstromkontrolle

In den letzten Jahrzehnten kam es in unserem Land und im Ausland zu einer Zunahme eitrig-entzündlicher Erkrankungen, die durch Infektionen verursacht werden und nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeinhin als nosokomiale Infektionen (HAI) bezeichnet werden. Eine Analyse der durch nosokomiale Infektionen verursachten Erkrankungen zeigt, dass ihre Häufigkeit und Dauer direkt vom Zustand der Luftumgebung in Krankenhausräumen abhängt. Um die erforderlichen Mikroklimaparameter in Operationssälen (und industriellen Reinräumen) sicherzustellen, werden unidirektionale Luftverteiler eingesetzt. Die Ergebnisse der Überwachung der Luftumgebung und der Analyse der Bewegung von Luftströmen zeigten, dass der Betrieb solcher Verteiler die erforderlichen Mikroklimaparameter liefert, jedoch häufig die bakteriologische Reinheit der Luft verschlechtert. Um den kritischen Bereich zu schützen, ist es notwendig, dass der Luftstrom, der das Gerät verlässt, gerade bleibt und die Form seiner Grenzen nicht verliert, d

Operationssäle sind eines der kritischsten Glieder in der Struktur eines Krankenhausgebäudes im Hinblick auf die Bedeutung des chirurgischen Prozesses und bieten die besonderen mikroklimatischen Bedingungen, die für seine erfolgreiche Durchführung und Fertigstellung erforderlich sind. Quelle der Freisetzung von Bakterienpartikeln ist hier vor allem medizinisches Personal, das bei Bewegung im Raum Partikel erzeugen und Mikroorganismen freisetzen kann. Die Intensität der in die Raumluft gelangenden Partikel hängt vom Mobilitätsgrad der Personen, der Temperatur und der Luftgeschwindigkeit im Raum ab. Nosokomiale Infektionen bewegen sich in der Regel mit Luftströmungen im Operationssaal und es besteht immer die Gefahr, dass sie in die ungeschützte Wundhöhle des operierten Patienten eindringen. Aus Beobachtungen geht hervor, dass dies falsch ist organisierte Arbeit Belüftungssysteme führen zu einer intensiven Anhäufung von Infektionen, die über die zulässigen Werte hinausgehen.

Seit mehreren Jahrzehnten entwickeln Spezialisten aus verschiedenen Ländern Systemlösungen zur Gewährleistung der Luftverhältnisse in Operationssälen. Der dem Raum zugeführte Luftstrom muss nicht nur verschiedene Schadstoffe (Wärme, Feuchtigkeit, Gerüche, Schadstoffe) aufnehmen und die erforderlichen Mikroklimaparameter aufrechterhalten, sondern auch den Schutz streng festgelegter Bereiche vor dem Eindringen von Infektionen, also dem Notwendigen, gewährleisten Sauberkeit der Raumluft. Der Bereich, in dem invasive Eingriffe (Eindringen in den menschlichen Körper) durchgeführt werden, kann als Operationszone oder „kritisch“ bezeichnet werden. Die Norm definiert einen solchen Bereich als „Betriebshygieneschutzzone“ und meint damit den Raum, in dem sich der Operationstisch, Hilfstische für Instrumente und Materialien, Geräte sowie medizinisches Personal in steriler Kleidung befinden. Es gibt ein Konzept des „technologischen Kerns“, das sich auf den Bereich bezieht, in dem Herstellungsprozesse unter sterilen Bedingungen, die in ihrer Bedeutung mit dem Operationsgebiet korreliert werden können.

Um das Eindringen bakterieller Verunreinigungen in die kritischsten Bereiche zu verhindern, werden häufig Screening-Methoden eingesetzt, bei denen ein Verdrängungsluftstrom zum Einsatz kommt. Es wurden verschiedene Designs von Luftverteilern mit laminarer Luftströmung entwickelt, und der Begriff „laminar“ wurde später in „unidirektionale“ Strömung geändert. Derzeit finden sich für Luftverteilungsgeräte in Reinräumen unterschiedliche Bezeichnungen wie „laminar“, „laminare Decke“, „Betriebsdecke“, „Reinluftbetriebssystem“ usw., die jedoch nichts an deren Wesen ändern. Der Luftverteiler wird in die Deckenkonstruktion oberhalb der Schutzzone des Raumes eingebaut und kann je nach Luftströmung unterschiedlich groß sein. Die empfohlene optimale Fläche einer solchen Decke sollte mindestens 9 m2 betragen, um den Operationsbereich vollständig mit Tischen, Geräten und Personal abzudecken. Der verdrängende Luftstrom mit niedriger Geschwindigkeit verläuft wie ein Vorhang von oben nach unten und schneidet sowohl den aseptischen Bereich der chirurgischen Eingriffszone als auch die Zone der Übertragung von sterilem Material ab Umfeld. Die Luft wird gleichzeitig aus der unteren und oberen Zone des Raumes entfernt. In die Deckenkonstruktion sind HEPA-Filter (Klasse H) eingebaut, durch die die Zuluft strömt. Filter fangen lebende Partikel ein, desinfizieren sie jedoch nicht.

Derzeit wird weltweit den Fragen der Luftdesinfektion in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen, in denen es Quellen bakterieller Kontamination gibt, große Aufmerksamkeit geschenkt. In den Dokumenten wurde gefordert, dass die Luft im Operationssaal mit einer Partikelinaktivierungseffizienz von mindestens 95 % desinfiziert werden muss, ebenso die Luftkanäle und die Ausrüstung des Klimasystems. Vom OP-Personal freigesetzte Bakterienpartikel gelangen kontinuierlich in die Raumluft und reichern sich dort an. Um sicherzustellen, dass die Partikelkonzentration in der Raumluft die maximal zulässigen Werte nicht erreicht, ist eine Luftkontrolle erforderlich. Eine solche Überwachung muss nach der Installation von Klimatisierungssystemen, der Wartung oder Reparatur, also im Betriebsmodus eines Reinraums, durchgeführt werden.

Der Einsatz von unidirektionalen Luftverteilern mit eingebauten Decken-Ultrafeinfiltern in Operationssälen ist bei Designern weit verbreitet. Luftströme großer Volumina strömen mit geringer Geschwindigkeit durch den Raum und trennen den geschützten Bereich von der Umgebung. Vielen Fachleuten ist jedoch nicht bewusst, dass diese Lösungen nicht ausreichen, um bei chirurgischen Eingriffen ein ausreichendes Maß an Luftdesinfektion aufrechtzuerhalten.

