Derzeit gibt es in Russland etwa 10 Millionen Menschen mit der Diagnose Diabetes. Es ist bekannt, dass diese Krankheit mit einer Störung der Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüsenzellen einhergeht, die für den Stoffwechsel im Körper verantwortlich sind.

Damit der Patient ein erfülltes Leben führen kann, muss er regelmäßig täglich Insulin spritzen.

Heute ist die Situation so, dass mehr als 90 Prozent des Medizinproduktmarktes aus im Ausland hergestellten Medikamenten besteht – das gilt auch für Insulin.

Unterdessen steht das Land heute vor der Aufgabe, die Produktion lebenswichtiger Medikamente zu lokalisieren. Aus diesem Grund zielen heute alle Anstrengungen darauf ab, sicherzustellen, dass heimisches Insulin zu einem würdigen Analogon der weltberühmten produzierten Hormone wird.

Freisetzung von russischem Insulin

Hinter letzten Jahren Führend in der Entwicklung gentechnisch veränderter Medikamente im Land ist das Unternehmen Geropharm.

Es ist das einzige Unternehmen in Russland, das inländische Insuline in Form von Substanzen und Medikamenten herstellt. Derzeit werden hier das kurzwirksame Insulin Rinsulin R und das mittelwirksame Insulin Rinsulin NPH hergestellt.

Allerdings wird die Produktion hier höchstwahrscheinlich nicht aufhören. Aufgrund der politischen Lage im Land und der Einführung von Sanktionen gegen ausländische Hersteller sagte der Präsident Russische Föderation Wladimir Putin ordnete die vollständige Entwicklung der Insulinproduktion und eine Inspektion bestehender Organisationen an.

Geplant ist außerdem der Bau eines ganzen Komplexes in der Stadt Puschtschina, in dem alle Arten von Hormonen produziert werden sollen.

Wird russisches Insulin im Ausland hergestellte Medikamente ersetzen?

Laut Expertenmeinungen ist Russland derzeit kein Konkurrent auf dem globalen Insulinmarkt. Die Hauptproduzenten sind drei Großunternehmen- Eli-Lilly, Sanofi und Novo Nordisk. Allerdings wird heimisches Insulin im Laufe von 15 Jahren etwa 30–40 Prozent der im Land verkauften Gesamtmenge des Hormons ersetzen können.

Tatsache ist, dass die russische Seite es sich seit langem zur Aufgabe gemacht hat, das Land mit eigenem Insulin zu versorgen und im Ausland hergestellte Medikamente nach und nach zu ersetzen.

Die Produktion des Hormons wurde bereits zu Sowjetzeiten begonnen, dann wurde jedoch Insulin tierischen Ursprungs hergestellt, das keine hochwertige Reinigung aufwies.

In den 90er Jahren wurde versucht, die Produktion von gentechnisch verändertem Insulin im Inland zu organisieren, doch das Land hatte finanzielle Probleme und die Idee wurde auf Eis gelegt.

In all diesen Jahren Russische Unternehmen versucht zu produzieren Verschiedene Arten Insulin, als Substanz wurden jedoch ausländische Produkte verwendet. Heutzutage tauchen Organisationen auf, die bereit sind, ein vollständig inländisches Produkt herzustellen. Eines davon ist das oben beschriebene Unternehmen „Geropharm“.

• Es ist geplant, dass das Land nach dem Bau eines Werks in der Region Moskau produzieren wird moderne Ansichten Medikamente für Diabetiker, die in ihrer Qualität mit westlichen Technologien konkurrieren können. Die modernen Kapazitäten der neuen und bestehenden Anlage ermöglichen die Produktion von bis zu 650 kg des Stoffes in einem Jahr.
• Die neue Produktion wird 2017 starten. Gleichzeitig werden die Kosten für Insulin niedriger sein als bei ausländischen Analoga. Ein solches Programm wird zahlreiche Probleme im Bereich der Diabetologie im Land lösen, auch finanzielle.
• Zunächst werden die Hersteller ultrakurz- und langwirksame Hormone herstellen. Im Laufe von vier Jahren wird ein vollständiges Sortiment aller vier Positionen veröffentlicht. Insulin wird in Fläschchen, Patronen, Einweg- und wiederverwendbaren Spritzenstiften hergestellt.

