Laminarer Luftstrom in Reinräumen. Widerstand der Atemwege. Lungenresistenz. Luftstrom. Laminare Strömung. Turbulente Strömung. Laminar Flow Formel

Beschreibung:

Operationssäle sind eines der wichtigsten Elemente in der Struktur eines Krankenhausgebäudes, um die Bedeutung des chirurgischen Prozesses zu gewährleisten und sicherzustellen spezielle Bedingungen Mikroklima notwendig für die erfolgreiche Umsetzung und Fertigstellung. Die Quelle für die Freisetzung von Bakterienpartikeln ist hier hauptsächlich medizinisches Personal, das in der Lage ist, Partikel zu erzeugen und Mikroorganismen auszuscheiden, wenn es sich im Raum bewegt.

Operationssäle im Krankenhaus
Luftstromregelung

In den letzten Jahrzehnten gab es in unserem Land und im Ausland eine Zunahme eitrig-entzündlicher Erkrankungen, die durch Infektionen verursacht wurden und nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) üblicherweise als nosokomiale Infektionen (NOS) bezeichnet werden. Die Analyse von Krankheiten, die durch nosokomiale Infektionen verursacht werden, zeigt, dass ihre Häufigkeit und Dauer direkt vom Zustand der Luftumgebung in Krankenhausräumen abhängt. Um die erforderlichen Mikroklima-Parameter in Operationssälen (und industriellen Reinräumen) sicherzustellen, werden unidirektionale Luftverteiler verwendet. Die Ergebnisse der Überwachung der Luftumgebung und der Analyse der Bewegung der Luftströme zeigten, dass der Betrieb solcher Verteiler die erforderlichen Mikroklima-Parameter liefert, jedoch häufig die bakteriologische Reinheit der Luft verschlechtert. Um den kritischen Bereich zu schützen, ist es erforderlich, dass der Luftstrom, der das Gerät verlässt, gerade bleibt und nicht die Form seiner Grenzen verliert, dh der Fluss sollte sich nicht über den geschützten Bereich ausdehnen oder verengen, in dem der chirurgische Eingriff erfolgt

Operationssäle sind eine der wichtigsten Verbindungen in der Struktur eines Krankenhausgebäudes im Hinblick auf die Bedeutung des chirurgischen Prozesses und bieten besondere Mikroklima-Bedingungen, die für dessen erfolgreiche Implementierung und Fertigstellung erforderlich sind. Die Quelle für die Freisetzung von Bakterienpartikeln ist hier hauptsächlich medizinisches Personal, das in der Lage ist, Partikel zu erzeugen und Mikroorganismen auszuscheiden, wenn es sich im Raum bewegt. Die Geschwindigkeit, mit der Partikel in die Raumluft gelangen, hängt vom Mobilitätsgrad der Personen, der Temperatur und der Luftgeschwindigkeit im Raum ab. VBI neigt dazu, sich mit Luftströmen im Operationssaal zu bewegen, und es besteht immer die Gefahr, dass es in die ungeschützte Wundhöhle des operierten Patienten eindringt. Beobachtungen machen deutlich, was falsch ist organisierte Arbeit Belüftungssysteme führen zu einer intensiven Anreicherung von Infektionen auf Werte, die über den zulässigen Werten liegen.

Seit mehreren Jahrzehnten entwickeln Spezialisten aus verschiedenen Ländern Systemlösungen, um die Luftbedingungen in Operationssälen sicherzustellen. Der dem Raum zugeführte Luftstrom sollte nicht nur verschiedene Gefahren (Hitze, Feuchtigkeit, Gerüche, Schadstoffe) aufnehmen, die erforderlichen Mikroklima-Parameter einhalten, sondern auch den Schutz streng festgelegter Zonen vor Infektionen gewährleisten, dh die notwendige Sauberkeit der Raumluft. Der Bereich, in dem invasive Eingriffe durchgeführt werden (Eindringen in den menschlichen Körper), kann als Operationsbereich oder "kritisch" bezeichnet werden. Die Norm definiert einen solchen Bereich als "Betriebssanitärschutzbereich" und bezeichnet damit den Raum, in dem sich der Operationstisch, die Hilfstische für Instrumente und Materialien, Geräte und medizinisches Personal in steriler Kleidung befinden. Darin befindet sich das Konzept des "technologischen Kerns", das sich auf den Bereich bezieht herstellungsprozesse unter sterilen Bedingungen, die in ihrer Bedeutung mit dem Betriebsbereich korreliert werden können.

Um das Eindringen von Verunreinigungen bakterieller Natur in die kritischsten Bereiche zu verhindern, sind Screening-Verfahren unter Verwendung von Verdrängungsluft weit verbreitet. Es wurden laminare Luftverteiler verschiedener Bauart hergestellt, später wurde der Begriff "laminar" in "unidirektionale" Strömung geändert. Heutzutage finden Sie in Reinräumen eine Vielzahl von Namen für Luftverteilungsgeräte, z. B. "laminar", "laminare Decke", "Betriebsdecke", "Betriebssystem für saubere Luft" usw., die ihre Essenz nicht ändern . Der Luftverteiler ist in die Deckenstruktur über der Schutzzone des Raums eingebaut und kann je nach Luftdurchsatz verschiedene Größen haben. Die empfohlene optimale Fläche für eine solche Decke sollte mindestens 9 m 2 betragen, um den Betriebsbereich vollständig mit Tischen, Geräten und Personal zu überlappen. Der verdrängende Luftstrom mit niedrigen Geschwindigkeiten tritt wie ein Vorhang von oben nach unten ein und schneidet sowohl das aseptische Feld der chirurgischen Interventionszone als auch die Zone der Übertragung von sterilem Material ab umfeld... Die Luftentfernung erfolgt gleichzeitig aus der unteren und oberen Zone des Raumes. HEPA-Filter (Klasse H po) sind in die Deckenstruktur eingebaut, durch die die Zuluft strömt. Filter halten lebende Partikel zurück, desinfizieren sie jedoch nicht.

Gegenwärtig wird auf der ganzen Welt den Fragen der Luftdesinfektion in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen, in denen es Quellen bakterieller Kontamination gibt, große Aufmerksamkeit gewidmet. Die Dokumente enthalten Anforderungen an die Notwendigkeit, die Luft von Operationssälen mit einer Inaktivierungseffizienz von Partikeln von mindestens 95% zu desinfizieren, sowie Luftkanäle und Geräte für Klimasysteme. Vom chirurgischen Personal freigesetzte Bakterienpartikel gelangen kontinuierlich in die Raumluft und sammeln sich dort an. Um sicherzustellen, dass die Partikelkonzentration in der Innenluft nicht die maximal zulässigen Werte erreicht, muss die Luftumgebung kontrolliert werden. Diese Kontrolle muss nach Installation von Klimasystemen, Wartung oder Reparatur, dh im Modus des betriebenen Reinraums, durchgeführt werden.