Tatsache ist, dass es eine ganze Reihe von Ausführungen von Luftverteilungsgeräten gibt, von denen jede ihren eigenen Anwendungsbereich hat. OP-Reinräume werden innerhalb der Klasse „sauber“ je nach Zweck in Klassen nach dem Grad der Reinheit eingeteilt. Zum Beispiel allgemeinchirurgische Operationssäle, herzchirurgische oder orthopädische Operationssäle usw. Jeder Einzelfall hat seine eigenen Anforderungen an die Gewährleistung der Sauberkeit.

Die ersten Beispiele für den Einsatz von Luftverteilern für Reinräume tauchten Mitte der 1950er Jahre auf. Seitdem ist es Tradition, die Luft in reinen Produktionsräumen über eine perforierte Decke zu verteilen, wenn geringe Konzentrationen an Partikeln oder Mikroorganismen erforderlich sind. Der Luftstrom bewegt sich mit gleichmäßiger Geschwindigkeit, üblicherweise 0,3–0,5 m/s, in einer Richtung durch das gesamte Raumvolumen. Die Luftzufuhr erfolgt über eine Reihe hocheffizienter Luftfilter an der Decke des Reinraums. Die Luftzufuhr erfolgt nach dem Prinzip eines Luftkolbens, der sich nach unten durch den gesamten Raum bewegt und dabei Schadstoffe entfernt. Die Luft wird über den Boden abgeführt. Diese Art der Luftbewegung trägt zur Entfernung von Aerosolverunreinigungen bei, deren Quellen Personal und Prozesse sind. Diese Lüftungsanordnung zielt darauf ab, saubere Luft im Raum zu gewährleisten, erfordert jedoch große Luftströme und ist daher unwirtschaftlich. Bei Reinräumen der Klasse 1000 bzw. ISO-Klasse 6 (ISO-Klassifizierung) kann die Luftwechselrate zwischen 70 und 160 Mal pro Stunde liegen.

In der Folge erschienen rationellere modulare Geräte mit deutlich kleineren Abmessungen und geringeren Kosten, die es ermöglichten, je nach Verwendungszweck ein Luftversorgungsgerät entsprechend der Größe des Schutzbereichs und den erforderlichen Luftwechselraten des Raumes auszuwählen Zimmer.

Analyse der Funktionsweise laminarer Luftverteiler

Laminar-Flow-Geräte werden in reinen Produktionsräumen eingesetzt und dienen der Verteilung großer Luftmengen und sorgen für speziell gestaltete Decken, Bodenabzugshauben und Raumdruckregulierung. Unter diesen Bedingungen gewährleistet der Betrieb von Laminarströmungsverteilern garantiert die erforderliche unidirektionale Strömung mit parallelen Strömungslinien. Eine hohe Luftwechselrate trägt dazu bei, im Zuluftstrom nahezu isotherme Bedingungen aufrechtzuerhalten. Decken, die für die Luftverteilung mit großem Luftaustausch ausgelegt sind, sorgen aufgrund ihrer großen Fläche für eine niedrige anfängliche Luftströmungsgeschwindigkeit. Der Betrieb von Absaugvorrichtungen auf Bodenhöhe und die Steuerung des Luftdrucks im Raum minimieren die Größe der Rezirkulationsströmungszonen und das Prinzip „ein Durchgang und ein Ausgang“ lässt sich leicht umsetzen. Schwebstoffe werden gegen den Boden gedrückt und entfernt, so dass die Gefahr einer Rezirkulation gering ist.

Wenn solche Luftverteiler jedoch in einem Operationssaal eingesetzt werden, ändert sich die Situation erheblich. Um ein akzeptables Maß an bakteriologischer Reinheit der Luft in Operationssälen aufrechtzuerhalten, betragen die berechneten Luftaustauschwerte normalerweise durchschnittlich 25 Mal pro Stunde oder sogar weniger, das heißt, sie sind nicht mit den Werten für vergleichbar Produktionsgelände. Um einen stabilen Luftstrom zwischen dem Operationssaal und den angrenzenden Räumen aufrechtzuerhalten, wird darin normalerweise ein Überdruck aufrechterhalten. Die Luftabfuhr erfolgt über Absaugvorrichtungen, die symmetrisch in den Wänden der unteren Raumzone installiert sind. Zur Verteilung kleinerer Luftmengen werden in der Regel kleinflächige Laminar-Flow-Geräte eingesetzt, die statt nur über dem kritischen Raumbereich in Form einer Insel in der Raummitte installiert werden Nutzung der gesamten Decke.

Beobachtungen zeigen, dass solche laminaren Geräte nicht immer eine unidirektionale Strömung bieten. Da fast immer ein Unterschied zwischen der Temperatur im Zufuhrstrom und der Umgebungslufttemperatur (5-7 °C) besteht, sinkt die kühlere Luft, die das Zufuhrgerät verlässt, viel schneller ab als bei einer isothermen unidirektionalen Strömung. Zum Betrieb von Deckenauslässen im Einsatz öffentliche Einrichtungen, das kommt häufig vor. Es besteht die falsche Vorstellung, dass Laminarböden unabhängig vom Standort oder der Art der Anwendung einen stabilen, unidirektionalen Luftstrom bieten. Tatsächlich nimmt unter realen Bedingungen die Geschwindigkeit der vertikalen laminaren Strömung bei niedriger Temperatur zu, wenn sie sich dem Boden nähert. Je größer das Volumen der Zuluft und je niedriger ihre Temperatur im Vergleich zur Raumluft ist, desto größer ist die Beschleunigung ihrer Strömung. Die Tabelle zeigt, dass der Einsatz eines laminaren Systems mit einer Fläche von 3 m 2 bei einem Temperaturunterschied von 9 °C bereits in einer Entfernung von 1,8 m vom Beginn der Bahn zu einer Verdreifachung der Luftgeschwindigkeit führt. Die Luftgeschwindigkeit am Austritt des Versorgungsgerätes beträgt 0,15 m/s, auf Höhe des Operationstisches erreicht sie 0,46 m/s. Dieser Wert überschreitet den akzeptablen Wert. Viele Studien belegen seit langem, dass es bei zu hohen Zuflussraten unmöglich ist, die „Unidirektionalität“ aufrechtzuerhalten. Die insbesondere von Salvati (1982) und Lewis (Lewis, 1993) durchgeführte Analyse der Luftkontrolle in Operationssälen zeigte, dass der Einsatz von Laminar-Flow-Geräten mit hohen Luftgeschwindigkeiten in manchen Fällen zu einer Erhöhung des Niveaus führt Luftverschmutzung im Bereich des chirurgischen Schnittes mit nachfolgender Infektionsgefahr.

