Laminarno strujanje zraka u čistim prostorijama. Otpor dišnih putova. Otpor pluća. Protok zraka. Laminarno strujanje. Turbulentno strujanje. Formula laminarnog protoka

Opis:

Operacijske sale jedna su od najkritičnijih karika u strukturi bolničke zgrade u smislu važnosti kirurškog procesa, ali i osiguravanja posebni uvjeti mikroklimu potrebnu za njegovu uspješnu provedbu i završetak. Ovdje je izvor ispuštanja bakterijskih čestica uglavnom medicinsko osoblje, koje je sposobno stvarati čestice i oslobađati mikroorganizme tijekom kretanja po prostoriji.

Bolničke operacijske sale
Kontrola protoka zraka

Posljednjih desetljeća u našoj zemlji i inozemstvu bilježi se porast gnojno-upalnih bolesti uzrokovanih infekcijama, koje se prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) uobičajeno nazivaju bolničkim infekcijama (HAI). Analiza bolesti uzrokovanih bolničkim infekcijama pokazuje da njihova učestalost i trajanje izravno ovise o stanju zračne okoline u bolničkim prostorima. Za osiguranje potrebnih parametara mikroklime u operacijskim dvoranama (i industrijskim čistim sobama) koriste se jednosmjerni razdjelnici zraka. Rezultati praćenja zračnog okoliša i analize kretanja strujanja zraka pokazali su da rad ovakvih razdjelnika osigurava tražene parametre mikroklime, ali često pogoršava bakteriološku čistoću zraka. Kako bi se zaštitilo kritično područje, potrebno je da strujanje zraka koje izlazi iz uređaja zadrži ravnomjernost i ne izgubi oblik svojih granica, odnosno da se strujanje ne smije širiti ili skupljati preko zaštićenog područja gdje je kirurški

Operacijske sale jedna su od najkritičnijih karika u strukturi bolničke zgrade s obzirom na važnost kirurškog procesa, kao i osiguravanje posebnih mikroklimatskih uvjeta potrebnih za njegovu uspješnu provedbu i završetak. Ovdje je izvor ispuštanja bakterijskih čestica uglavnom medicinsko osoblje, koje je sposobno stvarati čestice i oslobađati mikroorganizme tijekom kretanja po prostoriji. Intenzitet čestica koje ulaze u zrak u prostoriji ovisi o stupnju pokretljivosti ljudi, temperaturi i brzini zraka u prostoriji. Nozokomijalne infekcije imaju tendenciju kretanja po operacijskoj sali sa zračnim strujama, te uvijek postoji opasnost od njenog prodiranja u nezaštićenu šupljinu rane operiranog pacijenta. Iz opažanja je očito da je to netočno organizirani rad ventilacijskih sustava dovodi do intenzivnog nakupljanja infekcije do razina koje prelaze dopuštene razine.

Već nekoliko desetljeća stručnjaci iz različitih zemalja razvijaju sustavna rješenja za osiguranje zračnih uvjeta u operacijskim dvoranama. Protok zraka koji se dovodi u prostoriju mora ne samo asimilirati različite štetne tvari (toplinu, vlagu, mirise, štetne tvari) i održavati potrebne parametre mikroklime, već i osigurati zaštitu strogo utvrđenih područja od ulaska infekcija u njih, odnosno potrebno čistoća zraka u zatvorenom prostoru. Područje u kojem se izvode invazivni zahvati (prodor u ljudsko tijelo) može se nazvati operativnom zonom ili „kritičnom“. Standard definira takav prostor kao “operacionu sanitarno-zaštitnu zonu” i pod njim podrazumijeva prostor u kojem se nalazi operacijski stol, pomoćni stolovi za instrumente i materijal, oprema, kao i medicinsko osoblje u sterilnoj odjeći. Postoji koncept "tehnološke jezgre" koji se odnosi na područje gdje proizvodni procesi u sterilnim uvjetima, što se po značenju može povezati s operativnim područjem.

Kako bi se spriječilo prodiranje bakterijskih kontaminanata u najkritičnija područja, metode provjere postale su naširoko korištene korištenjem protoka zraka istiskivanja. Stvoreni su različiti dizajni razdjelnika zraka s laminarnim strujanjem zraka, a termin "laminarni" kasnije je promijenjen u "jednosmjerno strujanje". Trenutno se mogu naći različiti nazivi za uređaje za distribuciju zraka u čistim prostorijama kao što su “laminar”, “laminarni strop”, “radni strop”, “operacijski sustav čistog zraka” itd., što ne mijenja njihovu bit. Razdjelnik zraka ugrađuje se u stropnu konstrukciju iznad zaštitne zone prostorije i može biti različitih veličina ovisno o protoku zraka. Preporučena optimalna površina takvog stropa trebala bi biti najmanje 9 m2 kako bi se u potpunosti pokrio operativni prostor sa stolovima, opremom i osobljem. Protok zraka koji istiskuje male brzine dolazi odozgo prema dolje, poput zastora, odsijecajući i aseptičko polje zone kirurške intervencije i zonu prijenosa sterilnog materijala iz okoliš. Zrak se istovremeno uklanja iz donje i gornje zone prostorije. U stropnu konstrukciju ugrađeni su HEPA filteri (klase H prema) kroz koje prolazi dovodni zrak. Filteri hvataju, ali ne dezinficiraju žive čestice.

Trenutno, svijet plaća veliku pažnju pitanja dezinfekcije zraka u bolnicama i drugim ustanovama u kojima postoje izvori bakterijske kontaminacije. Dokumenti su izrazili zahtjeve za potrebom dezinfekcije zraka u operacijskoj sali s učinkovitošću inaktivacije čestica od najmanje 95%, kao i zračnih kanala i opreme za klimatski sustav. Bakterijske čestice koje ispušta kirurško osoblje neprestano ulaze u zrak prostorije i nakupljaju se u njemu. Kako bi se osiguralo da koncentracija čestica u unutarnjem zraku ne dosegne maksimalno dopuštene razine, neophodna je kontrola zraka. Takvo praćenje mora se provesti nakon ugradnje sustava za kontrolu klime, održavanja ili popravka, odnosno u načinu rada čiste sobe.

Korištenje jednosmjernih razdjelnika zraka s ugrađenim stropnim ultra-finim filtrima u operacijskim dvoranama postalo je uobičajeno među dizajnerima. Zračni tokovi velikih volumena idu niz prostoriju malim brzinama, odsječući zaštićeno područje od okoline. Međutim, mnogi stručnjaci nisu svjesni da ova rješenja nisu dovoljna za održavanje odgovarajuće razine dezinfekcije zraka tijekom kirurških zahvata.

Činjenica je da postoji dosta dizajna uređaja za distribuciju zraka, od kojih svaki ima svoje područje primjene. Čiste sobe operacijskih sala unutar svoje klase “čiste” dijele se na klase prema stupnju čistoće, ovisno o njihovoj namjeni. Na primjer, opće kirurške operacijske dvorane, kardiokirurške ili ortopedske operacijske dvorane, itd. Svaki pojedini slučaj ima svoje zahtjeve za osiguranjem čistoće.