Die Verwendung von unidirektionalen Luftverteilern mit eingebauten ultrafeinen Deckenfiltern in Operationssälen ist für Designer zur Gewohnheit geworden. Luftströme mit großen Mengen strömen mit geringer Geschwindigkeit durch das Gelände und schneiden den geschützten Bereich von der Umwelt ab. Viele Experten vermuten jedoch nicht, dass diese Lösungen nicht ausreichen, um das richtige Maß an Luftdekontamination während der Operation aufrechtzuerhalten.

Tatsache ist, dass es viele Konstruktionen von Luftverteilungsgeräten gibt, von denen jedes seinen eigenen Anwendungsbereich hat. Reinräume von Operationssälen innerhalb ihrer "sauberen" Klasse werden je nach Verwendungsgrad je nach Verwendungsgrad in Klassen eingeteilt. Zum Beispiel Operationssäle mit allgemeinem chirurgischen Profil, Herzchirurgie oder Orthopädie usw. Jeder spezielle Fall hat seine eigenen Anforderungen an die Gewährleistung der Sauberkeit.

Die ersten Beispiele für Reinraumluftdiffusoren erschienen Mitte der 1950er Jahre. Seitdem ist es traditionell geworden, Luft in Reinräumen zu verteilen, wenn es erforderlich ist, niedrige Konzentrationen von Partikeln oder Mikroorganismen in ihnen sicherzustellen, um durch eine perforierte Decke zu produzieren. Der Luftstrom bewegt sich mit einer gleichmäßigen Geschwindigkeit, normalerweise 0,3–0,5 m / s, in einer Richtung durch das gesamte Raumvolumen. Die Luftzufuhr erfolgt über eine Gruppe hocheffizienter Luftfilter an der Decke des Reinraums. Die Luftversorgung ist nach dem Prinzip organisiert, dass sich ein Luftkolben durch den gesamten Raum nach unten bewegt und gleichzeitig Verunreinigungen entfernt. Die Luftentfernung erfolgt durch den Boden. Diese Art der Luftbewegung hilft, Aerosolverunreinigungen zu entfernen, deren Quellen Personal und Prozesse sind. Eine solche Organisation der Belüftung zielt darauf ab, die Sauberkeit der Luft im Raum zu gewährleisten, erfordert jedoch einen hohen Luftverbrauch und ist daher unwirtschaftlich. Für Reinräume der Klasse 1000 oder ISO 6 (gemäß ISO-Klassifizierung) kann der Luftaustausch zwischen 70 und 160 Mal pro Stunde liegen.

In Zukunft erschienen rationalere modulare Geräte mit viel kleineren Abmessungen und geringen Kosten, die es ermöglichten, das Versorgungsgerät je nach Verwendungszweck anhand der Größe des Schutzbereichs und der erforderlichen Luftwechselraten im Raum auszuwählen aus dem Zimmer.

Analyse des Betriebs von laminaren Luftverteilern

Laminare Geräte werden in Reinräumen eingesetzt und dienen zur Abgabe großer Luftmengen, wobei speziell entworfene Decken, Bodenhauben und Raumdruckregelung vorhanden sind. Unter diesen Bedingungen wird garantiert, dass der Betrieb der Laminarströmungsverteiler die erforderliche unidirektionale Strömung mit parallelen Strömungsleitungen liefert. Die hohe Luftaustauschrate trägt dazu bei, die Bedingungen im Zuluftstrom nahezu isotherm zu halten. Decken, die aufgrund ihrer großen Fläche für die Luftverteilung an hohen Luftaustauschern ausgelegt sind, bieten einen niedrigen anfänglichen Luftdurchsatz. Die Abgas- und Raumluftdruckregelung auf Bodenniveau minimiert die Umwälzzonen und das Prinzip „Ein Gang, Ein Auslass“ funktioniert problemlos. Schwebeteilchen werden auf den Boden gedrückt und entfernt, so dass nur eine geringe Gefahr der Rückführung besteht.

Wenn solche Luftverteiler jedoch im Operationssaal arbeiten, ändert sich die Situation erheblich. Um die zulässige bakteriologische Luftreinheit in Operationssälen aufrechtzuerhalten, betragen die berechneten Luftaustauschwerte in der Regel durchschnittlich das 25-fache / h oder sogar weniger, dh sie sind nicht mit den Werten für Industrieräume vergleichbar. Um einen stabilen Luftstrom zwischen dem Operationssaal und den angrenzenden Räumen aufrechtzuerhalten, wird normalerweise ein Überdruck aufrechterhalten. Die Luftentfernung erfolgt durch Abluftvorrichtungen, die symmetrisch in den Wänden der unteren Zone des Raums installiert sind. Für die Verteilung kleinerer Luftmengen werden in der Regel laminare Geräte mit kleiner Fläche verwendet, die nur oberhalb der kritischen Zone des Raumes in Form einer Insel in der Mitte des Raumes installiert werden, anstatt die gesamte Decke.

Beobachtungen zeigen, dass solche laminaren Vorrichtungen nicht immer einen unidirektionalen Fluss liefern. Da es fast immer einen Unterschied zwischen der Temperatur im Versorgungsstrahl und der Umgebungslufttemperatur (5–7 ° C) gibt, sinkt die kältere Luft, die die Versorgungseinheit verlässt, viel schneller ab als die isotherme unidirektionale Strömung. Für den Betrieb von Deckendiffusoren verwendet in öffentliche EinrichtungenDies ist ein häufiges Ereignis. Es gibt ein weit verbreitetes Missverständnis, dass Laminare einen stabilen unidirektionalen Luftstrom liefern, unabhängig davon, wo oder wie sie verwendet werden. Tatsächlich nimmt unter realen Bedingungen die Geschwindigkeit der vertikalen laminaren Strömung bei niedriger Temperatur zu, wenn sie sich dem Boden nähert. Je größer das Zuluftvolumen und je niedriger die Temperatur im Verhältnis zur Raumluft ist, desto größer ist die Beschleunigung des Durchflusses. Die Tabelle zeigt, dass die Verwendung eines laminaren Systems mit einer Fläche von 3 m 2 und einer Temperaturdifferenz von 9 ° C die Luftgeschwindigkeit bereits in einer Entfernung von 1,8 m vom Beginn des Pfades dreimal erhöht. Die Luftgeschwindigkeit am Auslass der Versorgungseinheit beträgt 0,15 m / s und erreicht auf Höhe des Operationstisches 0,46 m / s. Dieser Wert überschreitet den zulässigen Wert. Viele Studien haben lange bewiesen, dass es unmöglich ist, seine "Unidirektionalität" bei hohen Raten des Versorgungsflusses aufrechtzuerhalten. Die Analyse der Luftkontrolle in Operationssälen, die insbesondere von Salvati (1982) und Lewis (Lewis, 1993) durchgeführt wurde, zeigte, dass in einigen Fällen die Verwendung von laminaren Einheiten mit hohen Luftgeschwindigkeiten zu einer Erhöhung des Verschmutzungsgrades führt der Luft im Bereich der chirurgischen Inzision. das nachfolgende Infektionsrisiko.

