Ayni paytda Rossiyada qandli diabet bilan kasallangan 10 millionga yaqin odam bor. Ma'lumki, bu kasallik tanadagi metabolizm uchun mas'ul bo'lgan oshqozon osti bezi hujayralari tomonidan insulin ishlab chiqarishning buzilishi bilan bog'liq.

Bemorning to'liq hayot kechirishi uchun u har kuni muntazam ravishda insulin yuborishi kerak.

Bugungi kunda vaziyat shundayki, tibbiy mahsulotlar bozorining 90 foizdan ortig'ini xorijda ishlab chiqarilgan dori vositalari tashkil etadi - bu insulinga ham tegishli.

Ayni paytda mamlakatimiz oldida hayotiy muhim dori vositalari ishlab chiqarishni mahalliylashtirish vazifasi turibdi. Shu bois, bugungi kunda barcha sa'y-harakatlar mahalliy insulin dunyoga mashhur ishlab chiqarilgan gormonlarning munosib analogiga aylanishini ta'minlashga qaratilgan.

Rossiya insulinining chiqarilishi

Orqada o'tgan yillar“Gerofarm” kompaniyasi mamlakatda genetik injeneriya asosida yaratilgan dori vositalarini ishlab chiqarish bo‘yicha yetakchi hisoblanadi.

Bu Rossiyada yagona bo'lib, u mahalliy insulinlarni moddalar va dori-darmonlar shaklida ishlab chiqaradi. Ayni paytda bu yerda qisqa taʼsirli insulin Rinsulin R va oʻrta taʼsirli insulin Rinsulin NPH ishlab chiqarilmoqda.

Biroq, ehtimol, ishlab chiqarish bu erda to'xtamaydi. Mamlakatdagi siyosiy vaziyat va xorijiy ishlab chiqaruvchilarga nisbatan sanktsiyalar qo'llanilishi munosabati bilan Prezident Rossiya Federatsiyasi Vladimir Putin insulin ishlab chiqarishni rivojlantirish bilan to'liq shug'ullanish va mavjud tashkilotlarni tekshirishni topshirdi.

Shuningdek, Pushchino shahri hududida barcha turdagi gormonlar ishlab chiqariladigan butun majmua qurilishi rejalashtirilgan.

Rossiya insulini xorijda ishlab chiqarilgan dorilarni almashtiradimi?

Mutaxassislarning ta'kidlashicha, hozirgi vaqtda Rossiya insulin ishlab chiqarish bo'yicha jahon bozorida raqobatchi emas. Uchta asosiy ishlab chiqaruvchi mavjud yirik kompaniyalar- Eli-Lilly, Sanofi va Novo Nordisk. Biroq, 15 yil ichida mahalliy insulin mamlakatda sotiladigan gormonning umumiy miqdorining taxminan 30-40 foizini almashtira oladi.

Gap shundaki, Rossiya tomoni mamlakatni o‘z insulini bilan ta’minlash, xorijda ishlab chiqarilgan dori vositalarini bosqichma-bosqich almashtirish vazifasini anchadan beri qo‘ygan.

Gormonni ishlab chiqarish SSSR davrida boshlangan, ammo keyinchalik yuqori sifatli tozalashga ega bo'lmagan hayvonlardan olingan insulin ishlab chiqarilgan.

1990-yillarda mahalliy ishlab chiqarilgan insulin ishlab chiqarishni tashkil etishga harakat qilindi, ammo mamlakat moliyaviy muammolarga duch keldi va bu g'oya to'xtatildi.

Bu yillar Rossiya kompaniyalari ishlab chiqarishga harakat qildi har xil turlari insulin, ammo modda sifatida xorijiy mahsulotlar ishlatilgan. Bugungi kunda butunlay mahalliy mahsulotni chiqarishga tayyor bo'lgan tashkilotlar paydo bo'la boshladi. Ulardan biri yuqorida tavsiflangan Geropharm kompaniyasidir.