Prvi primjeri korištenja razdjelnika zraka za čiste prostorije pojavili su se sredinom 1950-ih. Od tada je postala tradicionalna distribucija zraka u čistim proizvodnim prostorijama kroz perforirani strop kada su potrebne niske koncentracije čestica ili mikroorganizama. Protok zraka kreće se kroz cijeli volumen prostorije u jednom smjeru jednoličnom brzinom, obično 0,3–0,5 m/s. Zrak se dovodi kroz skupinu visokoučinkovitih zračnih filtara smještenih na stropu čiste sobe. Dovod zraka organiziran je na principu zračnog klipa koji se kreće prema dolje kroz cijelu prostoriju, uklanjajući onečišćenja. Zrak se uklanja kroz pod. Ova vrsta kretanja zraka doprinosi uklanjanju onečišćenja aerosola, čiji su izvori osoblje i procesi. Ovakav raspored ventilacije ima za cilj osigurati čist zrak u prostoriji, ali zahtijeva velike protoke zraka i stoga je neekonomičan. Za čiste sobe klase 1000 ili ISO klase 6 (ISO klasifikacija), brzina izmjene zraka može se kretati od 70 do 160 puta na sat.

Kasnije su se pojavili racionalniji modularni uređaji, znatno manjih dimenzija i niske cijene, koji su omogućili odabir uređaja za dovod zraka na temelju veličine štićenog prostora i potrebnih stupnjeva izmjene zraka u prostoriji, ovisno o namjeni. soba.

Analiza rada laminarnih razdjelnika zraka

Jedinice s laminarnim protokom koriste se u čistim proizvodnim prostorijama i služe za distribuciju velikih količina zraka, osiguravajući posebno dizajnirane stropove, podne nape i regulaciju tlaka u prostoriji. Pod ovim uvjetima, rad laminarnih razdjelnika protoka jamči potreban jednosmjerni protok s paralelnim strujnim vodovima. Visoka izmjena zraka pomaže u održavanju uvjeta bliskih izotermnom protoku dovodnog zraka. Stropovi predviđeni za distribuciju zraka s velikom izmjenom zraka, zbog svoje velike površine, omogućuju nisku početnu brzinu strujanja zraka. Rad ispušnih uređaja smještenih na razini poda i kontrola tlaka zraka u prostoriji minimiziraju veličinu zona strujanja recirkulacije, a princip "jedan prolaz i jedan izlaz" lako se provodi. Lebdeće čestice se pritišću na pod i uklanjaju, tako da postoji mali rizik od ponovnog cirkulacije.

Međutim, kada takvi razdjelnici zraka rade u operacijskoj sali, situacija se bitno mijenja. Da bi se održala prihvatljiva razina bakteriološke čistoće zraka u operacijskim dvoranama, izračunate vrijednosti izmjene zraka obično su u prosjeku 25 puta na sat ili čak manje, odnosno nisu usporedive s vrijednostima za proizvodni prostori. Kako bi se održao stabilan protok zraka između operacijske dvorane i susjednih prostorija, u njoj se obično održava višak tlaka. Zrak se uklanja kroz ispušne uređaje simetrično ugrađene u zidove donje zone prostorije. Za raspodjelu manjih količina zraka u pravilu se koriste malopovršinski laminarni uređaji koji se ugrađuju samo iznad kritičnog područja prostorije u obliku otoka u sredini prostorije, umjesto koristeći cijeli strop.

Promatranja pokazuju da takvi laminarni uređaji neće uvijek osigurati jednosmjerni protok. Budući da gotovo uvijek postoji razlika između temperature u dovodnoj struji i temperature okolnog zraka (5-7 °C), hladniji zrak koji napušta dovodni uređaj spušta se puno brže od izotermnog jednosmjernog toka. Za rad stropnih difuzora koji se koriste u javne institucije, ovo je uobičajena pojava. Postoji pogrešno mišljenje da laminarni podovi osiguravaju stabilan, jednosmjeran protok zraka bez obzira na mjesto ili način postavljanja. Zapravo, u stvarnim uvjetima, brzina niskotemperaturnog vertikalnog laminarnog toka će se povećavati kako se približava podu. Što je veći volumen dovodnog zraka i niža njegova temperatura u odnosu na zrak u prostoriji, to je veće ubrzanje njegovog protoka. Tablica pokazuje da uporaba laminarnog sustava s površinom od 3 m 2 s temperaturnom razlikom od 9 ° C daje trostruko povećanje brzine zraka već na udaljenosti od 1,8 m od početka staze. Brzina zraka na izlazu iz dovodnog uređaja iznosi 0,15 m/s, a na razini operacijskog stola dostiže 0,46 m/s. Ova vrijednost premašuje prihvatljivu razinu. Odavno je mnogim studijama dokazano da je s prevelikim protokom dotoka nemoguće održati njegovu "jednosmjernost". Analiza kontrole zraka u operacijskim dvoranama, koju su posebno proveli Salvati (1982) i Lewis (Lewis, 1993), pokazala je da u nekim slučajevima korištenje jedinica s laminarnim protokom s velikim brzinama zraka dovodi do povećanja razine kontaminacija zraka u području kirurškog reza s naknadnim rizikom od infekcije.

Ovisnost brzine strujanja zraka o površini
laminarna ploča i temperatura dovodnog zraka
Potrošnja zraka, m 3 / (h. m 2) Tlak, Pa Brzina zraka na udaljenosti od 2 m od ploče, m/s
3 °S T 6 °S T 8 °S T 11 °S T NC
Pojedinačna ploča 183 2 0,10 0,13 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,20 0,23 0,28 <20
549 18 0,25 0,31 0,36 0,41 21
732 32 0,33 0,41 0,48 0,53 25
1,5-3,0 m2 183 2 0,10 0,15 0,15 0,18 <20
366 8 0,18 0,23 0,25 0,31 22
549 18 0,25 0,33 0,41 0,46 26
732 32 0,36 0,46 0,53 - 30
Više od 3 m2 183 2 0,13 0,15 0,18 0,20 21
366 8 0,20 0,25 0,31 0,33 25
549 18 0,31 0,38 0,46 0,51 29
732 32 0,41 0,51 - - 33