Ob das wirklich so ist, wird sich erst nach dem Start des Prozesses und dem Erscheinen der ersten Rezensionen zu neuen Medikamenten zeigen.

Dies ist jedoch ein sehr langwieriger Prozess, sodass Einwohner Russlands nicht auf einen schnellen Ersatz durch Importe hoffen sollten.

Welche Qualität hat das im Inland hergestellte Hormon?

Als am geeignetsten und nebenwirkungsfrei für Diabetiker gilt gentechnisch hergestelltes Insulin, das in seinen physiologischen Eigenschaften dem ursprünglichen Hormon entspricht.

Um die Wirksamkeit und Qualität des kurzwirksamen Insulins Rinsulin R und des mittelwirksamen Insulins Rinsulin NPH zu testen, wurde eine wissenschaftliche Studie durchgeführt, die es ermöglichte, eine gute Wirkung der Blutzuckersenkung bei Patienten und das Fehlen einer Allergie nachzuweisen Reaktion während einer Langzeitbehandlung mit den Medikamenten Russische Produktion.

Darüber hinaus kann darauf hingewiesen werden, dass es für Patienten nützlich sein wird, dies zu wissen; diese Informationen sind heute äußerst wichtig.

An der Studie nahmen 25 Diabetiker im Alter von 25 bis 58 Jahren teil, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde. 21 Patienten hatten einen schweren Verlauf der Erkrankung. Jeder von ihnen erhielt täglich die erforderliche Dosis an russischem und ausländischem Insulin.

1. Der Indikator für Glykämie und glykiertes Hämoglobin im Blut von Patienten blieb bei Verwendung des inländischen Analogons ungefähr auf dem gleichen Niveau wie bei Verwendung eines im Ausland hergestellten Hormons.
2. Auch die Antikörperkonzentration veränderte sich nicht.
3. Einschließlich Ketoazidose, allergische Reaktionen und Hypoglykämie.
4. Die tägliche Dosis des Hormons während der Beobachtung wurde im gleichen Volumen verabreicht wie zu normalen Zeiten.

Darüber hinaus wurde eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Senkung des Blutzuckerspiegels mit den Medikamenten Rinsulin R und Rinsulin NPH zu bewerten. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der Verwendung von inländischem und ausländischem Insulin.

Wissenschaftler sind daher zu dem Schluss gekommen, dass Diabetiker folgenlos auf neue Insulintypen umsteigen können. Gleichzeitig bleiben Dosierung und Verabreichungsart des Hormons erhalten.

Zukünftig ist es möglich, die Dosierung anhand der Selbstüberwachung des Körperzustands anzupassen.

Verwendung von Rinsulin NPH

Dieses Hormon hat eine durchschnittliche Wirkdauer. Es wird schnell ins Blut aufgenommen und die Geschwindigkeit hängt von der Dosierung, der Art und dem Verabreichungsbereich des Hormons ab. Nach der Verabreichung des Arzneimittels beginnt es innerhalb von anderthalb Stunden zu wirken.

Die stärkste Wirkung wird zwischen 4 und 12 Stunden nach Eintritt in den Körper beobachtet. Die Einwirkungsdauer auf den Körper beträgt 24 Stunden. Die Suspension ist weiß, die Flüssigkeit selbst ist farblos.

Das Medikament wird bei Diabetes mellitus des ersten und zweiten Typs verschrieben und wird auch bei der Erkrankung bei Frauen während der Schwangerschaft empfohlen.

Zu den Kontraindikationen gehören:

• Individuelle Unverträglichkeit des Arzneimittels gegenüber einem der Bestandteile von Insulin;
• Vorliegen einer Hypoglykämie.

Da das Hormon die Plazentaschranke nicht durchdringen kann, bestehen keine Einschränkungen für die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft.