Abhängigkeit der Luftströmungsgeschwindigkeit von der Fläche
Laminarpaneel und Zulufttemperatur
Luftverbrauch, m 3 / (h. m 2) Druck, Pa Luftgeschwindigkeit in einem Abstand von 2 m vom Panel, m/s
3 °C T 6 °C T 8 °C T 11 °C T NC
Einzelnes Panel 183 2 0,10 0,13 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,20 0,23 0,28 <20
549 18 0,25 0,31 0,36 0,41 21
732 32 0,33 0,41 0,48 0,53 25
1,5-3,0 m2 183 2 0,10 0,15 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,23 0,25 0,31 22
549 18 0,25 0,33 0,41 0,46 26
732 32 0,36 0,46 0,53 - 30
Mehr als 3 m2 183 2 0,13 0,15 0,18 0,20 21
366 8 0,20 0,25 0,31 0,33 25
549 18 0,31 0,38 0,46 0,51 29
732 32 0,41 0,51 - - 33

T – Differenz zwischen der Temperatur der Zuluft und der Umgebungsluft

Wenn sich die Strömung bewegt, verlaufen die Luftströmungslinien am Anfangspunkt parallel, dann ändern sich die Grenzen der Strömung, verengen sich zum Boden hin und sie kann den durch die Abmessungen der laminaren Strömung bestimmten Bereich nicht mehr schützen Einheit. Bei Luftgeschwindigkeiten von 0,46 m/s erfasst die Strömung gering bewegte Luft aus dem Raum. Da im Raum ständig Bakterienpartikel freigesetzt werden, werden infizierte Partikel in den Luftstrom aus der Versorgungseinheit eingemischt, da die Quellen ihrer Freisetzung ständig im Raum aktiv sind. Dies wird durch die Luftrezirkulation durch die im Raum befindliche Druckluft erleichtert. Um die Sauberkeit von Operationssälen zu gewährleisten, ist es laut Norm erforderlich, ein Luftungleichgewicht aufgrund des Überschusses der Zuströmung gegenüber der Abluft um 10 % sicherzustellen. Überschüssige Luft gelangt in angrenzende, weniger saubere Räume. Unter modernen Bedingungen werden in Operationssälen häufig hermetische Schiebetüren verwendet. Überschüssige Luft kann nirgendwo hin, sie zirkuliert im gesamten Raum und wird über eingebaute Ventilatoren zur weiteren Reinigung in Filtern und zur Sekundärversorgung des Raums in die Versorgungseinheit zurückgeführt . Die Umluft sammelt alle kontaminierten Partikel aus der Raumluft und kann, wenn sie sich in der Nähe des Zuluftstroms bewegen, diesen verschmutzen. Durch die Verletzung der Strömungsgrenzen vermischt sich Luft aus dem umgebenden Raum und pathogene Partikel dringen in die als geschützt geltende Sterilzone ein.

Hohe Mobilität fördert die intensive Ablösung abgestorbener Hautpartikel aus ungeschützten Hautbereichen des medizinischen Personals und deren Eindringen direkt in den Operationsschnitt. Andererseits ist zu beachten, dass die Entwicklung von Infektionskrankheiten in der postoperativen Phase durch den Unterkühlungszustand des Patienten verursacht wird, der sich bei Einwirkung kalter Luftströme mit erhöhter Mobilität verstärkt.

Daher kann ein Luftverteiler mit laminarer Strömung, der üblicherweise in einer Reinraumumgebung eingesetzt wird und dort wirksam ist, für den Betrieb in einem herkömmlichen Operationssaal schädlich sein.

Dieses Gespräch gilt für Laminar-Flow-Geräte, die eine durchschnittliche Fläche von etwa 3 m 2 haben – optimal zum Schutz des Operationsbereichs. Gemäß den amerikanischen Anforderungen sollte die Luftströmungsgeschwindigkeit am Austritt laminarer Paneele 0,15 m/s nicht überschreiten, d. In unserem Fall sind das 466 l/s (1677,6 m 3/h) oder etwa 17 mal/h. Gemäß dem Standardwert des Luftaustauschs in Operationssälen sollte dieser 20-mal pro Stunde, 25-mal pro Stunde und 17-mal pro Stunde die Anforderungen vollständig erfüllen. Es stellt sich heraus, dass der Wert von 20 Mal pro Stunde einem Raum mit einem Volumen von 64 m 3 entspricht.

Nach heutigen Maßstäben sollte die Fläche eines Standard-Operationssaals (allgemeine Chirurgie) mindestens 36 m2 betragen. Und die Anforderungen an Operationssäle für komplexere Operationen (kardiologische, orthopädische usw.) sind viel höher, und oft kann das Volumen eines solchen Operationssaals 135–150 m 3 überschreiten. Das Luftverteilungssystem erfordert in diesen Fällen eine deutlich größere Fläche und Luftkapazität.

Bei der Organisation der Luftströmung in größeren Operationssälen stellt sich das Problem, die Laminarität der Strömung von der Austrittsebene bis zur Höhe des Operationstisches aufrechtzuerhalten. In mehreren Operationssälen wurden Studien zum Luftströmungsverhalten durchgeführt. In verschiedenen Räumen, die flächenmäßig in zwei Gruppen unterteilt waren: 1,5–3 m 2 und mehr als 3 m 3, wurden Laminar-Flow-Paneele installiert, außerdem wurden experimentelle Klimageräte installiert, die es ermöglichten, die Temperatur der Zuluft zu verändern. Es wurden wiederholte Messungen der Strömungsgeschwindigkeit der einströmenden Luft bei verschiedenen Strömungsgeschwindigkeiten und Temperaturänderungen durchgeführt, deren Ergebnisse in der Tabelle aufgeführt sind.

Kriterien für Zimmersauberkeit

Richtige Entscheidungen bezüglich der Organisation der Luftverteilung in Operationssälen: Die Wahl der rationellen Größe der Versorgungsplatten, die Sicherstellung der Standarddurchflussmenge und -temperatur der Zuluft – garantieren keine absolute Desinfektion der Raumluft. Das Problem der Luftdesinfektion in Operationssälen wurde vor mehr als 30 Jahren akut thematisiert, als verschiedene antiepidemiologische Maßnahmen vorgeschlagen wurden. Und nun ist das Ziel der Anforderungen moderner Regulierungsdokumente für die Gestaltung und den Betrieb von Krankenhäusern die Luftdesinfektion, wobei HVAC-Systeme als wichtigste Möglichkeit zur Verhinderung der Ausbreitung und Anhäufung von Infektionen dargestellt werden.