T - razlika između temperature dovodnog i okolnog zraka

Kada strujanje krene, u početnoj će točki linije strujanja zraka biti paralelne, zatim će se granice strujanja promijeniti, sužavati prema podu, te više neće moći zaštititi područje određeno dimenzijama laminarnog strujanja. jedinica. Pri brzinama zraka od 0,46 m/s, strujanje će uhvatiti zrak koji se nisko kreće iz prostorije. Budući da se bakterijske čestice stalno oslobađaju u prostoriji, zaražene čestice će se umiješati u struju zraka koja dolazi iz dovodne jedinice, budući da izvori njihovog oslobađanja stalno djeluju u prostoriji. Ovo je omogućeno recirkulacijom zraka koja je rezultat zraka pod pritiskom u prostoriji. Za održavanje čistoće operacijskih dvorana, prema standardima, potrebno je osigurati neravnotežu zraka zbog viška dotoka nad odvodom za 10%. Višak zraka odlazi u susjedne manje čiste prostorije. U modernim uvjetima u operacijskim salama često se koriste hermetička klizna vrata, višak zraka nema kamo otići, on cirkulira prostorijom i uz pomoć ugrađenih ventilatora vraća se u dovodnu jedinicu za daljnje čišćenje u filtrima i sekundarni dovod u sobu. . Cirkulirajući zrak skuplja sve onečišćene čestice iz zraka u prostoriji i, krećući se blizu dovodnog toka, može ga zagaditi. Zbog kršenja granica protoka, u njega se miješa zrak iz okolnog prostora i patogene čestice prodiru u sterilnu zonu koja se smatra zaštićenom.

Visoka mobilnost potiče intenzivno odvajanje mrtvih čestica kože s nezaštićenih područja kože medicinskog osoblja i njihov ulazak izravno u kirurški rez. S druge strane, treba napomenuti da je razvoj zaraznih bolesti u postoperativnom razdoblju uzrokovan hipotermijskim stanjem bolesnika, koje se pojačava kada je izloženo strujanju hladnog zraka povećane pokretljivosti.

Stoga, difuzor zraka s laminarnim protokom, koji se tradicionalno koristi i učinkovit je u okruženju čiste sobe, može biti štetan za operacije u konvencionalnoj operacijskoj sali.

Ovaj razgovor vrijedi za uređaje s laminarnim protokom, koji imaju prosječnu površinu od oko 3 m 2 - optimalno za zaštitu radnog područja. Prema američkim zahtjevima, brzina strujanja zraka na izlazu iz laminarnih panela ne smije biti veća od 0,15 m/s, odnosno 14 l/s zraka treba strujati u prostoriju s 1 ft 2 (0,09 m 2) površine panela. U našem slučaju to će biti 466 l / s (1677,6 m 3 / h) ili približno 17 puta / h. Prema standardnoj vrijednosti izmjene zraka u operacijskim dvoranama ona bi trebala biti 20 puta na sat, 25 puta na sat, dakle 17 puta na sat u potpunosti zadovoljava zahtjeve. Ispada da vrijednost od 20 puta na sat odgovara prostoriji s volumenom od 64 m 3.

Prema današnjim standardima, površina standardne operacijske dvorane (opće kirurgije) trebala bi biti najmanje 36 m2. A zahtjevi za operacijskim dvoranama za složenije operacije (kardiološke, ortopedske itd.) mnogo su veći, a često volumen takve operacijske dvorane može premašiti 135–150 m 3 . Sustav za distribuciju zraka za te će slučajeve zahtijevati znatno veću površinu i kapacitet zraka.

U slučaju organiziranja strujanja zraka u većim operacijskim salama, javlja se problem održavanja laminarnosti strujanja od izlazne ravnine do razine operacijskog stola. Studije ponašanja protoka zraka provedene su u nekoliko operacijskih dvorana. U različitim prostorijama postavljene su ploče s laminarnim protokom, koje su po površini podijeljene u dvije skupine: 1,5–3 m 2 i više od 3 m 3, a ugrađene su i eksperimentalne klimatizacijske jedinice koje su omogućile promjenu temperature dovodnog zraka. Provedena su ponovljena mjerenja protoka ulaznog zraka pri različitim protokima i promjenama temperature, a rezultati su vidljivi u tablici.

Kriteriji za čistoću prostorija

Ispravne odluke o organizaciji distribucije zraka u operacijskim dvoranama: izbor racionalne veličine dovodnih ploča, osiguranje standardne brzine protoka i temperature dovodnog zraka - ne jamče apsolutnu dezinfekciju zraka u prostoriji. Pitanje dezinfekcije zraka u operacijskim salama akutno se postavilo prije više od 30 godina, kada su predložene različite protuepidemiološke mjere. A sada je cilj zahtjeva suvremenih regulatornih dokumenata za projektiranje i rad bolnica dezinfekcija zraka, gdje se HVAC sustavi predstavljaju kao glavni način sprječavanja širenja i nakupljanja infekcija.

Na primjer, standard smatra dezinfekciju glavnim ciljem svojih zahtjeva, napominjući: "pravilno dizajniran HVAC sustav smanjuje prijenos virusa, bakterija, gljivičnih spora i drugih bioloških kontaminanata u zraku", a HVAC sustavi igraju glavnu ulogu u kontroli infekcija i drugih štetnih čimbenika. Zahtjev za klimatizacijske sustave operacijske dvorane je naglašen: "sustav za dovod zraka mora biti projektiran tako da minimizira unošenje bakterija u sterilna područja zajedno sa zrakom, dok također održava maksimalnu razinu čistoće u ostatku operacijske dvorane."

Međutim, regulatorni dokumenti ne sadrže izravne zahtjeve za određivanje i praćenje učinkovitosti dezinfekcije za različite metode ventilacije, a dizajneri se često moraju uključiti u aktivnosti pretraživanja, što oduzima puno vremena i odvlači pažnju od glavnog posla.

U našoj zemlji postoji dosta različite regulatorne literature o projektiranju HVAC sustava za bolničke zgrade, a zahtjevi za dezinfekciju zraka su izraženi posvuda, što je, iz mnogih objektivnih razloga, dizajnerima praktički teško implementirati. Za to je potrebno ne samo poznavanje suvremene opreme za dezinfekciju i pravilna uporaba iste, već, što je najvažnije, daljnje pravodobno epidemiološko praćenje unutarnjeg zračnog okoliša, koje daje predodžbu o kvaliteti rada HVAC sustava, ali, nažalost, ne provodi se uvijek. Ako se čistoća čistih industrijskih prostora procjenjuje prisutnošću čestica (na primjer čestica prašine), onda su pokazatelj čistoće zraka u čistim prostorijama medicinskih zgrada žive bakterijske čestice ili čestice koje stvaraju kolonije, čije su dopuštene razine navedene. u. Za održavanje tih razina potrebno je redovito kontrolirati zračni okoliš na mikrobiološke pokazatelje, za što ih je potrebno znati prebrojati. Metodologija prikupljanja i brojanja mikroorganizama za procjenu čistoće zraka još nije predstavljena ni u jednom regulatornom dokumentu. Važno je da se brojanje mikrobnih čestica provodi u operacijskoj sali, odnosno tijekom operacije. Ali za to mora biti spreman dizajn i ugradnja sustava za distribuciju zraka. Stupanj dezinfekcije ili učinkovitost sustava ne može se utvrditi prije nego što počne s radom u operacijskoj sali, to se može učiniti samo u uvjetima najmanje nekoliko radnih procesa. To predstavlja velike poteškoće za inženjere, jer su istraživanja, iako nužna, u suprotnosti s bolničkom protuepidemičnom disciplinom.