Während der Stillzeit ist die Anwendung des Hormons ebenfalls erlaubt, nach der Geburt ist es jedoch notwendig, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und gegebenenfalls die Dosierung zu reduzieren.

Insulin wird subkutan verabreicht. Die Dosierung wird je nach Krankheitsfall vom Arzt verordnet. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 0,5-1 IE pro Kilogramm Körpergewicht.

Das Medikament kann entweder allein oder in Kombination mit dem kurzwirksamen Hormon Rinsulin R angewendet werden.

Bevor Sie Insulin injizieren, müssen Sie die Patrone mindestens zehnmal zwischen Ihren Handflächen rollen, damit die Masse homogen wird. Bei Schaumbildung darf das Arzneimittel vorübergehend nicht angewendet werden, da es sonst zu einer Fehldosierung kommen kann. Außerdem können Sie das Hormon nicht verwenden, wenn es Fremdpartikel und Flocken enthält, die an den Wänden haften.

Das geöffnete Arzneimittel kann ab dem Öffnungsdatum 28 Tage lang bei einer Temperatur von 15-25 Grad gelagert werden. Es ist wichtig, dass Insulin vor Sonnenlicht und äußerer Hitze geschützt gelagert wird.

Im Falle einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen. Wenn der Blutzuckerabfall nur geringfügig ist, kann das unerwünschte Phänomen durch den Verzehr süßer, enthaltender Lebensmittel beseitigt werden große Mengen Kohlenhydrate. Bei schwerer Hypoglykämie wird dem Patienten eine 40-prozentige Glukoselösung verabreicht.

Um diese Situation zu vermeiden, müssen Sie danach eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen.

Verwendung von Rinsulin R

Bei diesem Medikament handelt es sich um ein kurzwirksames Insulin. Von Aussehen es ähnelt Rinsulin NPH. Es kann unter strenger Aufsicht des behandelnden Arztes sowohl subkutan als auch intramuskulär und intravenös verabreicht werden. Auch die Dosierung muss mit Ihrem Arzt abgestimmt werden.

Nachdem das Hormon in den Körper gelangt ist, beginnt seine Wirkung innerhalb einer halben Stunde. Die maximale Wirksamkeit wird im Zeitraum von 1-3 Stunden beobachtet. Die Einwirkungsdauer auf den Körper beträgt 8 Stunden.

Insulin wird eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit oder einem leichten Nachmittagssnack verabreicht ein bestimmter Betrag Kohlenhydrate. Wird zur Behandlung von Diabetes mellitus nur ein Medikament eingesetzt, wird Rinsulin R dreimal täglich verabreicht, bei Bedarf kann die Dosierung auf sechsmal täglich erhöht werden.

Laut Statistik wurde bei etwa 10 Millionen Einwohnern Russlands Diabetes diagnostiziert. Es wurde festgestellt, dass eine solche Erkrankung in erster Linie mit einer Störung der Produktion des eigenen Insulins durch die Zellen der Bauchspeicheldrüse verbunden ist. In diesem Fall ist der normale Stoffwechsel des Patienten völlig gestört. Die Lösung besteht darin, täglich manuell Insulin in den Körper zu injizieren. Tageskurs Landesprogramm Ziel ist es sicherzustellen, dass alle lebenswichtigen Medikamente in inländischen Unternehmen hergestellt werden. In diesem Vektor entwickelt sich auch die Insulinproduktion.

Aktuelle Situation in Russland

Die Weltgesundheitsorganisation gab einst eine Empfehlung heraus, die wörtlich besagte, dass jedes Land mit einer Bevölkerung von mehr als 50 Millionen Menschen eigene Fabriken zur Herstellung dieses Arzneimittels eröffnen sollte. Andernfalls kann es für Diabetiker zu periodischen Schwierigkeiten kommen, die benötigten Medikamente zu beschaffen, was nicht akzeptabel ist. In Russland ist es nur einem Pharmaunternehmen gelungen, eine eigene Insulinproduktionskapazität vollständig aufzubauen – Geropharm.