• Moskva viloyatida zavod qurilgach, mamlakat ishlab chiqarishi rejalashtirilmoqda zamonaviy qarashlar Sifatida G'arb texnologiyalari bilan raqobatlasha oladigan diabetga chalingan dorilar. Yangi va ishlayotgan zavodning zamonaviy quvvatlari bir yilda 650 kilogrammgacha modda ishlab chiqarish imkonini beradi.
• Yangi ishlab chiqarish 2017 yilda boshlanadi. Shu bilan birga, insulinning narxi xorijiy analoglardan past bo'ladi. Bunday dastur mamlakatdagi diabetologiya sohasidagi ko'plab muammolarni, shu jumladan moliyaviy muammolarni hal qiladi.
• Avvalo, ishlab chiqaruvchilar ultrashort va uzoq muddatli gormon ishlab chiqarish bilan shug'ullanadilar. To'rt yil davomida barcha to'rtta lavozimning to'liq qatori chiqariladi. Insulin flakonlarda, patronlarda, bir martalik va qayta ishlatiladigan shprits qalamlarida ishlab chiqariladi.

Bu haqiqatmi yoki yo'qmi, jarayon boshlanganidan keyin ma'lum bo'ladi va yangi dorilarning birinchi sharhlari paydo bo'ladi.

Biroq, bu juda uzoq jarayon, shuning uchun Rossiya aholisi erta import o'rnini bosishga umid qilmasliklari kerak.

Mahalliy ishlab chiqarish gormonining sifati qanday

Qandli diabet uchun eng mos va sabab bo'lmagan nojo'ya ta'sir genetik jihatdan ishlab chiqilgan insulin bo'lib, u fiziologik sifatlari bo'yicha asl gormonga mos keladi.

Qisqa ta'sir qiluvchi insulin Rinsulin R va o'rta ta'sirli insulin Rinsulin NPH samaradorligi va sifatini tekshirish uchun ilmiy tadqiqot o'tkazildi, bu bemorlarda qon glyukoza darajasini pasaytirishning yaxshi ta'sirini va allergik reaktsiyaning yo'qligini ko'rsatishga imkon berdi. dorilar bilan uzoq muddatli davolanish Rossiya ishlab chiqarishi.

Bundan tashqari, shuni ta'kidlash mumkinki, bemorlar uchun ushbu ma'lumot bugungi kunda juda muhim ekanligini bilish foydali bo'ladi.

Tadqiqotda 1-toifa qandli diabet bilan kasallangan 25-58 yoshdagi 25 qandli diabet kasalligi ishtirok etdi. 21 bemorda kasallikning og'ir shakli bo'lgan. Ularning har biri har kuni rus va xorijiy insulinning kerakli dozasini oldi.

1. Mahalliy analogni qo'llagan bemorlarning qonida glikemiya va glikatlangan gemoglobin ko'rsatkichi xorijiy ishlab chiqarish gormonini qo'llash bilan bir xil darajada saqlanib qoldi.
2. Antikorlarning konsentratsiyasi ham o'zgarmadi.
3. Shu jumladan ketoatsidoz, allergik reaktsiya, gipoglikemiya xuruji kuzatilmadi.
4. Kuzatish davridagi gormonning kunlik dozasi odatdagi vaqtda bo'lgani kabi bir xil hajmda qo'llanilgan.

Bundan tashqari, Rinsulin R va Rinsulin NPH preparatlari yordamida qon glyukoza darajasini pasaytirish samaradorligini baholash uchun tadqiqot o'tkazildi. Mahalliy va xorijiy ishlab chiqarish insulinidan foydalanishda sezilarli farqlar yo'q edi.

Shunday qilib, olimlar diabetga chalinganlar hech qanday oqibatlarsiz insulinning yangi turlariga o'tkazilishi mumkin degan xulosaga kelishdi. Shu bilan birga, gormonning dozasi va qo'llash usuli saqlanib qoladi.

Kelajakda tananing holatini o'z-o'zini kuzatish asosida dozani sozlash mumkin.

Rinsulin NPH dan foydalanish

Ushbu gormon o'rtacha ta'sir qilish muddatiga ega. U qonga tez so'riladi, tezligi esa gormonning dozasi, usuli va qo'llanilishi sohasiga bog'liq. Preparat kiritilgandan so'ng, u bir yarim soat ichida o'z ta'sirini boshlaydi.

Eng katta ta'sir tanaga kirgandan keyin 4 dan 12 soatgacha kuzatiladi. Tanaga ta'sir qilish muddati 24 soat. Suspenziya oq, suyuqlikning o'zi rangsiz.

Preparat 1-toifa va 2-toifa diabet uchun buyuriladi, homiladorlik davrida ayollarda kasallik uchun ham tavsiya etiladi.

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlarga quyidagilar kiradi:

• Insulin tarkibiga kiruvchi har qanday komponentga preparatga individual intolerans;
• Gipoglikemiya mavjudligi.