Zračna zavjesa

Za osiguranje potrebnih uvjeta zraka u operacijskoj sali važno je pravilno organizirati zajednički rad dotoka i odvoda zraka. Racionalnim postavljanjem dovodnih i odsisnih uređaja u operacijskoj sali može se poboljšati priroda strujanja zraka.

U operacijskim dvoranama nemoguće je koristiti i cijelu stropnu površinu za distribuciju zraka i podnu površinu za odvođenje zraka. Podne nape su nehigijenske jer se brzo prljaju i teško se čiste. Glomazni, složeni i skupi sustavi nikada nisu našli svoju primjenu u malim operacijskim salama. Iz tih razloga najracionalniji je "otočni" raspored laminarnih ploča iznad kritičnog područja s ugradnjom ispušnih otvora u donjem dijelu zidova. To omogućuje simulaciju strujanja zraka slično industrijskoj čistoj sobi na jeftiniji i manje glomazan način. Metoda koja se pokazala uspješnom je korištenje zračnih zavjesa koje rade na principu zaštitne barijere. Zračna zavjesa dobro se kombinira s strujanjem dovodnog zraka u obliku uske "ljuske" zraka veće brzine, posebno organizirane po obodu stropa. Zračna zavjesa kontinuirano radi na ispuhu i sprječava ulazak kontaminiranog okolnog zraka u laminarni tok.

Da biste razumjeli rad zračne zavjese, trebali biste zamisliti operacijsku dvoranu s ispušnom napom postavljenom na sve četiri strane prostorije. Dovodni zrak koji dolazi iz "laminarnog otoka" smještenog u središtu stropa padat će samo prema dolje, šireći se prema stranama zidova dok se spušta. Ovo rješenje smanjuje recirkulacijske zone, veličinu zastoja u kojima se skupljaju patogeni mikroorganizmi, a također sprječava miješanje laminarnog strujanja sa zrakom u prostoriji, smanjuje njegovo ubrzanje i stabilizira brzinu, zbog čega silazni tok prekriva (zaključava) čitavo sterilno područje. To pomaže u uklanjanju bioloških kontaminanata iz zaštićenog područja i izolaciji od okoliša.

Na sl. Slika 1 prikazuje standardni dizajn zračne zavjese s otvorima oko perimetra prostorije. Prilikom organiziranja ispuha duž perimetra laminarnog toka, on se rasteže, širi i ispunjava cijelu zonu unutar zastora, čime se sprječava učinak "suženja" i stabilizira potrebna brzina laminarnog toka.

Od sl. Na slici 3 prikazane su vrijednosti stvarne (izmjerene) brzine koja se javlja kod pravilno projektirane zračne zavjese, koje jasno pokazuju interakciju laminarnog strujanja sa zračnom zavjesom, a laminarno strujanje se giba jednoliko. Zračna zavjesa eliminira potrebu za ugradnjom glomaznog ispušnog sustava po cijelom obodu prostorije, umjesto ugradnje tradicionalne nape u zidove, kao što je uobičajeno u operacijskim dvoranama. Zračna zavjesa štiti područje izravno oko kirurškog osoblja i stola, sprječavajući da se kontaminirane čestice vrate u primarni tok zraka.

Nakon projektiranja zračne zavjese postavlja se pitanje koja se razina dezinfekcije može postići tijekom njezina rada. Loše dizajnirana zračna zavjesa neće biti ništa učinkovitija od tradicionalnog sustava laminarnog protoka. Pogreška u projektiranju može biti velika brzina zraka, budući da će takva zavjesa prebrzo "povući" laminarni tok, odnosno čak i prije nego što stigne do radnog poda. Ponašanje protoka možda nije kontrolirano i može postojati rizik od curenja kontaminiranih čestica u radno područje s razine poda. Isto tako, zračna zavjesa s malom brzinom usisavanja ne može učinkovito blokirati laminarni protok i može biti uvučena u njega. U tom će slučaju klimatizacija prostorije biti ista kao kod korištenja samo laminarnog uređaja za dovod zraka. Prilikom projektiranja važno je pravilno odrediti raspon brzine i odabrati odgovarajući sustav. To izravno utječe na izračun karakteristika dezinfekcije.

Unatoč očitim prednostima zračnih zavjesa, ne smiju se koristiti slijepo. Sterilni protok zraka stvoren zračnim zavjesama tijekom operacije nije uvijek potreban. O potrebi osiguranja razine dezinfekcije zraka treba odlučiti zajedno s tehnolozima, čija uloga u ovom slučaju trebaju biti kirurzi uključeni u određene operacije.

Zaključak

Vertikalni laminarni tok može se ponašati nepredvidivo ovisno o uvjetima rada. Ploče s laminarnim protokom koje se koriste u čistim proizvodnim područjima općenito ne mogu osigurati potrebnu razinu dezinfekcije u operacijskim dvoranama. Sustavi zračnih zavjesa pomažu u ispravljanju obrasca kretanja vertikalnih laminarnih strujanja. Zračne zavjese optimalno su rješenje problema bakteriološke kontrole zračne okoline u operacijskim dvoranama, posebice kod dugotrajnih operativnih zahvata i pacijenata s narušenim imunološkim sustavom, za koje infekcije koje se prenose zrakom predstavljaju poseban rizik.

Članak je pripremila A. P. Borisoglebskaya koristeći materijale iz časopisa ASHRAE.

"...laminarno strujanje zraka: strujanje zraka u kojem su brzine zraka duž paralelnih strujnica iste..."

Izvor:

"ASEPTIČNA PROIZVODNJA MEDICINSKIH PROIZVODA. DIO 1. OPĆI ZAHTJEVI. GOST R ISO 13408-1-2000"

(odobreno Rezolucijom Državnog standarda Ruske Federacije od 25. rujna 2000. N 232-st)

  • - slojevito, ravno. Laminarno strujanje fluida je strujanje u kojem se slojevi fluida kreću paralelno bez miješanja...

    Mikrobiološki rječnik

  • - LAMINAR – uređaj za osiguravanje aseptičkih uvjeta potrebnih za mikrobiološku...

    Mikrobiološki rječnik

  • - profil krila karakteriziran položajem točke prijelaza laminarnog strujanja u turbulentno strujanje na udaljenosti od vrha tijekom prirodnog strujanja, odnosno bez korištenja dodatne energije...

    Enciklopedija tehnike

  • - Pogledaj laminarni tok...

    Enciklopedijski rječnik metalurgije

  • - Granični protok zraka...
  • - Laminarna granica granica¦granica...

    Kratki objašnjavajući rječnik tiskanja

  • - Laminarni tok...