Luftdurchsatz im Verhältnis zur Fläche
laminare Platte und Zulufttemperatur
Luftverbrauch, m 3 / (h.m 2) Druck, Pa Luftgeschwindigkeit in einem Abstand von 2 m von der Platte, m / s
3 ° C T. 6 ° C T. 8 ° C T. 11 ° C T. NC
Einzelpanel 183 2 0,10 0,13 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,20 0,23 0,28 <20
549 18 0,25 0,31 0,36 0,41 21
732 32 0,33 0,41 0,48 0,53 25
1,5-3,0 m 2 183 2 0,10 0,15 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,23 0,25 0,31 22
549 18 0,25 0,33 0,41 0,46 26
732 32 0,36 0,46 0,53 - 30
Mehr als 3 m 2 183 2 0,13 0,15 0,18 0,20 21
366 8 0,20 0,25 0,31 0,33 25
549 18 0,31 0,38 0,46 0,51 29
732 32 0,41 0,51 - - 33

T - die Differenz zwischen der Temperatur der Zuluft und der Umgebungsluft

Wenn sich die Strömung bewegt, sind die Luftströmungslinien am Anfangspunkt parallel, dann ändern sich die Strömungsgrenzen und verengen sich zum Boden hin. Der durch die Abmessungen der laminaren Installation definierte Bereich kann nicht mehr geschützt werden. Bei Luftgeschwindigkeiten von 0,46 m / s nimmt die Strömung wenig bewegliche Luft aus dem Raum auf. Da im Raum ständig Bakterienpartikel freigesetzt werden, werden kontaminierte Partikel in den vom Lufteinlass kommenden Luftstrom eingemischt, da die Quellen ihrer Freisetzung ständig im Raum arbeiten. Dies wird durch die Luftumwälzung erleichtert, die sich aus der Druckbeaufschlagung der Luft im Raum ergibt. Um die Sauberkeit der Operationssäle gemäß den Normen aufrechtzuerhalten, muss ein Luftungleichgewicht sichergestellt werden, indem der Zufluss über die Abzugshaube um 10% überschritten wird. Überschüssige Luft wird in benachbarte, weniger saubere Räume geleitet. Unter modernen Bedingungen werden in Operationssälen häufig versiegelte Schiebetüren verwendet, die überschüssige Luft kann nirgendwo hingehen, zirkuliert im Raum und wird mit eingebauten Ventilatoren zur weiteren Reinigung der Filter und zur Sekundärversorgung des Lufteinlasses zurückgeführt Zimmer. Die zirkulierende Luft sammelt alle kontaminierten Partikel aus der Raumluft und kann diese in der Nähe der Zuluft verschmutzen. Aufgrund der Verletzung der Strömungsgrenzen wird Luft aus dem umgebenden Raum hineingemischt und pathogene Partikel dringen in die sterile Zone ein, die als geschützt gilt.

Eine hohe Mobilität trägt zur intensiven Ablösung abgestorbener Hautpartikel von ungeschützten Hautbereichen des medizinischen Personals und deren direktem Eintritt in den chirurgischen Schnitt bei. Andererseits ist zu beachten, dass die Entwicklung von Infektionskrankheiten in der postoperativen Phase durch den hypothermischen Zustand des Patienten verursacht wird, der zunimmt, wenn er kalten Luftströmen mit erhöhter Mobilität ausgesetzt wird.

Somit kann ein laminarer Luftverteiler, der traditionell in einem Reinraum verwendet und effektiv betrieben wird, den Betrieb in einem herkömmlichen Operationssaal beeinträchtigen.

Dieses Gespräch gilt für laminare Geräte mit einer durchschnittlichen Fläche von ca. 3 m 2 - optimal zum Schutz des Betriebsbereichs. Gemäß den amerikanischen Anforderungen sollte der Luftdurchsatz am Ausgang der laminaren Platten 0,15 m / s nicht überschreiten, dh ab 0,09 m 2 der Plattenfläche müssen 14 l / s Luft in die Luft gelangen Zimmer. In unserem Fall sind dies 466 l / s (1677,6 m 3 / h) oder ungefähr das 17-fache / h. Gemäß dem Standardwert des Luftaustauschs in Operationssälen sollte er 20 Mal pro Stunde und jeweils 25 Mal pro Stunde betragen, daher entspricht 17 Mal pro Stunde den Anforderungen. Es stellt sich heraus, dass der Wert von 20 mal / h einem Raum mit einem Volumen von 64 m 3 entspricht.

Nach heutigen Maßstäben sollte die Fläche eines Standard-Operationssaals (allgemeines Operationsprofil) mindestens 36 m 2 betragen. Und für Operationssäle für komplexere Operationen (kardiologisch, orthopädisch usw.) sind die Anforderungen viel höher, und häufig kann das Volumen eines solchen Operationssaals 135-150 m 3 überschreiten. Das Luftverteilungssystem für diese Fälle erfordert eine wesentlich größere Fläche und Luftkapazität.

Bei der Organisation des Luftstroms in größeren Operationssälen tritt das Problem auf, die laminare Strömung von der Austrittsebene bis zur Höhe des Operationstisches aufrechtzuerhalten. In mehreren Operationssälen wurden Untersuchungen zum Verhalten von Luftströmungen durchgeführt. In verschiedenen Räumen wurden laminare Paneele installiert, die nach Flächen in zwei Gruppen unterteilt waren: 1,5–3 m 2 und mehr als 3 m 3, und experimentelle Klimaanlagen wurden installiert, um die Temperatur der Zuluft zu ändern. Es wurden mehrere Messungen der einströmenden Luftströmungsrate bei verschiedenen Strömungsraten und Temperaturabfällen durchgeführt, deren Ergebnisse in der Tabelle ersichtlich sind.

Sauberkeitskriterien

Richtige Entscheidungen bezüglich der Organisation der Luftverteilung in Operationssälen: Auswahl einer vernünftigen Größe der Versorgungsplatten, Bereitstellung des Standarddurchflusses und der Zulufttemperatur - garantieren keine absolute Desinfektion der Luft im Raum. Das Problem der Luftdesinfektion in Operationssälen wurde vor mehr als 30 Jahren angesprochen, als verschiedene antiepidemiologische Maßnahmen vorgeschlagen wurden. Und jetzt ist das Ziel der Anforderungen moderner Regulierungsdokumente für die Gestaltung und den Betrieb von Krankenhäusern die Luftdesinfektion, bei der HLK-Systeme als Hauptmethode zur Verhinderung der Ausbreitung und Anhäufung von Infektionen vorgestellt werden.