Beispielsweise sieht die Norm die Desinfektion als Hauptziel ihrer Anforderungen an und stellt fest: „Ein ordnungsgemäß konzipiertes HVAC-System minimiert die Übertragung von Viren, Bakterien, Pilzsporen und anderen biologischen Schadstoffen über die Luft.“ HVAC-Systeme spielen bei der Kontrolle eine wichtige Rolle Infektionen und andere schädliche Faktoren. Die Anforderung an Klimaanlagen für Operationssäle wird hervorgehoben: „Das Luftversorgungssystem muss so ausgelegt sein, dass die Einschleppung von Bakterien in sterile Bereiche zusammen mit der Luft minimiert wird und gleichzeitig ein Höchstmaß an Sauberkeit im Rest des Operationssaals gewährleistet bleibt.“

Allerdings enthalten die Regulierungsdokumente keine direkten Anforderungen zur Bestimmung und Überwachung der Wirksamkeit der Desinfektion für verschiedene Lüftungsmethoden, und Designer müssen häufig Suchaktivitäten durchführen, was viel Zeit in Anspruch nimmt und von der Hauptarbeit ablenkt.

In unserem Land gibt es eine ganze Reihe unterschiedlicher Regulierungsliteratur zur Gestaltung von HVAC-Systemen für Krankenhausgebäude und überall werden Anforderungen an die Luftdesinfektion geäußert, die aus vielen objektiven Gründen für Planer praktisch nur schwer umzusetzen sind. Dies erfordert nicht nur Kenntnisse über moderne Desinfektionsgeräte und deren korrekte Verwendung, sondern vor allem eine weitere rechtzeitige epidemiologische Überwachung der Raumluftumgebung, die einen Eindruck von der Betriebsqualität von HVAC-Systemen vermittelt, aber leider auch wird nicht immer durchgeführt. Wird die Sauberkeit sauberer Industrieräume anhand des Vorhandenseins von Partikeln (z. B. Staubpartikeln) beurteilt, so sind lebende Bakterien oder koloniebildende Partikel der Indikator für die Luftreinheit in Reinräumen medizinischer Gebäude, deren zulässige Werte angegeben sind In. Um diese Werte aufrechtzuerhalten, sollte die Luftumgebung regelmäßig auf mikrobiologische Indikatoren überwacht werden, für die es notwendig ist, diese zählen zu können. Die Methodik zum Sammeln und Zählen von Mikroorganismen zur Beurteilung der Luftreinheit wurde bisher in keinem der Regulierungsdokumente vorgestellt. Es ist wichtig, dass die Zählung der mikrobiellen Partikel im Operationssaal, also während der Operation, durchgeführt wird. Dafür müssen jedoch die Planung und Installation des Luftverteilungssystems vorbereitet sein. Der Desinfektionsgrad bzw. die Effizienz des Systems kann nicht vor der Inbetriebnahme im Operationssaal ermittelt werden, sondern nur unter den Bedingungen von mindestens mehreren Betriebsabläufen. Dies stellt die Ingenieure vor große Schwierigkeiten, da die Forschung zwar notwendig ist, aber im Widerspruch zur Epidemiebekämpfungsdisziplin des Krankenhauses steht.

Luftschleier

Um die erforderlichen Luftverhältnisse im Operationssaal sicherzustellen, ist es wichtig, die gemeinsame Arbeit der Luftzu- und -abfuhr richtig zu organisieren. Durch die rationelle Positionierung von Zu- und Abluftgeräten im Operationssaal kann die Art des Luftstroms verbessert werden.

In Operationssälen ist es nicht möglich, sowohl die gesamte Deckenfläche zur Luftverteilung als auch die Bodenfläche zur Luftabfuhr zu nutzen. Bodenhauben sind unhygienisch, da sie schnell verschmutzen und schwer zu reinigen sind. Sperrige, komplexe und teure Systeme haben in kleinen Operationssälen nie ihren Einsatz gefunden. Aus diesen Gründen ist die „Insel“-Anordnung laminarer Paneele über dem kritischen Bereich mit der Installation von Abluftöffnungen im unteren Teil der Wände am sinnvollsten. Dadurch ist es möglich, Luftströmungen ähnlich einem industriellen Reinraum kostengünstiger und weniger aufwändig zu simulieren. Eine bewährte Methode ist der Einsatz von Luftschleieranlagen, die nach dem Prinzip einer Schutzbarriere arbeiten. Der Luftschleier lässt sich gut mit dem Zuluftstrom in Form einer schmalen „Lufthülle“ mit höherer Geschwindigkeit kombinieren, die speziell um den Deckenumfang herum angeordnet ist. Der Luftschleier sorgt für eine kontinuierliche Absaugung und verhindert den Eintritt kontaminierter Umgebungsluft in die laminare Strömung.

Um die Funktionsweise eines Luftschleiers zu verstehen, muss man sich einen Operationssaal vorstellen, in dem an allen vier Seiten des Raumes eine Absaughaube angeordnet ist. Die Zuluft, die von der „laminaren Insel“ in der Mitte der Decke kommt, fällt nur nach unten und dehnt sich beim Absinken zu den Seiten der Wände hin aus. Diese Lösung verkleinert Rezirkulationszonen, also die Größe stagnierender Bereiche, in denen sich pathogene Mikroorganismen ansammeln, und verhindert außerdem die Vermischung der laminaren Strömung mit der Raumluft, verringert deren Beschleunigung und stabilisiert die Geschwindigkeit, wodurch die Abwärtsströmung abgedeckt (gesperrt) wird. den gesamten sterilen Bereich. Dies trägt dazu bei, biologische Schadstoffe aus dem Schutzgebiet zu entfernen und es von der Umwelt zu isolieren.

In Abb. Abbildung 1 zeigt ein Standard-Luftschleierdesign mit Schlitzen rund um den Raum. Bei der Anordnung der Abgase entlang des Umfangs der laminaren Strömung dehnt sie sich aus, dehnt sich aus und füllt die gesamte Zone innerhalb des Vorhangs aus, wodurch der „Verengungseffekt“ verhindert und die erforderliche Geschwindigkeit der laminaren Strömung stabilisiert wird.

Aus Abb. Abbildung 3 zeigt die Werte der tatsächlichen (gemessenen) Geschwindigkeit, die bei einem ordnungsgemäß ausgelegten Luftschleier auftritt. Sie zeigen deutlich die Wechselwirkung der laminaren Strömung mit dem Luftschleier und die laminare Strömung bewegt sich gleichmäßig. Durch den Luftschleier entfällt die Notwendigkeit, ein sperriges Absaugsystem rund um den Raum zu installieren, anstatt eine herkömmliche Haube in den Wänden zu installieren, wie es in Operationssälen üblich ist. Der Luftschleier schützt den Bereich direkt um das OP-Personal und den Tisch herum und verhindert, dass kontaminierte Partikel in den Primärluftstrom zurückkehren.