    Kratki objašnjavajući rječnik tiskanja

  • - Dvoslojna ofset tkanina...

    Kratki objašnjavajući rječnik tiskanja

  • - "... - strujanje zraka s paralelnim, u pravilu, mlazovima koji prolaze u istom smjeru istom brzinom u presjeku.....

    Službena terminologija

  • - cr.f. lamina/ren, lamina/rna, -rno,...

    Pravopisni rječnik ruskog jezika

  • - laminaran prid. Slojevito, ravno...

    Objašnjavajući rječnik Efremove

  • - lamin...

    Ruski pravopisni rječnik

  • - LAMINAR o, o. laminaire, njemački laminaran lat. lamina ploča, traka. fizički Laminat. Laminarni tok fluida. Laminarnost i g. Krysin 1998...

    Povijesni rječnik galicizama ruskog jezika

  • - laminarno slojevito; ravan; l-to strujanje tekućine je strujanje u kojem se slojevi tekućine kreću paralelno bez miješanja...

    Rječnik stranih riječi ruskog jezika

  • - ...

    Oblici riječi

  • - slojevito, ravno,...

    Rječnik sinonima

"Laminarno strujanje zraka" u knjigama

...zrak...

Autor

...zrak...

Iz knjige dinosaura, traži u dubinama Autor Kondratov Aleksandar Mihajlovič

... zrak... Prva živa bića pojavila su se u vodi, zatim su zavladala kopnom. Počeli su svladavati zrak prije više od 300 milijuna godina. Prva krilata stvorenja bili su kukci. Raspon krila divovskih vretenaca dosegao je gotovo metar! A u eri guštera, mezozoiku, počeli su

6. Plan novčanog toka

Iz knjige Poslovno planiranje investicijskih projekata Autor Lumpov Aleksej Andrejevič

6. Plan novčanog toka Dakle, utvrdili smo fond plaća, postoje parametri proizvodnje, postoji plan prihoda, plan tekućih troškova, porezi su obračunati, prognoza (izvještaj) dobiti i gubitka je generirana. Sada moramo prikupiti sve te podatke u jednu

Iz knjige Financijski menadžment: Bilješke s predavanja Autor Ermasova Natalija Borisovna

2.2. Vrste i struktura novčanog toka

Letove u proljetno-ljetnom razdoblju karakteriziraju prvenstveno visoke vanjske temperature zraka, čiji je utjecaj na parametre polijetanja vrlo značajan. Zbog smanjenja težine zraka koji struji kroz motor, raspoloživi potisak je osjetno smanjen. Potražnja se značajno povećava

Iz knjige Praksa letenja na zrakoplovu Tu-154 Autor Eršov Vasilij Vasiljevič

Letove u proljetno-ljetnom razdoblju karakteriziraju prvenstveno visoke vanjske temperature zraka, čiji je utjecaj na parametre polijetanja vrlo značajan. Zbog smanjenja težine naboja zraka koji struji kroz motor, dostupan je

1.4.1. Dijagram protoka podataka

Iz knjige Modeliranje poslovnih procesa s BPwinom 4.0 Autor

1.4.1. Dijagram protoka podataka Dijagram protoka podataka (DFD) koristi se za opisivanje protoka dokumenata i obradu informacija. Kao i IDEF0, DFD predstavlja model sustava kao mreže međusobno povezanih aktivnosti. Mogu se koristiti kao

1.5.1. Dijagram protoka podataka

Iz knjige BPwin i Erwin. CASE alati za razvoj informacijskih sustava Autor Maklakov Sergej Vladimirovič

1.5.1. Dijagram protoka podataka Dijagram protoka podataka (DFD) koristi se za opisivanje protoka dokumenata i obradu informacija. Kao i IDEF0, DFD predstavlja model sustava kao mreže međusobno povezanih aktivnosti. Mogu se koristiti kao

Teći

Iz knjige Digitalna fotografija. Trikovi i efekti Autor Gurski Jurij Anatolijevič

Protok Postavka koja izgleda slično neprozirnosti. Međutim, postoji razlika. Protok je poput brzine istjecanja boje iz kista. Smanjenjem ove vrijednosti potez ne samo da postaje djelomično proziran, već i gubi svoju

Nevidljiva revolucija Protok kao ključ za razumijevanje problema domaće trgovine Sergey Golubitsky

Iz knjige Digitalni časopis "Computerra" br.212 Autor Časopis Computerra

Nevidljiva revolucija Flow kao ključ za razumijevanje problema domaće trgovine Sergey Golubitsky Objavljeno 12. veljače 2014. U siječnju 2014. Amazon je najavio integraciju tehnologije Flow u svoj vodeći program za iOS, uzrokujući time potpunu

4.6.1. Oznake tijeka rada

Iz knjige Poslovni procesi. Modeliranje, implementacija, upravljanje Autor Repin Vladimir Vladimirovič

4.6.1. Oznake vrste tijeka rada Na sl. Slika 4.6.1 prikazuje osnovne elemente koji se koriste u gotovo svim modernim oznakama tijeka rada. Postoji pet glavnih: 1. Događaji.2. Logički operatori (inače se nazivaju: blokovi odlučivanja, grane/rašlje,

Protok novca

Iz knjige Veliki događaji. Tehnologije i praksa event managementa. Autor Šumovič Aleksandar Vjačeslavovič

Novčani tok Također je vrijedno zapamtiti ne samo apsolutne brojke, već i vrijeme plaćanja. Odnosno, sastavljena procjena će u potpunosti odgovarati stvarnosti tek nakon završetka događaja, te tijekom njegove pripreme i

31. Strujanje zraka

Iz knjige Engleski za doktore autor Belikova Elena

PREDAVANJE br. 26. Strujanje zraka

Iz knjige English for Doctors: Lecture Notes autor Belikova Elena

2.6. Vrste onečišćenja zraka. Zaštita zraka

Iz knjige Higijena tjelesne kulture i sporta. Udžbenik Autor Tim autora

2.6. Vrste onečišćenja zraka. Zaštita atmosferskog zraka Antropogeno onečišćenje okoliša atmosferskim zrakom negativno utječe na ljudski organizam i uzrokuje niz patoloških promjena različitog porijekla. Aktivan

36. Laminarni i turbulentni načini kretanja fluida. Reynoldsov broj

Iz knjige Hidraulika autor Babaev M A

36. Laminarni i turbulentni načini kretanja fluida. Reynoldsov broj Koliko je lako bilo provjeriti gornji pokus ako smo fiksirali dvije brzine u prijelazima gibanja naprijed i nazad u laminarne modove? turbulentno, dakle?1 ? ?2gdje?1 – brzina kojom

U dinamici fluida, laminarno (strujno) strujanje događa se kada fluid teče u slojevima bez prekida između slojeva.

Pri malim brzinama, tekućina ima tendenciju da teče bez bočnog miješanja - susjedni slojevi klize jedan pored drugog, poput igraćih karata. Nema poprečnih strujanja okomitih na smjer toka, vrtloga ili pulsiranja.