Zum Beispiel betrachtet die Norm die Dekontamination als das Hauptziel ihrer Anforderungen. "Ein ordnungsgemäß entworfenes HLK-System minimiert die Übertragung von Viren, Bakterien, Pilzsporen und anderen biologischen Kontaminanten in die Luft." HLK-Systeme spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle von Infektionen und andere schädliche Faktoren. Die Anforderung an Klimaanlagen in Operationssälen wird hervorgehoben: "Das Luftversorgungssystem sollte so ausgelegt sein, dass das Eindringen von Bakterien in die sterilen Bereiche zusammen mit der Luft minimiert wird und auch ein Höchstmaß an Sauberkeit in den Räumen gewährleistet ist der Rest des Operationssaals. "

Zulassungsdokumente enthalten jedoch keine direkten Anforderungen zur Bestimmung und Überwachung der Wirksamkeit der Desinfektion für verschiedene Beatmungsmethoden, und Konstrukteure müssen häufig Suchaktivitäten durchführen, die viel Zeit in Anspruch nehmen und von der Hauptarbeit ablenken.

In unserem Land gibt es viele verschiedene Zulassungsliteraturen zum Entwurf von HLK-Systemen für Krankenhausgebäude, und überall werden Anforderungen an die Luftdesinfektion geäußert, die aus vielen objektiven Gründen für Konstrukteure praktisch schwer umzusetzen sind. Dies erfordert nicht nur Kenntnisse über moderne Desinfektionsgeräte und deren korrekte Verwendung, sondern vor allem eine weitere zeitnahe epidemiologische Überwachung der Raumluftumgebung, die einen Eindruck von der Qualität der HLK-Systeme vermittelt, aber leider auch nicht immer durchgeführt. Wenn die Beurteilung der Sauberkeit sauberer Industrieräume durch das Vorhandensein von Partikeln (z. B. Staubpartikeln) durchgeführt wird, ist der Indikator für die Sauberkeit der Luft in Reinräumen von medizinischen Gebäuden bakteriell oder koloniebildend Partikel, deren zulässige Mengen in angegeben sind. Um diese Werte aufrechtzuerhalten, sollte die Luftumgebung regelmäßig auf mikrobiologische Indikatoren überwacht werden, für die eine Zählung erforderlich ist. Die Methode zum Sammeln und Aufzählen von Mikroorganismen zur Bewertung der Luftreinheit wurde noch in keinem der Regulierungsdokumente angegeben. Es ist wichtig, dass die Zählung der mikrobiellen Partikel im Operationssaal, dh während der Operation, durchgeführt wird. Dafür müssen jedoch das Projekt und die Installation des Luftverteilungssystems bereit sein. Der Desinfektionsgrad oder die Effizienz des Systems kann nicht vor Arbeitsbeginn im Operationssaal bestimmt werden, dies kann nur unter Bedingungen von mindestens mehreren Betriebsprozessen erfolgen. Für Ingenieure stellt dies große Schwierigkeiten dar, da die Forschung, obwohl notwendig, dem Verfahren zur Einhaltung der Antiepidemiedisziplin des Krankenhauses widerspricht.

Luftschleier

Um den erforderlichen Luftstrom im Operationssaal sicherzustellen, ist es wichtig, die gemeinsame Arbeit von Luftzufuhr und Luftentfernung ordnungsgemäß zu organisieren. Eine rationelle Anordnung der Zu- und Abluftvorrichtungen im Operationssaal kann die Art der Bewegung der Luftströme verbessern.

In Operationssälen ist es nicht möglich, sowohl den gesamten Deckenbereich für die Luftverteilung als auch den Bodenbereich für die Luftentfernung zu nutzen. Standhauben sind unhygienisch, da sie schnell schmutzig und schwer zu reinigen sind. Sperrige, komplexe und teure Systeme haben nie den Weg in kleine Operationssäle gefunden. Aus diesen Gründen ist die "Insel" -Anordnung von laminaren Platten über der kritischen Zone mit der Installation von Abgasöffnungen im unteren Teil der Wände am rationalsten. Dadurch können Luftströme in einem sauberen Industrieraum billiger und weniger umständlich simuliert werden. Ein solches Verfahren wie die Verwendung von Luftschleier nach dem Prinzip einer Schutzbarriere hat sich als erfolgreich erwiesen. Der Luftschleier funktioniert gut mit dem Zuluftstrom in Form einer schmalen "Luftschale" mit höherer Geschwindigkeit, die speziell um den Umfang der Decke herum angeordnet ist. Der Luftschleier arbeitet kontinuierlich als Abluft und verhindert, dass kontaminierte Umgebungsluft in die laminare Strömung gelangt.

Um die Funktionsweise eines Luftschleiers zu verstehen, sollte man sich einen Operationssaal mit einer Abzugshaube vorstellen, die an allen vier Seiten des Raums angeordnet ist. Die Zuluft, die von der "laminaren Insel" in der Mitte der Decke kommt, geht nur nach unten und dehnt sich beim Abstieg zu den Wänden aus. Diese Lösung reduziert die Rezirkulationszonen, die Größe der stehenden Bereiche, in denen sich pathogene Mikroorganismen ansammeln, und verhindert auch die Vermischung der laminaren Strömung mit der Raumluft, verringert ihre Beschleunigung und stabilisiert die Geschwindigkeit, wodurch die Abwärtsströmung abgedeckt wird (schließt) die gesamte sterile Zone. Dies hilft, biologische Verunreinigungen aus dem geschützten Bereich zu entfernen und sie von der Umwelt zu isolieren.

In Abb. 1 zeigt ein Standard-Luftschleierdesign mit Schlitzen um den Umfang des Raumes. Wenn die Extraktion entlang des Umfangs der laminaren Strömung organisiert wird, dehnt sie sich aus, dehnt sich aus und füllt die gesamte Zone innerhalb des Vorhangs aus, wodurch der Effekt der "Verengung" verhindert und die erforderliche Geschwindigkeit der laminaren Strömung stabilisiert wird.

Feige. 3 zeigt die Werte der tatsächlichen (gemessenen) Geschwindigkeit, die bei einem richtig ausgelegten Luftschleier auftritt, was die Wechselwirkung der laminaren Strömung mit dem Luftschleier deutlich zeigt, und die laminare Strömung bewegt sich gleichmäßig. Der Luftschleier macht die Installation eines sperrigen Abgassystems um den gesamten Raumumfang überflüssig. Stattdessen sind die Wände mit einem herkömmlichen Abgassystem ausgestattet, wie dies in Operationssälen der Fall ist. Der Luftschleier schützt den Bereich unmittelbar um das chirurgische Personal und den Tisch und verhindert, dass kontaminierte Partikel in den primären Luftstrom zurückkehren.