Heutzutage werden zwei Arten von im Inland hergestellten Produkten auf dem Markt verkauft. Insuline werden entweder als Substanzen oder als Arzneimittel angeboten. Jüngste politische Änderungen und die Verhängung von Sanktionen gegen die Einfuhr ausländischer Produkte haben die Regierung dazu verpflichtet, so bald wie möglich die Bereitstellung höherer Produktionskapazitäten anzuordnen. Darüber hinaus ist in der Stadt Puschtschina die Errichtung eines ganzen Komplexes geplant, der alle Arten von Hormonen produzieren soll.

Substitutionsmöglichkeiten importieren

Im Moment ist es definitiv zu früh, über den vollständigen Rückzug des heimischen Produkts und seiner Konkurrenz zu großen westlichen Unternehmen zu sprechen. Innerhalb von 15 Jahren kann das in Russland hergestellte Insulin jedoch durchaus einen Anteil von 30 bis 40 Prozent aller im Land verkauften Hormone einnehmen. Die ersten Versuche einer solchen Reformierung begannen bereits zu Zeiten der UdSSR, doch die damals hergestellte Droge war tierischen Ursprungs und der Grad ihrer Reinigung ließ zu wünschen übrig.

Die Umstrukturierung scheiterte 1990 teilweise aus dem einfachen Grund, dass das Land mit ernsten Finanzproblemen zu kämpfen hatte. Heute nimmt die Produktion in kleinem Maßstab allmählich Fahrt auf. Viele Unternehmen in Russland haben versucht, eine stabile Versorgung der Apotheken mit dem Produkt sicherzustellen, verwendeten aber gleichzeitig eine fremde Substanz. Angesichts der aktuellen Realität ist es zu früh, auf einen vollständigen Ersatz importierten Insulins zu hoffen.

Neueste Änderungen und Fortschritte

Eine der neuen Produktionsstätten sollte 2017 eröffnet werden. Die Kosten des Endprodukts mussten niedriger sein als die der ausländischen Analoga. Auf diese Weise wollte das Unternehmen einen gesunden Wettbewerb erreichen. Das Programm sollte viele Probleme im Zusammenhang mit Diabetes im Land lösen und die finanzielle Situation verbessern.

Darüber hinaus wird in der Region Moskau eine eigene Insulinproduktionsanlage gebaut, in der das Produkt qualitativ importierten Proben in nichts nachstehen wird. Derzeit produziert diese Fabrik erfolgreich jährlich etwa 650 kg des Stoffes.

Der Staat plant eine Feinabstimmung der Produktion sowohl ultrakurz- als auch langwirksamer Hormone. Insgesamt sind es vier Stellen, die bald die Apothekentheken füllen werden. Dem Endverbraucher werden verschiedene Formen des Produkts angeboten, darunter Fläschchen, Spritzen, Einweg- und Mehrwegstifte sowie Spezialkartuschen.

Überprüfung der Qualität der Produkte

Wissenschaftler haben herausgefunden, dass das optimalste Hormon, das keine Nebenwirkungen verursacht, gentechnisch verändertes Insulin ist. Seine physiologischen Eigenschaften und Qualitäten entsprechen fast vollständig denen der natürlichen Version. Natürlich wurden zunächst Tests und Prüfungen durchgeführt, denn bei der Herstellung von Insulin steht die Qualitätskontrolle an erster Stelle. Wissenschaftliche Forschung Es wurde nachgewiesen, dass die Anwendung des Arzneimittels eine gute positive Wirkung, eine ausreichende Senkung des Blutzuckers und das völlige Fehlen jeglicher allergischer Manifestationen bei längerer Exposition hat.

Experten kamen zu dem Schluss, dass die Umstellung der Patienten auf neue im Inland hergestellte Medikamente keine Beschwerden oder Beschwerden verursachen sollte. Außerdem wurden vor der Insulinproduktion zusätzliche Tests mit den Medikamenten Rinsulin R und Rinsulin NPH durchgeführt. In diesem Fall stellten die Forscher keine signifikanten Unterschiede zu ausländischen Analoga fest. Für den Endverbraucher war es am bequemsten, dass er seine übliche Routine zur Einnahme und Dosierung des Hormons sowie die Art und Weise der Durchführung des Eingriffs selbst nicht ändern musste.