Nach der Auslegung eines Luftschleiers stellt sich die Frage, welcher Desinfektionsgrad während seines Betriebs erreicht werden kann. Ein schlecht konzipierter Luftschleier ist nicht effektiver als ein herkömmliches Laminar-Flow-System. Ein Konstruktionsfehler kann eine hohe Luftgeschwindigkeit sein, da ein solcher Vorhang die laminare Strömung zu schnell „zieht“, also noch bevor sie die Betriebsetage erreicht. Das Strömungsverhalten ist möglicherweise nicht kontrollierbar und es besteht die Gefahr, dass kontaminierte Partikel vom Boden in den Betriebsbereich gelangen. Ebenso kann ein Luftschleier mit geringer Sauggeschwindigkeit die laminare Strömung nicht wirksam blockieren und kann in diese hineingezogen werden. In diesem Fall ist die Raumklimatisierung die gleiche wie bei ausschließlicher Verwendung eines laminaren Luftversorgungsgeräts. Bei der Auslegung ist es wichtig, den Geschwindigkeitsbereich richtig zu bestimmen und das passende System auszuwählen. Dies wirkt sich direkt auf die Berechnung der Desinfektionseigenschaften aus.

Trotz der offensichtlichen Vorteile von Luftschleier sollten diese nicht blind eingesetzt werden. Der durch Luftschleier während der Operation erzeugte sterile Luftstrom ist nicht immer erforderlich. Die Notwendigkeit, den Grad der Luftdesinfektion sicherzustellen, sollte gemeinsam mit Technologen entschieden werden, deren Rolle in diesem Fall die an bestimmten Operationen beteiligten Chirurgen sein sollten.

Abschluss

Vertikale laminare Strömungen können sich je nach Betriebsbedingungen unvorhersehbar verhalten. Laminar-Flow-Panels, die in sauberen Produktionsbereichen eingesetzt werden, können in Operationssälen im Allgemeinen nicht den erforderlichen Desinfektionsgrad bieten. Luftschleiersysteme helfen dabei, das Bewegungsmuster vertikaler laminarer Strömungen zu korrigieren. Luftschleier sind die optimale Lösung für das Problem der bakteriologischen Kontrolle der Luftumgebung in Operationssälen, insbesondere bei langen chirurgischen Eingriffen und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, für die durch die Luft übertragene Infektionen ein besonderes Risiko darstellen.

Der Artikel wurde von A. P. Borisoglebskaya unter Verwendung von Materialien aus der Zeitschrift ASHRAE erstellt.

„...laminare Luftströmung: Luftströmung, bei der die Luftgeschwindigkeiten entlang paralleler Stromlinien gleich sind …“

Quelle:

„ASEPTISCHE HERSTELLUNG VON MEDIZINISCHEN PRODUKTEN. TEIL 1. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN. GOST R ISO 13408-1-2000“

(genehmigt durch Beschluss des Staatsstandards der Russischen Föderation vom 25. September 2000 N 232-st)

  • - geschichtet, flach. Eine laminare Flüssigkeitsströmung ist eine Strömung, bei der sich Flüssigkeitsschichten parallel bewegen, ohne sich zu vermischen ...

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  • - laminar Adj. Mehrschichtig, flach...

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  • - LAMINAR oh, oh. laminaire, deutsch laminarer Lat. Lamellenplatte, Streifen. körperlich Laminieren. Laminare Flüssigkeitsströmung. Laminarität und, g. Krysin 1998...

    Historisches Wörterbuch der Gallizismen der russischen Sprache

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Bei niedrigen Geschwindigkeiten neigt die Flüssigkeit dazu, ohne seitliche Vermischung zu fließen – benachbarte Schichten gleiten wie Spielkarten aneinander vorbei. Querströmungen senkrecht zur Strömungsrichtung, Wirbel oder Pulsationen treten nicht auf.

Bei einer laminaren Strömung erfolgt die Bewegung von Flüssigkeitspartikeln geordnet entlang gerader Linien parallel zur Oberfläche. Laminare Strömung ist ein Strömungsregime mit hoher Impulsdiffusion und geringer Impulskonvektion.

Fließt eine Flüssigkeit durch einen geschlossenen Kanal (Rohr) oder zwischen zwei flachen Platten, kann es je nach Geschwindigkeit und Viskosität der Flüssigkeit zu laminarer oder turbulenter Strömung kommen. Laminare Strömung tritt bei niedrigeren Geschwindigkeiten auf, die unterhalb der Schwelle liegen, bei der sie turbulent wird. Turbulente Strömung ist ein weniger geordnetes Strömungssystem mit Wirbeln oder kleinen Flüssigkeitspartikelpaketen, die zu einer seitlichen Vermischung führen. Laminare Strömung wird in nichtwissenschaftlichen Fachbegriffen als glatte Strömung bezeichnet.

Um jedoch besser zu verstehen, was eine „laminare“ Strömung ist, ist es besser, einmal zu sehen, wie diese „Platten“-Strömung aussieht. Sich bewegende und sich nicht bewegende Flüssigkeiten sind eine sehr typische Beschreibung der laminaren Strömung. Der Fluss ist wie ein gefrorener Bach, aber es reicht aus, die Hand unter diesen Bach zu legen, um die Bewegung von Wasser (jeder anderen Flüssigkeit) zu sehen.

Inhaltsverzeichnis zum Thema „Atmung. Atmungssystem.“:
1. Atmen. Atmungssystem. Funktionen des Atmungssystems.
2. Äußere Atmung. Biomechanik der Atmung. Atmungsprozess. Biomechanik der Inspiration. Wie atmen Menschen?
3. Ausatmen. Biomechanismus der Ausatmung. Der Vorgang des Ausatmens. Wie erfolgt die Ausatmung?
4. Veränderung des Lungenvolumens beim Ein- und Ausatmen. Funktion des intrapleuralen Drucks. Pleuraraum. Pneumothorax.
5. Atemphasen. Volumen der Lunge(n). Atmungsrate. Tiefe des Atmens. Lungenluftvolumen. Gezeitenvolumen. Reserve, Restvolumen. Lungenkapazität.
6. Faktoren, die das Lungenvolumen während der Inspirationsphase beeinflussen. Dehnbarkeit der Lunge (Lungengewebe). Hysterese.
7. Alveolen. Tensid. Oberflächenspannung der Flüssigkeitsschicht in den Alveolen. Laplacesches Gesetz.

9. Fluss-Volumen-Beziehung in der Lunge. Druck in den Atemwegen beim Ausatmen.
10. Arbeit der Atemmuskulatur während des Atemzyklus. Die Arbeit der Atemmuskulatur beim tiefen Atmen.

Lungencompliance charakterisiert quantitativ die Dehnbarkeit des Lungengewebes zu jedem Zeitpunkt der Volumenänderung während der Ein- und Ausatmungsphase. Daher ist die Dehnbarkeit ein statisches Merkmal der elastischen Eigenschaften des Lungengewebes. Beim Atmen entsteht jedoch ein Widerstand gegen die Bewegung des äußeren Atemapparates, der seine dynamischen Eigenschaften bestimmt, von denen die wichtigsten sind Widerstand der Luftstrom, der sich durch die Atemwege der Lunge bewegt.