Nach dem Projekt des Luftschleiers stellt sich die Frage, welcher Desinfektionsgrad während des Betriebs erreicht werden kann. Ein schlecht gestalteter Luftschleier ist nicht effektiver als ein herkömmliches laminares System. Ein Konstruktionsfehler kann eine hohe Luftgeschwindigkeit sein, da ein solcher Vorhang die laminare Strömung zu schnell "zieht", dh noch bevor sie den Betriebsboden erreicht. Das Fließverhalten kann nicht kontrolliert werden und es besteht die Gefahr, dass kontaminierte Partikel vom Boden aus in den Betriebsbereich gelangen. Ebenso kann ein Luftschleier mit einer niedrigen Saugrate die laminare Strömung nicht effektiv dämpfen und kann hineingezogen werden. In diesem Fall ist der Luftmodus des Raums der gleiche wie bei Verwendung nur eines laminaren Versorgungsgeräts. Bei der Konstruktion ist es wichtig, den Geschwindigkeitsbereich korrekt zu bestimmen und das entsprechende System auszuwählen. Dies wirkt sich direkt auf die Berechnung der Desinfektionseigenschaften aus.

Trotz der klaren Vorteile von Luftschleier sollten sie nicht blind angebracht werden. Ein steriler Luftstrom, der während der Operation durch Luftschleier erzeugt wird, ist nicht immer erforderlich. Die Notwendigkeit, den Grad der Luftdesinfektion sicherzustellen, sollte gemeinsam mit Technologen geklärt werden, die in diesem Fall Chirurgen sein sollten, die an bestimmten Operationen teilnehmen.

Fazit

Vertikale laminare Strömung kann sich je nach Betriebsart unvorhersehbar verhalten. In Reinraumanlagen verwendete Laminarplatten können in der Regel nicht den erforderlichen Dekontaminationsgrad in Operationssälen liefern. Luftschleiersysteme helfen bei der Korrektur vertikaler laminarer Strömungsmuster. Luftschleier sind die optimale Lösung für das Problem der bakteriologischen Kontrolle der Luftumgebung in Operationssälen, insbesondere bei längeren chirurgischen Eingriffen und bei der Suche nach Patienten mit geschwächtem Immunsystem, für die Infektionen in der Luft ein besonderes Risiko darstellen.

Der Artikel wurde von A. P. Borisoglebskaya unter Verwendung von Materialien aus der Zeitschrift "ASHRAE" erstellt.

"... laminarer Luftstrom: ein Luftstrom, bei dem die Luftgeschwindigkeiten entlang paralleler Stromlinien gleich sind ..."

Eine Quelle:

"ASEPTISCHE HERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN. TEIL 1. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN. GOST R ISO 13408-1-2000"

(genehmigt durch die Resolution des State Standard der Russischen Föderation vom 25. September 2000 N 232-st)

  • - geschichtet, flach. Die laminare Strömung einer Flüssigkeit ist eine Strömung, bei der sich Flüssigkeitsschichten parallel bewegen, ohne sich zu vermischen ...

    Mikrobiologie-Wörterbuch

  • - LAMINAR - ein Gerät zur Bereitstellung aseptischer Bedingungen für ...

    Mikrobiologie-Wörterbuch

  • - Flügelprofil, gekennzeichnet durch die Position des Übergangspunkts der laminaren Strömung zur turbulenten Strömung in einem Abstand von der Nase in der natürlichen Strömung, dh ohne den Einsatz zusätzlicher Energie ...

    Enzyklopädie der Technologie

  • - Siehe laminare Bewegung ...

    Enzyklopädisches Wörterbuch der Metallurgie

  • - Grenzluftstrom ...
  • - Laminare Grenze Grenze Grenze ...

    Ein kurzes erklärendes Wörterbuch des Druckens

  • - Laminare Strömung ...

    Ein kurzes erklärendes Wörterbuch des Druckens

  • - Zweischichtige Decke ...

    Ein kurzes erklärendes Wörterbuch des Druckens

  • - "... - Luftstrom mit parallelen, in der Regel parallelen Düsen, die im Querschnitt in die gleiche Richtung mit der gleichen Geschwindigkeit strömen ...

    Offizielle Terminologie

  • - cr.f. lamina / ren, lamina / rna, -rno, ...

    Rechtschreibwörterbuch der russischen Sprache

  • - laminar adj. Geschichtet, flach ...

    Efremovas erklärendes Wörterbuch

  • - Laminat "...

    Russisches Rechtschreibwörterbuch

  • - LAMINAR oh, oh. laminaire, es. laminar lat. Lamina Platte, Streifen. physisch Laminieren. Laminare Strömung von Flüssigkeit. Laminarität und, w. Ratin 1998 ...

    Historisches Wörterbuch der russischen Gallizismen

  • - laminar geschichtet; eben; l-te Flüssigkeitsströmung - eine Strömung, in der sich Flüssigkeitsschichten parallel bewegen, ohne sich zu vermischen ...

    Wörterbuch der Fremdwörter der russischen Sprache

  • - ...

    Wortformen

  • - geschichtet, flach, ...

    Synonymwörterbuch

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Bei einer laminaren Strömung erfolgt die Bewegung von Flüssigkeitsteilchen in gerader Linie parallel zur Oberfläche in geordneter Weise. Laminare Strömung ist ein Strömungsregime mit hoher Impulsdiffusion und niedriger Impulskonvektion.

Wenn eine Flüssigkeit durch einen geschlossenen Kanal (Rohr) oder zwischen zwei flachen Platten fließt, kann abhängig von der Geschwindigkeit und Viskosität der Flüssigkeit eine laminare oder turbulente Strömung auftreten. Laminare Strömung tritt bei niedrigeren Geschwindigkeiten auf, die unterhalb der Schwelle liegen, bei der sie turbulent wird. Turbulente Strömung ist ein weniger geordnetes Strömungsmuster, wobei Wirbel oder kleine Pakete von Flüssigkeitsteilchen zu einer seitlichen Vermischung führen. In unwissenschaftlichen Begriffen wird laminare Strömung als glatt bezeichnet.

Um jedoch besser zu verstehen, was eine "laminare" Strömung ist, ist es besser, einmal zu sehen, wie diese "Plattenströmung" aussieht. Flüssigkeit bewegt sich und bewegt sich nicht - dies ist eine sehr charakteristische Beschreibung der laminaren Strömung. Der Strom ist wie ein gefrorener Strom, aber es reicht aus, die Hand unter diesen Strom zu legen, um die Bewegung von Wasser (jeder anderen Flüssigkeit) zu sehen.

Inhaltsverzeichnis des Themas "Atmung. Atmungssystem":
1. Atmen. Atmungssystem. Funktionen des Atmungssystems.
2. Externe Atmung. Biomechanik der Atemwege. Atemprozess. Inspiratorische Biomechanik. Wie atmen Menschen?
3. Atme aus. Exspiratorischer Biomechanismus. Ausatmungsprozess. Wie erfolgt das Ausatmen?
4. Veränderung des Lungenvolumens beim Ein- und Ausatmen. Intrapleurale Druckfunktion. Pleuraraum. Pneumothorax.
5. Atemphasen. Lungenvolumen. Atmungsrate. Atemtiefe. Lungenluftvolumen. Atemvolumen. Reserve, Restvolumen. Lungenkapazität.
6. Faktoren, die das Lungenvolumen in der Inspirationsphase beeinflussen. Dehnbarkeit der Lunge (Lungengewebe). Hysterese.
7. Alveolen. Tensid. Oberflächenspannung der Flüssigkeitsschicht in den Alveolen. Laplace-Gesetz.