Beschreibung der Produktionstechnologie

Der Prozess umfasst alle Hauptschritte der Herstellung eines biotechnologischen Produkts. Das endgültige Insulin ist kristallin. Daraus werden dann Injektionslösungen entwickelt, die für Typ-1- und Typ-2-Diabetiker bestimmt sind. Insgesamt gibt es sieben Hauptstufen der Insulinproduktionstechnologie, die unten aufgeführt sind.

1. Vorläufig. Aufbereitung und Reinigung von Wasser, Luft und Produktionsgelände, Geräte werden sterilisiert. Die primäre Molekülkette entsteht dann durch chemische Synthese.
2. Herstellung von Nährlösungen und Zellkultur. Die notwendigen Gene werden in lebende Materie eingeführt, um die erforderliche Verbindung herzustellen.
3. Suspensionskultivierungsverfahren. Die Zellzüchtung erfolgt in speziellen Bioreaktoren.
4. Isolation der Kultur. Das Wasser wird abgetrennt und die Zellen werden sedimentiert und gefiltert, um maximale Integrität zu gewährleisten.
5. Chromatographische Reinigung einer Substanz. Es kommen verschiedene Methoden zum Einsatz, darunter Frontal-, Gelpermeations- und Anionenaustausch.
6. Gewinnung einer Proteinkultur. Ein unfertiges Insulinmolekül wird synthetisiert.
7. Gefriertrocknung aus dem Ofen. Außerdem werden in dieser Phase die Konformität des Produkts mit der Norm, die Verpackung, die Etikettierung und der Versand überprüft.

Vorteile von Haushaltsinsulin

Wissenschaftler planen, bei der Herstellung des Arzneimittels eine spezielle Technik einzusetzen. Während die Technologie für die großtechnische Produktion eines gentechnisch veränderten Produkts vorbereitet wird, werden gleichzeitig in Russland neue Fabriken zur Herstellung von Insulin gebaut. Somit befindet sich die Infrastruktur derzeit in einer Phase des aktiven Wachstums und der aktiven Entwicklung.

Inländisches Insulin wird nach einem vollständigen Zyklusschema hergestellt, was eine Innovation in der Weltpraxis darstellt. Die Stoffe müssen entweder von ausländischen Partnern importiert oder selbst produziert werden auf eigene Faust. Höchstwahrscheinlich werden beide Optionen bei Bedarf kombiniert. Aktuelle Forschungen werden am Moskauer Institut für Bioorganische Chemie der Russischen Akademie der Wissenschaften in Obolensk durchgeführt. Es ist erwähnenswert, dass diese Organisation keine Massenproduktion aufbaut, sondern lediglich die Frage einer späteren Kapazitätssteigerung in der Branche untersucht.

Merkmale der Fertigung in Russland

Es ist auch geplant, einige fortschrittliche Technologien einzuführen. Beispielsweise werden für die Produktion von Insulin in Russland Methoden der Trennung, Gelfiltration, enzymatischen Behandlung, Renaturierung und chromatographischen Reinigung getestet. Moderne Ausrüstung in der bereits in Betrieb befindlichen Biotechnologii-Anlage ermöglicht die Verpackung Endprodukte in speziellen Mehrdosen-Einwegbehältern, die üblicherweise als Kartuschen bezeichnet werden.

Experten versichern, dass sie bei der Herstellung von Arzneimitteln alle internationalen Standards einhalten. Alle Mitarbeiter werden sorgfältig ausgewählt und einer entsprechenden Prüfung ihrer praktischen Fähigkeiten und theoretischen Fachkenntnisse unterzogen.

Klassifizierung der russischen Droge

Trotz der besonderen Betonung der gentechnischen Option bei der Herstellung ermöglichen uns heimische Techniken, in andere Richtungen zu gehen. Beispielsweise ist es erlaubt, bei der Herstellung von Insulin menschliche oder biosynthetische Gene zu nutzen. Wissenschaftler untersuchen auch die Möglichkeiten, die notwendigen Substanzen aus Schweinen, Walen und Rindern zu gewinnen.