Die Bewegung der Luft von der Außenumgebung durch die Atemwege zu den Alveolen und in die entgegengesetzte Richtung wird durch den Druckgradienten beeinflusst: In diesem Fall bewegt sich die Luft von einem Bereich mit hohem Druck in einen Bereich mit niedrigem Druck . Beim Einatmen ist der Luftdruck im Alveolarraum geringer als der Atmosphärendruck, beim Ausatmen ist das Gegenteil der Fall. Atemwegswiderstand Luftstrom hängt vom Druckgefälle zwischen der Mundhöhle und dem Alveolarraum ab.

Luftstromüber die Atemwege kann sein laminar, turbulent und Übergang zwischen diesen Typen. Die Luft bewegt sich in den Atemwegen hauptsächlich in einer laminaren Strömung, deren Geschwindigkeit in der Mitte dieser Röhren höher und in der Nähe ihrer Wände niedriger ist. Bei laminarer Luftströmung hängt ihre Geschwindigkeit linear vom Druckgefälle entlang der Atemwege ab. An den Aufteilungsstellen der Atemwege (Bifurkation) wird die laminare Luftströmung turbulent. Bei turbulenter Strömung in den Atemwegen entsteht ein Atemgeräusch, das mit einem Stethoskop in der Lunge hörbar ist. Der Widerstand gegen die laminare Gasströmung in einem Rohr wird durch seinen Durchmesser bestimmt. Daher ist nach dem Gesetz von Poiseuille der Widerstand der Atemwege gegenüber dem Luftstrom proportional zu ihrem Durchmesser, erhöht auf die vierte Potenz. Da der Widerstand der Atemwege umgekehrt proportional zu ihrem Durchmesser in der vierten Potenz ist, hängt dieser Indikator vor allem von Veränderungen des Durchmessers der Atemwege ab, die beispielsweise durch die Freisetzung von Schleim aus der Schleimhaut oder die Verengung des Lumens verursacht werden der Bronchien. Der Gesamtquerschnittsdurchmesser der Atemwege nimmt in Richtung von der Luftröhre zur Peripherie der Lunge zu und wird in den terminalen Atemwegen am größten, was zu einer starken Abnahme des Widerstands gegen den Luftstrom und seiner Geschwindigkeit in diesen Teilen der Lunge führt . Somit beträgt die lineare Geschwindigkeit des Atemluftstroms in der Luftröhre und den Hauptbronchien etwa 100 cm/s. An der Grenze der luftführenden und Übergangszonen des Atemtraktes beträgt die lineare Geschwindigkeit des Luftstroms etwa 1 cm/s; in den Atembronchien sinkt sie auf 0,2 cm/s und in den Alveolargängen und -säcken - bis 0,02 cm/s. Eine derart niedrige Geschwindigkeit des Luftstroms in den Alveolargängen und -säcken führt zu unbedeutenden Auswirkungen Widerstand bewegte Luft und geht nicht mit einem nennenswerten Energieaufwand durch Muskelkontraktion einher.

Im Gegenteil, das Größte Atemwegswiderstand Luftstrom tritt auf der Ebene der segmentalen Bronchien aufgrund des Vorhandenseins von sekretorischem Epithel und einer gut entwickelten glatten Muskelschicht in ihrer Schleimhaut auf, d. h. Faktoren, die sowohl den Durchmesser der Atemwege als auch den Widerstand gegen den Luftstrom in ihnen am meisten beeinflussen. Eine der Funktionen der Atemmuskulatur besteht darin, diesen Widerstand zu überwinden.

Die Luft in Industrieräumen stellt eine potenzielle Quelle für die Kontamination mit Arzneimitteln dar, daher ist ihre Reinigung eines der Schlüsselthemen der technischen Hygiene. Der Reinheitsgrad der Raumluft bestimmt die Reinheitsklasse.

Um die Herstellung steriler Lösungen mit staubfreier, steriler Luft zu gewährleisten, werden sowohl herkömmliche turbulente Belüftungssysteme eingesetzt, die die Sterilität der Raumluft gewährleisten, als auch Systeme mit laminarer Luftströmung im gesamten Raumbereich oder in bestimmten Bereichen Arbeitsbereiche.

Bei einer turbulenten Strömung enthält gereinigte Luft bis zu 1000 Partikel pro 1 Liter; wenn die Luft mit einer laminaren Strömung über das gesamte Raumvolumen zugeführt wird, ist der Partikelgehalt in der Luft 100-mal geringer.

Räumlichkeiten mit laminare Strömung- Hierbei handelt es sich um Räume, in denen die Luft durch Filter, die die gesamte Wand oder Decke einnehmen, dem Arbeitsbereich zugeführt und über die dem Lufteinlass gegenüberliegende Fläche abgeführt wird.

Es gibt zwei Systeme: vertikale laminare Strömung, bei dem Luft von oben durch die Decke strömt und durch den Gitterboden austritt, und horizontallaminare Strömung, bei dem Luft durch eine eindringt und durch die gegenüberliegende perforierte Wand wieder austritt. Die laminare Strömung entfernt alle in der Luft befindlichen Partikel aus beliebigen Quellen (Personal, Ausrüstung usw.) aus dem Raum.

In Reinräumen muss eine laminare Strömung erzeugt werden. Laminare Luftströmungssysteme sollten eine gleichmäßige Luftgeschwindigkeit bieten: etwa 0,30 m/s für vertikale Strömung und etwa 0,45 m/s für horizontale Strömung. Die Vorbereitung und Überwachung der Luft auf mechanische Einschlüsse und mikrobiologische Kontamination sowie die Bewertung der Wirksamkeit von Luftfiltern müssen gemäß den behördlichen und technischen Unterlagen erfolgen.

In Abb. Abbildung 5.2 zeigt verschiedene Schemata zur Versorgung des Produktionsraums mit staubfreier Luft.

Reis. 5.2. Schemata zur Bereitstellung staubfreier Luft: A – turbulente Strömung; B – laminare Strömung

Um die erforderliche Luftreinheit in den Systemen „Vertical Laminar Flow“ und „Horizontal Laminar Flow“ zu gewährleisten, werden Filtereinheiten verwendet, bestehend aus Vorgrobluftfiltern – einem Ventilator und einem Sterilisationsfilter (Abb. 5.3.).