9. Die Beziehung "Durchflussvolumen" in der Lunge. Ausatmungsdruck in den Atemwegen.
10. Die Arbeit der Atemmuskulatur während des Atemzyklus. Die Arbeit der Atemmuskulatur beim tiefen Atmen.

Lungen-Compliance charakterisiert quantitativ die Dehnbarkeit des Lungengewebes zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich sein Volumen während der Ein- und Ausatmungsphase ändert. Daher ist die Dehnbarkeit ein statisches Merkmal der elastischen Eigenschaften des Lungengewebes. Während des Atmens tritt jedoch ein Widerstand gegen die Bewegung des externen Atmungsgeräts auf, der seine dynamischen Eigenschaften bestimmt, von denen die wichtigste ist widerstand der Luftstrom, wenn er sich durch die Atemwege der Lunge bewegt.

Die Bewegung der Luft von der äußeren Umgebung durch die Atemwege zu den Alveolen und in die entgegengesetzte Richtung wird durch den Druckgradienten beeinflusst: In diesem Fall bewegt sich Luft vom Hochdruckbereich in den Niederdruckbereich. Beim Einatmen ist der Luftdruck im Alveolarraum geringer als der atmosphärische und beim Ausatmen umgekehrt. Atemwegswiderstand luftstrom hängt vom Druckgradienten zwischen Mundhöhle und Alveolarraum ab.

Luftstrom durch die Atemwege kann sein laminar, turbulent und Übergang zwischen diesen Typen. Luft bewegt sich in den Atemwegen, hauptsächlich in einer laminaren Strömung, deren Geschwindigkeit in der Mitte dieser Röhren höher und in der Nähe ihrer Wände geringer ist. Bei laminarer Luftströmung hängt ihre Geschwindigkeit linear vom Druckgradienten entlang der Atemwege ab. An Stellen der Teilung der Atemwege (Gabelung) wird der laminare Luftstrom turbulent. Wenn ein turbulenter Luftstrom auftritt, ist mit einem Stethoskop ein Atemgeräusch in der Lunge zu hören. Der Widerstand gegen laminare Gasströmung in einem Rohr ist auf seinen Durchmesser zurückzuführen. Daher ist nach dem Poiseuille-Gesetz der Widerstand der Atemwege gegen den Luftstrom proportional zu ihrem Durchmesser, angehoben auf die vierte Potenz. Da der Widerstand der Atemwege bis zum vierten Grad umgekehrt zu ihrem Durchmesser in Beziehung steht, hängt dieser Indikator am signifikantesten von Änderungen des Durchmessers der Atemwege ab, die beispielsweise durch Schleimsekretion aus der Schleimhaut oder Verengung des Bronchiallumens verursacht werden. Der Gesamtquerschnittsdurchmesser der Atemwege nimmt in Richtung von der Luftröhre bis zum Rand der Lunge zu und wird in den terminalen Atemwegen so groß wie möglich, was zu einer starken Abnahme des Luftströmungswiderstands und seiner Geschwindigkeit in diesen Teilen führt der Lunge. Somit beträgt die lineare Geschwindigkeit des eingeatmeten Luftstroms in der Luftröhre und den Hauptbronchien ungefähr 100 cm / s. An der Grenze der luftleitenden und Übergangszonen der Atemwege beträgt die lineare Luftströmungsgeschwindigkeit etwa 1 cm / s, in den Atembronchien sinkt sie auf 0,2 cm / s und in den Alveolarkanälen und -säcken auf 0,02 cm / s. Ein derart niedriger Luftdurchsatz in den Alveolarkanälen und -säcken ist unbedeutend widerstand Luft bewegen und ist nicht von einem signifikanten Aufwand an Muskelkontraktionsenergie begleitet.

Im Gegenteil, der Größte atemwegswiderstand luftstrom tritt auf der Ebene der segmentalen Bronchien aufgrund des Vorhandenseins von sekretorischem Epithel und einer gut entwickelten glatten Muskelschicht in ihrer Schleimhaut auf, d. h. Faktoren, die sowohl den Durchmesser der Atemwege als auch den Widerstand gegen den Luftstrom in ihnen am meisten beeinflussen. Die Überwindung dieses Widerstands ist eine der Funktionen der Atemmuskulatur.

Die Luft in Industrieräumen ist eine potenzielle Quelle für Arzneimittelkontamination, daher ist ihre Reinigung eines der Hauptprobleme der technologischen Hygiene. Der Sauberkeitsgrad der Luft im Raum bestimmt die Sauberkeitsklasse.

Um die Herstellung steriler Lösungen mit staubfreier steriler Luft sicherzustellen, werden sowohl herkömmliche turbulente Belüftungssysteme verwendet, die die Sterilität der Luft im Raum gewährleisten, als auch Systeme mit einem laminaren Luftstrom über den gesamten Raumbereich oder in bestimmte Arbeitsbereiche.

Bei einer turbulenten Strömung enthält die gereinigte Luft bis zu 1000 Partikel pro 1 Liter. Wenn Luft mit einer laminaren Strömung über das gesamte Raumvolumen versorgt wird, ist der Partikelgehalt in der Luft 100-mal geringer.

Räumlichkeiten mit laminare Strömung- Dies sind Räume, in denen Luft durch Filter, die die gesamte Wand oder Decke einnehmen, zum Arbeitsbereich geleitet und durch die dem Lufteinlass gegenüberliegende Oberfläche abgeführt wird.

Es gibt zwei Systeme: vertikale laminare Strömung, in dem Luft von oben durch die Decke strömt und durch den Lattenboden austritt, und horizontale laminare Strömung, in dem Luft durch eine eintritt und durch die gegenüberliegende Lochwand austritt. Durch laminare Strömung werden alle in der Luft befindlichen Partikel von jeglichen Quellen (Personal, Ausrüstung usw.) aus dem Raum entfernt.

In Reinräumen sollte eine laminare Strömung erzeugt werden. Laminare Luftstromsysteme müssen eine gleichmäßige Luftgeschwindigkeit bereitstellen: etwa 0,30 m / s für vertikale und etwa 0,45 m / s für horizontale Strömungen. Die Vorbereitung und Kontrolle der Luft auf mechanische Einschlüsse und mikrobiologische Verunreinigungen sowie die Bewertung der Effizienz der Luftfilter sollten gemäß der normativen und technischen Dokumentation erfolgen.

In Abb. 5.2 zeigt verschiedene Schemata zur Versorgung des Produktionsraums mit staubfreier Luft.

Feige. 5.2. Staubfreie Luftversorgungsschemata: A - turbulente Strömung; B - laminare Strömung

Um die erforderliche Luftreinheit in den Systemen "vertikale laminare Strömung" und "horizontale laminare Strömung" sicherzustellen, werden Filteranlagen verwendet, die aus vorläufigen Grobluftreinigungsfiltern bestehen - einem Ventilator und einem Sterilisationsfilter (Abb. 5.3.).