Das resultierende Insulin unterscheidet sich beispielsweise in der Wirkdauer, die direkt mit der erforderlichen Häufigkeit der Verabreichung durch den Patienten zusammenhängen kann. Die Häufigkeit der täglichen Anwendung variiert zwischen zwei und sechs Mal. Dank einer solchen Insulintherapie wird der physiologische Prozess der Sekretion dieses Hormons im menschlichen Körper vollständig nachgeahmt.

Die Zukunft der heimischen Produktion

Branchenexperten sagten, es gebe unmittelbare Pläne, die Art und Weise, wie Diabetiker das Medikament verwenden, zu ändern. Erfolgt die Verabreichung einer Substanz heute fast immer durch eine Injektion, wird diese Möglichkeit in Zukunft auf spezielle Pflaster oder eine künstliche Bauchspeicheldrüse umgestellt. Die Entwicklungen stehen natürlich noch immer nur auf dem Papier, aber die Insulinproduktion entwickelt sich bereits aktiv.

Am 20. Mai 2016 wurde im Sanofi-Aventis-Werk Wostok (Orel) im Beisein des Gouverneurs der Region Orjol V. Potomsky mit der Produktion von Validierungschargen Insulin begonnen neueste Generation.

Ein neues lebenswichtiges Medikament zur Behandlung von Diabetes mellitus (DM), das von Sanofi entwickelte Basalinsulin der neuesten Generation, wurde 2015 in den USA und der EU registriert. Zugelassen in mehr als 30 Ländern weltweit. Es verfügt über ein gleichmäßigeres und stabileres Wirkprofil und dementsprechend weniger Nebenwirkungen sowie über eine flexible Anwendung, die den Patienten zu einer besseren Krankheitskontrolle verhelfen kann.

Insulin der neuesten Generation

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurde in klinischen Studien mit mehr als 3.500 Patienten nachgewiesen:

Dreifache Einheiten Insulin glargin pro ml
Mehr flexibler Zeitplan Verabreichung (innerhalb von 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach der normalen Verabreichung)
Eine stabile und langfristige Kontrolle des Blutzuckerspiegels über 24 Stunden ermöglicht die einmal tägliche Anwendung des Arzneimittels
Herz-Kreislauf- und allgemeine Sicherheit, nachgewiesen bei Insulin Glargin in Langzeitstudien.

Strategischer Produktionsstandort

Sanofi-Aventis Vostok ist die erste und derzeit einzige Vollzyklus-Pharmaanlage in Russland* zur Herstellung moderner Insuline, Sanofis Beitrag zur Umsetzung des Modernisierungsprogramms Pharmaindustrie Russische Föderation „Pharma-2020“ und Erhöhung der Verfügbarkeit innovativer Medikamente für russische Bürger.

*Ausgenommen ist die Herstellung pharmazeutischer Substanzen.

Im Jahr 2015 hat das Werk Sanofi-Aventis Vostok die europäische Inspektion erfolgreich bestanden und ein GMP-Zertifikat der Europäischen Agentur für Umweltschutz erhalten. Medikamente. Damit kann der Export von Insulin in EU-Länder in der zweiten Jahreshälfte 2016 beginnen. Alle im Sanofi-Aventis Vostok-Werk hergestellten Medikamente sind hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit identisch mit denen im Frankfurter Werk.

Hightech-Produktion

Das Sanofi-Aventis Vostok-Werk wurde in voller Übereinstimmung mit gebaut internationale Standards GMP:

Die Gesamtfläche des Territoriums beträgt 5,8 Hektar
Gesamtbaufläche – 12700 m2
Lagerfläche – 5224 m²
Qualitätsmanagementsysteme – mehr als 20 physikalische, chemische und mikrobiologische Tests
Das Personal besteht aus 197 hochqualifizierten Mitarbeitern, die im Sanofi-Insulinproduktionszentrum in Frankfurt zertifiziert sind.