U laminarnom strujanju, kretanje čestica tekućine događa se na uredan način, duž ravnih linija, paralelno s površinom. Laminarno strujanje je režim strujanja s velikom difuzijom impulsa i malom konvekcijom momenta.

Ako tekućina teče kroz zatvoreni kanal (cijev) ili između dvije ravne ploče, može doći do laminarnog ili turbulentnog strujanja, ovisno o brzini i viskoznosti tekućine. Laminarno strujanje javlja se pri manjim brzinama koje su ispod praga pri kojem postaje turbulentno. Turbulentno strujanje manje je uređen režim strujanja, s vrtlozima ili malim paketima čestica tekućine koji rezultiraju bočnim miješanjem. U neznanstvenim terminima, laminarno strujanje se naziva glatko strujanje.

Ipak, da bismo bolje razumjeli što je "laminarno" strujanje, bolje je jednom vidjeti kako to "pločasto" strujanje izgleda. Fluid koji se kreće i ne kreće vrlo je tipičan opis laminarnog strujanja. Tok je poput zaleđenog potoka, ali dovoljno je staviti ruku ispod tog potoka da biste vidjeli kretanje vode (bilo koje druge tekućine).

Sadržaj teme "Disanje. Dišni sustav.":
1. Disanje. Dišni sustav. Funkcije dišnog sustava.
2. Vanjsko disanje. Biomehanika disanja. Proces disanja. Biomehanika inspiracije. Kako ljudi dišu?
3. Izdahnite. Biomehanizam izdisaja. Proces izdisaja. Kako nastaje izdisaj?
4. Promjena volumena pluća tijekom udisaja i izdisaja. Funkcija intrapleuralnog tlaka. Pleuralni prostor. Pneumotoraks.
5. Faze disanja. Volumen pluća(a). Stopa disanja. Dubina disanja. Plućni volumen zraka. Plišni volumen. Rezerva, preostali volumen. Kapacitet pluća.
6. Čimbenici koji utječu na plućni volumen tijekom faze udisaja. Rastezljivost pluća (plućnog tkiva). Histereza.
7. Alveole. Surfaktant. Površinska napetost sloja tekućine u alveolama. Laplaceov zakon.

9. Odnos protok-volumen u plućima. Pritisak u dišnim putovima tijekom izdisaja.
10. Rad dišnih mišića tijekom respiratornog ciklusa. Rad dišnih mišića tijekom dubokog disanja.

Komplijansa pluća kvantitativno karakterizira rastezljivost plućnog tkiva u bilo kojem trenutku promjene njihovog volumena tijekom faza udisaja i izdisaja. Stoga je rastezljivost statička karakteristika elastičnih svojstava plućnog tkiva. Međutim, tijekom disanja nastaje otpor kretanju vanjskog dišnog aparata, što određuje njegove dinamičke karakteristike, među kojima je najznačajnija otpornost protok zraka dok se kreće kroz dišne ​​putove pluća.

Kretanje zraka iz vanjskog okruženja kroz respiratorni trakt do alveola iu suprotnom smjeru pod utjecajem je gradijenta tlaka: u ovom slučaju zrak se kreće iz područja visokog tlaka u područje niskog tlaka. . Kada udišete, tlak zraka u alveolarnom prostoru manji je od atmosferskog tlaka, a kada izdišete, suprotno je. Otpor dišnih putova protok zraka ovisi o gradijentu tlaka između usne šupljine i alveolarnog prostora.

Protok zraka kroz respiratorni trakt može biti laminaran, turbulentan i prijelazni između ovih tipova. Zrak se u dišnom traktu uglavnom kreće laminarnim strujanjem, čija je brzina veća u središtu ovih cijevi, a manja uz njihove stijenke. Kod laminarnog strujanja zraka njegova brzina linearno ovisi o gradijentu tlaka duž dišnih putova. Na mjestima diobe dišnog trakta (bifurkacije) laminarno strujanje zraka postaje turbulentno. Pri turbulentnom strujanju u dišnim putovima javlja se šum disanja koji se stetoskopom čuje u plućima. Otpor laminarnom strujanju plina u cijevi određen je njezinim promjerom. Stoga je, prema Poiseuilleovom zakonu, otpor dišnih putova strujanju zraka proporcionalan njihovom promjeru podignutom na četvrtu potenciju. Budući da je otpor dišnih putova obrnuto proporcionalan njihovom promjeru na četvrtu potenciju, ovaj pokazatelj najznačajnije ovisi o promjenama promjera dišnih putova uzrokovanih, primjerice, oslobađanjem sluzi iz sluznice ili sužavanjem lumena bronhija. Ukupni promjer presjeka dišnih putova povećava se u smjeru od dušnika prema periferiji pluća i postaje najveći u terminalnim dišnim putovima, što uzrokuje naglo smanjenje otpora strujanju zraka i njegove brzine u tim dijelovima pluća. . Tako je linearna brzina strujanja udahnutog zraka u dušniku i glavnim bronhima približno 100 cm/s. Na granici zrakoprovodne i prijelazne zone dišnog trakta linearna brzina strujanja zraka je oko 1 cm/s, u respiratornim bronhima smanjuje se na 0,2 cm/s, au alveolarnim kanalima i vrećama - do 0,02 cm/s. Tako mala brzina strujanja zraka u alveolarnim kanalima i vrećicama uzrokuje beznačajne otpornost kretanje zraka i nije popraćeno značajnim utroškom energije iz mišićne kontrakcije.

Naprotiv, najveći otpor dišnih putova protok zraka nastaje na razini segmentnih bronha zbog prisutnosti u njihovoj sluznici sekretornog epitela i dobro razvijenog glatkog mišićnog sloja, tj. čimbenika koji najviše utječu i na promjer dišnih putova i na otpor strujanju zraka u njima. Jedna od funkcija dišnih mišića je svladavanje tog otpora.

Zrak industrijskih prostora potencijalni je izvor kontaminacije lijekova, pa je njegovo pročišćavanje jedno od ključnih pitanja tehnološke higijene. Razina čistoće zraka u prostoriji određuje razred čistoće.

Kako bi se osigurala proizvodnja sterilnih otopina sa sterilnim zrakom bez prašine, koriste se i konvencionalni turbulentni ventilacijski sustavi koji osiguravaju sterilnost zraka u prostoriji i sustavi s laminarnim strujanjem zraka kroz cijelu prostoriju ili u određenim prostorima. radna područja.

Kod turbulentnog strujanja pročišćeni zrak sadrži do 1000 čestica po 1 litri, a kada se zrak dovodi laminarnim strujanjem kroz cijeli volumen prostorije, sadržaj čestica u zraku je 100 puta manji.

Prostorije sa laminarni tok- to su prostorije u kojima se zrak dovodi prema radnom prostoru kroz filtre koji zauzimaju cijeli zid ili strop, a odvodi se kroz površinu nasuprot ulazu zraka.