Feige. 5.3. Luftfiltrations- und Sterilisationsanlage:

1 - Grobfilter; 2 - Lüfter; 3 - Feinfilter

Zur endgültigen Reinigung der Luft von den darin enthaltenen Partikeln und Mikroflora wird ein LAIK-Filter verwendet. Als Filtermaterial werden ultradünne Perchlorvinylharzfasern verwendet. Dieses Material ist hydrophob, beständig gegen chemisch aggressive Umgebungen und kann bei Temperaturen von nicht mehr als 60 ° C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von bis zu 100% betrieben werden. In letzter Zeit sind hocheffiziente Partikelluftfilter (HEPA) weit verbreitet.

Eine hohe Reinheit der Luftumgebung wird durch Filtration durch einen Vorfilter und dann mit Hilfe eines Ventilators erzeugt - durch einen Sterilisationsfilter mit Filtermaterial FPP-15-3, das eine Schicht ultradünner Fasern aus polychloriertem Vinylpolymer darstellt. In den Räumlichkeiten können zusätzlich mobile Umluftreiniger VOPR-0.9 und VOPR-1.5 installiert werden, die aufgrund ihrer mechanischen Filtration durch einen Filter aus ultradünnen Fasern und ultravioletter Strahlung eine schnelle und effektive Luftreinigung ermöglichen. Luftreiniger können während des Betriebs verwendet werden, weil wirken sich nicht negativ auf das Personal aus und verursachen keine unangenehmen Empfindungen.

Um super saubere Räume oder separate Zonen darin zu schaffen, wird ein spezieller Block platziert, in den ein laminarer Strom steriler Luft autonom zugeführt wird.

Anforderungen an Personal und Overalls

Die Ausstattung der Produktion mit Laminar-Flow-Systemen und die Versorgung der Räumlichkeiten mit sauberer und steriler Luft lösen das Problem der sauberen Luft noch nicht, weil Das Personal in Innenräumen ist auch eine aktive Verschmutzungsquelle. Daher sollte die in den entsprechenden Anweisungen vorgesehene Mindestanzahl von Arbeitnehmern während der Arbeit in sauberen Produktionsräumen sein.

Innerhalb einer Minute emittiert eine Person, ohne sich zu bewegen, 100.000 Partikel. Diese Zahl steigt bei intensiver Arbeit auf 10 Millionen. Die durchschnittliche Anzahl von Mikroorganismen, die von einer Person in 1 Minute ausgeschieden werden, erreicht 1500-3000. Daher ist der Schutz von Arzneimitteln vor menschlicher Kontamination eines der Hauptprobleme der technologischen Hygiene und wird hauptsächlich durch die persönliche Hygiene der Mitarbeiter und die Verwendung technologischer Kleidung gelöst.

Das Personal, das den Produktionsbereich betritt, muss eine spezielle Kleidung tragen, die für seinen Produktionsbetrieb geeignet ist. Die technologische Kleidung des Personals muss der Sauberkeitsklasse des Bereichs entsprechen, in dem es arbeitet, und seinen Hauptzweck erfüllen - das Produktionsprodukt maximal vor vom Menschen emittierten Partikeln zu schützen.

Der Hauptzweck der technologischen Kleidung von Arbeitern besteht darin, das Produktionsprodukt so weit wie möglich vor den vom Menschen emittierten Partikeln zu schützen. Von besonderer Bedeutung ist der Stoff, aus dem technologische Kleidung hergestellt wird. Es muss eine minimale Flusentrennung, Staubkapazität, Staubdurchlässigkeit sowie Luftdurchlässigkeit von mindestens 300 m 3 / (m 2 · s), eine Hygroskopizität von mindestens 7% aufweisen und keine elektrostatische Aufladung ansammeln.

Die folgenden Anforderungen werden an Personal und technologische Kleidung gestellt, die für Zonen unterschiedlicher Art bestimmt sind:

· Klasse D: Das Haar muss bedeckt sein. Ein allgemeiner Schutzanzug, geeignetes Schuhwerk oder Überschuhe sollten getragen werden.

· Grad C: Das Haar muss bedeckt sein. Ein Anzug mit Hose (einteilig oder zweiteilig) sollte getragen werden, eng anliegende Handgelenke, einen hohen Kragen und geeignete Schuhe oder Überschuhe. Kleidung und Schuhe dürfen keine Flusen oder Partikel freisetzen.

· In Räumen der Sauberkeitsklasse A / B sollten sterile Hosenanzüge oder Overalls, Kopfbedeckungen, Überschuhe, Masken, Gummi- oder Plastikhandschuhe getragen werden. Verwenden Sie nach Möglichkeit Einweg- oder Spezialkleidung und -schuhe mit minimaler Kapazität für Flusen und Staub. Der untere Teil der Hose sollte in den Überschuhen versteckt sein und die Ärmel sollten in Handschuhen sein.

Menschen, die in sauberen Bereichen arbeiten, müssen hohe Anforderungen an die persönliche Hygiene und Sauberkeit stellen. Armbanduhren, Schmuck und Kosmetika dürfen nicht in Reinräumen getragen werden.

Die Häufigkeit des Kleidungswechsels in Abhängigkeit von den klimatischen Bedingungen und der Jahreszeit ist ebenfalls von großer Bedeutung. Bei konditionierter Luft wird empfohlen, mindestens einmal täglich die Kleidung und alle 2 Stunden eine Schutzmaske zu wechseln. Gummihandschuhe sollten nach jedem Kontakt mit der Gesichtshaut sowie in jedem Fall, wenn die Gefahr einer Kontamination besteht, gewechselt werden.

Alle Mitarbeiter (einschließlich Reinigungs- und Wartungspersonal), die in sauberen Bereichen arbeiten, sollten systematisch in Themen geschult werden, die sich auf die korrekte Herstellung steriler Produkte beziehen, einschließlich Hygiene und grundlegender Mikrobiologie.

Das Personal, das in "sauberen" Räumen arbeitet, ist verpflichtet:

- den Ein- und Ausstieg aus "sauberen" Räumen gemäß speziell entwickelten Anweisungen streng einschränken;

Führen Sie den Produktionsprozess mit der minimal erforderlichen Anzahl von Personal durch. Inspektions- und Kontrollverfahren sollten im Allgemeinen außerhalb der "sauberen" Bereiche durchgeführt werden.

Beschränken Sie die Bewegung des Personals in den Räumlichkeiten der Sauberkeitsklassen B und C; Vermeiden Sie plötzliche Bewegungen im Arbeitsbereich.

Stellen Sie sich nicht zwischen der Luftstromquelle und dem Arbeitsbereich auf, um eine Änderung der Luftstromrichtung zu vermeiden.

Beugen Sie sich nicht über ein offenes Produkt oder offene Behälter und berühren Sie es nicht.

Heben oder benutzen Sie keine Gegenstände, die während der Arbeit auf den Boden gefallen sind.