Gormon platsenta to'sig'idan o'ta olmaganligi sababli, homiladorlik paytida preparatni qo'llashda hech qanday cheklovlar yo'q.

Emizish paytida gormonni qo'llashga ham ruxsat beriladi, ammo tug'ilgandan keyin qondagi glyukoza darajasini kuzatib borish va kerak bo'lganda dozani kamaytirish kerak.

Insulin teri ostiga kiritiladi. Dozaj kasallikning o'ziga xos holatiga qarab shifokor tomonidan belgilanadi. O'rtacha sutkalik doza tana vazniga kilogramm uchun 0,5-1 IU ni tashkil qiladi.

Preparat mustaqil ravishda ham, qisqa ta'sir qiluvchi gormon Rinsulin R bilan birgalikda ishlatilishi mumkin.

Insulinni yuborishdan oldin, massa bir hil bo'lishi uchun kartrijni kaftlar orasiga kamida o'n marta aylantirish kerak. Agar ko'pik paydo bo'lsa, preparatni vaqtincha qo'llash mumkin emas, chunki bu noto'g'ri dozaga olib kelishi mumkin. Bundan tashqari, agar u devorlarga yopishgan begona zarralar va yoriqlar bo'lsa, siz gormonni ishlata olmaysiz.

Ochiq preparat ochilgan kundan boshlab 28 kun davomida 15-25 daraja haroratda saqlanishi mumkin. Insulinni quyosh nuri va tashqi issiqlikdan uzoqroq joyda saqlash muhimdir.

Dozani oshirib yuborish holatlarida gipoglikemiya rivojlanishi mumkin. Agar qonda glyukoza darajasining pasayishi engil bo'lsa, istalmagan hodisani o'z ichiga olgan shakarli ovqatlarni iste'mol qilish orqali yo'q qilish mumkin. katta miqdorda uglevodlar. Agar gipoglikemiya og'ir bo'lsa, bemorga 40% glyukoza eritmasi yuboriladi.

Bunday vaziyatni oldini olish uchun, shundan keyin siz yuqori uglevodli ovqatlarni iste'mol qilishingiz kerak.

Rinsulin R dan foydalanish

Ushbu preparat qisqa muddatli insulindir. tomonidan ko'rinish u Rinsulin NPH ga o'xshaydi. Teri ostiga, shuningdek, mushak ichiga va tomir ichiga davolovchi shifokorning qat'iy nazorati ostida kiritilishi mumkin. Dozaj ham shifokor bilan kelishilgan bo'lishi kerak.

Gormon tanaga kirgandan so'ng, uning harakati yarim soatdan keyin boshlanadi. Maksimal samaradorlik 1-3 soat ichida kuzatiladi. Tanaga ta'sir qilish muddati 8 soat.

Insulin ovqatdan yarim soat oldin yoki o'z ichiga olgan engil tushlikdan keyin qo'llaniladi ma'lum miqdor uglevodlar. Qandli diabetda faqat bitta dori ishlatilsa, Rinsulin R kuniga uch marta qo'llaniladi, agar kerak bo'lsa, dozani kuniga olti martagacha oshirish mumkin.

Statistik ma'lumotlarga ko'ra, taxminan 10 million Rossiya aholisi qandli diabet bilan kasallangan. Bunday kasallik, birinchi navbatda, oshqozon osti bezi hujayralari tomonidan insulin ishlab chiqarish jarayonining buzilishi bilan bog'liq ekanligi aniqlandi. Bunday holda, bemorning normal metabolizmi butunlay buziladi. Yechim har kuni tanaga insulinni qo'lda kiritishdir. Joriy valyuta kursi davlat dasturi barcha hayotiy dori vositalari mahalliy korxonalarda yaratilishini ta’minlashga qaratilgan. Ushbu vektorda insulin ishlab chiqarish ham rivojlanadi.

Rossiyadagi hozirgi vaziyat

Bir vaqtlar Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti 50 milliondan ortiq aholisi bo'lgan har bir mamlakat ushbu dorini ishlab chiqarish uchun o'z zavodlarini ochishi kerakligi haqida tavsiyanoma chiqargan edi. Aks holda, diabetga chalinganlar vaqti-vaqti bilan kerakli dori-darmonlarni sotib olishda qiyinchiliklarga duch kelishlari mumkin, bu qabul qilinishi mumkin emas. Rossiyada faqat bitta farmatsevtika kompaniyasi o'zining insulin ishlab chiqarish quvvatini to'liq o'rnatishga muvaffaq bo'ldi - Geropharm.