Investitionen in die Produktion

Produktionswachstum 2014–2015 – 24 %
Produktionskapazität Sanofi-Aventis Werk Wostok – 7,5 Milliarden Einheiten Insulin pro Jahr
Marktanteil von Insulin – 30 %

Diabetes mellitus ist eine gesellschaftlich bedeutsame Erkrankung

In den Jahren 2013–2014 Die bisher größte epidemiologische Studie zur Prävalenz von Diabetes mellitus in Russland wurde durchgeführt:

26.000 Menschen im Alter von 20–79 Jahren aus 63 Regionen Russlands
20 % der Bevölkerung sind gefährdet
5,44 % der Bevölkerung leiden an Diabetes
54 % der Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, wussten nichts von ihrer Krankheit
20 % der Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes benötigen eine sofortige Behandlung

MIT Anofi in Russland

Das größte Pharma-Konzern in Russland
Präsenz – mehr als 45 Jahre (seit 1970)
Mitarbeiter – mehr als 2000 Mitarbeiter
Mehr als 10 Skala soziale Programme
Klinische Studien – 128 klinische Zentren, 2215 Patienten.

Soziale Projekte in der Region Orjol

2011 – Etappe der internationalen Radtour für Menschen mit Diabetes
2012–2014 – Wohltätigkeitsprogramm „Chance for Life“ zur Unterstützung von Frauen mit Brustkrebs
Seit 2015 – persönliches Betreuungsprogramm für Patienten mit Diabetes mellitus

Insulinabhängiger Diabetes ist eine Erkrankung, die eine lebenslange Therapie erfordert. Aus Anwesenheit oder Abwesenheit Insulin Das Leben des Patienten hängt buchstäblich davon ab.

Diabetes mellitus Sie ist offiziell als nichtinfektiöse Epidemie anerkannt und liegt laut WHO hinsichtlich der Ausbreitung an dritter Stelle nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Weltweit gibt es 200 Millionen Menschen mit Diabetes, das sind bereits 6 % der erwachsenen Weltbevölkerung. Mehr als 2,7 Millionen von ihnen leben in unserem Land. Ihr Leben hängt weitgehend davon ab, was innerhalb dieser Mauern produziert wird.

Das Werk Medsintez ist seit 2003 in Swerdlowsk Nowouralsk in Betrieb. Heute deckt es 70 % des Gesamtbedarfs Russischer Markt Insulin. Daher nutzte ich mit Freude und Interesse die Gelegenheit, einen kurzen Rundgang durch dieses Unternehmen zu machen.

Und das erste, was mich überraschte, waren die „Matroschka“-Gebäude. In der „unsterilen“ Produktionswerkstatt gibt es noch eine weitere – eine „saubere“ Werkstatt. Selbstverständlich gibt es in den Gemeinschaftsfluren Spiegelböden und Sauberkeit überall. Aber das Hauptgeschehen spielt sich dort hinter den Glasfenstern ab. Die 2003 gegründete LLC „Plant Medsintez“ ist Teil des NP „Ural Pharmaceutical Cluster“. Heute vereint der Cluster 29 Unternehmen unterschiedlicher Profile mit insgesamt mehr als 1.000 Mitarbeitern. Das Werk beschäftigt derzeit mehr als 300 Mitarbeiter.

Obwohl wir in Overalls verpackt waren, durften keine Gäste hinein. Ich musste durch die Fenster schauen. Im Inneren dominiert das Weibchen Handarbeit. Etwas wird ausgelegt und verpackt.

Kurz gesagt, oder besser gesagt in einem Bild, hier ist es:

Schema der Insulinproduktion

Nun zur Sache. Im Jahr 2008 im Werk Medsintez unter Beteiligung des Gouverneurs Gebiet Swerdlowsk E.E. Rossel eröffnete das erste in Russland industrielle Produktion fertige Darreichungsformen von gentechnisch verändertem Humaninsulin gemäß GMP-EG-Anforderungen (TÜV NORD-Zertifikat Nr. 04100 050254/01).