Postoje dva sustava: vertikalni laminarni tok, u kojem se zrak kreće odozgo kroz strop i izlazi kroz rešetkasti pod, i horizontalnolaminarni tok, u koji zrak ulazi kroz jedan, a izlazi kroz suprotni perforirani zid. Laminarni tok uklanja iz prostorije sve čestice u zraku koje dolaze iz bilo kojeg izvora (osoblje, oprema itd.).

Laminarni tok mora se stvoriti u čistim prostorijama. Sustavi s laminarnim strujanjem zraka trebaju osigurati ujednačenu brzinu zraka: oko 0,30 m/s za okomito strujanje i oko 0,45 m/s za horizontalno strujanje. Priprema i praćenje zraka na mehaničke inkluzije i mikrobiološku kontaminaciju, kao i procjena učinkovitosti zračnih filtara moraju se provoditi u skladu s regulatornom i tehničkom dokumentacijom.

Na sl. Slika 5.2 prikazuje različite sheme za dovod zraka bez prašine u proizvodnu prostoriju.

Riža. 5.2. Sheme dovoda zraka bez prašine: A – turbulentno strujanje; B – laminarno strujanje

Za osiguranje potrebne čistoće zraka u sustavima „vertikalni laminarni protok” i „horizontalni laminarni protok” koriste se filtarske jedinice koje se sastoje od predgrubih filtara zraka - ventilatora i filtra za sterilizaciju (slika 5.3.).

Riža. 5.3. Instalacije za filtraciju i sterilizaciju zraka:

1 – grubi filter; 2 – ventilator; 3 – fini filter

Za konačno pročišćavanje zraka od čestica i mikroflore sadržane u njemu koristi se filter tipa LAIK. Kao filtarski materijal koristi vlakna ultrafine perklorovinil smole. Ovaj materijal je hidrofoban, otporan na kemijski agresivna okruženja i može raditi na temperaturama ne višim od 60°C i relativnoj vlažnosti do 100%. Nedavno su vrlo učinkoviti HEPA filteri zraka (High-efficiency particulate air) postali široko rasprostranjeni.

Visoka čistoća zračnog okruženja stvara se filtracijom kroz filtar za predčišćenje, a zatim uz pomoć ventilatora - kroz filtar za sterilizaciju s filterskim materijalom marke FPP-15-3, koji je sloj ultratankih vlakana izrađenih od polimer polivinil klorida. Dodatno se unutar prostorija mogu ugraditi mobilni recirkulacijski pročistači zraka VOPR-0,9 i VOPR-1,5 koji omogućuju brzo i učinkovito pročišćavanje zraka zahvaljujući mehaničkoj filtraciji kroz filter od ultrafinih vlakana i ultraljubičastom zračenju. Pročišćivači zraka mogu se koristiti tijekom rada, jer nemaju negativan utjecaj na osoblje i ne uzrokuju nelagodu.

Za stvaranje ultra čistih soba ili odvojenih zona, unutra se postavlja posebna jedinica u koju se autonomno dovodi laminarni tok sterilnog zraka.

Zahtjevi za osoblje i odjeću

Opremanje proizvodnje sustavima laminarnog protoka i dovod čistog i sterilnog zraka u prostorije još ne rješava problem čistoće zraka, jer... Osoblje koje radi u prostorijama također je aktivni izvor onečišćenja. Stoga minimalni broj radnika koji je propisan odgovarajućim uputama mora biti prisutan u čistim proizvodnim prostorima tijekom rada.

U roku od jedne minute, osoba, bez kretanja, emitira 100 tisuća čestica. Tijekom intenzivnog rada ta se brojka penje na 10 milijuna. Prosječan broj mikroorganizama koje osoba izluči u 1 minuti doseže 1500-3000. Stoga je zaštita lijekova od kontaminacije uzrokovane ljudskim djelovanjem jedan od glavnih problema industrijske higijene, a rješava se uglavnom kroz osobnu higijenu zaposlenika i korištenje industrijske odjeće.

Osoblje koje ulazi u proizvodne prostore mora biti odjeveno u posebnu odjeću koja odgovara proizvodnim poslovima koje obavlja. Tehnološka odjeća osoblja mora odgovarati klasi čistoće prostora u kojem rade i ispunjavati svoju glavnu svrhu - zaštiti proizvod što je više moguće od čestica koje ispuštaju ljudi.

Osnovna namjena radničke odjeće je što je više moguće zaštiti proizvod od čestica koje ispušta čovjek. Posebno je važna tkanina od koje se izrađuje tehnološka odjeća. Mora imati minimalno odvajanje dlačica, sposobnost zadržavanja prašine, propusnost za prašinu i zrak od najmanje 300 m 3 / (m 2 s), higroskopnost od najmanje 7%, te ne smije nakupljati elektrostatički naboj.

Za osoblje i tehnološku odjeću namijenjenu različitim vrstama zona vrijede sljedeći zahtjevi:

· Klasa D: Kosa mora biti pokrivena. Treba nositi zaštitnu odjeću opće namjene i odgovarajuću obuću ili navlake za cipele.

· Klasa C: Kosa mora biti pokrivena. Treba nositi odijelo s hlačama (jednodijelnim ili dvodijelnim) koje čvrsto prianjaju na zapešća, s visokim ovratnikom i odgovarajućom obućom ili navlakama za cipele. Odjeća i obuća ne smiju ispuštati dlačice ili čestice.

· U prostorijama klase čistoće A/B treba nositi sterilne hlače ili kombinezon, pokrivalo za glavu, navlake za cipele, masku, gumene ili plastične rukavice. Ako je moguće, treba koristiti jednokratnu ili specijaliziranu tehničku odjeću i obuću s minimalnom sposobnošću zadržavanja dlačica i prašine. Donji dio hlača treba sakriti u navlake za cipele, a rukave u rukavice.

Oni koji rade u čistim područjima moraju se pridržavati visokih standarda u pogledu osobne higijene i čistoće. Ručni satovi, nakit i kozmetika ne smiju se nositi u čistim prostorijama.

Učestalost presvlačenja također je od velike važnosti, ovisno o klimatskim uvjetima i godišnjem dobu. U prisustvu klima uređaja preporuča se mijenjanje odjeće barem jednom dnevno, a zaštitna maska ​​svaka 2 sata. Gumene rukavice treba mijenjati nakon svakog kontakta s kožom lica, kao i u svakom slučaju kada postoji opasnost od kontaminacije.

Svo osoblje (uključujući osoblje za čišćenje i održavanje) koje radi u čistim područjima trebalo bi proći sustavnu obuku iz predmeta koji se odnose na ispravnu proizvodnju sterilnih proizvoda, uključujući higijenu i osnovnu mikrobiologiju.