Bugungi kunda bozorda ikki turdagi mahalliy mahsulotlar sotilmoqda. Insulinlar moddalar shaklida yoki dori-darmon sifatida etkazib beriladi. So'nggi siyosiy o'zgarishlar va xorijiy mahsulotlar importiga nisbatan sanksiyalar joriy etilishi hukumatni imkon qadar tezroq ishlab chiqarish quvvatlarini ishga tushirishga majbur qildi. Bundan tashqari, Pushchino shahri hududida har qanday turdagi gormonlarni ishlab chiqaradigan butun majmua yaratish rejalashtirilgan.

Import o'rnini bosish imkoniyatlari

Ayni paytda, albatta, mahalliy mahsulotning to'liq chekinishi va uning yirik G'arb kompaniyalari bilan raqobati haqida gapirishga hali erta. Biroq, 15 yil ichida Rossiyada ishlab chiqarilgan insulin mamlakatda sotiladigan barcha gormonlarning 30-40 foizini olishga qodir. Bunday islohotlarga birinchi urinishlar SSSR davrida boshlangan, ammo o'sha yillarda ishlab chiqarilgan dori hayvonlardan edi va uni tozalash darajasi ko'p narsani talab qildi.

Qayta tashkil etish 1990 yilda qisman muvaffaqiyatsizlikka uchradi, chunki mamlakat jiddiy moliyaviy muammolarga duch keldi. Bugungi kunda kichik ishlab chiqarish asta-sekin jadal rivojlana boshladi. Rossiyadagi ko'plab kompaniyalar dorixonalarni barqaror mahsulot bilan ta'minlashga harakat qilishdi, lekin ayni paytda ular begona moddadan foydalanishdi. Hozirgi real sharoitda import qilingan insulinni to'liq almashtirishga umid qilish hali erta.

So'nggi o'zgarishlar va taraqqiyot

Yangi ishlab chiqarishlardan biri 2017 yilda ochilishi rejalashtirilgan edi. Yakuniy mahsulot tannarxi xorijiy hamkasblariga qaraganda past bo'lishi kerak edi. Shunday qilib, kompaniya sog'lom raqobatga erishishni rejalashtirgan. Dastur mamlakatdagi qandli diabet bilan bog'liq ko'plab muammolarni hal qilish, shuningdek, moliyaviy ahvolni yaxshilash uchun ishlab chiqilgan.

Bundan tashqari, ular Moskva viloyatida o'zlarining insulin ishlab chiqarish zavodini qurmoqchi, bu erda mahsulot sifati bo'yicha import qilingan namunalardan qolishmaydi. Ayni paytda ushbu zavod har yili 650 kg ga yaqin moddani muvaffaqiyatli ishlab chiqarmoqda.

Hukumat ultrashort va uzoq muddatli gormonlar ishlab chiqarishni tuzatishni rejalashtirmoqda. Hammasi bo'lib, tez orada dorixona hisoblagichlarini to'ldirishga to'g'ri keladigan to'rtta lavozim mavjud. Yakuniy iste'molchiga mahsulotning turli shakllari, jumladan flakonlar, shpritslar, bir martalik va qayta ishlatiladigan ruchkalar, shuningdek, maxsus patronlar taklif etiladi.

Mahsulotlar sifatini tekshirish

Olimlar eng maqbul va nojo'ya ta'sirsiz gormon genetik jihatdan ishlab chiqarilgan insulin ekanligini aniqladilar. Uning fiziologik xususiyatlari va sifatlari tabiiy versiyani deyarli to'liq takrorlaydi. Albatta, birinchi navbatda, test va sinovlar o'tkazildi, chunki insulin ishlab chiqarishda sifat nazorati hamma narsadan ustun turadi. Ilmiy tadqiqot Preparatni qo'llashdan yaxshi ijobiy ta'sir ko'rsatdi, qon glyukozasini etarli darajada pasaytirish va uzoq vaqt davomida ta'sir qilish paytida allergik namoyonlarning to'liq yo'qligi.

Mutaxassislar bemorlarning mahalliy ishlab chiqarishning yangi dori vositalariga o'tishi hech qanday noqulaylik va kasalliklarga olib kelmasligi kerak degan xulosaga keldi. Shuningdek, insulin ishlab chiqarishdan oldin Rinsulin R va Rinsulin NPH preparatlarining qo'shimcha sinovlari o'tkazildi. Bunday holda, tadqiqotchilar xorijiy analoglardan sezilarli farqlarni qayd etmadilar. Yakuniy foydalanuvchilar uchun eng qulay narsa shundaki, ular gormonni qabul qilish va dozalashning odatiy tartibini, shuningdek protsedurani o'tkazish usulini o'zgartirishga majbur emas edilar.