Die Kapazität der Produktionsstätte beträgt bis zu 10 Milliarden IE pro Jahr, wodurch bis zu 70 % des Bedarfs des russischen Insulinmarktes gedeckt werden können.

Die Produktion befindet sich in einem Neubau mit einer Fläche von über 4000 m². Enthält einen Komplex Saubere zimmer mit einer Fläche von 386 m², inklusive Räumlichkeiten der Reinheitsklassen A, B, C und D.

Die Produktionsanlagen sind mit technologischen Geräten der weltweit führenden Hersteller ausgestattet: BOSCH (Deutschland), SUDMO (Deutschland), GF (Italien), EISAI (Japan).

Allerdings musste der zur Herstellung des Medikaments benötigte Stoff bisher in Frankreich eingekauft werden. Um den Stoff selbst herstellen zu können, war die Entwicklung eigener Bakterien notwendig. Die Ural-Wissenschaftler brauchten vier Jahre, um dies zu vollenden; im Mai 2012 ließen sie ihre Sorte patentieren. Jetzt ist es an der Zeit, die Produktion hochzufahren.

In der Zwischenzeit wurde uns das Allerheiligste gezeigt – das ist die Substanz, mit der die Produktionskette beginnt.

Auf der anderen Seite des Glases befinden sich Bioreaktoren. Alles ist automatisiert und die Menschen sind nur auf dieser Seite.

„Live“ Mitarbeiter sind erst weiter unten in der technologischen Kette zu sehen. Workshop zur Wasseraufbereitung.

Die Medikamente selbst werden ausschließlich auf Förderbändern von Werkstatt zu Werkstatt transportiert.

Hier sammeln die Mädchen Pakete ein und legen sie auf ein Transportband. Das Förderband nähert sich der Grenze der „sterilen“ Zone und wirft die Pakete in ein spezielles Tablett. Zusammen mit den Paketen wird ein kräftiger Luftstrom aus der Schale geblasen. Bakterien und andere schädliche Dinge können nicht durchdringen.

Dann muss er ein paar Meter durch die „unsterile“ Zone zum nächsten „Sterilisator“ laufen. Dort werden sie auf Paletten gelegt und zu diesem riesigen Luftreiniger geschickt. Es ist auch menschenleer, oder besser gesagt, es ist nur ein Operator im Einsatz. Die Wagen rollen automatisch auf Schienen.

Nun der letzte Abschnitt – . Insulin ist bereit für den Konsumenten. Es sind auch nicht viele Leute da, selbst die Kisten werden von einer gruseligen Maschine auf Servos ausgelegt.

Im Bau in Nowouralsk neues Gebäude, die den Bedarf an Insulinsubstanz für das gesamte Land vollständig decken sollte. Darüber hinaus wird ein Teil der Produkte ins Ausland geliefert – entsprechende Vereinbarungen wurden bereits unterzeichnet.

Der Neubau wird in wenigen Monaten in Betrieb gehen. Medsintez geht davon aus, dass das Unternehmen im ersten Halbjahr 2013 die erste Charge komplett russischen Insulins erhalten wird.

Die Kosten des Projekts für den Bau eines neuen Gebäudes betragen 2,6 Milliarden Rubel. Die Werkstattfläche beträgt 15.000 Quadratmeter. m, davon 2 Tausend Laboratorien. Der Großteil der Ausrüstung wird in Deutschland gekauft. Die Kapazität der Anlage soll 400 kg des Stoffes pro Jahr betragen. Experten zufolge übersteigt dies den Bedarf der Russischen Föderation um 75 kg.

Heute müssen etwa 2 Millionen Russen täglich Insulin einnehmen. Eine Packung eines ausländischen Arzneimittels kostet etwa 600 Rubel, eine inländische etwa 450-500 Rubel. Nach Abschluss des Projekts sollen die Kosten auf 300 Rubel sinken. Die Einsparungen für den russischen Haushalt könnten sich auf etwa 4 Milliarden Rubel belaufen.