Osoblje koje radi u "čistim" sobama dužno je:

- strogo ograničiti ulazak i izlazak iz "čistih" prostorija u skladu s posebno razvijenim uputama;

Provoditi proizvodni proces s minimalno potrebnim brojem osoblja. Postupci inspekcije i kontrole općenito bi se trebali provoditi izvan "čistih" područja;

Ograničiti kretanje osoblja u prostorijama razreda čistoće B i C; izbjegavajte nagle pokrete u radnom području;

Nemojte se nalaziti između izvora strujanja zraka i radnog područja kako biste izbjegli promjenu smjera strujanja zraka;

Nemojte se naginjati ili dodirivati ​​otvorenu hranu ili posude;

Tijekom rada nemojte podizati niti koristiti predmete koji su pali na pod;

Prije ulaska u “čistu” sobu (u prostoriji za obuku osoblja) uklonite sav nakit i kozmetiku, uključujući lak za nokte, istuširajte se (ako je potrebno), operite ruke, tretirajte ruke dezinficijensom i obucite sterilnu tehničku odjeću i obuću. ;

Izbjegavajte razgovore o nepovezanim temama. Sva usmena komunikacija s osobama izvan proizvodnih prostorija mora se odvijati putem interkoma;

Sve prekršaje, kao i nepovoljne promjene sanitarno-higijenskih uvjeta ili klimatskih parametara prijavite svojoj upravi.

Zahtjevi procesa

Nije dopuštena proizvodnja različitih lijekova istovremeno ili uzastopno u istom prostoru, osim ako ne postoji opasnost od unakrsne kontaminacije, kao i miješanja i ispreplitanja različitih vrsta sirovina, međuproizvoda, materijala, međuproizvoda i gotovih proizvoda.

Kontrola tijekom proizvodnog procesa, koja se provodi u proizvodnim prostorima, ne smije imati negativan utjecaj na tehnološki proces i kvalitetu proizvoda.

U svim fazama tehnološkog procesa, uključujući i faze koje prethode sterilizaciji, potrebno je provoditi mjere koje minimiziraju mikrobnu kontaminaciju.

Vremenski razmaci između početka pripreme otopina i njihove sterilizacije ili sterilizacijske filtracije trebaju biti minimalni i imati ograničenja (vremenska ograničenja) utvrđena tijekom procesa validacije.

Pripravke koji sadrže žive mikroorganizme zabranjeno je proizvoditi i pakirati u prostorijama namijenjenim za proizvodnju drugih lijekova.

Izvore vode, opremu za obradu vode i tretiranu vodu treba redovito nadzirati na kemijsku, mikrobiološku i, prema potrebi, endotoksinsku kontaminaciju kako bi se osiguralo da kvaliteta vode zadovoljava regulatorne zahtjeve.

Svaki plin koji dođe u kontakt s otopinama ili drugim međuproizvodima tijekom procesa mora proći sterilizirajuću filtraciju.

Materijali koji su skloni stvaranju vlakana uz moguće ispuštanje u okoliš u pravilu se ne smiju koristiti u čistim prostorijama, a kada se tehnološki proces odvija u aseptičnim uvjetima njihova je uporaba u potpunosti zabranjena.

Nakon faza (operacija) završnog čišćenja primarne ambalaže i opreme tijekom daljnjeg tehnološkog procesa moraju se koristiti na način da se ne kontaminiraju.

Učinkovitost svake nove tehnike, zamjene opreme i metoda vođenja tehnološkog procesa mora biti potvrđena tijekom validacije, koja se mora redovito ponavljati prema izrađenim rasporedima.

Zahtjevi za tehnološku opremu

Oprema za proizvodnju ne bi trebala negativno utjecati na kvalitetu proizvoda. Dijelovi ili površine opreme koji dolaze u dodir s proizvodom moraju biti izrađeni od materijala koji ne reagiraju s proizvodom, nisu upijajući i ne otpuštaju tvari u tolikoj mjeri da bi to moglo utjecati na kvalitetu proizvoda.

Jedan od načina rješavanja ovih problema je korištenje suvremenih automatske linije ampulacija injektibilnih lijekova.

Prijenos sirovina i materijala u proizvodna područja i iz njih jedan je od najozbiljnijih izvora kontaminacije. Stoga dizajn uređaja za prijenos može varirati od uređaja s jednostrukim ili dvostrukim vratima do potpuno zatvorenih sustava sa sterilizacijskim područjem (sterilizacijski tunel).

Izolatori se mogu pustiti u rad tek nakon odgovarajuće validacije. Validacija mora uzeti u obzir sve kritične čimbenike izolacijske tehnologije (npr. kvalitetu zraka unutar i izvan izolatora, prijenosnu tehnologiju i cjelovitost izolatora).

Posebnu pozornost treba obratiti na:

Dizajn opreme i kvalifikacije

Validacija i ponovljivost procesa čišćenja na licu mjesta i sterilizacije na licu mjesta

· Okruženje u kojem je oprema instalirana

· Kvalifikacija i obuka operatera

· Čistoća radne odjeće operatera.

Zahtjevi kontrole kvalitete

Tijekom tehnološkog procesa proizvodnje injekcijskih otopina potrebno je provesti međufaznu (fazu po fazu) kontrolu kvalitete, tj. Nakon svake tehnološke faze (operacije) odbijaju se ampule, bočice, fleksibilni spremnici i sl. koji ne zadovoljavaju određene zahtjeve. Dakle, nakon otapanja (izotonizacije, stabilizacije i dr.) ljekovite tvari kontrolira se kvalitativni i kvantitativni sastav, pH otopine, gustoća i dr.; nakon postupka punjenja selektivno se provjerava volumen punjenja posuda, itd.

Ulazne sirovine, materijali, poluproizvodi, kao i proizvedeni poluproizvodi ili gotovi proizvodi, odmah nakon primitka ili završetka tehnološkog procesa, do donošenja odluke o mogućnosti njihove uporabe, moraju biti u karanteni. Gotovi proizvodi se ne smiju prodavati dok se njihova kvaliteta ne smatra zadovoljavajućom.

Tekući lijekovi za parenteralnu primjenu obično se kontroliraju prema sljedećim pokazateljima kvalitete: opis, identifikacija, prozirnost, boja, pH, popratne nečistoće, volumen koji se može ekstrahirati, sterilnost, pirogeni, abnormalna toksičnost, mehaničke inkluzije, kvantifikacija djelatnih tvari, antimikrobni konzervansi i organski otapala.

Za tekuće lijekove za parenteralnu primjenu u obliku viskoznih tekućina dodatno se kontrolira gustoća.

Za tekuće lijekove za parenteralnu primjenu u obliku suspenzija dodatno se kontrolira veličina čestica, ujednačenost sadržaja (kod jednodoznih suspenzija) i stabilnost suspenzija.

Kod praškova za injekciju ili intravenoznu infuziju dodatno se kontrolira: vrijeme otapanja, gubitak mase sušenjem, ujednačenost sadržaja ili ujednačenost mase.