Ishlab chiqarish texnologiyasi tavsifi

Jarayon har qanday biotexnologik mahsulotlarni ishlab chiqarishning barcha asosiy bosqichlarini o'z ichiga oladi. Yakuniy insulin kristalldir. Keyin u 1-toifa va 2-toifa diabetga chalinganlar uchun mo'ljallangan in'ektsiya eritmalarini ishlab chiqish uchun ishlatiladi. Umuman olganda, quyida keltirilgan insulin ishlab chiqarish texnologiyasida ettita asosiy bosqichni ajratish mumkin.

1. Dastlabki. Suvni, havoni tayyorlash va tozalash sanoat binolari uskunalar sterilizatsiya qilinadi. Keyinchalik kimyoviy sintez orqali molekulalarning birlamchi zanjiri yaratiladi.
2. Oziqlantiruvchi eritmalar va hujayra madaniyatini tayyorlash. Kerakli birikma hosil qilish uchun tirik moddaga kerakli genlar kiritiladi.
3. Suspenziya etishtirish jarayoni. Hujayralar maxsus bioreaktorlarda yetishtiriladi.
4. Madaniyatni aniqlash. Maksimal yaxlitlikni saqlash uchun suv ajratiladi va hujayralar cho'kindi va filtrlanadi.
5. Moddani xromatografik tozalash. Frontal, jel o'tkazuvchanligi va anion almashinuvi kabi turli xil usullar qo'llaniladi.
6. Protein madaniyatini olish. Tugallanmagan insulin molekulasi sintezlanadi.
7. Muzlatib quritadigan pech. Shuningdek, ushbu bosqichda mahsulotning standartga muvofiqligi, qadoqlash, etiketlash va jo'natish tekshiriladi.

Mahalliy insulinning afzalliklari

Olimlar preparatni ishlab chiqarishda maxsus texnikadan foydalanishni rejalashtirmoqda. Genetik injeneriyali mahsulotni keng miqyosda ishlab chiqarish texnologiyasi tayyorlanar ekan, ayni paytda Rossiyada insulin ishlab chiqaradigan yangi zavodlarni qurish ishlari olib borilmoqda. Shunday qilib, infratuzilma hozirda faol o'sish va rivojlanish bosqichidan o'tmoqda.

Mahalliy insulin to‘liq sikl sxemasi bo‘yicha ishlab chiqariladi, bu jahon amaliyotida yangilik hisoblanadi. Moddalar xorijlik hamkorlardan keltirilishi yoki ishlab chiqarilishi kerak bo'ladi o'z-o'zidan. Katta ehtimol bilan, ikkala variant ham kerak bo'lganda birlashtiriladi. Joriy tadqiqotlar Obolenskdagi Rossiya Fanlar akademiyasining Moskva bioorganik kimyo instituti bazasida olib borilmoqda. Ta'kidlash joizki, ushbu tashkilot ommaviy ishlab chiqarishni yo'lga qo'ymaydi, balki faqat sanoatda quvvatni keyinchalik oshirish masalasini o'rganadi.

Rossiyada ishlab chiqarish xususiyatlari

Shuningdek, ayrim ilg‘or texnologiyalarni joriy etish rejalashtirilgan. Masalan, Rossiyada insulin ishlab chiqarish uchun ajratish, gel filtrlash, fermentativ davolash, renaturatsiya va xromatografik tozalash usullari sinovdan o'tkazilmoqda. Zamonaviy uskunalar allaqachon faoliyat ko'rsatayotgan "Biotexnologiyalar" zavodida qadoqlash imkonini beradi tayyor mahsulotlar odatda kartridjlar deb ataladigan maxsus ko'p dozali bir martalik idishlarda.

Mutaxassislarning taʼkidlashicha, dori vositalari ishlab chiqarishda barcha xalqaro standartlarga amal qilinadi. Barcha xodimlar sinchkovlik bilan tanlab olinadi va amaliy ko'nikmalari va fan bo'yicha nazariy bilimlari tegishli sinovdan o'tkaziladi.