Reis. 5.3. Installation zur Luftfiltration und Sterilisation:

1 – Grobfilter; 2 – Ventilator; 3 – Feinfilter

Zur endgültigen Reinigung der Luft von darin enthaltenen Partikeln und Mikroflora wird ein Filter vom Typ LAIK verwendet. Als Filtermaterial werden ultrafeine Perchlorvinylharzfasern verwendet. Dieses Material ist hydrophob, beständig gegen chemisch aggressive Umgebungen und kann bei Temperaturen von nicht mehr als 60 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von bis zu 100 % betrieben werden. In letzter Zeit haben sich hocheffiziente HEPA-Luftfilter (High-Efficiency Particle Air) weit verbreitet.

Eine hohe Reinheit der Luftumgebung wird durch die Filtration durch einen Vorreinigungsfilter und anschließend mit Hilfe eines Ventilators erzeugt – durch einen Sterilisationsfilter mit Filtermaterial der Marke FPP-15-3, bei dem es sich um eine Schicht aus ultradünnen Fasern handelt Polyvinylchlorid-Polymer. Darüber hinaus können im Raum mobile Umluftreiniger VOPR-0.9 und VOPR-1.5 installiert werden, die durch mechanische Filterung durch einen Filter aus ultrafeinen Fasern und ultravioletter Strahlung für eine schnelle und effektive Luftreinigung sorgen. Luftreiniger können während des Betriebs verwendet werden, weil keine negativen Auswirkungen auf das Personal haben und keine Unannehmlichkeiten verursachen.

Um hochreine Räume oder separate Zonen zu schaffen, wird im Inneren eine spezielle Einheit platziert, in die autonom ein laminarer Strom steriler Luft zugeführt wird.

Anforderungen an Personal und Kleidung

Die Ausstattung der Produktion mit Laminar-Flow-Systemen und die Zufuhr sauberer und steriler Luft in den Raum löst das Problem der Reinluft noch nicht, denn... Auch das in den Räumlichkeiten arbeitende Personal ist eine aktive Quelle der Umweltverschmutzung. Daher muss sich während der Arbeiten die in den entsprechenden Anweisungen vorgeschriebene Mindestanzahl an Arbeitskräften in sauberen Produktionsbereichen aufhalten.

Innerhalb einer Minute stößt ein Mensch, ohne sich zu bewegen, 100.000 Partikel aus. Bei intensiver Arbeit steigt diese Zahl auf 10 Millionen. Die durchschnittliche Anzahl der von einem Menschen in einer Minute abgesonderten Mikroorganismen beträgt 1500-3000. Daher ist der Schutz von Arzneimitteln vor einer Kontamination durch den Menschen eines der Hauptprobleme der Arbeitshygiene und wird hauptsächlich durch die persönliche Hygiene der Mitarbeiter und die Verwendung von Arbeitskleidung gelöst.

Das Personal, das die Produktionsräume betritt, muss spezielle Kleidung tragen, die den von ihm ausgeführten Produktionsvorgängen entspricht. Die technische Kleidung des Personals muss der Reinheitsklasse des Arbeitsbereichs entsprechen und seinen Hauptzweck erfüllen – das Produktionsprodukt bestmöglich vor vom Menschen emittierten Partikeln zu schützen.

Der Hauptzweck der Arbeitskleidung der Arbeiter besteht darin, das Produktionsprodukt so weit wie möglich vor vom Menschen emittierten Partikeln zu schützen. Von besonderer Bedeutung ist der Stoff, aus dem technische Kleidung hergestellt wird. Es muss eine minimale Flusenabscheidung, ein Staubaufnahmevermögen, eine Staubdurchlässigkeit und eine Luftdurchlässigkeit von mindestens 300 m 3 / (m 2 s) sowie eine Hygroskopizität von mindestens 7 % aufweisen und darf sich nicht elektrostatisch aufladen.

Für Personal- und Technikkleidung, die für verschiedene Zonentypen bestimmt ist, gelten folgende Anforderungen:

· Klasse D: Haare müssen bedeckt sein. Es sollten allgemeine Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk oder Überschuhe getragen werden.

· Klasse C: Haare müssen bedeckt sein. Es sollte ein Anzug mit an den Handgelenken eng anliegender Hose (einteilig oder zweiteilig) mit hohem Kragen und entsprechenden Schuhen oder Überschuhen getragen werden. Kleidung und Schuhe dürfen keine Flusen oder Partikel abgeben.

· In Räumen der Sauberkeitsklasse A/B sollten Sie einen sterilen Hosenanzug oder Overall, eine Mütze, Überschuhe, eine Maske, Gummi- oder Kunststoffhandschuhe tragen. Wenn möglich, sollten Einweg- oder Spezialkleidung und -schuhe mit minimaler Flusen- und Staubaufnahmekapazität verwendet werden. Der untere Teil der Hose sollte in Überschuhen versteckt werden und die Ärmel sollten in Handschuhen versteckt werden.

Bei der Arbeit in sauberen Bereichen müssen hohe Standards in Bezug auf persönliche Hygiene und Sauberkeit eingehalten werden. Armbanduhren, Schmuck und Kosmetika sollten nicht in Reinräumen getragen werden.

Auch die Häufigkeit des Kleidungswechsels ist je nach klimatischen Bedingungen und Jahreszeit von großer Bedeutung. Wenn eine Klimaanlage vorhanden ist, wird empfohlen, die Kleidung mindestens einmal täglich zu wechseln und alle 2 Stunden eine Schutzmaske zu tragen. Gummihandschuhe sollten nach jedem Kontakt mit der Gesichtshaut sowie in jedem Fall, wenn die Gefahr einer Kontamination besteht, gewechselt werden.

Sämtliches Personal (einschließlich Reinigungs- und Wartungspersonal), das in sauberen Bereichen arbeitet, sollte eine systematische Schulung in Themen erhalten, die sich auf die korrekte Herstellung steriler Produkte beziehen, einschließlich Hygiene und grundlegender Mikrobiologie.

Personal, das in „sauberen“ Räumen arbeitet, ist verpflichtet:

- Beschränken Sie das Betreten und Verlassen von „sauberen“ Räumen streng nach speziell entwickelten Anweisungen.

Führen Sie den Produktionsprozess mit der minimal erforderlichen Personalanzahl durch. Inspektions- und Kontrollverfahren sollten im Allgemeinen außerhalb „sauberer“ Bereiche durchgeführt werden;

Beschränken Sie die Bewegung von Personal in Räumen der Reinheitsklassen B und C; Vermeiden Sie plötzliche Bewegungen im Arbeitsbereich.

Platzieren Sie das Gerät nicht zwischen der Luftstromquelle und dem Arbeitsbereich, um eine Änderung der Luftstromrichtung zu vermeiden.