Entfernen Sie vor dem Betreten des "sauberen" Raums (im Schulungsraum) jeglichen Schmuck und Make-up, einschließlich Nagellack, duschen Sie (falls erforderlich), waschen Sie Ihre Hände, behandeln Sie Ihre Hände mit Desinfektionsmitteln und ziehen Sie sterile technologische Kleidung und Schuhe an.

Vermeiden Sie Gespräche zu fremden Themen. Die gesamte mündliche Kommunikation mit Personen außerhalb der Produktionsstätten sollte über eine Gegensprechanlage erfolgen.

Melden Sie alle Verstöße sowie nachteilige Änderungen des Hygiene- und Hygienesystems oder der Klimaparameter Ihrem Management.

Prozessanforderungen

Es ist nicht gestattet, verschiedene Arzneimittel gleichzeitig oder nacheinander im selben Raum herzustellen, außer in Fällen, in denen kein Risiko einer Kreuzkontamination sowie des Vermischens und Verwechselns verschiedener Arten von Rohstoffen, Zwischenprodukten, Materialien und Zwischenprodukten besteht und fertige Produkte.

Die Kontrolle während der Produktion in Produktionsanlagen sollte sich nicht negativ auf den technologischen Prozess und die Produktqualität auswirken.

In allen Phasen des technologischen Prozesses, einschließlich der Phasen vor der Sterilisation, müssen Maßnahmen zur Minimierung der mikrobiellen Kontamination durchgeführt werden.

Die Zeitintervalle zwischen dem Beginn der Herstellung der Lösungen und ihrer Sterilisation oder Sterilisationsfiltration sollten minimal sein und während des Validierungsprozesses Einschränkungen (Fristen) aufweisen.

Zubereitungen, die lebende Mikroorganismen enthalten, dürfen nicht in Räumlichkeiten hergestellt und verpackt werden, die für die Herstellung anderer Arzneimittel bestimmt sind.

Wasserquellen, Wasseraufbereitungsanlagen und aufbereitetes Wasser sollten regelmäßig auf chemische und mikrobiologische Kontamination und gegebenenfalls auf Endotoxinkontamination überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Wasserqualität den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Jedes Gas, das während des Prozesses mit Lösungen oder anderen Zwischenprodukten in Kontakt kommt, muss einer Sterilisationsfiltration unterzogen werden.

Materialien, die dazu neigen, Fasern mit ihrer möglichen Freisetzung in die Umwelt zu bilden, sollten in der Regel nicht in Reinräumen verwendet werden. Wenn der technologische Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wird, ist ihre Verwendung vollständig verboten.

Nach den Phasen (Vorgängen) der Endreinigung der Primärverpackung und der Ausrüstung im weiteren Verlauf des technologischen Prozesses sollten sie so verwendet werden, dass sie nicht erneut kontaminiert werden.

Die Wirksamkeit neuer Techniken, der Austausch von Geräten und Methoden zur Durchführung des technologischen Prozesses muss durch eine Validierung bestätigt werden, die gemäß den entwickelten Zeitplänen regelmäßig wiederholt werden muss.

Anforderungen an technologische Ausrüstung

Produktionsanlagen sollten die Produktqualität nicht beeinträchtigen. Teile oder Oberflächen von Geräten, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, müssen aus Materialien bestehen, die nicht mit dem Produkt reagieren, keine Absorptionseigenschaften aufweisen und keine Substanzen in einem solchen Ausmaß emittieren, dass dies die Qualität des Produkts beeinträchtigen könnte.

Eine Möglichkeit, diese Probleme zu lösen, ist die Verwendung von Modern automatische Leitungen Ampulation injizierbarer Medikamente.

Der Transfer von Rohstoffen und Materialien in und aus Produktionsbereichen ist eine der schwerwiegendsten Kontaminationsquellen. Daher können die Konstruktionen der Transfervorrichtungen von Einzel- oder Doppeltürvorrichtungen bis zu vollständig abgedichteten Systemen mit einer Sterilisationszone für sie (Sterilisationstunnel) reichen.

Isolatoren können erst nach entsprechender Validierung in Betrieb genommen werden. Bei der Validierung sollten alle kritischen Faktoren der Isolationstechnologie berücksichtigt werden (z. B. Luftqualität innerhalb und außerhalb des Isolators, Übertragungstechnologie und Integrität des Isolators).

Besonderes Augenmerk sollte auf Folgendes gelegt werden:

Ausrüstungsdesigns und -qualifikationen

· Validierung und Reproduzierbarkeit von Reinigungs- und Sterilisationsprozessen

Die Umgebung, in der das Gerät installiert ist

Qualifikation und Schulung des Bedieners

· Sauberkeit der technologischen Kleidung der Bediener.

Anforderungen an die Qualitätskontrolle

Während des technologischen Prozesses der Herstellung von Injektionslösungen muss eine (schrittweise) Zwischenqualitätskontrolle durchgeführt werden, d.h. Nach jeder technologischen Phase (Operation) wird die Ablehnung von Ampullen, Fläschchen, flexiblen Behältern usw. durchgeführt, die bestimmte Anforderungen nicht erfüllen. Nach dem Auflösen (Isotonisierung, Stabilisierung usw.) eines Arzneimittels werden also die qualitative und quantitative Zusammensetzung, der pH-Wert der Lösung, die Dichte usw.; Nach dem Befüllvorgang wird das Füllvolumen der Gefäße usw. selektiv überprüft.

Erhaltene Rohstoffe, Materialien, Zwischenprodukte sowie hergestellte Zwischen- oder Fertigprodukte unmittelbar nach Erhalt oder Abschluss des technologischen Prozesses, bevor über die Möglichkeit ihrer Verwendung entschieden wird, müssen unter Quarantäne gestellt werden. Fertige Produkte dürfen erst verkauft werden, wenn ihre Qualität zufriedenstellend ist.

Flüssige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung werden normalerweise auf folgende Qualitätsindikatoren überwacht: Beschreibung, Identifizierung, Klarheit, Farbe, pH-Wert, damit verbundene Verunreinigungen, extrahierbares Volumen, Sterilität, Pyrogene, abnormale Toxizität, Partikel, Quantifizierung von Wirkstoffen, antimikrobiellen Konservierungsmitteln und organischen Lösungsmitteln .

Bei flüssigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung in Form von viskosen Flüssigkeiten wird zusätzlich die Dichte gesteuert.

Bei flüssigen Arzneimitteln zur parenteralen Verwendung in Form von Suspensionen werden zusätzlich die Partikelgröße, die Gleichmäßigkeit des Gehalts (im Fall von Einzeldosis-Suspensionen) und die Stabilität von Suspensionen kontrolliert.

In Pulvern zur Injektion oder intravenösen Infusion wird zusätzlich Folgendes gesteuert: Auflösungszeit, Gewichtsverlust beim Trocknen, Gleichmäßigkeit des Inhalts oder Gleichmäßigkeit des Gewichts.