Rossiya dori tasnifi

Ishlab chiqarishda genetik muhandislik variantiga alohida e'tibor berilishiga qaramay, mahalliy texnika boshqa yo'nalishlarda harakat qilish imkonini beradi. Masalan, insulin ishlab chiqarishda uning inson yoki biosintetik geneziyasidan foydalanishga ruxsat beriladi. Olimlar, shuningdek, cho'chqalar, kitlar va qoramollardan kerakli moddalarni olish istiqbollarini o'rganmoqda.

Olingan insulin, masalan, ta'sir qilish muddatida farqlanadi, bu bemor tomonidan zarur bo'lgan qabul qilish chastotasiga bevosita bog'liq bo'lishi mumkin. Kundalik qo'llash chastotasi ikkidan olti martagacha o'zgaradi. Bunday insulin terapiyasi tufayli inson tanasida ushbu gormonning sekretsiyasining fiziologik jarayoniga to'liq taqlid qilinadi.

Mahalliy ishlab chiqarishning kelajagi

Soha mutaxassislarining ta'kidlashicha, yaqin kelajakda preparatni diabetga chalinganlar tomonidan qo'llash usulini almashtirish rejalashtirilmoqda. Agar bugungi kunda deyarli har doim moddaning kiritilishi in'ektsiya yo'li bilan sodir bo'lsa, kelajakda bu variant maxsus yamoqlarga yoki sun'iy oshqozon osti beziga o'zgaradi. Rivojlanishlar, albatta, hali ham qog'ozda, ammo insulin ishlab chiqarish allaqachon faol rivojlanmoqda.

2016 yil 20 may kuni Sanofi-Aventis Vostok zavodida (Orel) Orel viloyati gubernatori V. Potomskiy ishtirokida insulinni tekshirish seriyasini ishlab chiqarish yo'lga qo'yildi. so'nggi avlod.

Sanofi tomonidan ishlab chiqilgan so'nggi avlod bazal insulin bo'lgan qandli diabetni (DM) davolash uchun hayotni saqlaydigan yangi dori 2015 yilda AQSh va Yevropa Ittifoqida ro'yxatga olingan. Dunyoning 30 dan ortiq mamlakatlarida tasdiqlangan. U yumshoqroq va barqaror harakat profiliga ega va shuning uchun kamroq nojo'ya ta'sirlarga ega, shuningdek foydalanishdagi moslashuvchanlik bemorlarga kasallikni yaxshiroq nazorat qilishga yordam beradi.

so'nggi avlod insulin

Preparatning samaradorligi va xavfsizligi 3500 dan ortiq bemorlarni qamrab olgan klinik tadqiqotlarda isbotlangan:

Bir ml uchun insulin glarginining uch birligi
Ko'proq moslashuvchan jadval qabul qilish (odatiy qabul qilishdan 3 soat oldin yoki keyin 3 soat ichida)
24 soat davomida qondagi glyukoza darajasini barqaror va uzoq muddatli nazorat qilish preparatni kuniga bir marta ishlatishga imkon beradi.
Yurak-qon tomir va umumiy xavfsizlik uzoq muddatli tadqiqotlarda insulin glarginida isbotlangan.

Strategik ishlab chiqarish maydonchasi

Sanofi-Aventis Vostok - zamonaviy insulin ishlab chiqarish bo'yicha Rossiyadagi birinchi va hozirda yagona to'liq tsiklli farmatsevtika zavodi, Sanofi modernizatsiya dasturiga qo'shgan hissasi. farmatsevtika sanoati RF "Pharma-2020" va Rossiya fuqarolari uchun innovatsion dori vositalarining mavjudligini oshirish.

* Farmatsevtika moddasini ishlab chiqarish bundan mustasno.

2015 yilda Sanofi-Aventis Vostok zavodi Yevropa tekshiruvidan muvaffaqiyatli o'tdi va Yevropa agentligining GMP sertifikatini oldi. dorilar. Bu Yevropa Ittifoqi mamlakatlariga insulin eksportini 2016 yilning ikkinchi yarmida boshlash imkonini beradi. Sanofi-Aventis Vostok zavodida ishlab chiqarilgan barcha dorilar sifat, samaradorlik va xavfsizlik nuqtai nazaridan Frankfurt zavodida ishlab chiqarilgan dori vositalari bilan bir xil.

Yuqori texnologiyali ishlab chiqarish

Sanofi-Aventis Vostok zavodi to'liq mos ravishda qurilgan xalqaro standartlar GMP:

Hududning umumiy maydoni 5,8 gektarni tashkil qiladi
Binoning umumiy maydoni 12700 m2
Ombor maydoni - 5224 m²
Sifatni boshqarish tizimlari - 20 dan ortiq fizik, kimyoviy va mikrobiologik testlar
Xodimlar - 197 nafar yuqori malakali xodimlar, Frankfurtdagi Sanofi insulin ishlab chiqarish markazida sertifikatlangan.