Beugen Sie sich nicht vor und berühren Sie keine offenen Lebensmittel oder Behälter;

Während der Arbeit keine Gegenstände aufheben oder verwenden, die auf den Boden gefallen sind;

Bevor Sie den „sauberen“ Raum (im Personalschulungsraum) betreten, entfernen Sie sämtlichen Schmuck und alle Kosmetika, einschließlich Nagellack, duschen (falls erforderlich), waschen Sie Ihre Hände, behandeln Sie Ihre Hände mit Desinfektionsmitteln und ziehen Sie sterile technische Kleidung und Schuhe an ;

Vermeiden Sie Gespräche über nicht verwandte Themen. Die gesamte mündliche Kommunikation mit Personen außerhalb des Produktionsgeländes muss über eine Gegensprechanlage erfolgen;

Melden Sie alle Verstöße sowie ungünstige Veränderungen der sanitären und hygienischen Bedingungen oder Klimaparameter Ihrer Geschäftsleitung.

Prozessanforderungen

Es ist nicht gestattet, verschiedene Arzneimittel gleichzeitig oder nacheinander in denselben Räumlichkeiten herzustellen, es sei denn, es besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination sowie einer Vermischung und Vermischung verschiedener Arten von Rohstoffen, Zwischenprodukten, Materialien, Zwischen- und Fertigprodukten.

Die Kontrolle während des Produktionsprozesses, die in den Produktionsräumen durchgeführt wird, sollte keine negativen Auswirkungen auf den technologischen Prozess und die Produktqualität haben.

In allen Phasen des technologischen Prozesses, einschließlich der Phasen vor der Sterilisation, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die die mikrobielle Kontamination minimieren.

Die Zeitintervalle zwischen dem Beginn der Herstellung von Lösungen und ihrer Sterilisation oder Sterilfiltration sollten minimal sein und während des Validierungsprozesses Einschränkungen (Zeitlimits) unterliegen.

Zubereitungen, die lebende Mikroorganismen enthalten, dürfen nicht in Räumlichkeiten hergestellt oder verpackt werden, die für die Herstellung anderer Arzneimittel bestimmt sind.

Wasserquellen, Wasseraufbereitungsgeräte und aufbereitetes Wasser sollten regelmäßig auf chemische, mikrobiologische und gegebenenfalls Endotoxinverunreinigungen überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Wasserqualität den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Jedes Gas, das während des Prozesses mit Lösungen oder anderen Zwischenprodukten in Kontakt kommt, muss einer Sterilfiltration unterzogen werden.

Materialien, die bei möglicher Freisetzung in die Umwelt zur Faserbildung neigen, sollten grundsätzlich nicht in Reinräumen eingesetzt werden und bei Durchführung des technologischen Prozesses unter aseptischen Bedingungen ist deren Einsatz gänzlich untersagt.

Nach den Schritten (Vorgängen) der Endreinigung von Primärverpackungen und Geräten im weiteren technologischen Prozess müssen diese so verwendet werden, dass sie nicht erneut kontaminiert werden.

Die Wirksamkeit aller neuen Techniken, des Austauschs von Geräten und Methoden zur Durchführung eines technologischen Prozesses muss im Rahmen der Validierung bestätigt werden, die regelmäßig nach festgelegten Zeitplänen wiederholt werden muss.

Anforderungen an die technologische Ausrüstung

Produktionsanlagen sollten die Produktqualität nicht negativ beeinflussen. Teile oder Oberflächen von Geräten, die mit dem Produkt in Berührung kommen, müssen aus Materialien bestehen, die nicht mit dem Produkt reagieren, nicht saugfähig sind und keine Stoffe in einem solchen Ausmaß abgeben, dass die Qualität des Produkts dadurch beeinträchtigt werden könnte.

Eine Möglichkeit, diese Probleme zu lösen, ist der Einsatz moderner automatische Linien Ampulle von injizierbaren Medikamenten.

Der Transport von Rohstoffen und Materialien in und aus Produktionsbereichen ist eine der schwerwiegendsten Kontaminationsquellen. Daher können die Designs der Transfergeräte von Geräten mit einer oder zwei Türen bis hin zu vollständig geschlossenen Systemen mit einem Sterilisationsbereich (Sterilisationstunnel) variieren.

Isolatoren dürfen nur nach entsprechender Validierung in Betrieb genommen werden. Bei der Validierung müssen alle kritischen Faktoren der Isolationstechnologie berücksichtigt werden (z. B. Luftqualität innerhalb und außerhalb des Isolators, Übertragungstechnik und Isolatorintegrität).

Besonderes Augenmerk sollte auf Folgendes gelegt werden:

Gerätedesign und Qualifikationen

Validierung und Reproduzierbarkeit von Clean-in-Place- und Sterilize-in-Place-Prozessen

· Die Umgebung, in der das Gerät installiert ist

· Qualifizierung und Schulung der Bediener

· Sauberkeit der Arbeitskleidung des Bedienpersonals.

Anforderungen an die Qualitätskontrolle

Während des technologischen Prozesses zur Herstellung von Injektionslösungen muss eine zwischenstufige (stufenweise) Qualitätskontrolle durchgeführt werden, d.h. Nach jedem technologischen Schritt (Vorgang) werden Ampullen, Fläschchen, flexible Behälter usw., die bestimmte Anforderungen nicht erfüllen, aussortiert. So werden nach der Auflösung (Isotonisierung, Stabilisierung usw.) des Arzneimittels die qualitative und quantitative Zusammensetzung, der pH-Wert der Lösung, die Dichte usw. kontrolliert; nach dem Füllvorgang wird das Füllvolumen der Gefäße punktuell überprüft usw.

Eingehende Rohstoffe, Materialien, Zwischenprodukte sowie hergestellte Zwischen- oder Fertigprodukte müssen unmittelbar nach Erhalt oder Abschluss des technologischen Prozesses bis zur Entscheidung über die Möglichkeit ihrer Verwendung unter Quarantäne gestellt werden. Fertige Produkte dürfen erst verkauft werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend angesehen wird.

Flüssige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung werden in der Regel auf folgende Qualitätsindikatoren kontrolliert: Beschreibung, Identifizierung, Transparenz, Farbe, pH-Wert, begleitende Verunreinigungen, extrahierbares Volumen, Sterilität, Pyrogene, abnormale Toxizität, mechanische Einschlüsse, Quantifizierung der Wirkstoffe, antimikrobielle Konservierungsmittel und organische Stoffe Lösungsmittel.

Bei flüssigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung in Form viskoser Flüssigkeiten wird zusätzlich die Dichte kontrolliert.

Bei flüssigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung in Form von Suspensionen werden zusätzlich die Partikelgröße, die Gleichmäßigkeit des Inhalts (bei Einzeldosis-Suspensionen) und die Stabilität der Suspensionen kontrolliert.

Bei Pulvern zur Injektion oder intravenösen Infusion werden zusätzlich kontrolliert: Auflösungszeit, Masseverlust beim Trocknen, Gleichmäßigkeit des Inhalts oder Gleichmäßigkeit der Masse.