Ishlab chiqarishga investitsiyalar

2014-2015 yillarda ishlab chiqarish hajmining o'sishi - 24%
Ishlab chiqarish quvvati Sanofi-Aventis Vostok zavodi - yiliga 7,5 milliard birlik insulin
Insulinning bozor ulushi - 30%

Qandli diabet ijtimoiy ahamiyatga ega kasallikdir

2013-2014 yillarda Bugungi kunga qadar Rossiyada qandli diabetning tarqalishi bo'yicha eng katta epidemiologik tadqiqot o'tkazildi:

Rossiyaning 63 viloyatidan 20-79 yoshdagi 26 ming kishi
Aholining 20 foizi xavf ostida
Aholining 5,44% DM bilan kasallangan
2-toifa diabet tashxisi qo'yilgan sub'ektlarning 54 foizi o'zlarining kasalliklari haqida bilishmagan
Yangi tashxis qo'yilgan 2-toifa diabetga chalinganlarning 20 foizi darhol davolanishga muhtoj

BILAN Rossiyada anofi

eng katta farmatsevtika kompaniyasi Rossiyada
Mavjudligi - 45 yildan ortiq (1970 yildan)
Xodimlar - 2000 dan ortiq xodimlar
10 dan ortiq katta ijtimoiy dasturlar
Klinik tadqiqotlar - 128 klinik markaz, 2215 bemor.

Orel viloyatidagi ijtimoiy loyihalar

2011 yil - diabetga chalinganlar uchun xalqaro velosiped haydash bosqichi
2012–2014 - ko'krak bezi saratoni bilan kasallangan ayollarni qo'llab-quvvatlash uchun "Hayot uchun imkoniyat" xayriya dasturi
2015 yildan beri - diabet bilan og'rigan bemorlarni shaxsiy qo'llab-quvvatlash dasturi

Insulinga bog'liq diabet umrbod davolashni talab qiladigan kasallikdir. Borligidan yoki yo'qligidan insulin tom ma'noda bemorning hayoti bog'liq.

Qandli diabet Rasmiy ravishda yuqumli bo'lmagan epidemiya sifatida tan olingan va JSST ma'lumotlariga ko'ra, tarqalish bo'yicha yurak-qon tomir va onkologik kasalliklardan keyin uchinchi o'rinni egallaydi. Dunyoda qandli diabet bilan kasallangan 200 million odam bor, bu allaqachon dunyodagi kattalar aholisining 6 foizini tashkil qiladi. Ularning 2,7 milliondan ortig‘i mamlakatimizda istiqomat qiladi. Ularning hayotining ko'p qismi bu devorlar ichida ishlab chiqarilgan narsalarga bog'liq.

Medsintez zavodi 2003 yildan beri Sverdlovskning Novouralsk shahrida ishlab kelmoqda. Bugungi kunda u hamma narsaning 70% ehtiyojlarini qondiradi Rossiya bozori insulin. Shu bois fursatdan foydalanib, zavq va qiziqish bilan ushbu korxona bo‘ylab qisqa ekskursiya qildim.

Va meni hayratga solgan birinchi narsa - "matryoshka" binolari. Ishlab chiqarish "tozalanmaydigan" sexning ichida yana biri - "toza" mavjud. Albatta, hamma joyda umumiy koridorlarda oynali pollar va tozalik mavjud. Ammo asosiy harakat u erda, shisha derazalar ortida sodir bo'ladi. 2003 yilda tashkil etilgan "Zavod Medsintez" MChJ NP Ural farmatsevtika klasteri tarkibiga kiradi. Bugungi kunda klaster jami 1000 dan ortiq kishidan iborat turli profildagi 29 ta firmani birlashtirgan. Hozirda zavodda 300 dan ortiq kishi ishlaydi.

Kirish eshigidagi mehmonlar, garchi biz kombinezon kiygan bo'lsak ham, buyurtma berishdi. Men derazadan qarashga majbur bo'ldim. Ichkarida ayollik hukmronlik qiladi qo'l mehnati. Biror narsa yotqizilgan va qadoqlangan.

Qisqacha aytganda, aniqrog'i bitta rasmda, keyin bu erda:

INSULIN ISHLAB CHIQARISH SXEMASI

Va endi nuqtaga. 2008 yilda gubernator ishtirokida Medsintez zavodida Sverdlovsk viloyati E.E. Rossel, Rossiyada birinchi ochilish sanoat ishlab chiqarish GMP EC talablariga muvofiq genetik muhandislik inson insulinining tayyor dozalash shakllari (TUV NORD № 04100 050254/01 sertifikati).

Ishlab chiqarish maydonchasining quvvati yiliga 10 milliard IU gacha, bu esa Rossiya insulin bozori ehtiyojlarining 70 foizini qondirish imkonini beradi.

Ishlab chiqarish 4000 m² dan ortiq yangi binoda joylashgan. Kompleksni o'z ichiga oladi toza xonalar maydoni 386 m², shu jumladan A, B, C va D tozalik sinfidagi binolar.

Ishlab chiqarish maydonchasida jahonning yetakchi ishlab chiqaruvchilarining texnologik uskunalari o‘rnatildi: BOSCH (Germaniya), SUDMO (Germaniya), GF (Italiya), EISAI (Yaponiya).

Biroq, preparatni ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan moddani avval Frantsiyada sotib olish kerak edi. Moddani o'zimiz ishlab chiqarish uchun o'zimizning bakteriyani ishlab chiqishimiz kerak edi. Urallik olimlar buni amalga oshirish uchun to'rt yil kerak bo'ldi - ular 2012 yil may oyida o'zlarining shtammlarini patentlashdi. Endi ishlab chiqarishni boshlash vaqti keldi.

Bu orada bizga muqaddaslarning muqaddasligi ko'rsatildi - ishlab chiqarish zanjiri aynan shu moddadan boshlanadi.

Shishaning boshqa tomonida bioreaktorlar joylashgan. Hamma narsa avtomatlashtirilgan va odamlar faqat shu tomonda.

"Jonli" xodimlarni faqat texnologik zanjirda ko'rish mumkin. Suv tayyorlash sexi.

Dori-darmonlarning o'zi faqat konveyerlarda do'kondan do'konga ko'chiriladi.

Bu erda qizlar paketlarni yig'ib, konveyerga qo'yishadi. Konveyer "steril" zonaning chegarasiga yaqinlashadi va paketlarni maxsus patnisga tushiradi. Paketlar bilan birga lagandadan kuchli havo oqimi chiqariladi. Bakteriyalar va boshqa iflosliklar "junga qarshi" o'tib ketmaydi.

Keyin u "steril bo'lmagan" zona bo'ylab keyingi "sterilizator" ga bir necha metr yugurishi kerak bo'ladi. U erda ular tagliklarga yotqizilib, bu katta tozalagichga yuboriladi. Shuningdek, cho'l, aniqrog'i, faqat bitta operator ishlaydi. Trolleybuslar avtomatik ravishda relslarda aylanadi.

Endi oxirgi bo'lim -. Insulin iste'molchiga borishga tayyor. Odamlar ham ko'p emas, hatto qutilar servolarda dahshatli mashina tomonidan yotqizilgan.

Novouralskda qurilish ishlari olib borilmoqda yangi bino, bu butun mamlakat uchun insulin moddasiga bo'lgan ehtiyojni to'liq qoplashi kerak. Bundan tashqari, mahsulotlarning bir qismi xorijga yetkazib beriladi - bu borada allaqachon shartnomalar imzolangan.

Yangi bino bir necha oy ichida foydalanishga topshiriladi. Medsintez 2013 yilning birinchi yarmida to'liq rus insulinining birinchi partiyasini olishni kutmoqda.

Yangi bino qurish loyihasining qiymati 2,6 milliard rublni tashkil etadi. Ustaxona maydoni 15 ming kvadrat metrni tashkil qiladi. m, shundan 2 mingtasi laboratoriyalardir. Uskunalarning katta qismi Germaniyada sotib olinadi. Zavodning quvvati yiliga 400 kg modda bo'lishi kerak. Bu, mutaxassislarning fikriga ko'ra, Rossiya Federatsiyasi talabidan 75 kg ko'pdir.

Bugungi kunda 2 millionga yaqin ruslar kundalik insulin iste'moliga muhtoj. Xorijiy dorining paketi taxminan 600 rubl, mahalliy dori narxi 450-500 rubl. Loyihani amalga oshirgandan so'ng, xarajat 300 rublgacha kamayishi kerak. Bunday holda, Rossiya byudjeti taxminan 4 milliard rublni tejashi mumkin.